Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zoledronsyra hos patienter med multipelt myelom och asymptomatiskt biokemiskt återfall (AZABACHE)

3 april 2020 uppdaterad av: PETHEMA Foundation

Bedömning av antitumöreffekten av zoledronsyra hos patienter med multipelt myelom och asymtomatiskt biokemiskt återfall: Prospektiv klinisk prövning av GEM/PETHEMA-gruppen

Bedömning av antitumöreffekten av zoledronsyra hos patienter med multipelt myelom och asymtomatiskt biokemiskt återfall

Det föreslås att man undersöker användningen av Zoledronsyra som singelbehandling hos patienter med multipelt myelom i biokemiskt återfall. Följande måste noteras:

  • Patienter utan formell indikation för kemoterapibehandling kommer att inkluderas, eftersom patienter med symtomatiskt myelom som efter att ha svarat visar biokemiskt återfall i allmänhet inte behandlas. Detta gör det möjligt att generera både en grupp patienter obehandlade, utan ytterligare behandling och en behandlingsgrupp på zoledronsyra.
  • Eftersom dessa är återfallande symtomatiska patienter är deras antal mycket högre än patienter med vilande multipelt myelom. Detta gör att man kan förvänta sig en bra registrering.
  • Det finns få tillförlitliga data om symtomprogression efter biokemiskt återfall, även om det är ett av de nya målen som förekommer i nästan alla kliniska prövningar på myelom. I VISTA-studien har man uppskattat att mediantiden till den nya behandlingen är 5 månader (kombination av progressionsfri tid och tid till nästa behandling). Denna tid är mycket kortare än median för överlevnad utan progressionsfri myelom i vilande, så en mycket lång uppföljningstid kommer inte att vara nödvändig i denna patientgrupp.
  • Administrering av detta läkemedel till dessa patienter kan bidra till att förebygga skelettrelaterade komplikationer i framtiden, vars studie kommer att vara ett sekundärt mål för denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Zometa administreras var 4:e vecka i dosen 4 mg. Gränsen för administrationer är 12. Den första infusionen är i besök 2 och den sista är i besök 13

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

103

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset.
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år.
  • Undertecknat informerat samtycke innan du utför någon studieprocedur som inte är en del av den vanliga medicinska vården av patienterna.
  • Diagnos av MM, med biokemiskt återfall efter initialt svar utan symtom som härrör från sjukdomen (CRAB), definierad som en återpositivering av en tidigare immunfixering (två prover) eller ökning över 25 % av serum- eller urinprotein M.
  • Enligt utredarens uppfattning förmåga att uppfylla alla krav på klinisk prövning

Exklusions kriterier:

  • Behandling med bisfosfonater (oralt och/eller endovenöst) inom 3 månader före inkludering.
  • Behandling med denosumab inom tre månader före inkludering.

  • Kriterier för symtomatisk sjukdom eller organisk skada relaterad till sjukdom, definierad som:

    • Nedsatt njurfunktion: serumkreatinin >2 mg/dl eller 173 mmol/l. Kalciumökning: serumkalcium ≥12 mg/dl inom 28 dagar före inkludering.
  • Anemi: hemoglobin < 10 g/dl eller 2 g/dl under normala intervall.
  • Benskada: nya osteolytiska lesioner (från diagnos) ses inom 3 månader före inklusionen, nuvarande patologiska frakturer eller ökning av osteopeni (från diagnos) i benröntgenserier.
  • Övriga: amyloidos med aktuell organisk skada, återkommande bakterieinfektioner (fler än 2 händelser på 12 månader), symptomatisk hyperviskositet, förekomst av plasmacytom.
  • Patienter med aktuella och aktiva tandsjukdomar (dental, käkinfektion, ben exponerat i munnen, osteonekros i käken).
  • Patienter som utvecklar osteonekros i käken eller andra allvarliga biverkningar på grund av behandling med något bisfosfonat.
  • Betydande leversjukdom:
  • Bilirubin > 3 g/dl.
  • ALT > 2,5 x den övre normalgränsen
  • AST > 2,5 x den övre normalgränsen
  • Patienter som för närvarande befinner sig i en annan klinisk prövning eller som får något prövningsmedel.
  • Graviditet eller amning.
  • Bisköldkörtelsjukdomar.
  • Tidigare malignitet med hög risk för dödsfall eller skelettsjukdom: bröstcancer, prostatacancer eller lungcancer, även om den har fått fullständig respons.
  • Aktiv närvaro av andra neoplasmer än multipelt myelom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zoledronatsyra
Läkemedel: zoledronsyra
Zoledronsyra 4 mg var 4:e vecka för totalt 12 behandlingar
Övrig: Ingen behandlingskontroll
Övrig: Ingen behandlingskontroll
Patienter får ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till nästa behov av behandling
Tidsram: 6 månader
Tid till nästa behandling, betraktad som tiden från randomiseringsdatumet till början av nästa kemoterapibehandling för multipelt Mielom eller dödsfall oavsett orsak
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Dags för återfall av symtom
Tidsram: 1 år
Tid till symtomåterfall, betraktad som tiden från randomisering till symtomåterfall
1 år
sjukdomsprogression
Tidsram: 2 år
Att beskriva skillnaderna mellan patienter som behandlas med ZOL eller inte när det gäller typ av sjukdomsprogression (ben och extraben).
2 år
prognostiska faktorer
Tidsram: 2 år
Att beskriva de prognostiska faktorerna hos patienter med MM och asymtomatiskt biokemiskt återfall
2 år
antitumöreffekt av ZOL
Tidsram: 1 år
Att bedöma antitumöreffekten av ZOL på andra kliniskt signifikanta parametrar i MM, inklusive tumörsvar på ZOL
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Samarbetspartners

Novartis
Dynamic Solutions

Utredare

  • Studiestol: García Sanz Ramon, Dr, PETHEMA Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZABACHE: 2009-017440-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera