A metabolikus szindróma csökkentése Navarra-Spanyolországban (RESMENA-S)
2016. május 11. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
A metabolikus szindróma csökkentése Navarra-Spanyolországban (RESMENA-S) egy innovatív multidiszciplináris stratégia révén, amely a táplálkozási és diétás képzési koncepciókon, valamint az étrendi és pszichológiai kontrollon túl
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kronotáplálkozáson és diétás edzésen alapuló táplálkozási minta az étrendi és pszichológiai kontrollal együtt csökkentheti-e a testsúlyt, javíthatja-e az oxidatív és gyulladásos állapotot a diagnosztizált metabolikus szindróma jellemzőivel rendelkező alanyoknál, és csökkentheti-e a prevalenciát. Metabolikus szindróma a lakosság körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen táplálkozási intervenciós vizsgálatot jellemző táplálkozási minta a személyre szabott étrenden alapul, minden alany számára személyre szabott étrendet dolgoznak ki az energetikai szükségleteihez igazodva, és biztosítják a mediterrán diéta magas szintű betartását. Ezen túlmenően, az elvégzendő diéta egy hiperprotein diéta lesz, amely garantálja a jóllakottság hatását és az elvesztett súly kevésbé felépülését, összhangban a táplálkozásról szóló fő európai tanulmány (DIOGENES) eredményeivel. A glikémiás indexet/terhelést a vizsgálati diéta is szabályozza. A diéta antioxidáns kapacitásának növelését az egyéb antioxidáns tartalmú élelmiszerek mellett a gyümölcsök, dió és szűz olívaolaj fogyasztása is növeli.
A hagyományos étrendre épülő jelenlegi kezdeményezés célja, hogy a különböző megfigyeléses epidemiológiai vizsgálatok és intervenciós vizsgálatok főbb eredményeit integrálja jelen tanulmány táplálkozási mintájába. A tanulmány egyúttal a krononutrition koncepcióját is alkalmazza azáltal, hogy a napi táplálékokat az egyén élettani szükségletei szerint választja ki és osztja el.
A vizsgálat az étrend mennyiségi és minőségi összetételén kívül más fontos tényezőket is figyelembe vesz, mint például az étellel kapcsolatos viselkedési szokásokat, a fogyasztás gyakoriságát, az étkezési adagok nagyságát, az adagok elosztását a nap folyamán. , a teltségérzet, az étkezési sebesség és így tovább. A fent említett tényezők a közelmúltban kimutatták, hogy összefüggésben állnak a súlygyarapodással.
Az egyéb nem diétás tényezőket, mint például a dohányzási szokásokat, az ülő életmódot, a társadalmi-gazdasági szintet is szabályozni fogjuk ebben a tanulmányban. Ezenkívül a projekt integrálni fogja az étrendi támogatást a pszichológiai támogatással, mivel egyes tudományos publikációkban kimutatták, hogy a lelkiállapot összefüggésbe hozható az SM-vel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- University of Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-70 évesek
- Mindkét nem: férfi és nő
- Metabolikus szindróma az IDF(2005) kritériumai szerint:
A derékbőség levágása (férfi ≥94 cm vagy nő ≥80 cm), plusz a következő négy tényező bármelyike:
- Éhgyomri glükóz ≥5,55 mmol/l vagy antidiabetikus gyógyszer alkalmazása
- Szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása
- Éhgyomri trigliceridek ≥1,7 mm/L; és HDL-C <1,0 mm/l férfiaknál és <1,3 mm/l nőknél, vagy specifikus kezelés erre a lipid-rendellenességre
Kizárási kritériumok:
- A testsúlycsökkentésre tervezett diéták legutóbbi követése
- Instabil testsúly az elmúlt 3 hónapban
- Alkohol- és drogfüggőség
- Hormonális kezelés
- Nincs stabil gyógyszeres kezelés
- Étkezési zavaros viselkedések
- Súlyos testi vagy szellemi fogyatékosság
- Terhesség
- Terminális betegség
- Intézményesítés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Crononutrition
Táplálkozási minta:
|
A vizsgálatban résztvevők toborzását és kiválasztását követően a vizsgálat egy 2 hónapos táplálkozási beavatkozásból (Crononutrition versus AHA), majd egy második 6 hónapos periódusból ("autonómia fázis") áll majd, amelyben a vizsgálat alanyai folytatják a saját életüket. az uralkodó táplálkozási mintákat, de minden diétás vagy pszichológiai támogatás nélkül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: American Heart Association
Táplálkozási minta:
|
A vizsgálatban résztvevők toborzását és kiválasztását követően a vizsgálat egy 2 hónapos táplálkozási beavatkozásból (Crononutrition versus AHA), majd egy második 6 hónapos periódusból ("autonómia fázis") áll majd, amelyben a vizsgálat alanyai folytatják a saját életüket. az uralkodó táplálkozási mintákat, de minden diétás vagy pszichológiai támogatás nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír
Időkeret: Egy év
|
Ezzel a speciális táplálkozási beavatkozási programmal megpróbáljuk csökkenteni a metabolikus szindróma jellemzőit, például a derékbőséget, a testsúlyt és a zsírosságot. A testösszetétel értékeléséhez bioimpedancia, DEXA és antropometria módszertant alkalmazunk a beavatkozás elején és két hónap után. |
Egy év
|
|
Lipid profil
Időkeret: Egy év
|
A lipidszint javulásának értékeléséhez a következő méréseket kell figyelembe venni:
|
Egy év
|
|
Glükóz profil
Időkeret: Egy év
|
A glükóz javulásának értékeléséhez a következő méréseket veszik figyelembe:
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos állapot
Időkeret: Egy év
|
Másodlagos eredményként néhány gyulladásos markert elemeznek:
|
Egy év
|
|
Oxidatív stressz
Időkeret: Egy év
|
Másodlagos eredményként néhány oxidatív stressz markert elemzünk:
|
Egy év
|
|
Pszichológiai tesztek
Időkeret: 2010. január - 2011. november
|
|
2010. január - 2011. november
|
|
Perifériás neurotranszmitterek
Időkeret: 2013. március-április
|
|
2013. március-április
|
|
Epigenetika
Időkeret: 2012. április - 2014. július
|
|
2012. április - 2014. július
|
|
Zsírmáj biomarkerek / Nem invazív májpontozó rendszer.
Időkeret: 2016. május - 2017. január
|
Mérések zsírmáj biomarkerekben: A szérum transzaminázok (AST & ALT (U/L)), GGT (U/L) és CK18 (U/L) koncentrációját éhgyomorra mérik a beavatkozás elején, 2 hónapja és a végén. - Specifikus zsírmáj indexet számítottunk a beavatkozás elején, 2 hónapos korában és végén. |
2016. május - 2017. január
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: María Ángeles MA Zulet, PhD, University of Navarra
- Tanulmányi igazgató: José Alfredo JA Martínez, PhD, RN, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Itziar I Abete, PhD, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Lluis L Forga, PhD, Hospital of Navarra
- Tanulmányi szék: Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Santiago S Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Rocío R de la Iglesia, M.Sc, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Patricia P López Legarrea, M.Sc, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Isabel I Bondia-Pons, PhD, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Aurora A Perez Cornago, M.Sc, University of Navarra
- Tanulmányi szék: José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc, Universidade Federal de Viçosa
- Tanulmányi szék: Marcos M García-Lacarte, M.Sc, University of Navarra
- Tanulmányi szék: Irene I Cantero, M.Sc, University of Navarra
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hermsdorff HH, Zulet MA, Abete I, Martinez JA. Discriminated benefits of a Mediterranean dietary pattern within a hypocaloric diet program on plasma RBP4 concentrations and other inflammatory markers in obese subjects. Endocrine. 2009 Dec;36(3):445-51. doi: 10.1007/s12020-009-9248-1.
- Puchau B, Zulet MA, de Echavarri AG, Hermsdorff HH, Martinez JA. Dietary total antioxidant capacity is negatively associated with some metabolic syndrome features in healthy young adults. Nutrition. 2010 May;26(5):534-41. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.017. Epub 2009 Sep 26.
- Perez-Matute P, Zulet MA, Martinez JA. Reactive species and diabetes: counteracting oxidative stress to improve health. Curr Opin Pharmacol. 2009 Dec;9(6):771-9. doi: 10.1016/j.coph.2009.08.005. Epub 2009 Sep 18.
- Toledo E, de A Carmona-Torre F, Alonso A, Puchau B, Zulet MA, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA. Hypothesis-oriented food patterns and incidence of hypertension: 6-year follow-up of the SUN (Seguimiento Universidad de Navarra) prospective cohort. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):338-49. doi: 10.1017/S1368980009991066. Epub 2009 Aug 6.
- Sotos-Prieto M, Zulet MA, Corella D. [Scientific evidence of the mediterranean diet effects in determining intermediate and final cardiovascular disease phenotypes]. Med Clin (Barc). 2010 Jan 23;134(1):22-9. doi: 10.1016/j.medcli.2009.01.033. Epub 2009 May 19. Spanish.
- Puchau B, Zulet MA, Gonzalez de Echavarri A, Navarro-Blasco I, Martinez JA. Selenium intake reduces serum C3, an early marker of metabolic syndrome manifestations, in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2009 Jul;63(7):858-64. doi: 10.1038/ejcn.2008.48. Epub 2008 Nov 5.
- Zulet MA, Puchau B, Navarro C, Marti A, Martinez JA. [Inflammatory biomarkers: the link between obesity and associated pathologies]. Nutr Hosp. 2007 Sep-Oct;22(5):511-27. Spanish.
- Abete I, Parra MD, Zulet MA, Martinez JA. Different dietary strategies for weight loss in obesity: role of energy and macronutrient content. Nutr Res Rev. 2006 Jun;19(1):5-17. doi: 10.1079/NRR2006112.
- Martinez MA, Puig JG, Mora M, Aragon R, O'Dogherty P, Anton JL, Sanchez-Villares T, Rubio JM, Rosado J, Torres R, Marcos J, Pallardo LF, Banegas JR; MAPA (Monitorizacion Ambulatoria de la Presion Arterial) Working Group. Metabolic syndrome: prevalence, associated factors, and C-reactive protein: the MADRIC (MADrid RIesgo Cardiovascular) Study. Metabolism. 2008 Sep;57(9):1232-40. doi: 10.1016/j.metabol.2008.04.017.
- Sanchez-Chaparro MA, Calvo-Bonacho E, Gonzalez-Quintela A, Fernandez-Labandera C, Cabrera M, Sainz JC, Fernandez-Meseguer A, Banegas JR, Ruilope LM, Valdivielso P, Roman-Garcia J; Ibermutuamur Cardiovascular Risk Assessment (ICARIA) Study Group. Occupation-related differences in the prevalence of metabolic syndrome. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1884-5. doi: 10.2337/dc08-0431. Epub 2008 Jun 20.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Legume-, fish-, or high-protein-based hypocaloric diets: effects on weight loss and mitochondrial oxidation in obese men. J Med Food. 2009 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1089/jmf.2007.0700.
- Goyenechea E, Parra D, Crujeiras AB, Abete I, Martinez JA. A nutrigenomic inflammation-related PBMC-based approach to predict the weight-loss regain in obese subjects. Ann Nutr Metab. 2009;54(1):43-51. doi: 10.1159/000205319. Epub 2009 Feb 27.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Energy-restricted diets based on a distinct food selection affecting the glycemic index induce different weight loss and oxidative response. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):545-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Cantero I, Abete I, Del Bas JM, Caimari A, Arola L, Zulet MA, Martinez JA. Changes in lysophospholipids and liver status after weight loss: the RESMENA study. Nutr Metab (Lond). 2018 Jul 17;15:51. doi: 10.1186/s12986-018-0288-5. eCollection 2018.
- Garcia-Lacarte M, Milagro FI, Zulet MA, Martinez JA, Mansego ML. LINE-1 methylation levels, a biomarker of weight loss in obese subjects, are influenced by dietary antioxidant capacity. Redox Rep. 2016 Mar;21(2):67-74. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000029. Epub 2016 Feb 15.
- Bondia-Pons I, Martinez JA, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Poutanen K, Hanhineva K, Zulet Mde L. Effects of short- and long-term Mediterranean-based dietary treatment on plasma LC-QTOF/MS metabolic profiling of subjects with metabolic syndrome features: The Metabolic Syndrome Reduction in Navarra (RESMENA) randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):711-28. doi: 10.1002/mnfr.201400309. Epub 2015 Feb 5.
- Perez-Cornago A, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Navas-Carretero S, Lacunza CI, Lahortiga F, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Zulet MA. A decline in inflammation is associated with less depressive symptoms after a dietary intervention in metabolic syndrome patients: a longitudinal study. Nutr J. 2014 Apr 24;13:36. doi: 10.1186/1475-2891-13-36.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Crujeiras AB, Pardo M, Casanueva FF, Zulet MA, Martinez JA. Higher baseline irisin concentrations are associated with greater reductions in glycemia and insulinemia after weight loss in obese subjects. Nutr Diabetes. 2014 Feb 24;4(2):e110. doi: 10.1038/nutd.2014.7.
- de la Iglesia R, Mansego ML, Sanchez-Muniz FJ, Zulet MA, Martinez JA. Arylesterase activity is associated with antioxidant intake and paraoxonase-1 (PON1) gene methylation in metabolic syndrome patients following an energy restricted diet. EXCLI J. 2014 Apr 9;13:416-26. eCollection 2014.
- Perez-Cornago A, Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Lahortiga F, Martinez JA, Zulet MA. Longitudinal relationship of diet and oxidative stress with depressive symptoms in patients with metabolic syndrome after following a weight loss treatment: the RESMENA project. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1061-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.011. Epub 2013 Nov 22.
- Lopez-Legarrea P, Mansego ML, Zulet MA, Martinez JA. SERPINE1, PAI-1 protein coding gene, methylation levels and epigenetic relationships with adiposity changes in obese subjects with metabolic syndrome features under dietary restriction. J Clin Biochem Nutr. 2013 Nov;53(3):139-44. doi: 10.3164/jcbn.13-54. Epub 2013 Oct 31.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Zulet MA, Bondia-Pons I, Abete I, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Forga L, Navas-Carretero S, Martinez JA. The reduction of the metabolyc syndrome in Navarra-Spain (RESMENA-S) study: a multidisciplinary strategy based on chrononutrition and nutritional education, together with dietetic and psychological control. Nutr Hosp. 2011 Jan-Feb;26(1):16-26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESMENA-S
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .