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Ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple y recaída bioquímica asintomática (AZABACHE)

3 de abril de 2020 actualizado por: PETHEMA Foundation

Evaluación del efecto antitumoral del ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple y recaída bioquímica asintomática: ensayo clínico prospectivo del grupo GEM/PETHEMA

Evaluación del efecto antitumoral del ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple y recaída bioquímica asintomática

Se propone investigar el uso de Ácido Zoledrónico como terapia única en pacientes con Mieloma Múltiple en recaída bioquímica. Debe tenerse en cuenta lo siguiente:

  • Se incluirán pacientes sin indicación formal de tratamiento quimioterápico, ya que los pacientes con mieloma sintomático que tras responder muestran recaída bioquímica generalmente no reciben tratamiento. Esto permite generar tanto un grupo de pacientes sin tratamiento, sin tratamiento adicional, como un grupo de tratamiento con ácido zoledrónico.
  • Como se trata de pacientes sintomáticos recidivantes, su número es mucho mayor que el de los pacientes con mieloma múltiple inactivo. Esto permite esperar una buena matrícula.
  • Hay pocos datos fiables sobre la progresión de los síntomas tras la recaída bioquímica, aunque es uno de los nuevos objetivos que se plantean en casi todos los ensayos clínicos sobre mieloma. En el estudio VISTA se ha estimado que la mediana de tiempo hasta el nuevo tratamiento es de 5 meses (combinando el tiempo libre de progresión y el tiempo hasta el siguiente tratamiento). Este tiempo es mucho más corto que la mediana de supervivencia libre de progresión del mieloma en reposo, por lo que no será necesario un tiempo de seguimiento muy largo en este grupo de pacientes.
  • La administración de este fármaco a estos pacientes puede ayudar a prevenir futuras complicaciones relacionadas con el esqueleto, cuyo estudio será un objetivo secundario de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Zometa se administra cada 4 semanas a dosis de 4 mg. El límite de administraciones es de 12. La primera infusión está en la visita 2 y la última está en la visita 13

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

103

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badalona, España
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Murcia, España
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
      • Oviedo, España
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, España
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tenerife, España
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario Dr. Peset.
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años.
  • Consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio que no sea parte de la atención médica habitual de los pacientes.
  • Diagnóstico de MM, con recidiva bioquímica tras respuesta inicial sin síntomas derivados de la enfermedad (CRAB), definida como repositiva de una inmunofijación previa (dos muestras) o aumento superior al 25% de proteína M sérica u urinaria.
  • En opinión del investigador, capacidad para cumplir con todos los requisitos del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con bisfosfonatos (vía oral y/o vía endovenosa) dentro de los 3 meses previos a la inclusión.
  • Tratamiento con denosumab dentro de los tres meses previos a la inclusión.

  • Criterios de enfermedad sintomática o daño orgánico relacionado con la enfermedad, definidos como:

    • Función renal alterada: creatinina sérica >2 mg/dl o 173 mmol/l. Aumento de calcio: calcio sérico ≥12 mg/dl dentro de los 28 días previos a la inclusión.
  • Anemia: hemoglobina < 10 g/dl o 2 g/dl por debajo de los rangos normales.
  • Lesión ósea: nuevas lesiones osteolíticas (desde el diagnóstico) vistas dentro de los 3 meses previos a la inclusión, fracturas patológicas actuales o aumento de osteopenia (desde el diagnóstico) en series de radiología ósea.
  • Otros: amiloidosis con daño orgánico actual, infecciones bacterianas recurrentes (más de 2 eventos en 12 meses), hiperviscosidad sintomática, presencia de plasmocitomas.
  • Pacientes con trastornos dentales actuales y activos (dental, infección mandibular, hueso expuesto en la boca, osteonecrosis mandibular).
  • Pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular u otros eventos adversos graves debido al tratamiento con cualquier bisfosfonato.
  • Enfermedad hepática importante:
  • Bilirrubina > 3 g/dl.
  • ALT > 2,5 x el límite superior de lo normal
  • AST > 2,5 x el límite superior de lo normal
  • Pacientes que se encuentran actualmente en otro ensayo clínico o que reciben algún agente en investigación.
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedades de las glándulas paratiroides.
  • Neoplasia maligna previa con alto riesgo de muerte o enfermedad ósea: cáncer de mama, cáncer de próstata o cáncer de pulmón, incluso si tiene una respuesta completa.
  • Presencia activa de neoplasias distintas al Mieloma Múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido zoledronato
Droga: ácido zoledrónico
Ácido zoledrónico 4 mg cada 4 semanas para un total de 12 tratamientos
Otro: Sin control de tratamiento
Otro: Sin control de tratamiento
Los pacientes no reciben tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la próxima necesidad de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo hasta el próximo tratamiento, considerado como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el inicio del próximo tratamiento de quimioterapia para Mieloma Múltiple o muerte por cualquier causa
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tiempo hasta la recaída de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo hasta la recaída de los síntomas, considerado como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída de los síntomas
1 año
enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 2 años
Describir las diferencias entre pacientes tratados con ZOL o no en cuanto al tipo de progresión de la enfermedad (ósea y extraósea).
2 años
factores pronósticos
Periodo de tiempo: 2 años
Describir los factores pronósticos en pacientes con MM y recaída bioquímica asintomática
2 años
efecto antitumoral de ZOL
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el efecto antitumoral de ZOL en otros parámetros clínicamente significativos en MM, incluida la respuesta tumoral a ZOL
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Colaboradores

Novartis
Dynamic Solutions

Investigadores

  • Silla de estudio: García Sanz Ramon, Dr, PETHEMA Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZABACHE: 2009-017440-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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