Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová u pacientů s mnohočetným myelomem a asymptomatickým biochemickým relapsem (AZABACHE)

3. dubna 2020 aktualizováno: PETHEMA Foundation

Hodnocení protinádorového účinku kyseliny zoledronové u pacientů s mnohočetným myelomem a asymptomatickým biochemickým relapsem: Prospektivní klinická studie skupiny GEM/PETHEMA

Hodnocení protinádorového účinku kyseliny zoledronové u pacientů s mnohočetným myelomem a asymptomatickým biochemickým relapsem

Navrhuje se prozkoumat použití kyseliny zoledronové jako samostatné terapie u pacientů s mnohočetným myelomem v biochemickém relapsu. Je třeba poznamenat následující:

  • Budou zahrnuti pacienti bez formální indikace k léčbě chemoterapií, protože pacienti se symptomatickým myelomem, kteří po odpovědi vykazují biochemický relaps, obecně nejsou léčeni. To umožňuje vytvořit jak skupinu pacientů neléčených, bez další léčby, tak skupinu léčenou kyselinou zoledronovou.
  • Protože se jedná o recidivující symptomatické pacienty, jejich počet je mnohem vyšší než u pacientů s klidovým mnohočetným myelomem. To umožňuje očekávat dobrou registraci.
  • Existuje jen málo spolehlivých údajů o progresi symptomů po biochemickém relapsu, i když je to jeden z nových cílů vyskytujících se téměř ve všech klinických studiích s myelomem. Ve studii VISTA se odhaduje, že střední doba do nové léčby je 5 měsíců (kombinující dobu bez progrese a dobu do další léčby). Tato doba je mnohem kratší než medián přežití bez progrese klidového myelomu, takže u této skupiny pacientů nebude nutná velmi dlouhá doba sledování.
  • Podávání tohoto léku těmto pacientům může v budoucnu pomoci předejít komplikacím souvisejícím s kostrou, jejichž studium bude sekundárním cílem této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zometa se podává každé 4 týdny v dávce 4 mg. Limit administrací je 12. První infuze je na návštěvě 2 a poslední je na návštěvě 13

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr. Peset.
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie, který není součástí běžné lékařské péče o pacienty.
  • Diagnóza MM s biochemickým relapsem po počáteční odpovědi bez příznaků vyplývajících z onemocnění (CRAB), definovaná jako repozitivace předchozí imunofixace (dva vzorky) nebo zvýšení nad 25 % proteinu M v séru nebo moči.
  • Podle názoru zkoušejícího schopnost splnit všechny požadavky klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Léčba bisfosfonáty (perorální a/nebo endovenózní cesta) během 3 měsíců před zařazením.
  • Léčba denosumabem do tří měsíců před zařazením.

  • Kritéria symptomatického onemocnění nebo organického poškození souvisejícího s onemocněním, definovaná jako:

    • Porucha funkce ledvin: sérový kreatinin >2 mg/dl nebo 173 mmol/l. Zvýšení vápníku: sérový vápník ≥12 mg/dl během 28 dnů před zařazením.
  • Anémie: hemoglobin < 10 g/dl nebo 2 g/dl pod normálním rozmezím.
  • Poranění kosti: nové osteolytické léze (od diagnózy) pozorované během 3 měsíců před zařazením, současné patologické fraktury nebo nárůst osteopenie (od diagnózy) v kostních radiologických sériích.
  • Ostatní: amyloidóza se současným organickým poškozením, recidivující bakteriální infekce (více než 2 příhody za 12 měsíců), symptomatická hyperviskozita, přítomnost plazmocytomů.
  • Pacienti se současnými a aktivními poruchami chrupu (zubní, čelistní infekce, obnažená kost v ústech, osteonekróza čelisti).
  • Pacienti, u kterých se rozvine osteonekróza čelisti nebo jiné závažné nežádoucí účinky v důsledku léčby jakýmkoli bisfosfonátem.
  • Významné onemocnění jater:
  • Bilirubin > 3 g/dl.
  • ALT > 2,5 x horní hranice normálu
  • AST > 2,5 x horní hranice normálu
  • Pacienti, kteří jsou v současné době v jiné klinické studii nebo dostávají jakoukoli hodnocenou látku.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Onemocnění příštítných tělísek.
  • Předchozí malignita s vysokým rizikem úmrtí nebo onemocnění kostí: rakovina prsu, rakovina prostaty nebo rakovina plic, i když na úplnou odpověď.
  • Aktivní přítomnost jiných novotvarů než mnohočetný myelom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina zoledronátová
Lék: kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 4 mg každé 4 týdny, celkem 12 ošetření
Jiný: Žádná kontrola léčby
Jiný: Žádná kontrola léčby
Pacienti nedostávají léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na další potřebu léčby
Časové okno: 6 měsíců
Doba do další léčby, považovaná za dobu od data randomizace do zahájení další chemoterapie mnohočetného mielomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Čas do relapsu symptomů
Časové okno: 1 rok
Doba do relapsu symptomu, považovaná za dobu od randomizace do relapsu symptomu
1 rok
progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
Popsat rozdíly mezi pacienty léčenými nebo neléčenými ZOL z hlediska typu progrese onemocnění (kostní a mimokostní).
2 roky
prognostické faktory
Časové okno: 2 roky
Popsat prognostické faktory u pacientů s MM a asymptomatickým biochemickým relapsem
2 roky
protinádorový účinek ZOL
Časové okno: 1 rok
Posoudit protinádorový účinek ZOL na další klinicky významné parametry u MM, včetně odpovědi nádoru na ZOL
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Spolupracovníci

Novartis
Dynamic Solutions

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: García Sanz Ramon, Dr, PETHEMA Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZABACHE: 2009-017440-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit