Fase I, enkelvoudig centrum, onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD3043 te beoordelen (AZD3043)
19 december 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Fase I, single-center, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneuze AZD3043 te beoordelen na een enkele oplopende bolusdosis gevolgd door een enkele infusiedosis bij oudere (=65 jaar) gezonde vrijwilligers
Fase I, single-center, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneuze AZD3043 te beoordelen na een enkele oplopende bolusdosis gevolgd door een enkele infusiedosis bij oudere (=65 jaar) gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase I, single-center, open-label studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneuze AZD3043 na een enkele oplopende bolusdosis gevolgd door een enkele infusiedosis bij oudere (=65 jaar) gezonde vrijwilligers
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beoordeling pre-anesthesie beoordeeld zonder opmerkingen door de onderzoeker.
- ASA fysieke status categorie 1 t/m 2 (tot en met 3 afhankelijk van toepasselijke patiëntcategorie)
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan een normaal bereik van enzymactiviteit voor BuChE
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD3043 (bijv. Op emulsie gebaseerde producten zoals Diprivan, Intralipid), allergieën voor soja- of pindaproducten of andere geneesmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik tijdens de
- Verlengde QTcF >450 ms of verkorte QTcF <350 ms of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
enkele dosis/IV, bolus gedurende 60 seconden - infusie gedurende 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na toediening van een bolus en infusie van AZD3043
Tijdsspanne: Hartslag, bloeddruk, telemetrie, ECG, EtCO2, SPO2, BIS, ademhalingsfrequentie elke minuut gedurende een sessie van 1 uur
|
Hartslag, bloeddruk, telemetrie, ECG, EtCO2, SPO2, BIS, ademhalingsfrequentie elke minuut gedurende een sessie van 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de PK van AZD3043 en zijn belangrijkste metaboliet (THRX-108893) in veneuze bloedmonsters te evalueren
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur
|
Gedurende 24 uur
|
|
Om het begin, niveau en herstel van sedatie/anesthesie te evalueren
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur
|
Gedurende 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Ltd6 Newcomen StreetLondonSE1 1YRUnited Kingdom
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D0510C00005
- AZD3043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .