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Acide zolédronique chez les patients atteints de myélome multiple et de rechute biochimique asymptomatique (AZABACHE)

3 avril 2020 mis à jour par: PETHEMA Foundation

Évaluation de l'effet antitumoral de l'acide zolédronique chez les patients atteints de myélome multiple et de rechute biochimique asymptomatique : essai clinique prospectif du groupe GEM/PETHEMA

Évaluation de l'effet antitumoral de l'acide zolédronique chez les patients atteints de myélome multiple et de rechute biochimique asymptomatique

Il est proposé d'étudier l'utilisation de l'acide zolédronique en monothérapie chez les patients atteints de myélome multiple en rechute biochimique. Ce qui suit doit être noté :

  • Les patients sans indication formelle de traitement par chimiothérapie seront inclus, car les patients atteints de myélome symptomatique qui, après avoir répondu, présentent une rechute biochimique ne sont généralement pas traités. Cela permet de générer à la fois un groupe de patients non traités, sans traitement complémentaire et un groupe de traitement sous acide zolédronique.
  • Comme il s'agit de patients symptomatiques en rechute, leur nombre est bien supérieur à celui des patients atteints de myélome multiple quiescent. Cela permet d'espérer une bonne inscription.
  • Il existe peu de données fiables sur la progression des symptômes après une rechute biochimique, bien qu'il s'agisse d'un des nouveaux objectifs apparaissant dans presque tous les essais cliniques sur le myélome. Dans l'étude VISTA, il a été estimé que le délai médian jusqu'au nouveau traitement est de 5 mois (en combinant temps sans progression et délai jusqu'au prochain traitement). Ce temps est beaucoup plus court que la survie médiane sans progression du myélome quiescent, donc un temps de suivi très long ne sera pas nécessaire dans ce groupe de patients.
  • L'administration de ce médicament à ces patients peut aider à prévenir les complications liées au squelette dans le futur, dont l'étude sera un objectif secondaire de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Zometa est administré toutes les 4 semaines à la dose de 4 mg. La limite des administrations est de 12. La première perfusion est à la visite 2 et la dernière à la visite 13

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

103

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Tenerife, Espagne
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario Dr. Peset.
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  • Consentement éclairé signé avant d'effectuer toute procédure d'étude qui ne fait pas partie des soins médicaux réguliers des patients.
  • Diagnostic de MM, avec rechute biochimique après réponse initiale sans symptômes résultant de la maladie (CRAB), définie comme une re-positivation d'une immunofixation précédente (deux échantillons) ou une augmentation supérieure à 25 % de la protéine M sérique ou urinaire.
  • De l'avis de l'investigateur, capacité à répondre à toutes les exigences des essais cliniques

Critère d'exclusion:

  • Traitement par bisphosphonates (voie orale et/ou voie endoveineuse) dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Traitement par denosumab dans les trois mois précédant l'inclusion.

  • Critères de maladie symptomatique ou de dommages organiques liés à la maladie, définis comme :

    • Insuffisance rénale : créatinine sérique > 2 mg/dl ou 173 mmol/l. Augmentation de la calcémie : calcémie ≥ 12 mg/dl dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • Anémie : hémoglobine < 10 g/dl ou 2 g/dl en dessous des valeurs normales.
  • Atteinte osseuse : nouvelles lésions ostéolytiques (depuis le diagnostic) vues dans les 3 mois précédant l'inclusion, fractures pathologiques actuelles ou augmentation de l'ostéopénie (depuis le diagnostic) dans les séries radiologiques osseuses.
  • Autres : amylose avec atteinte organique actuelle, infections bactériennes récurrentes (plus de 2 événements en 12 mois), hyperviscosité symptomatique, présence de plasmocytomes.
  • Patients souffrant de troubles dentaires actuels et actifs (infection dentaire, mâchoire, os exposé dans la bouche, ostéonécrose de la mâchoire).
  • Patients développant une ostéonécrose de la mâchoire ou d'autres événements indésirables graves dus à un traitement par un bisphosphonate .
  • Maladie hépatique importante :
  • Bilirubine > 3 g/dl.
  • ALT > 2,5 x la limite supérieure de la normale
  • AST > 2,5 x la limite supérieure de la normale
  • Patients qui participent actuellement à un autre essai clinique ou qui reçoivent un agent expérimental.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladies de la glande parathyroïde.
  • Malignité antérieure avec un risque élevé de décès ou de maladie osseuse : cancer du sein, cancer de la prostate ou cancer du poumon, même en cas de réponse complète.
  • Présence active de néoplasmes autres que le myélome multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide zolédronate
Médicament: acide zolédronique
Acide zolédronique 4 mg toutes les 4 semaines pour un total de 12 traitements
Autre: Pas de contrôle du traitement
Autre: Pas de contrôle du traitement
Les patients ne reçoivent pas de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'heure du prochain besoin de traitement
Délai: 6 mois
Délai jusqu'au prochain traitement, considéré comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le début du prochain traitement de chimiothérapie pour le myélome multiple ou le décès quelle qu'en soit la cause
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Délai avant la rechute des symptômes
Délai: 1 an
Délai avant la rechute des symptômes, considéré comme le temps écoulé entre la randomisation et la rechute des symptômes
1 an
progression de la maladie
Délai: 2 années
Décrire les différences entre les patients traités ou non par ZOL en termes de type d'évolution de la maladie (osseuse et extra-osseuse).
2 années
facteurs pronostiques
Délai: 2 années
Décrire les facteurs pronostiques chez les patients atteints de MM et de rechute biochimique asymptomatique
2 années
effet antitumoral de ZOL
Délai: 1 an
Évaluer l'effet antitumoral de ZOL sur d'autres paramètres cliniquement significatifs dans le MM, y compris la réponse tumorale à ZOL
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Collaborateurs

Novartis
Dynamic Solutions

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: García Sanz Ramon, Dr, PETHEMA Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2010

Première publication (Estimation)

15 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZABACHE: 2009-017440-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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