Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas zoledronowy u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i bezobjawowym nawrotem biochemicznym (AZABACHE)

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

Ocena działania przeciwnowotworowego kwasu zoledronowego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i bezobjawowym nawrotem biochemicznym: prospektywne badanie kliniczne grupy GEM/PETHEMA

Ocena działania przeciwnowotworowego kwasu zoledronowego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i bezobjawowym nawrotem biochemicznym

Proponuje się zbadanie zastosowania kwasu zoledronowego jako pojedynczej terapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w fazie nawrotu biochemicznego. Należy zauważyć, co następuje:

  • Pacjenci bez formalnych wskazań do chemioterapii zostaną włączeni, ponieważ pacjenci z objawowym szpiczakiem, u których po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie wykazują nawrót biochemiczny, na ogół nie są leczeni. Pozwala to na wygenerowanie zarówno grupy pacjentów nieleczonych, bez dodatkowego leczenia, jak i grupy leczonej kwasem zoledronowym.
  • Ponieważ są to pacjenci z objawami nawracającymi, ich liczba jest znacznie wyższa niż pacjentów ze szpiczakiem mnogim w stanie spoczynku. Pozwala to spodziewać się dobrej rejestracji.
  • Istnieje niewiele wiarygodnych danych na temat progresji objawów po nawrocie biochemicznym, chociaż jest to jeden z nowych celów pojawiających się w prawie wszystkich badaniach klinicznych dotyczących szpiczaka. W badaniu VISTA oszacowano, że mediana czasu do nowego leczenia wynosi 5 miesięcy (łącząc czas wolny od progresji i czas do następnego leczenia). Czas ten jest znacznie krótszy niż mediana przeżycia wolnego od progresji szpiczaka w stanie spoczynku, więc bardzo długa obserwacja nie będzie konieczna w tej grupie pacjentów.
  • Podawanie tego leku tym pacjentom może pomóc w zapobieganiu powikłaniom związanym ze szkieletem w przyszłości, których badanie będzie drugorzędnym celem tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zometa jest podawana co 4 tygodnie w dawce 4 mg. Limit administracji wynosi 12. Pierwszy wlew jest na wizycie 2, a ostatni na wizycie 13

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Dr. Peset.
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej, która nie jest częścią regularnej opieki medycznej nad pacjentami.
  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego, z nawrotem biochemicznym po początkowej odpowiedzi bez objawów choroby (CRAB), zdefiniowanym jako ponowna pozytywna ocena wcześniejszej immunofiksacji (dwie próbki) lub wzrost powyżej 25% białka M. w surowicy lub moczu.
  • Zdaniem badacza zdolność do spełnienia wszystkich wymagań badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie bisfosfonianami (drogą doustną i/lub drogą dożylną) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Leczenie denosumabem w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.

  • Kryteria choroby objawowej lub uszkodzeń organicznych związanych z chorobą, zdefiniowane jako:

    • Zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl lub 173 mmol/l. Wzrost wapnia: poziom wapnia w surowicy ≥12 mg/dl w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Niedokrwistość: stężenie hemoglobiny < 10 g/dl lub 2 g/dl poniżej normy.
  • Uszkodzenie kości: nowe zmiany osteolityczne (od rozpoznania) obserwowane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, aktualne patologiczne złamania lub wzrost osteopenii (od rozpoznania) w serii radiologii kości.
  • Inne: amyloidoza z obecnymi uszkodzeniami organicznymi, nawracające zakażenia bakteryjne (więcej niż 2 zdarzenia w ciągu 12 miesięcy), objawowa nadmierna lepkość, obecność plazmacytomów.
  • Pacjenci z aktualnymi i czynnymi chorobami zębów (zakażenia zębów, szczęki, odsłonięta kość w jamie ustnej, martwica kości szczęki).
  • Pacjenci, u których rozwinęła się martwica kości szczęki lub inne poważne zdarzenia niepożądane spowodowane leczeniem jakimkolwiek bisfosfonianem.
  • Poważna choroba wątroby:
  • Bilirubina > 3 g/dl.
  • ALT > 2,5 x górna granica normy
  • AspAT > 2,5 x górna granica normy
  • Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymują dowolny środek badany.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Choroby przytarczyc.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem zgonu lub choroby kości: rak piersi, rak prostaty lub rak płuc, nawet jeśli uzyskano całkowitą odpowiedź.
  • Aktywna obecność nowotworów innych niż szpiczak mnogi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas zoledronianowy
Lek: kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy 4 mg co 4 tygodnie, łącznie 12 zabiegów
Inny: Brak kontroli leczenia
Inny: Brak kontroli leczenia
Pacjenci nie otrzymują leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na następne leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do następnego leczenia, uznawany za czas od daty randomizacji do rozpoczęcia następnej chemioterapii szpiczaka mnogiego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas do nawrotu objawów
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do nawrotu objawów, uważany za czas od randomizacji do nawrotu objawów
1 rok
postęp choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Omówienie różnic między pacjentami leczonymi lub nie leczonymi ZOL w zależności od rodzaju zaawansowania choroby (kostnej i pozakostnej).
2 lata
czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: 2 lata
Omówienie czynników prognostycznych u chorych na szpiczaka mnogiego z bezobjawowym nawrotem biochemicznym
2 lata
działanie przeciwnowotworowe ZOL
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena działania przeciwnowotworowego ZOL na inne istotne klinicznie parametry w szpiczaku mnogim, w tym odpowiedź guza na ZOL
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Współpracownicy

Novartis
Dynamic Solutions

Śledczy

  • Krzesło do nauki: García Sanz Ramon, Dr, PETHEMA Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZABACHE: 2009-017440-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj