Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoledroninezuur bij patiënten met multipel myeloom en asymptomatische biochemische terugval (AZABACHE)

3 april 2020 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

Beoordeling van het antitumoreffect van zoledroninezuur bij patiënten met multipel myeloom en asymptomatische biochemische terugval: prospectieve klinische studie van de GEM/PETHEMA-groep

Beoordeling van het antitumoreffect van zoledroninezuur bij patiënten met multipel myeloom en asymptomatisch biochemisch recidief

Er wordt voorgesteld om het gebruik van zoledroninezuur als enkelvoudige therapie te onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom met een biochemische terugval. Het volgende moet worden opgemerkt:

  • Patiënten zonder formele indicatie voor behandeling met chemotherapie zullen worden opgenomen, aangezien patiënten met symptomatisch myeloom die na respons een biochemische terugval vertonen over het algemeen niet worden behandeld. Dit maakt het mogelijk om zowel een groep onbehandelde patiënten die geen aanvullende behandeling krijgen als een groep patiënten die wel zoledroninezuur krijgen te genereren.
  • Aangezien dit recidiverende symptomatische patiënten zijn, is hun aantal veel hoger dan dat van patiënten met latent multipel myeloom. Hierdoor kan een goede inschrijving worden verwacht.
  • Er zijn weinig betrouwbare gegevens over symptoomprogressie na biochemische terugval, hoewel het een van de nieuwe doelstellingen is die in bijna alle klinische onderzoeken naar myeloom voorkomt. In de VISTA-studie werd geschat dat de mediane tijd tot de nieuwe behandeling 5 maanden is (een combinatie van progressievrije tijd en tijd tot de volgende behandeling). Deze tijd is veel korter dan de mediane progressievrije overleving van myeloom in rust, dus een zeer lange follow-up tijd zal niet nodig zijn bij deze patiëntengroep.
  • De toediening van dit medicijn aan deze patiënten kan in de toekomst skeletgerelateerde complicaties helpen voorkomen, waarvan de studie een secundair doel van deze studie zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zometa wordt elke 4 weken toegediend in een dosis van 4 mg. De limiet van administraties is 12. De eerste infusie is in bezoek 2 en de laatste in bezoek 13

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

103

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario Dr. Peset.
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd die geen deel uitmaakt van de reguliere medische zorg van de patiënten.
  • Diagnose van MM, met biochemische terugval na initiële respons zonder symptomen als gevolg van de ziekte (CRAB), gedefinieerd als een herbevestiging van een eerdere immunofixatie (twee monsters) of een toename van meer dan 25% van serum- of urine-eiwit M.
  • Naar de mening van de onderzoeker het vermogen om aan alle vereisten van de klinische proef te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met bisfosfonaten (orale en/of endoveneuze route) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • Behandeling met denosumab binnen drie maanden voorafgaand aan opname.

  • Criteria van symptomatische ziekte of organische schade gerelateerd aan ziekte, gedefinieerd als:

    • Verminderde nierfunctie: serumcreatinine >2 mg/dl of 173 mmol/l. Calciumtoename: serumcalcium ≥12 mg/dl binnen 28 dagen voorafgaand aan opname.
  • Bloedarmoede: hemoglobine < 10 g/dl of 2 g/dl onder normaal bereik.
  • Botbeschadiging: nieuwe osteolytische laesies (vanaf diagnose) gezien binnen 3 maanden voorafgaand aan opname, huidige pathologische fracturen of toename van osteopenie (vanaf diagnose) in botradiologiereeksen.
  • Andere: amyloïdose met huidige organische schade, terugkerende bacteriële infecties (meer dan 2 voorvallen in 12 maanden), symptomatische hyperviscositeit, aanwezigheid van plasmacytomen.
  • Patiënten met actuele en actieve tandaandoeningen (tandheelkunde, kaakinfectie, blootliggend bot in de mond, osteonecrose van de kaak).
  • Patiënten die kaakosteonecrose ontwikkelen of andere ernstige bijwerkingen als gevolg van behandeling met een bisfosfonaat.
  • Significante leverziekte:
  • Bilirubine > 3 g/dl.
  • ALAT > 2,5 x de bovengrens van normaal
  • ASAT > 2,5 x de bovengrens van normaal
  • Patiënten die momenteel in een ander klinisch onderzoek zitten of een onderzoeksmiddel krijgen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Ziekten van de bijschildklier.
  • Eerdere maligniteit met een hoog risico op overlijden of botziekte: borstkanker, prostaatkanker of longkanker, zelfs bij volledige respons.
  • Actieve aanwezigheid van andere neoplasmata dan multipel myeloom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoledronaat zuur
Geneesmiddel: zoledroninezuur
Zoledroninezuur 4 mg om de 4 weken voor een totaal van 12 behandelingen
Ander: Geen behandelingscontrole
Ander: Geen behandelingscontrole
Patiënten krijgen geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot de volgende behandeling, beschouwd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot het begin van de volgende chemotherapiebehandeling voor multipel mieloom of overlijden door welke oorzaak dan ook
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Tijd tot terugval van symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot terugval van symptomen, beschouwd als de tijd vanaf randomisatie tot terugval van symptomen
1 jaar
ziekteprogressie
Tijdsspanne: 2 jaar
De verschillen beschrijven tussen patiënten die wel of niet met ZOL zijn behandeld in termen van type ziekteprogressie (bot en extra-bot).
2 jaar
voorspellende factoren
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de prognostische factoren te beschrijven bij patiënten met MM en asymptomatische biochemische terugval
2 jaar
antitumoreffect van ZOL
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het antitumoreffect van ZOL op andere klinisch significante parameters in MM te beoordelen, inclusief tumorrespons op ZOL
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Medewerkers

Novartis
Dynamic Solutions

Onderzoekers

  • Studie stoel: García Sanz Ramon, Dr, PETHEMA Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZABACHE: 2009-017440-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren