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唑来膦酸治疗多发性骨髓瘤和无症状生化复发患者 (AZABACHE)

2020年4月3日 更新者：PETHEMA Foundation

唑来膦酸对多发性骨髓瘤和无症状生化复发患者的抗肿瘤作用的评估：GEM/PETHEMA 组的前瞻性临床试验

唑来膦酸对多发性骨髓瘤无症状生化复发患者抗肿瘤作用的评估

建议研究使用唑来膦酸作为生化复发多发性骨髓瘤患者的单一疗法。 必须注意以下几点：

  • 将包括没有正式化疗适应症的患者，因为有症状的骨髓瘤患者在反应后显示生化复发，通常不接受治疗。 这允许产生一组未治疗的、没有额外治疗的患者和一个使用唑来膦酸的治疗组。
  • 由于这些是有症状的复发患者，因此他们的人数远远高于静止期多发性骨髓瘤患者。 这允许期望良好的注册。
  • 关于生化复发后症状进展的可靠数据很少，尽管这是几乎所有骨髓瘤临床试验中出现的新目标之一。 在 VISTA 研究中，估计接受新治疗的中位时间为 5 个月（结合无进展时间和接受下一次治疗的时间）。 这个时间比中位静止期骨髓瘤无进展生存期短得多，因此在这个患者组中不需要很长的随访时间。
  • 给这些患者服用这种药物可以帮助预防未来与骨骼相关的并发症，对此的研究将是本研究的次要目标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Zometa 每 4 周给药一次，剂量为 4 毫克。 主管部门的限制是12个。 第一次输液在访视 2 中，最后一次输液在访视 13 中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

103

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia、西班牙
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
      • Oviedo、西班牙
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca、西班牙
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca、西班牙
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca、西班牙
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Tenerife、西班牙
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario Dr. Peset.
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁的男性或女性患者。
  • 在执行任何不属于患者常规医疗的研究程序之前签署知情同意书。
  • MM 的诊断，在初始反应后生化复发且疾病没有症状 (CRAB)，定义为先前免疫固定（两个样本）的重新阳性或血清或尿蛋白 M 增加超过 25%。
  • 研究者认为，有能力满足所有临床试验要求

排除标准：

  • 入组前 3 个月内用双膦酸盐治疗（口服途径和/或静脉内途径）。
  • 入组前三个月内用狄诺塞麦治疗。

  • 症状性疾病或与疾病相关的器质性损害的标准，定义为：

    • 肾功能受损：血清肌酐 >2 mg/dl 或 173 mmol/l。 钙增加：纳入前 28 天内血清钙≥12 mg/dl。
  • 贫血：血红蛋白 < 10 g/dl 或低于正常范围 2 g/dl。
  • 骨损伤：纳入前 3 个月内出现的新溶骨性病变（来自诊断）、当前的病理性骨折或骨放射学系列中骨质减少（来自诊断）。
  • 其他：淀粉样变性伴当前器质性损伤、反复细菌感染（12 个月内发生超过 2 次事件）、症状性高粘血症、浆细胞瘤的存在。
  • 患有当前和活动性牙科疾病（牙科、颌骨感染、口腔骨外露、颌骨坏死）的患者。
  • 因使用任何双膦酸盐治疗而发生颌骨坏死或其他严重不良事件的患者。
  • 严重肝病：
  • 胆红素 > 3 克/分升。
  • ALT > 2.5 x 正常值上限
  • AST > 2.5 x 正常上限
  • 目前正在进行另一项临床试验或接受任何研究药物的患者。
  • 怀孕或哺乳。
  • 甲状旁腺疾病。
  • 既往有高死亡风险或骨病风险的恶性肿瘤：乳腺癌、前列腺癌或肺癌，即使完全缓解。
  • 多发性骨髓瘤以外的肿瘤的活跃存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：唑来膦酸
药品：唑来膦酸
唑来膦酸 4 毫克，每 4 周一次，共 12 次治疗
其他：无治疗对照
其他：无治疗对照
患者未接受治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下次需要治疗的时间
大体时间：6个月
到下一次治疗的时间，被认为是从随机化日期到下一次多发性骨髓瘤化疗开始或因任何原因死亡的时间
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
5年
症状复发时间
大体时间：1年
症状复发时间，被认为是从随机分组到症状复发的时间
1年
疾病进展
大体时间：2年
描述接受 ZOL 治疗或未接受 ZOL 治疗的患者在疾病进展类型（骨和骨外）方面的差异。
2年
预后因素
大体时间：2年
描述 MM 和无症状生化复发患者的预后因素
2年
ZOL的抗肿瘤作用
大体时间：1年
评估 ZOL 对 MM 其他临床重要参数的抗肿瘤作用，包括对 ZOL 的肿瘤反应
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PETHEMA Foundation

合作者

Novartis
Dynamic Solutions

调查人员

  • 学习椅：García Sanz Ramon, Dr、PETHEMA Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月5日

研究注册日期

首次提交

2010年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月12日

首次发布 (估计)

2010年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月3日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AZABACHE: 2009-017440-13

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