スペイン・ナバラ州におけるメタボリックシンドロームの軽減 (RESMENA-S)
2016年5月11日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
スペイン・ナバラ州におけるメタボリックシンドロームの軽減（RESMENA-S）は、食事と心理的管理の両方に加え、クロノニュートリションと食事トレーニングの概念に基づいた革新的な学際的戦略を通じたものである
この研究の目的は、時間栄養学と食事トレーニングに基づいた食事パターンが、食事と心理的コントロールとともに、メタボリックシンドロームの特徴を持つと診断された被験者の体重を減らし、酸化と炎症の状態を改善し、有病率を減らすことができるかどうかを判断することです。人口におけるメタボリックシンドロームの割合。
調査の概要
詳細な説明
現在の栄養介入研究を特徴づける食事パターンは、エネルギー的ニーズに応じて各被験者に合わせた食事を精緻化し、地中海食への高度な遵守を保証することにより、個人化された食事に基づいています。 さらに、実行される食事は、栄養に関するヨーロッパの主要な研究（DIOGENES）から得られた結果に従って、満腹効果を保証し、減少した体重の回復が遅くなるように高たんぱく質の食事になります。 血糖指数/負荷も研究食で制御されます。 食事の抗酸化能力の増加は、他の抗酸化物質を含む食品の中でも特に果物、クルミ、バージン オリーブ オイルを摂取することによって増加します。
伝統的な食生活に基づいたこの取り組みは、さまざまな観察疫学研究と介入研究から得られた主な結果を本研究の食事パターンに統合することを目的としています。 同時に、この研究では、各個人の生理学的ニーズに応じて一日を通して食品を選択し分配することにより、時間栄養の概念を適用します。
研究では、食事の量的および質的構成に加えて、食物に関する行動習慣、摂取頻度、食べる量の量、一日の中での量の分布などの他の重要な要素も考慮に入れられます。 、満腹感、食べるスピードなど。 前述の要因が体重増加に関係していることが最近判明しました。
本研究では、喫煙習慣、座りっぱなしの生活、社会経済レベルなど、食事以外の要因も制御されます。 さらに、いくつかの科学出版物では精神状態が MS と関連していることが示されていることから、このプロジェクトでは食事サポートと心理サポートを統合する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- University of Navarra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～70歳
- 両性: 男性と女性
- IDF(2005)基準によるメタボリックシンドローム:
腹囲カットオフ (男性 ≥94 cm または女性 ≥80 cm) に次の 4 つの要素のいずれか 2 つを加えたもの:
- 空腹時血糖値 ≥5.55 mmol/L、または抗糖尿病薬の使用
- 収縮期血圧≧130 mm Hg、拡張期血圧≧85 mm Hg、または降圧薬の使用
- 空腹時トリグリセリド≧1.7 mm/L。男性では HDL-C <1.0 mm/L、女性では <1.3 mm/L、またはこの脂質異常に対する特別な治療
除外基準:
- 減量を目的とした食事療法の最近の追跡調査
- 過去3ヶ月間で体重が安定しない
- アルコール依存症と薬物依存症
- ホルモン治療
- 安定した薬物治療が存在しない
- 摂食障害行動
- 重度の身体的または精神的障害
- 妊娠
- 末期疾患
- 施設化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロノニュートリション
食事パターン:
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研究参加者の募集と選択後、この研究は 2 か月の栄養介入 (クロノニュートリション対 AHA) と、それに続く 2 番目の 6 か月の期間 (「自律期」) で構成され、そこで被験者は研究を継続します。規則正しい食事パターンを持っていますが、食事や心理的なサポートはありません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：米国心臓協会
食事パターン:
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研究参加者の募集と選択後、この研究は 2 か月の栄養介入 (クロノニュートリション対 AHA) と、それに続く 2 番目の 6 か月の期間 (「自律期」) で構成され、そこで被験者は研究を継続します。規則正しい食事パターンを持っていますが、食事や心理的なサポートはありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪
時間枠：1年
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この特定の栄養介入プログラムを通じて、腹囲、体重、肥満などのメタボリックシンドロームの特徴を軽減するよう努めます。 身体組成、生体インピーダンス、DEXA、および人体測定法を評価するために、介入の開始時と 2 か月後に使用されます。 |
1年
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脂質プロファイル
時間枠：1年
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脂質の改善を評価するには、次の測定値が考慮されます。
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1年
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グルコースプロファイル
時間枠：1年
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血糖値の改善を評価するには、次の測定値が考慮されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症状態
時間枠：1年
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副次的結果として、いくつかの炎症マーカーが分析されます。
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1年
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酸化ストレス
時間枠：1年
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二次結果として、いくつかの酸化ストレス マーカーが分析されます。
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1年
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心理テスト
時間枠：2010年1月～2011年11月
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2010年1月～2011年11月
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末梢神経伝達物質
時間枠：2013 年 3 月～4 月
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2013 年 3 月～4 月
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エピジェネティクス
時間枠：2012年4月～2014年7月
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2012年4月～2014年7月
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脂肪肝バイオマーカー / 非侵襲性肝臓スコアリング システム。
時間枠：2016年5月～2017年1月
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脂肪肝バイオマーカーの測定: 血清トランスアミナーゼ (AST および ALT (U/L))、GGT (U/L) および CK18 (U/L) 濃度は、介入開始時、2 か月後、および介入終了時に絶食状態で測定されます。 - 具体的な脂肪肝指数は、介入の開始時、2 か月後、および介入の終了時に計算されました。 |
2016年5月～2017年1月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：María Ángeles MA Zulet, PhD、University of Navarra
- スタディディレクター：José Alfredo JA Martínez, PhD, RN、University of Navarra
- スタディチェア：Itziar I Abete, PhD、University of Navarra
- スタディチェア：Lluis L Forga, PhD、Hospital of Navarra
- スタディチェア：Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD、University of Navarra
- スタディチェア：Santiago S Navas-Carretero, PhD、University of Navarra
- スタディチェア：Rocío R de la Iglesia, M.Sc、University of Navarra
- スタディチェア：Patricia P López Legarrea, M.Sc、University of Navarra
- スタディチェア：Isabel I Bondia-Pons, PhD、University of Navarra
- スタディチェア：Aurora A Perez Cornago, M.Sc、University of Navarra
- スタディチェア：José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc、Universidade Federal de Viçosa
- スタディチェア：Marcos M García-Lacarte, M.Sc、University of Navarra
- スタディチェア：Irene I Cantero, M.Sc、University of Navarra
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hermsdorff HH, Zulet MA, Abete I, Martinez JA. Discriminated benefits of a Mediterranean dietary pattern within a hypocaloric diet program on plasma RBP4 concentrations and other inflammatory markers in obese subjects. Endocrine. 2009 Dec;36(3):445-51. doi: 10.1007/s12020-009-9248-1.
- Puchau B, Zulet MA, de Echavarri AG, Hermsdorff HH, Martinez JA. Dietary total antioxidant capacity is negatively associated with some metabolic syndrome features in healthy young adults. Nutrition. 2010 May;26(5):534-41. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.017. Epub 2009 Sep 26.
- Perez-Matute P, Zulet MA, Martinez JA. Reactive species and diabetes: counteracting oxidative stress to improve health. Curr Opin Pharmacol. 2009 Dec;9(6):771-9. doi: 10.1016/j.coph.2009.08.005. Epub 2009 Sep 18.
- Toledo E, de A Carmona-Torre F, Alonso A, Puchau B, Zulet MA, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA. Hypothesis-oriented food patterns and incidence of hypertension: 6-year follow-up of the SUN (Seguimiento Universidad de Navarra) prospective cohort. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):338-49. doi: 10.1017/S1368980009991066. Epub 2009 Aug 6.
- Sotos-Prieto M, Zulet MA, Corella D. [Scientific evidence of the mediterranean diet effects in determining intermediate and final cardiovascular disease phenotypes]. Med Clin (Barc). 2010 Jan 23;134(1):22-9. doi: 10.1016/j.medcli.2009.01.033. Epub 2009 May 19. Spanish.
- Puchau B, Zulet MA, Gonzalez de Echavarri A, Navarro-Blasco I, Martinez JA. Selenium intake reduces serum C3, an early marker of metabolic syndrome manifestations, in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2009 Jul;63(7):858-64. doi: 10.1038/ejcn.2008.48. Epub 2008 Nov 5.
- Zulet MA, Puchau B, Navarro C, Marti A, Martinez JA. [Inflammatory biomarkers: the link between obesity and associated pathologies]. Nutr Hosp. 2007 Sep-Oct;22(5):511-27. Spanish.
- Abete I, Parra MD, Zulet MA, Martinez JA. Different dietary strategies for weight loss in obesity: role of energy and macronutrient content. Nutr Res Rev. 2006 Jun;19(1):5-17. doi: 10.1079/NRR2006112.
- Martinez MA, Puig JG, Mora M, Aragon R, O'Dogherty P, Anton JL, Sanchez-Villares T, Rubio JM, Rosado J, Torres R, Marcos J, Pallardo LF, Banegas JR; MAPA (Monitorizacion Ambulatoria de la Presion Arterial) Working Group. Metabolic syndrome: prevalence, associated factors, and C-reactive protein: the MADRIC (MADrid RIesgo Cardiovascular) Study. Metabolism. 2008 Sep;57(9):1232-40. doi: 10.1016/j.metabol.2008.04.017.
- Sanchez-Chaparro MA, Calvo-Bonacho E, Gonzalez-Quintela A, Fernandez-Labandera C, Cabrera M, Sainz JC, Fernandez-Meseguer A, Banegas JR, Ruilope LM, Valdivielso P, Roman-Garcia J; Ibermutuamur Cardiovascular Risk Assessment (ICARIA) Study Group. Occupation-related differences in the prevalence of metabolic syndrome. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1884-5. doi: 10.2337/dc08-0431. Epub 2008 Jun 20.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Legume-, fish-, or high-protein-based hypocaloric diets: effects on weight loss and mitochondrial oxidation in obese men. J Med Food. 2009 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1089/jmf.2007.0700.
- Goyenechea E, Parra D, Crujeiras AB, Abete I, Martinez JA. A nutrigenomic inflammation-related PBMC-based approach to predict the weight-loss regain in obese subjects. Ann Nutr Metab. 2009;54(1):43-51. doi: 10.1159/000205319. Epub 2009 Feb 27.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Energy-restricted diets based on a distinct food selection affecting the glycemic index induce different weight loss and oxidative response. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):545-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Cantero I, Abete I, Del Bas JM, Caimari A, Arola L, Zulet MA, Martinez JA. Changes in lysophospholipids and liver status after weight loss: the RESMENA study. Nutr Metab (Lond). 2018 Jul 17;15:51. doi: 10.1186/s12986-018-0288-5. eCollection 2018.
- Garcia-Lacarte M, Milagro FI, Zulet MA, Martinez JA, Mansego ML. LINE-1 methylation levels, a biomarker of weight loss in obese subjects, are influenced by dietary antioxidant capacity. Redox Rep. 2016 Mar;21(2):67-74. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000029. Epub 2016 Feb 15.
- Bondia-Pons I, Martinez JA, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Poutanen K, Hanhineva K, Zulet Mde L. Effects of short- and long-term Mediterranean-based dietary treatment on plasma LC-QTOF/MS metabolic profiling of subjects with metabolic syndrome features: The Metabolic Syndrome Reduction in Navarra (RESMENA) randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):711-28. doi: 10.1002/mnfr.201400309. Epub 2015 Feb 5.
- Perez-Cornago A, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Navas-Carretero S, Lacunza CI, Lahortiga F, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Zulet MA. A decline in inflammation is associated with less depressive symptoms after a dietary intervention in metabolic syndrome patients: a longitudinal study. Nutr J. 2014 Apr 24;13:36. doi: 10.1186/1475-2891-13-36.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Crujeiras AB, Pardo M, Casanueva FF, Zulet MA, Martinez JA. Higher baseline irisin concentrations are associated with greater reductions in glycemia and insulinemia after weight loss in obese subjects. Nutr Diabetes. 2014 Feb 24;4(2):e110. doi: 10.1038/nutd.2014.7.
- de la Iglesia R, Mansego ML, Sanchez-Muniz FJ, Zulet MA, Martinez JA. Arylesterase activity is associated with antioxidant intake and paraoxonase-1 (PON1) gene methylation in metabolic syndrome patients following an energy restricted diet. EXCLI J. 2014 Apr 9;13:416-26. eCollection 2014.
- Perez-Cornago A, Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Lahortiga F, Martinez JA, Zulet MA. Longitudinal relationship of diet and oxidative stress with depressive symptoms in patients with metabolic syndrome after following a weight loss treatment: the RESMENA project. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1061-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.011. Epub 2013 Nov 22.
- Lopez-Legarrea P, Mansego ML, Zulet MA, Martinez JA. SERPINE1, PAI-1 protein coding gene, methylation levels and epigenetic relationships with adiposity changes in obese subjects with metabolic syndrome features under dietary restriction. J Clin Biochem Nutr. 2013 Nov;53(3):139-44. doi: 10.3164/jcbn.13-54. Epub 2013 Oct 31.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Zulet MA, Bondia-Pons I, Abete I, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Forga L, Navas-Carretero S, Martinez JA. The reduction of the metabolyc syndrome in Navarra-Spain (RESMENA-S) study: a multidisciplinary strategy based on chrononutrition and nutritional education, together with dietetic and psychological control. Nutr Hosp. 2011 Jan-Feb;26(1):16-26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
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