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Acido zoledronico in pazienti con mieloma multiplo e recidiva biochimica asintomatica (AZABACHE)

3 aprile 2020 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Valutazione dell'effetto antitumorale dell'acido zoledronico in pazienti con mieloma multiplo e recidiva biochimica asintomatica: studio clinico prospettico del gruppo GEM/PETHEMA

Valutazione dell'effetto antitumorale dell'acido zoledronico in pazienti con mieloma multiplo e recidiva biochimica asintomatica

Si propone di studiare l'uso dell'acido zoledronico come terapia singola in pazienti con mieloma multiplo in recidiva biochimica. Si deve notare quanto segue:

  • Saranno inclusi i pazienti senza alcuna indicazione formale per il trattamento chemioterapico, poiché i pazienti con mieloma sintomatico che dopo aver risposto mostrano recidiva biochimica generalmente non vengono trattati. Ciò consente di generare sia un gruppo di pazienti non trattati, senza trattamento aggiuntivo, sia un gruppo di trattamento con acido zoledronico.
  • Poiché si tratta di pazienti sintomatici recidivanti, il loro numero è di gran lunga superiore a quello dei pazienti con mieloma multiplo quiescente. Ciò consente di aspettarsi una buona iscrizione.
  • Ci sono pochi dati affidabili sulla progressione dei sintomi dopo la recidiva biochimica, sebbene sia uno dei nuovi obiettivi che si verificano in quasi tutti gli studi clinici sul mieloma. Nello studio VISTA, è stato stimato che il tempo mediano al nuovo trattamento è di 5 mesi (combinando il tempo libero da progressione e il tempo al trattamento successivo). Questo tempo è molto più breve della sopravvivenza libera da progressione del mieloma quiescente mediano, quindi in questo gruppo di pazienti non sarà necessario un tempo di follow-up molto lungo.
  • La somministrazione di questo farmaco a questi pazienti può aiutare a prevenire future complicanze legate allo scheletro, il cui studio sarà un obiettivo secondario di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Zometa viene somministrato ogni 4 settimane alla dose di 4 mg. Il limite delle somministrazioni è 12. La prima infusione è nella visita 2 e l'ultima è nella visita 13

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Dr. Peset.
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  • - Consenso informato firmato prima di eseguire qualsiasi procedura di studio che non rientri nelle normali cure mediche dei pazienti.
  • Diagnosi di MM, con recidiva biochimica dopo una risposta iniziale senza sintomi derivanti dalla malattia (CRAB), definita come riposizionamento di una precedente immunofissazione (due campioni) o aumento superiore al 25% della proteina M sierica o urinaria.
  • A giudizio dello sperimentatore, capacità di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con bifosfonati (via orale e/o via endovenosa) entro 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Trattamento con denosumab entro tre mesi prima dell'inclusione.

  • Criteri di malattia sintomatica o danno organico correlato alla malattia, definiti come:

    • Funzionalità renale compromessa: creatinina sierica >2 mg/dl o 173 mmol/l. Aumento del calcio: calcio sierico ≥12 mg/dl entro 28 giorni prima dell'inclusione.
  • Anemia: emoglobina < 10 g/dl o 2 g/dl al di sotto dei valori normali.
  • Lesione ossea: nuove lesioni osteolitiche (dalla diagnosi) osservate entro 3 mesi prima dell'inclusione, fratture patologiche in corso o aumento dell'osteopenia (dalla diagnosi) nella serie di radiologia ossea.
  • Altri: amiloidosi con danno organico in atto, infezioni batteriche ricorrenti (più di 2 eventi in 12 mesi), iperviscosità sintomatica, presenza di plasmocitomi.
  • Pazienti con disturbi dentali in corso e attivi (dentale, infezione della mascella, osso esposto in bocca, osteonecrosi della mascella).
  • Pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella o altri gravi eventi avversi dovuti al trattamento con qualsiasi bifosfonato.
  • Malattia epatica significativa:
  • Bilirubina > 3 g/dl.
  • ALT > 2,5 volte il limite superiore del normale
  • AST > 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Pazienti che sono attualmente in un'altra sperimentazione clinica o che ricevono qualsiasi agente sperimentale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattie delle ghiandole paratiroidi.
  • Precedente tumore maligno ad alto rischio di morte o malattia ossea: cancro al seno, cancro alla prostata o cancro ai polmoni, anche se in risposta completa.
  • Presenza attiva di neoplasie diverse dal mieloma multiplo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido zoledronato
Droga: acido zoledronico
Acido zoledronico 4 mg ogni 4 settimane per un totale di 12 trattamenti
Altro: Nessun controllo del trattamento
Altro: Nessun controllo del trattamento
I pazienti non ricevono cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il prossimo bisogno di cure
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo al trattamento successivo, inteso come il tempo dalla data di randomizzazione all'inizio del successivo trattamento chemioterapico per Mieloma Multiplo o morte per qualsiasi causa
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo alla ricaduta dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo alla ricaduta dei sintomi, inteso come il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta dei sintomi
1 anno
progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere le differenze tra i pazienti trattati o meno con ZOL in termini di tipo di progressione della malattia (ossea ed extraossea).
2 anni
fattori prognostici
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere i fattori prognostici nei pazienti con MM e recidiva biochimica asintomatica
2 anni
effetto antitumorale di ZOL
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'effetto antitumorale di ZOL su altri parametri clinicamente significativi nel MM, inclusa la risposta del tumore a ZOL
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Collaboratori

Novartis
Dynamic Solutions

Investigatori

  • Cattedra di studio: García Sanz Ramon, Dr, PETHEMA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZABACHE: 2009-017440-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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