Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoledronsyre hos pasienter med multippelt myelom og asymptomatisk biokjemisk tilbakefall (AZABACHE)

3. april 2020 oppdatert av: PETHEMA Foundation

Vurdering av antitumoreffekten av zoledronsyre hos pasienter med multippelt myelom og asymptomatisk biokjemisk tilbakefall: Prospektiv klinisk studie av GEM/PETHEMA-gruppen

Vurdering av antitumoreffekten av zoledronsyre hos pasienter med multippelt myelom og asymptomatisk biokjemisk tilbakefall

Det er foreslått å undersøke bruken av Zoledronsyre som enkeltbehandling hos pasienter med multippelt myelom i biokjemisk tilbakefall. Følgende må bemerkes:

  • Pasienter uten formell indikasjon for kjemoterapibehandling vil inkluderes, da pasienter med symptomatisk myelom som etter å ha respondert viser biokjemisk tilbakefall vanligvis ikke behandles. Dette gjør det mulig å generere både en gruppe pasienter som ikke er behandlet, uten tilleggsbehandling og en behandlingsgruppe på zoledronsyre.
  • Siden disse er tilbakefallende symptomatiske pasienter, er antallet langt høyere enn pasienter med hvilende myelomatose. Dette gjør det mulig å forvente en god påmelding.
  • Det er få pålitelige data om symptomprogresjon etter biokjemisk tilbakefall, selv om det er et av de nye målene som forekommer i nesten alle kliniske studier på myelom. I VISTA-studien er det estimert at mediantiden til ny behandling er 5 måneder (kombinert progresjonsfri tid og tid til neste behandling). Denne tiden er mye kortere enn median hvilende myelom progresjonsfri overlevelse, så en svært lang oppfølgingstid vil ikke være nødvendig i denne pasientgruppen.
  • Administrering av dette stoffet til disse pasientene kan bidra til å forhindre skjelettrelaterte komplikasjoner i fremtiden, og studiet av dette vil være et sekundært mål for denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Zometa administreres hver 4. uke i en dose på 4 mg. Grensen for administrasjoner er 12. Den første infusjonen er i besøk 2 og den siste er i besøk 13

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Spania
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tenerife, Spania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario Dr. Peset.
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år.
  • Signert informert samtykke før du utfører noen studieprosedyre som ikke er en del av den vanlige medisinske behandlingen av pasientene.
  • Diagnose av MM, med biokjemisk tilbakefall etter initial respons uten symptomer som følge av sykdommen (CRAB), definert som en re-positivering av en tidligere immunfiksering (to prøver) eller økning over 25 % av serum- eller urinprotein M.
  • Etter etterforskerens mening, evne til å oppfylle alle krav til kliniske forsøk

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med bisfosfonater (oral vei og/eller endovenøs vei) innen 3 måneder før inkludering.
  • Behandling med denosumab innen tre måneder før inkludering.

  • Kriterier for symptomatisk sykdom eller organisk skade relatert til sykdom, definert som:

    • Nedsatt nyrefunksjon: serumkreatinin >2 mg/dl eller 173 mmol/l. Kalsiumøkning: serumkalsium ≥12 mg/dl innen 28 dager før inkludering.
  • Anemi: hemoglobin < 10 g/dl eller 2 g/dl under normalverdiene.
  • Benskade: nye osteolytiske lesjoner (fra diagnose) sett innen 3 måneder før inkludering, nåværende patologiske frakturer eller økning av osteopeni (fra diagnose) i beinradiologiserier.
  • Andre: amyloidose med nåværende organisk skade, tilbakevendende bakterielle infeksjoner (mer enn 2 hendelser på 12 måneder), symptomatisk hyperviskositet, tilstedeværelse av plasmacytomer.
  • Pasienter med aktuelle og aktive tannsykdommer (dental, kjeveinfeksjon, beneksponert i munnen, kjeveosteonekrose).
  • Pasienter som utvikler kjeveosteonekrose eller andre alvorlige bivirkninger på grunn av behandling med bisfosfonater.
  • Betydelig leversykdom:
  • Bilirubin > 3 g/dl.
  • ALT > 2,5 x øvre normalgrense
  • AST > 2,5 x øvre normalgrense
  • Pasienter som for øyeblikket er i en annen klinisk utprøving eller som mottar et undersøkelsesmiddel.
  • Graviditet eller amming.
  • Biskjoldbruskkjertelsykdommer.
  • Tidligere malignitet med høy risiko for død eller bensykdom: brystkreft, prostatakreft eller lungekreft, selv om det er ved fullstendig respons.
  • Aktiv tilstedeværelse av andre neoplasmer enn multippelt myelom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zoledronatsyre
Legemiddel: zoledronsyre
Zoledronsyre 4 mg hver 4. uke i totalt 12 behandlinger
Annen: Ingen behandlingskontroll
Annen: Ingen behandlingskontroll
Pasienter får ikke behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til neste behov for behandling
Tidsramme: 6 måneder
Tid til neste behandling, betraktet som tiden fra randomiseringsdatoen til starten av neste kjemoterapibehandling for multippelt Mielom eller død uansett årsak
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til symptom tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Tid til symptomtilbakefall, betraktet som tiden fra randomisering til symptomtilbakefall
1 år
sykdomsprogresjon
Tidsramme: 2 år
For å beskrive forskjellene mellom pasienter behandlet med ZOL eller ikke når det gjelder type sykdomsprogresjon (bein og ekstra-ben).
2 år
prognostiske faktorer
Tidsramme: 2 år
For å beskrive de prognostiske faktorene hos pasienter med MM og asymptomatisk biokjemisk tilbakefall
2 år
antitumoreffekt av ZOL
Tidsramme: 1 år
For å vurdere antitumoreffekten av ZOL på andre klinisk signifikante parametere i MM, inkludert tumorrespons på ZOL
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Samarbeidspartnere

Novartis
Dynamic Solutions

Etterforskere

  • Studiestol: García Sanz Ramon, Dr, PETHEMA Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZABACHE: 2009-017440-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere