Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zoledronsav myeloma multiplexben és tünetmentes biokémiai relapszusban szenvedő betegeknél (AZABACHE)

2020. április 3. frissítette: PETHEMA Foundation

A zoledronsav daganatellenes hatásának értékelése myeloma multiplexben és tünetmentes biokémiai relapszusban szenvedő betegeknél: a GEM/PETHEMA csoport prospektív klinikai vizsgálata

A zoledronsav daganatellenes hatásának értékelése myeloma multiplexben és tünetmentes biokémiai relapszusban szenvedő betegeknél

Javasoljuk, hogy vizsgálják meg a Zoledronsav egyszeri terápiaként történő alkalmazását mielóma multiplexben szenvedő betegeknél biokémiai relapszusban. A következőket kell megjegyezni:

  • A kemoterápiás kezelés hivatalos javallatával nem rendelkező betegeket bevonjuk, mivel a tünetekkel járó myelomában szenvedő betegeket, akiknél a válaszadás után biokémiai visszaesés mutatkozik, általában nem kezelik. Ez lehetővé teszi mind a kezeletlen, további kezelés nélküli, mind a zoledronsavval kezelt betegek csoportjának létrehozását.
  • Mivel ezek visszaeső tünetekkel rendelkező betegek, számuk sokkal magasabb, mint a nyugalmi myeloma multiplexben szenvedő betegek száma. Ez lehetővé teszi a jó beiratkozást.
  • Kevés megbízható adat áll rendelkezésre a tünetek biokémiai relapszus utáni progressziójáról, bár ez az egyik új célkitűzés, amely szinte minden mielómával kapcsolatos klinikai vizsgálatban előfordul. A VISTA vizsgálatban a becslések szerint az új kezelés megkezdéséig eltelt medián idő 5 hónap (a progressziómentes és a következő kezelésig eltelt időt kombinálva). Ez az idő sokkal rövidebb, mint az átlagos nyugalmi myeloma progressziómentes túlélés, így ebben a betegcsoportban nem lesz szükség nagyon hosszú követési időre.
  • Ennek a gyógyszernek a beadása ezeknek a betegeknek segíthet megelőzni a csontvázzal kapcsolatos szövődményeket a jövőben, amelyek vizsgálata e tanulmány másodlagos célja lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Zometa-t 4 hetente kell beadni 4 mg-os adagban. Az adminisztráció határa 12. Az első infúzió a 2., az utolsó pedig a 13. vizitben történik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

103

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanyolország
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Spanyolország
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Tenerife, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario Dr. Peset.
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női betegek.
  • Aláírt tájékozott beleegyezés minden olyan vizsgálati eljárás elvégzése előtt, amely nem része a betegek rendszeres egészségügyi ellátásának.
  • Az MM diagnózisa biokémiai relapszussal a kezdeti válasz után, a betegségből eredő tünetek nélkül (CRAB), amelyet egy korábbi immunfixáció (két minta) ismételt pozitivációjaként vagy a szérum- vagy vizeletprotein M 25% feletti növekedéseként határoznak meg.
  • A vizsgáló véleménye szerint az összes klinikai vizsgálati követelmény teljesítésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés biszfoszfonátokkal (orális és/vagy endovénás úton) a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Denosumab kezelés a felvételt megelőző három hónapon belül.

  • A tünetekkel járó betegség vagy a betegséghez kapcsolódó szervi károsodás kritériumai a következők:

    • Károsodott veseműködés: szérum kreatinin >2 mg/dl vagy 173 mmol/l. Kalciumszint növekedés: szérum kalcium ≥12 mg/dl a felvételt megelőző 28 napon belül.
  • Anémia: hemoglobin < 10 g/dl vagy 2 g/dl a normál tartomány alatt.
  • Csontsérülés: a felvételt megelőző 3 hónapon belül észlelt új oszteolitikus elváltozások (a diagnózistól számítva), jelenlegi patológiás törések vagy az osteopenia növekedése (a diagnózistól számítva) a csontradiológiai sorozatokban.
  • Egyéb: amyloidosis aktuális szervi károsodással, visszatérő bakteriális fertőzések (12 hónapon belül több mint 2 esemény), tünetekkel járó hiperviszkozitás, plazmacitómák jelenléte.
  • Aktuális és aktív fogászati ​​rendellenességekben szenvedő betegek (fogászati, állkapocsfertőzés, szájüregi csont, állkapocs osteonecrosis).
  • Olyan betegeknél, akiknél állkapocs oszteonekrózis vagy egyéb súlyos nemkívánatos események alakulnak ki a biszfoszfonát-kezelés következtében.
  • Jelentős májbetegség:
  • Bilirubin > 3 g/dl.
  • ALT > a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • AST > a normál érték felső határának 2,5-szerese
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik bármilyen vizsgálati szert kapnak.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Mellékpajzsmirigy betegségek.
  • Korábbi rosszindulatú daganatok magas halálozási kockázattal vagy csontbetegséggel: emlőrák, prosztatarák vagy tüdőrák, még akkor is, ha teljes válaszreakcióra került sor.
  • A myeloma multiplexen kívüli neoplazmák aktív jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zoledronát sav
Drog: zoledronsav
Zoledronsav 4 mg 4 hetente, összesen 12 kezelésig
Egyéb: Nincs kezelési kontroll
Egyéb: Nincs kezelési kontroll
A betegek nem részesülnek kezelésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a következő kezelésre
Időkeret: 6 hónap
A következő kezelésig eltelt idő, a randomizáció dátumától a mieloma multiplexes vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset következő kemoterápiás kezelésének kezdetéig eltelt idő.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
A tünetek visszaesésének ideje
Időkeret: 1 év
A tünetek visszaeséséig eltelt idő, a randomizálástól a tünetek visszaeséséig eltelt idő
1 év
betegség progressziója
Időkeret: 2 év
A ZOL-lal kezelt vagy nem kezelt betegek közötti különbségek leírása a betegség progressziója (csont és csonton kívüli) tekintetében.
2 év
prognosztikai tényezők
Időkeret: 2 év
A prognosztikai tényezők leírása MM-ben és tünetmentes biokémiai relapszusban szenvedő betegeknél
2 év
a ZOL daganatellenes hatása
Időkeret: 1 év
A ZOL daganatellenes hatásának értékelése egyéb klinikailag jelentős paraméterekre MM-ben, beleértve a ZOL-ra adott tumorválaszt
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PETHEMA Foundation

Együttműködők

Novartis
Dynamic Solutions

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: García Sanz Ramon, Dr, PETHEMA Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZABACHE: 2009-017440-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel