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Ácido Zoledrônico em Pacientes com Mieloma Múltiplo e Recidiva Bioquímica Assintomática (AZABACHE)

3 de abril de 2020 atualizado por: PETHEMA Foundation

Avaliação do efeito antitumoral do ácido zoledrônico em pacientes com mieloma múltiplo e recidiva bioquímica assintomática: ensaio clínico prospectivo do grupo GEM/PETHEMA

Avaliação do efeito antitumoral do ácido zoledrônico em pacientes com mieloma múltiplo e recidiva bioquímica assintomática

Propõe-se investigar o uso do Ácido Zoledrônico como terapia única em pacientes com Mieloma Múltiplo em recidiva bioquímica. O seguinte deve ser observado:

  • Serão incluídos pacientes sem indicação formal para tratamento quimioterápico, pois pacientes com mieloma sintomático que após responderem apresentam recidiva bioquímica geralmente não são tratados. Isso permite gerar tanto um grupo de pacientes não tratados, sem tratamento adicional, quanto um grupo de tratamento com ácido zoledrônico.
  • Como estes são pacientes sintomáticos recidivantes, seu número é muito maior do que pacientes com mieloma múltiplo quiescente. Isso permite esperar uma boa inscrição.
  • Existem poucos dados confiáveis ​​sobre a progressão dos sintomas após recaída bioquímica, embora seja um dos novos objetivos que ocorrem em quase todos os ensaios clínicos sobre mieloma. No estudo VISTA, estimou-se que o tempo médio para o novo tratamento é de 5 meses (combinando tempo sem progressão e tempo para o próximo tratamento). Este tempo é muito mais curto do que a mediana de sobrevida livre de progressão do mieloma quiescente, portanto, um tempo de acompanhamento muito longo não será necessário neste grupo de pacientes.
  • A administração dessa droga a esses pacientes pode ajudar a prevenir futuras complicações relacionadas ao esqueleto, cujo estudo será um objetivo secundário deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Zometa é administrado a cada 4 semanas na dose de 4 mg. O limite de administrações é 12. A primeira infusão é na visita 2 e a última é na visita 13

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tenerife, Espanha
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario Dr. Peset.
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
  • Consentimento informado assinado antes de realizar qualquer procedimento do estudo que não faça parte dos cuidados médicos regulares dos pacientes.
  • Diagnóstico de MM, com recidiva bioquímica após resposta inicial assintomática decorrente da doença (CRAB), definida como reposicionamento de imunofixação prévia (duas amostras) ou aumento acima de 25% da proteína M sérica ou urinária.
  • Na opinião do investigador, a capacidade de atender a todos os requisitos do estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Tratamento com bisfosfonatos (via oral e/ou via endovenosa) nos 3 meses anteriores à inclusão.
  • Tratamento com denosumabe três meses antes da inclusão.

  • Critérios de doença sintomática ou dano orgânico relacionado à doença, definidos como:

    • Função renal prejudicada: creatinina sérica >2 mg/dl ou 173 mmol/l. Aumento de cálcio: cálcio sérico ≥12 mg/dl nos 28 dias anteriores à inclusão.
  • Anemia: hemoglobina < 10 g/dl ou 2 g/dl abaixo dos valores normais.
  • Lesão óssea: novas lesões osteolíticas (desde o diagnóstico) observadas dentro de 3 meses antes da inclusão, fraturas patológicas atuais ou aumento da osteopenia (desde o diagnóstico) em séries de radiologia óssea.
  • Outros: amiloidose com dano orgânico atual, infecções bacterianas recorrentes (mais de 2 eventos em 12 meses), hiperviscosidade sintomática, presença de plasmocitomas.
  • Pacientes com distúrbios dentários atuais e ativos (infecção dentária, mandíbula, osso exposto na boca, osteonecrose da mandíbula).
  • Pacientes que desenvolvem osteonecrose da mandíbula ou outros eventos adversos graves devido ao tratamento com qualquer bisfosfonato.
  • Doença hepática significativa:
  • Bilirrubina > 3 g/dl.
  • ALT > 2,5 x o limite superior do normal
  • AST > 2,5 x o limite superior do normal
  • Pacientes que estão atualmente em outro ensaio clínico ou recebendo qualquer agente experimental.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Doenças da glândula paratireoide.
  • Malignidade anterior com alto risco de morte ou doença óssea: câncer de mama, câncer de próstata ou câncer de pulmão, mesmo que em resposta completa.
  • Presença ativa de outras neoplasias que não o Mieloma Múltiplo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido zoledronato
Medicamento: ácido zoledrônico
Ácido zoledrônico 4 mg a cada 4 semanas para um total de 12 tratamentos
Outro: Sem controle de tratamento
Outro: Sem controle de tratamento
Pacientes não recebem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a próxima necessidade de tratamento
Prazo: 6 meses
Tempo até o próximo tratamento, considerado como o tempo desde a data de randomização até o início do próximo tratamento quimioterápico para Mieloma Múltiplo ou óbito por qualquer causa
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo para recaída dos sintomas
Prazo: 1 ano
Tempo até a recaída dos sintomas, considerado como o tempo desde a randomização até a recaída dos sintomas
1 ano
progressão da doença
Prazo: 2 anos
Descrever as diferenças entre pacientes tratados ou não com ZOL quanto ao tipo de progressão da doença (óssea e extra-óssea).
2 anos
fatores prognósticos
Prazo: 2 anos
Descrever os fatores prognósticos em pacientes com MM e recidiva bioquímica assintomática
2 anos
efeito antitumoral do ZOL
Prazo: 1 ano
Avaliar o efeito antitumoral do ZOL em outros parâmetros clinicamente significativos no MM, incluindo a resposta tumoral ao ZOL
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Colaboradores

Novartis
Dynamic Solutions

Investigadores

  • Cadeira de estudo: García Sanz Ramon, Dr, PETHEMA Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZABACHE: 2009-017440-13

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