Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihappo potilailla, joilla on multippeli myelooma ja oireeton biokemiallinen relapsi (AZABACHE)

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: PETHEMA Foundation

Tsoledronihapon kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on multippeli myelooma ja oireeton biokemiallinen relapsi: GEM/PETHEMA-ryhmän tuleva kliininen tutkimus

Tsoledronihapon kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on multippeli myelooma ja oireeton biokemiallinen relapsi

Tsoledronihapon käyttöä yksittäisenä hoitona ehdotetaan tutkittavaksi potilailla, joilla on multippeli myelooma biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä. Seuraava on huomioitava:

  • Potilaat, joilla ei ole virallista kemoterapiahoitoa, otetaan mukaan, koska oireista myeloomaa sairastavia potilaita, joilla on biokemiallinen uusiutuminen, ei yleensä hoideta. Tämä mahdollistaa sekä hoitamattomien potilaiden ryhmän, jotka eivät saa lisähoitoa, että tsoledronihappohoitoryhmän muodostamisen.
  • Koska nämä ovat uusiutuvia oireellisia potilaita, heidän määränsä on paljon suurempi kuin potilaiden, joilla on lepotilassa oleva multippeli myelooma. Tämä mahdollistaa hyvän ilmoittautumisen odottamisen.
  • Oireiden etenemisestä biokemiallisen uusiutumisen jälkeen on vain vähän luotettavaa tietoa, vaikka se onkin yksi uusista tavoitteista, joita esiintyy lähes kaikissa myelooman kliinisissä tutkimuksissa. VISTA-tutkimuksessa on arvioitu, että mediaaniaika uuteen hoitoon on 5 kuukautta (yhdistämällä taudin etenemisestä vapaa aika ja aika seuraavaan hoitoon). Tämä aika on paljon lyhyempi kuin lepotilan myelooman etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani, joten erittäin pitkää seurantaaikaa ei tarvita tässä potilasryhmässä.
  • Tämän lääkkeen antaminen näille potilaille voi auttaa estämään luustoon liittyviä komplikaatioita tulevaisuudessa, joiden tutkiminen on tämän tutkimuksen toissijainen tavoite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Zometaa annetaan 4 mg:n annoksella 4 viikon välein. Hallintojen raja on 12. Ensimmäinen infuusio on käynnillä 2 ja viimeinen käynnillä 13

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

103

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Jose Maria Morales Meseguer
      • Oviedo, Espanja
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Tenerife, Espanja
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario Dr. Peset.
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen sellaisen tutkimustoimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa potilaiden säännöllistä lääketieteellistä hoitoa.
  • MM-diagnoosi, jossa biokemiallinen relapsi alkuperäisen vasteen jälkeen ilman taudista johtuvia oireita (CRAB), joka määritellään aikaisemman immunofiksaation uudelleenpositiiviseksi (kaksi näytettä) tai seerumin tai virtsan proteiinin M:n lisääntyminen yli 25 %:lla.
  • Tutkijan mielestä kyky täyttää kaikki kliinisen tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito bisfosfonaateilla (oraalinen ja/tai suonensisäinen reitti) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Hoito denosumabilla kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.

  • Oireisen sairauden tai sairauteen liittyvän orgaanisen vaurion kriteerit, jotka määritellään seuraavasti:

    • Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini >2 mg/dl tai 173 mmol/l. Kalsiumin nousu: seerumin kalsium ≥12 mg/dl 28 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
  • Anemia: hemoglobiini < 10 g/dl tai 2 g/dl normaaliarvojen alapuolella.
  • Luuvaurio: uudet osteolyyttiset leesiot (diagnoosista), jotka on havaittu 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, nykyiset patologiset murtumat tai osteopenian lisääntyminen (diagnoosista) luuradiologiasarjoissa.
  • Muut: amyloidoosi, johon liittyy nykyinen orgaaninen vaurio, toistuvat bakteeri-infektiot (yli 2 tapahtumaa 12 kuukauden aikana), oireenmukainen hyperviskositeetti, plasmasytoomien esiintyminen.
  • Potilaat, joilla on nykyisiä ja aktiivisia hammassairauksia (hammas-, leukatulehdus, suussa paljastunut luu, leuan osteonekroosi).
  • Potilaat, joille kehittyy leuan osteonekroosi tai muita vakavia haittavaikutuksia bisfosfonaattihoidon vuoksi.
  • Merkittävä maksasairaus:
  • Bilirubiini > 3 g/dl.
  • ALT > 2,5 x normaalin yläraja
  • AST > 2,5 x normaalin yläraja
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai saavat mitä tahansa tutkimusainetta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Lisäkilpirauhasen sairaudet.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy suuri kuoleman tai luusairauden riski: rintasyöpä, eturauhassyöpä tai keuhkosyöpä, vaikka hoitovaste olisi täydellinen.
  • Muiden kasvaimien kuin multippeli myelooma aktiivinen esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tsoledronaattihappo
Lääke: tsoledronihappo
Tsoledronihappoa 4 mg 4 viikon välein yhteensä 12 hoitokertaa
Muut: Ei hoidon valvontaa
Muut: Ei hoidon valvontaa
Potilaat eivät saa hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon, joka lasketaan aika satunnaistamispäivästä seuraavan kemoterapiahoidon alkamiseen multippeli Mielooman tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman vuoksi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Aika oireiden uusiutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika oireiden uusiutumiseen, katsotaan ajanjaksoksi satunnaistamisesta oireiden uusiutumiseen
1 vuosi
taudin eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaa eroja ZOL-hoitoa saaneiden potilaiden välillä sairauden etenemistyypin suhteen (luu ja luun ulkopuolinen).
2 vuotta
prognostiset tekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvailla ennustetekijöitä potilailla, joilla on MM ja oireeton biokemiallinen relapsi
2 vuotta
ZOL:n kasvaimia estävä vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida ZOL:n kasvainten vastaista vaikutusta muihin kliinisesti merkittäviin parametreihin MM:ssä, mukaan lukien tuumorivaste ZOL:lle
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PETHEMA Foundation

Yhteistyökumppanit

Novartis
Dynamic Solutions

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: García Sanz Ramon, Dr, PETHEMA Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZABACHE: 2009-017440-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa