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다발성 골수종 및 무증상 생화학적 재발 환자의 졸레드론산 (AZABACHE)

2020년 4월 3일 업데이트: PETHEMA Foundation

다발성 골수종 및 무증상 생화학적 재발 환자에서 졸레드론산의 항종양 효과 평가: GEM/PETHEMA 그룹의 전향적 임상 시험

다발성 골수종 및 무증상 생화학적 재발 환자에서 졸레드론산의 항종양 효과 평가

생화학적 재발에서 다발성 골수종 환자의 단일 요법으로 Zoledronic acid의 사용을 조사할 것을 제안했습니다. 다음 사항에 유의해야 합니다.

  • 반응 후 생화학적 재발을 보이는 증후성 골수종 환자는 일반적으로 치료를 받지 않기 때문에 화학요법 치료에 대한 공식적인 적응증이 없는 환자가 포함됩니다. 이를 통해 추가 치료 없이 치료되지 않은 환자 그룹과 졸레드론산 치료 그룹을 모두 생성할 수 있습니다.
  • 이들은 재발성 유증상 환자이기 때문에 무증상 다발골수종 환자보다 훨씬 많다. 이를 통해 좋은 등록을 기대할 수 있습니다.
  • 골수종에 대한 거의 모든 임상 시험에서 발생하는 새로운 목표 중 하나이지만 생화학적 재발 후 증상 진행에 대한 신뢰할 수 있는 데이터는 거의 없습니다. VISTA 연구에서 새로운 치료까지의 평균 시간은 5개월(무진행 시간과 다음 치료까지의 시간을 합산)으로 추정되었습니다. 이 시간은 무진행 골수종 무진행 생존 기간 중앙값보다 훨씬 짧으므로 이 환자 그룹에서 매우 긴 추적 관찰 시간이 필요하지 않을 것입니다.
  • 이러한 환자들에게 이 약을 투여하면 향후 골격 관련 합병증을 예방하는 데 도움이 될 수 있으며 이에 대한 연구가 본 연구의 2차 목적이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Zometa는 4mg의 용량으로 4주마다 투여됩니다. 관리 한도는 12입니다. 첫 번째 주입은 방문 2에 있고 마지막 주입은 방문 13에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

103

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
      • Oviedo, 스페인
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tenerife, 스페인
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario Dr. Peset.
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 환자의 정규 진료의 일부가 아닌 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • MM의 진단, 질병으로 인한 증상 없이 초기 반응 후 생화학적 재발(CRAB), 이전 면역고정(2개 샘플)의 재양성 또는 혈청 또는 소변 단백질 M의 25% 이상 증가로 정의됨.
  • 연구자의 의견으로는 모든 임상 시험 요건을 충족할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 포함 전 3개월 이내에 비스포스포네이트(경구 경로 및/또는 정맥내 경로)로 치료.
  • 포함 전 3개월 이내에 데노수맙으로 치료.

  • 다음과 같이 정의되는 질병과 관련된 징후적 질병 또는 기질적 손상의 기준:

    • 신장 기능 장애: 혈청 크레아티닌 >2mg/dl 또는 173mmol/l. 칼슘 증가: 포함 전 28일 이내에 혈청 칼슘 ≥12 mg/dl.
  • 빈혈: 헤모글로빈 < 10g/dl 또는 정상 범위 미만인 2g/dl.
  • 뼈 손상: 포함 전 3개월 이내에 새로운 골용해성 병변(진단에서), 현재 병적 골절 또는 뼈 방사선 시리즈에서 골감소증(진단에서) 증가.
  • 기타: 현재 기질적 손상을 동반한 아밀로이드증, 재발성 세균 감염(12개월 동안 2회 이상 발생), 증후성 고점도, 형질세포종의 존재.
  • 현재 및 활성 치과 질환(치아, 턱 감염, 입에 노출된 뼈, 턱 골 괴사)이 있는 환자.
  • 비스포스포네이트 치료로 인해 턱 골 괴사 또는 기타 심각한 부작용이 발생한 환자.
  • 중대한 간 질환:
  • 빌리루빈 > 3g/dl.
  • ALT > 2.5 x 정상 상한
  • AST > 2.5 x 정상 상한
  • 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 시험약을 받고 있는 환자.
  • 임신 또는 간호.
  • 부갑상선 질환.
  • 사망 또는 뼈 질환의 위험이 높은 이전 악성 종양: 완전 반응이 있는 경우에도 유방암, 전립선암 또는 폐암.
  • 다발성 골수종 이외의 신생물의 활동성 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸레드로네이트산
의약품: 졸레드론산
총 12회 치료 동안 4주마다 졸레드론산 4mg
다른: 처리 제어 없음
다른: 처리 제어 없음
환자는 치료를 받지 않는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음에 치료가 필요한 시간
기간: 6 개월
다음 치료까지의 시간, 무작위 배정 날짜부터 다발성 경피종에 대한 다음 화학 요법 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
증상 재발까지의 시간
기간: 일년
무작위 배정에서 증상 재발까지의 시간으로 간주되는 증상 재발까지의 시간
일년
질병 진행
기간: 2 년
질병 진행 유형(뼈 및 추가 뼈) 측면에서 ZOL로 치료한 환자와 그렇지 않은 환자 간의 차이점을 설명합니다.
2 년
예후 인자
기간: 2 년
MM 및 무증상 생화학적 재발 환자의 예후 인자를 설명하기 위해
2 년
ZOL의 항종양 효과
기간: 일년
ZOL에 대한 종양 반응을 포함하여 MM의 다른 임상적으로 중요한 매개변수에 대한 ZOL의 항종양 효과를 평가하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

협력자

Novartis
Dynamic Solutions

수사관

  • 연구 의자: García Sanz Ramon, Dr, PETHEMA Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZABACHE: 2009-017440-13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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