Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Золедроновая кислота у пациентов с множественной миеломой и бессимптомным биохимическим рецидивом (AZABACHE)

3 апреля 2020 г. обновлено: PETHEMA Foundation

Оценка противоопухолевого действия золедроновой кислоты у пациентов с множественной миеломой и бессимптомным биохимическим рецидивом: проспективное клиническое исследование группы GEM/PETHEMA

Оценка противоопухолевого действия золедроновой кислоты у больных множественной миеломой и бессимптомным биохимическим рецидивом

Предложено исследовать применение золедроновой кислоты в качестве монотерапии у пациентов с множественной миеломой при биохимическом рецидиве. Необходимо отметить следующее:

  • Пациенты, у которых нет официальных показаний к химиотерапевтическому лечению, будут включены, поскольку пациенты с симптоматической миеломой, у которых после ответа обнаруживается биохимический рецидив, как правило, не лечатся. Это позволяет сформировать как группу пациентов, не получавших лечения, не получающих дополнительного лечения, так и группу лечения, получающую золедроновую кислоту.
  • Поскольку это пациенты с рецидивирующими симптомами, их число намного выше, чем пациентов с латентной множественной миеломой. Это позволяет рассчитывать на хорошую регистрацию.
  • Существует мало надежных данных о прогрессировании симптомов после биохимического рецидива, хотя это одна из новых целей, возникающих почти во всех клинических исследованиях миеломы. В исследовании VISTA было подсчитано, что среднее время до нового лечения составляет 5 месяцев (сочетая время без прогрессирования и время до следующего лечения). Это время намного короче, чем медиана выживаемости без прогрессирования миеломы в состоянии покоя, поэтому в этой группе пациентов нет необходимости в очень длительном периоде наблюдения.
  • Введение этого препарата этим пациентам может помочь предотвратить осложнения, связанные со скелетом в будущем, изучение которых будет второстепенной целью данного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зомету вводят каждые 4 недели в дозе 4 мг. Лимит администраций - 12. Первая инфузия проводится во 2 визите, а последняя - в 13 визите.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

103

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Испания
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tenerife, Испания
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario Dr. Peset.
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  • Подписанное информированное согласие перед выполнением любой процедуры исследования, которая не является частью регулярного медицинского обслуживания пациентов.
  • Диагноз ММ с биохимическим рецидивом после первоначального ответа без симптомов, обусловленных заболеванием (CRAB), определяемый как повторная положительная реакция на предшествующую иммунофиксацию (две пробы) или повышение выше 25% белка М в сыворотке или моче.
  • По мнению исследователя, способность соответствовать всем требованиям клинических испытаний

Критерий исключения:

  • Лечение бисфосфонатами (перорально и/или внутривенно) в течение 3 месяцев до включения.
  • Лечение деносумабом в течение трех месяцев до включения.

  • Критерии симптоматического заболевания или органического поражения, связанного с заболеванием, определяются как:

    • Нарушение функции почек: креатинин сыворотки >2 мг/дл или 173 ммоль/л. Повышение уровня кальция: уровень кальция в сыворотке ≥12 мг/дл в течение 28 дней до включения.
  • Анемия: гемоглобин < 10 г/дл или на 2 г/дл ниже нормы.
  • Повреждение костей: новые остеолитические поражения (на основании диагноза), наблюдаемые в течение 3 месяцев до включения, текущие патологические переломы или усиление остеопении (на основании диагноза) в серии радиологических исследований костей.
  • Прочие: амилоидоз с текущим органическим поражением, рецидивирующие бактериальные инфекции (более 2 случаев за 12 мес), симптоматическая гипервязкость, наличие плазмоцитом.
  • Пациенты с текущими и активными стоматологическими заболеваниями (зубная инфекция, челюстная инфекция, обнажение кости во рту, остеонекроз челюсти).
  • Пациенты, у которых развивается остеонекроз челюсти или другие серьезные побочные эффекты вследствие лечения любым бисфосфонатом.
  • Значительное заболевание печени:
  • Билирубин > 3 г/дл.
  • АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или получают какой-либо исследуемый препарат.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Заболевания паращитовидных желез.
  • Предыдущее злокачественное новообразование с высоким риском смерти или заболевания костей: рак молочной железы, рак предстательной железы или рак легких, даже при полном ответе.
  • Активное присутствие новообразований, отличных от множественной миеломы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Золедроновая кислота
Лекарство: золедроновая кислота
Золедроновая кислота 4 мг каждые 4 недели, всего 12 процедур.
Другой: Нет контроля лечения
Другой: Нет контроля лечения
Больные не получают лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до следующего лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до следующего лечения, рассматриваемое как время от даты рандомизации до начала следующего химиотерапевтического лечения множественной миеломы или смерти по любой причине
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Время до рецидива симптомов
Временное ограничение: 1 год
Время до рецидива симптомов, рассматриваемое как время от рандомизации до рецидива симптомов
1 год
прогрессирование болезни
Временное ограничение: 2 года
Описать различия между пациентами, получавшими и не получавшими ЗОЛ, по типу прогрессирования заболевания (костное и внекостное).
2 года
прогностические факторы
Временное ограничение: 2 года
Описать прогностические факторы у пациентов с ММ и бессимптомным биохимическим рецидивом.
2 года
противоопухолевый эффект ZOL
Временное ограничение: 1 год
Оценить противоопухолевый эффект ЗОЛ на другие клинически значимые параметры при ММ, включая реакцию опухоли на ЗОЛ.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PETHEMA Foundation

Соавторы

Novartis
Dynamic Solutions

Следователи

  • Учебный стул: García Sanz Ramon, Dr, PETHEMA Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZABACHE: 2009-017440-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться