Zoledronsäure bei Patienten mit multiplem Myelom und asymptomatischem biochemischem Rückfall (AZABACHE)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Durchführung eines Studienverfahrens, das nicht Teil der regulären medizinischen Versorgung der Patienten ist.
• Diagnose von MM mit biochemischem Rückfall nach anfänglicher Reaktion ohne Symptome infolge der Krankheit (CRAB), definiert als Repositivierung einer früheren Immunfixation (zwei Proben) oder Anstieg auf über 25 % des Serum- oder Urinproteins M.
• Nach Ansicht des Prüfarztes Fähigkeit, alle Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit Bisphosphonaten (oral und/oder endovenös) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme.
• Behandlung mit Denosumab innerhalb von drei Monaten vor Einschluss.

• Kriterien für symptomatische Erkrankungen oder krankheitsbedingte organische Schäden, definiert als:

  • Eingeschränkte Nierenfunktion: Serum-Kreatinin > 2 mg/dl oder 173 mmol/l. Kalziumanstieg: Serumkalzium ≥ 12 mg/dl innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme.
• Anämie: Hämoglobin < 10 g/dl oder 2 g/dl unter dem Normalbereich.
• Knochenverletzung: neue osteolytische Läsionen (aus der Diagnose), die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme beobachtet wurden, aktuelle pathologische Frakturen oder Zunahme der Osteopenie (aus der Diagnose) in Knochenradiologieserien.
• Sonstiges: Amyloidose mit aktuellen organischen Schäden, rezidivierende bakterielle Infektionen (mehr als 2 Ereignisse in 12 Monaten), symptomatische Hyperviskosität, Vorhandensein von Plasmozytomen.
• Patienten mit aktuellen und aktiven Zahnerkrankungen (Zahn-, Kieferinfektion, freiliegender Knochen im Mund, Kieferknochennekrose).
• Patienten, die aufgrund der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers oder andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse entwickeln.
• Signifikante Lebererkrankung:
• Bilirubin > 3 g/dl.
• ALT > 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts
• AST > 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts
• Patienten, die sich derzeit in einer anderen klinischen Studie befinden oder ein Prüfpräparat erhalten.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Erkrankungen der Nebenschilddrüse.
• Frühere bösartige Erkrankung mit hohem Todesrisiko oder Knochenerkrankung: Brustkrebs, Prostatakrebs oder Lungenkrebs, auch bei vollständigem Ansprechen.
• Aktives Vorhandensein von anderen Neoplasmen als dem multiplen Myelom