多発性骨髄腫および無症候性生化学的再発患者におけるゾレドロン酸 (AZABACHE)
2020年4月3日 更新者：PETHEMA Foundation
多発性骨髄腫および無症候性生化学的再発患者におけるゾレドロン酸の抗腫瘍効果の評価：GEM/PETHEMAグループの前向き臨床試験
多発性骨髄腫および無症候性生化学的再発患者におけるゾレドロン酸の抗腫瘍効果の評価
生化学的再発の多発性骨髄腫患者の単剤療法としてゾレドロン酸の使用を調査することが提案されています。 次の点に注意してください。
- 反応後に生化学的再発を示す症候性骨髄腫の患者は一般的に治療されないため、化学療法治療の正式な適応がない患者が含まれます。 これにより、追加の治療を受けていない未治療の患者グループと、ゾレドロン酸の治療グループの両方を作成できます。
- これらは再発した症状のある患者であるため、その数は静止状態の多発性骨髄腫の患者よりもはるかに多くなります。 これにより、良好な入学が期待できます。
- 生化学的再発後の症状の進行に関する信頼できるデータはほとんどありませんが、骨髄腫のほぼすべての臨床試験で発生している新しい目標の 1 つです。 VISTA 試験では、新しい治療までの期間の中央値は 5 か月 (無増悪期間と次の治療までの期間を合わせたもの) であると推定されています。 この期間は、骨髄腫の無増悪生存期間の中央値よりもはるかに短いため、この患者グループでは非常に長い追跡期間は必要ありません。
- これらの患者へのこの薬の投与は、将来の骨格関連の合併症の予防に役立ち、その研究はこの研究の副次的な目的となります。
調査の概要
詳細な説明
ゾメタは、4 mg の用量で 4 週間ごとに投与されます。
管理の制限は 12 です。
最初の注入は訪問 2 で、最後の注入は訪問 13 です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
103
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badalona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Murcia、スペイン
- Hospital Jose Maria Morales Meseguer
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Oviedo、スペイン
- Hospital Central de Asturias
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Universitario Son Dureta
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario de Salamanca
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Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario Dr. Peset.
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- -患者の通常の医療の一部ではない研究手順を実行する前に、署名されたインフォームドコンセント。
- MMの診断で、初期応答後に疾患による症状のない（CRAB）、以前の免疫固定の再陽性（2つのサンプル）または血清または尿タンパクMの25％以上の増加として定義される生化学的再発を伴う。
- 研究者の意見では、すべての臨床試験要件を満たす能力
除外基準:
- -ビスフォスフォネートによる治療（経口経路および/または静脈内経路） 含める前の3か月以内。
- -組み入れ前3か月以内のデノスマブによる治療。
症候性疾患または疾患に関連する器質的損傷の基準。次のように定義されます。
- 腎機能障害: 血清クレアチニン > 2 mg/dl または 173 mmol/l。 カルシウム増加：組み入れ前28日以内の血清カルシウム≧12mg/dl。
- 貧血: ヘモグロビン < 10 g/dl または正常範囲を 2 g/dl 下回る。
- 骨損傷：組み入れ前の3か月以内に見られる新しい溶骨性病変（診断による）、現在の病的骨折、または骨放射線学シリーズにおける骨減少症の増加（診断による）。
- その他：現在の有機的損傷を伴うアミロイドーシス、再発性の細菌感染（12か月で2回以上のイベント）、症候性過粘稠度、形質細胞腫の存在。
- -現在および進行中の歯科疾患（歯科、顎の感染症、口の中で露出した骨、顎の骨壊死）を患っている患者。
- ビスフォスフォネートによる治療により、顎骨壊死またはその他の重篤な有害事象を発症している患者。
- 重大な肝疾患:
- ビリルビン > 3 g/dl。
- ALT > 通常の上限の 2.5 倍
- AST＞正常上限の2.5倍
- -現在別の臨床試験に参加している、または治験薬を投与されている患者。
- 妊娠または授乳。
- 副甲状腺疾患。
- 死亡または骨疾患のリスクが高い以前の悪性疾患：乳癌、前立腺癌、または肺癌（完全奏効であっても）。
- -多発性骨髄腫以外の新生物の活発な存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾレドロン酸
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ゾレドロン酸 4 mg を 4 週間ごとに合計 12 回投与
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他の：治療管理なし
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患者は治療を受けない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次に治療が必要になる時期
時間枠：6ヵ月
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無作為化日から多発性骨髄腫の次の化学療法の開始または何らかの原因による死亡までの時間と見なされる、次の治療までの時間
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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症状再発までの時間
時間枠：1年
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無作為化から症状再発までの時間と見なされる、症状再発までの時間
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1年
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病気の進行
時間枠：2年
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ZOL で治療された患者とそうでない患者の疾患進行のタイプ (骨と骨外) の違いを説明すること。
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2年
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予後因子
時間枠：2年
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MM および無症候性生化学的再発患者の予後因子について説明する
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2年
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ZOLの抗腫瘍効果
時間枠：1年
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ZOLに対する腫瘍反応を含む、MMの他の臨床的に重要なパラメーターに対するZOLの抗腫瘍効果を評価する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：García Sanz Ramon, Dr、PETHEMA Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- R. García-Sanz, A. Oriol, J. de la Rubia, L. Palomera, P. Ribas, MT. Hernández, MJ. Moreno, J. Bargay, A. Ramírez, AI. Teruel, MJ. Blanchard, M. Gironella, M. Granell, E. Abellá, MA Sampol, R. Martínez, JF San Miguel EVALUTION OF BENEFITS AND POTENTIAL ANTIMYELOMA EFFECT OF ZOLEDRONIC ACID IN PATIENTS WITH ASYMPTOMATIC BIOCHEMICAL RELAPSES. Abstract for ASH 2012
- R. García-Sanz, A. Oriol, J. de la Rubia, L. Palomera, P. Ribas, MT. Hernández, MJ. Moreno, J. Bargay, A. Ramírez, AI. Teruel, MJ. Blanchard, M. Gironella, M. Granell, E. Abellá, MA Sampol, R. Martínez, JF San Miguel EVALUTION OF BENEFITS AND POTENTIAL ANTIMYELOMA EFFECT OF ZOLEDRONIC ACID IN PATIENTS WITH ASYMPTOMATIC BIOCHEMICAL RELAPSES. Abstract for EHA 2012
- R. García-Sanz, A. Oriol, J. de la Rubia, L. Palomera, P. Ribas, MT. Hernández, MJ. Moreno, J. Bargay, A. Ramírez, AI. Teruel, MJ. Blanchard, M. Gironella, M. Granell, E. Abellá, MA Sampol, R. Martínez, JF San Miguel EVALUTION OF BENEFITS AND POTENTIAL ANTIMYELOMA EFFECT OF ZOLEDRONIC ACID IN PATIENTS WITH ASYMPTOMATIC BIOCHEMICAL RELAPSES. Poster for EHA 2012
- Garcia-Sanz R, Oriol A, Moreno MJ, de la Rubia J, Payer AR, Hernandez MT, Palomera L, Teruel AI, Blanchard MJ, Gironella M, Ribas P, Bargay J, Abella E, Granell M, Ocio EM, Ribera JM, San Miguel JF, Mateos MV; Spanish Myeloma Group (GEM/PETHEMA). Zoledronic acid as compared with observation in multiple myeloma patients at biochemical relapse: results of the randomized AZABACHE Spanish trial. Haematologica. 2015 Sep;100(9):1207-13. doi: 10.3324/haematol.2015.128439. Epub 2015 Jun 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月5日
試験登録日
最初に提出
2010年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。