Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre hos patienter med myelomatose og asymptomatisk biokemisk tilbagefald (AZABACHE)

3. april 2020 opdateret af: PETHEMA Foundation

Vurdering af antitumoreffekten af ​​zoledronsyre hos patienter med myelomatose og asymptomatisk biokemisk tilbagefald: Prospektivt klinisk forsøg fra GEM/PETHEMA-gruppen

Vurdering af antitumoreffekten af ​​zoledronsyre hos patienter med myelomatose og asymptomatisk biokemisk tilbagefald

Det foreslås at undersøge brugen af ​​Zoledronsyre som enkeltbehandling hos patienter med myelomatose i biokemisk tilbagefald. Følgende skal bemærkes:

  • Patienter uden formel indikation for kemoterapibehandling vil blive inkluderet, da patienter med symptomatisk myelom, som efter respons viser biokemisk tilbagefald, generelt ikke behandles. Dette giver mulighed for at generere både en gruppe patienter, der ikke er behandlet, uden yderligere behandling og en behandlingsgruppe på zoledronsyre.
  • Da disse er tilbagevendende symptomatiske patienter, er deres antal langt højere end patienter med hvilende myelomatose. Dette giver mulighed for at forvente en god tilmelding.
  • Der er få pålidelige data om symptomprogression efter biokemisk tilbagefald, selvom det er et af de nye mål, der forekommer i næsten alle kliniske forsøg med myelom. I VISTA-studiet er det estimeret, at mediantiden til den nye behandling er 5 måneder (kombinerer progressionsfri tid og tid til næste behandling). Denne tid er meget kortere end median hvilende myelom progressionsfri overlevelse, så en meget lang opfølgningstid vil ikke være nødvendig i denne patientgruppe.
  • Administrationen af ​​dette lægemiddel til disse patienter kan hjælpe med at forhindre skeletrelaterede komplikationer i fremtiden, hvis undersøgelse vil være et sekundært mål for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zometa administreres hver 4. uge i en dosis på 4 mg. Grænsen for administrationer er 12. Den første infusion er i besøg 2 og den sidste er i besøg 13

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset.
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesprocedure, der ikke er en del af den almindelige lægebehandling af patienterne.
  • Diagnose af MM, med biokemisk tilbagefald efter initial respons uden symptomer som følge af sygdommen (CRAB), defineret som en re-positivering af en tidligere immunfiksering (to prøver) eller stigning til over 25 % af serum- eller urinprotein M.
  • Efter investigators mening evne til at opfylde alle krav til kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med bisfosfonater (oral vej og/eller endovenøs vej) inden for 3 måneder før inklusion.
  • Behandling med denosumab inden for tre måneder før inklusion.

  • Kriterier for symptomatisk sygdom eller organisk skade relateret til sygdom, defineret som:

    • Nedsat nyrefunktion: serumkreatinin >2 mg/dl eller 173 mmol/l. Calciumstigning: serumcalcium ≥12 mg/dl inden for 28 dage før inklusion.
  • Anæmi: hæmoglobin < 10 g/dl eller 2 g/dl under normalområdet.
  • Knogleskade: nye osteolytiske læsioner (fra diagnose) set inden for 3 måneder før inklusion, aktuelle patologiske frakturer eller øget osteopeni (fra diagnose) i knogleradiologiserier.
  • Andre: amyloidose med aktuelle organiske skader, tilbagevendende bakterielle infektioner (mere end 2 hændelser på 12 måneder), symptomatisk hyperviskositet, tilstedeværelse af plasmacytomer.
  • Patienter med aktuelle og aktive tandlidelser (dental, kæbeinfektion, knogler i munden, osteonekrose i kæben).
  • Patienter, der udvikler osteonekrose i kæben eller andre alvorlige bivirkninger som følge af behandling med bisfosfonater.
  • Betydelig leversygdom:
  • Bilirubin > 3 g/dl.
  • ALT > 2,5 x den øvre normalgrænse
  • AST > 2,5 x den øvre normalgrænse
  • Patienter, der i øjeblikket er i et andet klinisk forsøg eller modtager et forsøgsmiddel.
  • Graviditet eller amning.
  • Biskjoldbruskkirtlen sygdomme.
  • Tidligere malignitet med høj risiko for død eller knoglesygdom: brystkræft, prostatacancer eller lungekræft, selv om det er ved fuldstændig respons.
  • Aktiv tilstedeværelse af andre neoplasmer end myelomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoledronatsyre
Medicin: zoledronsyre
Zoledronsyre 4 mg hver 4. uge i i alt 12 behandlinger
Andet: Ingen behandlingskontrol
Andet: Ingen behandlingskontrol
Patienter modtager ikke behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste behov for behandling
Tidsramme: 6 måneder
Tid til næste behandling, betragtet som tiden fra randomiseringsdatoen til starten af ​​den næste kemoterapibehandling for multipelt Mielom eller død af enhver årsag
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til symptom tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Tid til symptomtilbagefald, betragtet som tiden fra randomisering til symptomtilbagefald
1 år
sygdomsprogression
Tidsramme: 2 år
At beskrive forskellene mellem patienter behandlet med ZOL eller ej med hensyn til type sygdomsprogression (knogle og ekstra-knogle).
2 år
prognostiske faktorer
Tidsramme: 2 år
At beskrive de prognostiske faktorer hos patienter med MM og asymptomatisk biokemisk tilbagefald
2 år
antitumoreffekt af ZOL
Tidsramme: 1 år
At vurdere antitumoreffekten af ​​ZOL på andre klinisk signifikante parametre i MM, herunder tumorrespons på ZOL
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Samarbejdspartnere

Novartis
Dynamic Solutions

Efterforskere

  • Studiestol: García Sanz Ramon, Dr, PETHEMA Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2010

Først opslået (Skøn)

15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZABACHE: 2009-017440-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner