Metabolisen oireyhtymän vähentäminen Navarra-Espanjassa (RESMENA-S)
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Metabolisen oireyhtymän vähentäminen Navarra-Espanjassa (RESMENA-S) innovatiivisella monitieteisellä strategialla, joka perustuu ravinnon ja ruokavalion koulutuskonsepteihin sekä ruokavalion että psykologisen valvonnan lisäksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kronoravitsemukseen ja ruokavalioharjoitteluun perustuva ruokavaliomalli yhdessä ruokavalion ja psykologisen kontrollin kanssa alentaa ruumiinpainoa, parantaa oksidatiivista ja tulehdustilaa potilailla, joilla on diagnosoitu metabolisen oireyhtymän piirteitä ja voiko vähentää esiintyvyyttä. Metabolinen oireyhtymä väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiselle ravitsemusinterventiotutkimukselle ominaista ruokavaliomalli perustuu yksilölliseen ruokavalioon, jossa kullekin tutkittavalle suunnitellaan räätälöityjä ruokavalioita hänen energeettisten tarpeidensa mukaan ja varmistetaan Välimeren ruokavalion korkea noudattaminen. Lisäksi suoritettava ruokavalio on hyperproteiiniruokavalio, joka takaa kylläisyyden ja laihdutetun painon vähäisemmän palautumisen eurooppalaisen ravitsemustutkimuksen (DIOGENES) tulosten mukaisesti. Myös glykeeminen indeksi/kuorma kontrolloidaan tutkimusruokavaliossa. Ruokavalion antioksidanttikapasiteetin kasvua lisää hedelmien, saksanpähkinöiden ja neitsytoliiviöljyn nauttiminen muiden antioksidanttipitoisten ruokien ohella.
Perinteiseen ruokavalioon perustuvan aloitteen tavoitteena on integroida erilaisista havainnollisista epidemiologisista tutkimuksista ja interventiotutkimuksista saadut päätulokset tämän tutkimuksen ruokavalioon. Samalla tutkimuksessa sovelletaan kronoravitsemuksen käsitettä valitsemalla ja jakamalla ruoat perusteellisesti vuorokaudessa kunkin yksilön fysiologisten tarpeiden mukaan.
Ruokavalion määrällisen ja laadullisen koostumuksen lisäksi tutkimuksessa huomioidaan muita tärkeitä tekijöitä, kuten ruokaan liittyvät käyttäytymistottumukset, kulutustiheys, ruoka-annosten koko, annosten jakautuminen päivän mittaan. , kylläisyyden tunne, syömisnopeus ja niin edelleen. Edellä mainittujen tekijöiden on viime aikoina osoitettu liittyvän painonnousuun.
Tässä tutkimuksessa ohjataan myös muita ei-ruokavalioon liittyviä tekijöitä, kuten tupakointitottumuksia, istumista, sosioekonomista tasoa. Lisäksi hankkeessa integroidaan ruokavaliotuki psykologiseen tukeen, koska mielentila on joissakin tieteellisissä julkaisuissa osoitettu liittyvän MS-tautiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- University of Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-70 vuotta vanha
- Molemmat sukupuolet: mies ja nainen
- Metabolinen oireyhtymä IDF(2005) -kriteerien mukaan:
Vyötärön ympärysmitta (mies ≥ 94 cm tai nainen ≥ 80 cm) plus mitkä tahansa kaksi seuraavista neljästä tekijästä:
- Paastoglukoosi ≥ 5,55 mmol/L tai diabeteslääkityksen käyttö
- Systolinen verenpaine ≥ 130 mm Hg, diastolinen paine ≥ 85 mm Hg tai verenpainetta alentavan lääkkeen käyttö
- Paastotriglyseridit ≥1,7 mm/L; ja HDL-kolesteroli <1,0 mm/l miehillä ja <1,3 mm/l naisilla tai spesifinen hoito tähän lipidipoikkeamaan
Poissulkemiskriteerit:
- Laihduttamiseen suunniteltujen ruokavalioiden viimeaikainen seuranta
- Epävakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana
- Alkoholi- ja huumeriippuvuus
- Hormonaalinen hoito
- Ei vakaata farmakologista hoitoa
- Syömishäiriöiset käytökset
- Vaikea fyysinen tai henkinen vamma
- Raskaus
- Terminaalinen sairaus
- Institutionalisointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kronoravitsemus
Ruokavaliomalli:
|
Tutkimukseen osallistujien rekrytoinnin ja valinnan jälkeen tutkimus koostuu 2 kuukauden ravitsemusinterventiosta (Crononutrition vs. AHA), jota seuraa toinen 6 kuukauden jakso ("autonomiavaihe"), jossa tutkimuksen kohteet jatkavat omaa toimintaansa. hallittuja ruokailutottumuksia, mutta ilman ruokavaliota tai psykologista tukea.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Amerikan Sydänyhdistys
Ruokavaliomalli:
|
Tutkimukseen osallistujien rekrytoinnin ja valinnan jälkeen tutkimus koostuu 2 kuukauden ravitsemusinterventiosta (Crononutrition vs. AHA), jota seuraa toinen 6 kuukauden jakso ("autonomiavaihe"), jossa tutkimuksen kohteet jatkavat omaa toimintaansa. hallittuja ruokailutottumuksia, mutta ilman ruokavaliota tai psykologista tukea.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämän erityisen ravitsemuksellisen interventioohjelman avulla yritämme vähentää metabolisen oireyhtymän piirteitä, kuten vyötärön ympärysmittaa, painoa ja rasvaisuutta. Kehon koostumuksen arvioinnissa käytetään bioimpedanssia, DEXA- ja antropometriamenetelmiä toimenpiteen alussa ja kahden kuukauden jälkeen. |
Yksi vuosi
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lipidiparannusten arvioimiseksi seuraavat mittaukset otetaan huomioon:
|
Yksi vuosi
|
|
Glukoosiprofiili
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Glukoosiparannusten arvioimiseksi seuraavat mittaukset otetaan huomioon:
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdustila
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toissijaisena tuloksena analysoidaan joitain tulehdusmarkkereita:
|
Yksi vuosi
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toissijaisena tuloksena analysoidaan joitain oksidatiivisia stressimarkkereita:
|
Yksi vuosi
|
|
Psykologiset testit
Aikaikkuna: Tammikuu 2010 - marraskuu 2011
|
|
Tammikuu 2010 - marraskuu 2011
|
|
Perifeeriset välittäjäaineet
Aikaikkuna: Maaliskuu-huhtikuu 2013
|
|
Maaliskuu-huhtikuu 2013
|
|
Epigenetiikka
Aikaikkuna: Huhtikuu 2012 - heinäkuu 2014
|
|
Huhtikuu 2012 - heinäkuu 2014
|
|
Rasvamaksan biomarkkerit / Ei-invasiivinen maksan pisteytysjärjestelmä.
Aikaikkuna: Toukokuu 2016 - Tammikuu 2017
|
Mittaukset rasvamaksan biomarkkereissa: Seerumin transaminaasien (AST & ALT (U/L)), GGT (U/L) ja CK18 (U/L) pitoisuudet mitataan paastotilassa toimenpiteen alussa, 2 kuukauden kuluttua ja lopussa. - Spesifinen rasvamaksaindeksi laskettiin toimenpiteen alussa, 2 kuukauden kuluttua ja lopussa. |
Toukokuu 2016 - Tammikuu 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María Ángeles MA Zulet, PhD, University of Navarra
- Opintojohtaja: José Alfredo JA Martínez, PhD, RN, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Itziar I Abete, PhD, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Lluis L Forga, PhD, Hospital of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Santiago S Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Rocío R de la Iglesia, M.Sc, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Patricia P López Legarrea, M.Sc, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Isabel I Bondia-Pons, PhD, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Aurora A Perez Cornago, M.Sc, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc, Universidade Federal de Viçosa
- Opintojen puheenjohtaja: Marcos M García-Lacarte, M.Sc, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Irene I Cantero, M.Sc, University of Navarra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hermsdorff HH, Zulet MA, Abete I, Martinez JA. Discriminated benefits of a Mediterranean dietary pattern within a hypocaloric diet program on plasma RBP4 concentrations and other inflammatory markers in obese subjects. Endocrine. 2009 Dec;36(3):445-51. doi: 10.1007/s12020-009-9248-1.
- Puchau B, Zulet MA, de Echavarri AG, Hermsdorff HH, Martinez JA. Dietary total antioxidant capacity is negatively associated with some metabolic syndrome features in healthy young adults. Nutrition. 2010 May;26(5):534-41. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.017. Epub 2009 Sep 26.
- Perez-Matute P, Zulet MA, Martinez JA. Reactive species and diabetes: counteracting oxidative stress to improve health. Curr Opin Pharmacol. 2009 Dec;9(6):771-9. doi: 10.1016/j.coph.2009.08.005. Epub 2009 Sep 18.
- Toledo E, de A Carmona-Torre F, Alonso A, Puchau B, Zulet MA, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA. Hypothesis-oriented food patterns and incidence of hypertension: 6-year follow-up of the SUN (Seguimiento Universidad de Navarra) prospective cohort. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):338-49. doi: 10.1017/S1368980009991066. Epub 2009 Aug 6.
- Sotos-Prieto M, Zulet MA, Corella D. [Scientific evidence of the mediterranean diet effects in determining intermediate and final cardiovascular disease phenotypes]. Med Clin (Barc). 2010 Jan 23;134(1):22-9. doi: 10.1016/j.medcli.2009.01.033. Epub 2009 May 19. Spanish.
- Puchau B, Zulet MA, Gonzalez de Echavarri A, Navarro-Blasco I, Martinez JA. Selenium intake reduces serum C3, an early marker of metabolic syndrome manifestations, in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2009 Jul;63(7):858-64. doi: 10.1038/ejcn.2008.48. Epub 2008 Nov 5.
- Zulet MA, Puchau B, Navarro C, Marti A, Martinez JA. [Inflammatory biomarkers: the link between obesity and associated pathologies]. Nutr Hosp. 2007 Sep-Oct;22(5):511-27. Spanish.
- Abete I, Parra MD, Zulet MA, Martinez JA. Different dietary strategies for weight loss in obesity: role of energy and macronutrient content. Nutr Res Rev. 2006 Jun;19(1):5-17. doi: 10.1079/NRR2006112.
- Martinez MA, Puig JG, Mora M, Aragon R, O'Dogherty P, Anton JL, Sanchez-Villares T, Rubio JM, Rosado J, Torres R, Marcos J, Pallardo LF, Banegas JR; MAPA (Monitorizacion Ambulatoria de la Presion Arterial) Working Group. Metabolic syndrome: prevalence, associated factors, and C-reactive protein: the MADRIC (MADrid RIesgo Cardiovascular) Study. Metabolism. 2008 Sep;57(9):1232-40. doi: 10.1016/j.metabol.2008.04.017.
- Sanchez-Chaparro MA, Calvo-Bonacho E, Gonzalez-Quintela A, Fernandez-Labandera C, Cabrera M, Sainz JC, Fernandez-Meseguer A, Banegas JR, Ruilope LM, Valdivielso P, Roman-Garcia J; Ibermutuamur Cardiovascular Risk Assessment (ICARIA) Study Group. Occupation-related differences in the prevalence of metabolic syndrome. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1884-5. doi: 10.2337/dc08-0431. Epub 2008 Jun 20.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Legume-, fish-, or high-protein-based hypocaloric diets: effects on weight loss and mitochondrial oxidation in obese men. J Med Food. 2009 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1089/jmf.2007.0700.
- Goyenechea E, Parra D, Crujeiras AB, Abete I, Martinez JA. A nutrigenomic inflammation-related PBMC-based approach to predict the weight-loss regain in obese subjects. Ann Nutr Metab. 2009;54(1):43-51. doi: 10.1159/000205319. Epub 2009 Feb 27.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Energy-restricted diets based on a distinct food selection affecting the glycemic index induce different weight loss and oxidative response. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):545-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Cantero I, Abete I, Del Bas JM, Caimari A, Arola L, Zulet MA, Martinez JA. Changes in lysophospholipids and liver status after weight loss: the RESMENA study. Nutr Metab (Lond). 2018 Jul 17;15:51. doi: 10.1186/s12986-018-0288-5. eCollection 2018.
- Garcia-Lacarte M, Milagro FI, Zulet MA, Martinez JA, Mansego ML. LINE-1 methylation levels, a biomarker of weight loss in obese subjects, are influenced by dietary antioxidant capacity. Redox Rep. 2016 Mar;21(2):67-74. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000029. Epub 2016 Feb 15.
- Bondia-Pons I, Martinez JA, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Poutanen K, Hanhineva K, Zulet Mde L. Effects of short- and long-term Mediterranean-based dietary treatment on plasma LC-QTOF/MS metabolic profiling of subjects with metabolic syndrome features: The Metabolic Syndrome Reduction in Navarra (RESMENA) randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):711-28. doi: 10.1002/mnfr.201400309. Epub 2015 Feb 5.
- Perez-Cornago A, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Navas-Carretero S, Lacunza CI, Lahortiga F, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Zulet MA. A decline in inflammation is associated with less depressive symptoms after a dietary intervention in metabolic syndrome patients: a longitudinal study. Nutr J. 2014 Apr 24;13:36. doi: 10.1186/1475-2891-13-36.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Crujeiras AB, Pardo M, Casanueva FF, Zulet MA, Martinez JA. Higher baseline irisin concentrations are associated with greater reductions in glycemia and insulinemia after weight loss in obese subjects. Nutr Diabetes. 2014 Feb 24;4(2):e110. doi: 10.1038/nutd.2014.7.
- de la Iglesia R, Mansego ML, Sanchez-Muniz FJ, Zulet MA, Martinez JA. Arylesterase activity is associated with antioxidant intake and paraoxonase-1 (PON1) gene methylation in metabolic syndrome patients following an energy restricted diet. EXCLI J. 2014 Apr 9;13:416-26. eCollection 2014.
- Perez-Cornago A, Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Lahortiga F, Martinez JA, Zulet MA. Longitudinal relationship of diet and oxidative stress with depressive symptoms in patients with metabolic syndrome after following a weight loss treatment: the RESMENA project. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1061-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.011. Epub 2013 Nov 22.
- Lopez-Legarrea P, Mansego ML, Zulet MA, Martinez JA. SERPINE1, PAI-1 protein coding gene, methylation levels and epigenetic relationships with adiposity changes in obese subjects with metabolic syndrome features under dietary restriction. J Clin Biochem Nutr. 2013 Nov;53(3):139-44. doi: 10.3164/jcbn.13-54. Epub 2013 Oct 31.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Zulet MA, Bondia-Pons I, Abete I, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Forga L, Navas-Carretero S, Martinez JA. The reduction of the metabolyc syndrome in Navarra-Spain (RESMENA-S) study: a multidisciplinary strategy based on chrononutrition and nutritional education, together with dietetic and psychological control. Nutr Hosp. 2011 Jan-Feb;26(1):16-26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Oksidatiivista stressiä
- Metabolinen oireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
- Dyslipidemia
- Hypertensio
- Glykeeminen indeksi
- Hypokalorinen ruokavalio
- Välimeren ruokavalio
- Vyötärönympärys
- Proinflammatorinen tila
- Hyperproteiiniruokavalio
- Makroravinteiden jakautuminen
- Ruokavalion antioksidanttikapasiteetti
- Kronoravitsemus
- Ruokavalio ja psykologinen tuki
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESMENA-S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .