Estudio de fase I, de centro único, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD3043 (AZD3043)
19 de diciembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, de centro único, abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD3043 intravenoso después de una dosis única en bolo ascendente seguida de una dosis única de infusión en voluntarios sanos de edad avanzada (= 65 años)
Estudio de fase I, de centro único, abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD3043 intravenoso después de una dosis única en bolo ascendente seguida de una dosis única de infusión en voluntarios sanos de edad avanzada (= 65 años)
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase I, de centro único, abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD3043 intravenoso después de una dosis única en bolo ascendente seguida de una dosis única de infusión en voluntarios sanos de edad avanzada (=65 años)
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Valoración preanestésica juzgada sin observaciones por parte del investigador.
- Categoría de estado físico ASA 1 a 2 (hasta 3 inclusive según la categoría de paciente aplicable)
Criterio de exclusión:
- Falta de un rango normal de actividad enzimática para BuChE
- Historial conocido o sospechado de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD3043 (p. ej., productos a base de emulsión como Diprivan, Intralipid), alergias a productos de soya o cacahuate o cualquier otro medicamento destinado a ser utilizado durante la
- QTcF prolongado >450 ms o QTcF acortado <350 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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dosis única/IV, bolo durante 60 segundos - infusión durante 30 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de la administración de un bolo y una infusión de AZD3043
Periodo de tiempo: Frecuencia cardíaca, presión arterial, telemetría, ECG, EtCO2, SPO2, BIS, frecuencia respiratoria cada minuto durante una sesión de 1h
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Frecuencia cardíaca, presión arterial, telemetría, ECG, EtCO2, SPO2, BIS, frecuencia respiratoria cada minuto durante una sesión de 1h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la PK de AZD3043 y su principal metabolito (THRX-108893) en muestras de sangre venosa
Periodo de tiempo: Durante 24h
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Durante 24h
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Para evaluar el inicio, el nivel y la recuperación de la sedación/anestesia
Periodo de tiempo: Durante 24h
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Durante 24h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Ltd6 Newcomen StreetLondonSE1 1YRUnited Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0510C00005
- AZD3043
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD3043
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