Redukcja zespołu metabolicznego w Nawarze w Hiszpanii (RESMENA-S)
11 maja 2016 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Redukcja zespołu metabolicznego w Navarra-Spain (RESMENA-S) poprzez innowacyjną multidyscyplinarną strategię opartą na koncepcji Crononutrition i treningu dietetycznego, oprócz kontroli dietetycznej i psychologicznej
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy sposób żywienia oparty na kronożywieniu i treningu dietetycznym, wraz z kontrolą dietetyczną i psychologiczną, może zmniejszyć masę ciała, poprawić stan oksydacyjny i zapalny u osób z rozpoznanymi cechami zespołu metabolicznego oraz zmniejszyć częstość występowania zespołu metabolicznego w populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzorzec dietetyczny, który charakteryzuje niniejsze badanie interwencji żywieniowej, opiera się na spersonalizowanej diecie, poprzez opracowanie dostosowanych diet dla każdego pacjenta w odniesieniu do jego potrzeb energetycznych i zapewnienie wysokiego przestrzegania diety śródziemnomorskiej. Ponadto stosowana dieta będzie dietą hiperbiałkową gwarantującą efekt sytości i mniejszy powrót utraconych kilogramów, zgodnie z wynikami głównego europejskiego badania dotyczącego żywienia (DIOGENES). Indeks/ładunek glikemiczny będzie również kontrolowany w badanej diecie. Zwiększenie zdolności przeciwutleniającej diety zostanie zwiększone przez spożycie owoców, orzechów włoskich i oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia, wśród innych pokarmów zawierających przeciwutleniacze.
Niniejsza inicjatywa, oparta na tradycyjnej diecie, ma na celu zintegrowanie głównych wyników uzyskanych z różnych obserwacyjnych badań epidemiologicznych i badań interwencyjnych ze wzorcem żywieniowym niniejszego badania. Jednocześnie w badaniu zostanie zastosowana koncepcja kronożywienia poprzez wybór i dystrybucję żywności w ciągu dnia zgodnie z potrzebami fizjologicznymi każdej osoby.
Oprócz ilościowego i jakościowego składu diety, w badaniu uwzględnione zostaną inne ważne czynniki, takie jak zwyczaje zachowania dotyczące żywności, częstotliwość spożywania, wielkość porcji do spożycia, rozkład porcji w ciągu dnia , uczucie sytości, szybkość jedzenia i tak dalej. Ostatnio wykazano, że wyżej wymienione czynniki są związane z przyrostem masy ciała.
Inne czynniki niezwiązane z dietą, takie jak palenie tytoniu, siedzący tryb życia, poziom społeczno-ekonomiczny, również będą kontrolowane w niniejszym badaniu. Ponadto projekt będzie integrował wsparcie dietetyczne ze wsparciem psychologicznym, ponieważ w niektórych publikacjach naukowych wykazano związek stanu umysłu z SM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- University of Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 35-70 lat
- Obie płcie: mężczyzna i kobieta
- Zespół metaboliczny według kryteriów IDF(2005):
Dopuszczalny obwód talii (mężczyźni ≥94 cm lub kobiety ≥80 cm) plus dowolne dwa z następujących czterech czynników:
- Stężenie glukozy na czczo ≥5,55 mmol/l lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych
- Skurczowe BP ≥130 mm Hg, rozkurczowe BP ≥85 mm Hg lub stosowanie leków hipotensyjnych
- Triglicerydy na czczo ≥1,7 mm/l; i HDL-C <1,0 mm/l u mężczyzn i <1,3 mm/l u kobiet lub specyficzne leczenie tej nieprawidłowości lipidowej
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna kontynuacja diet przeznaczonych do odchudzania
- Niestabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uzależnienie od alkoholu i narkotyków
- Leczenie hormonalne
- Brak stabilnego leczenia farmakologicznego
- Zachowania związane z zaburzeniami odżywiania
- Ciężka niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa
- Ciąża
- Śmiertelna choroba
- Instytucjonalizacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chronożywienie
Schemat diety:
|
Po rekrutacji i selekcji uczestników badania, badanie będzie składało się z 2-miesięcznej interwencji żywieniowej (Crononutrition versus AHA), po której nastąpi drugi 6-miesięczny okres („faza autonomii”), w którym uczestnicy badania będą kontynuować swoje wzorców żywieniowych, ale bez żadnego wsparcia dietetycznego czy psychologicznego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Amerykańskie Stowarzyszenie Serca
Schemat diety:
|
Po rekrutacji i selekcji uczestników badania, badanie będzie składało się z 2-miesięcznej interwencji żywieniowej (Crononutrition versus AHA), po której nastąpi drugi 6-miesięczny okres („faza autonomii”), w którym uczestnicy badania będą kontynuować swoje wzorców żywieniowych, ale bez żadnego wsparcia dietetycznego czy psychologicznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Rok
|
Poprzez ten specyficzny program interwencji żywieniowej postaramy się zredukować cechy zespołu metabolicznego, takie jak obwód talii, masa ciała i otyłość. Do oceny składu ciała na początku i po dwóch miesiącach interwencji zostanie wykorzystana metodologia bioimpedancji, DEXA i antropometrii. |
Rok
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Rok
|
Aby ocenić poprawę lipidów, należy wziąć pod uwagę następujące pomiary:
|
Rok
|
|
Profil glukozy
Ramy czasowe: Rok
|
Aby ocenić poprawę stężenia glukozy, należy wziąć pod uwagę następujące pomiary:
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: Rok
|
Jako drugorzędny wynik zostaną przeanalizowane niektóre markery stanu zapalnego:
|
Rok
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Rok
|
Jako wynik drugorzędny zostaną przeanalizowane niektóre markery stresu oksydacyjnego:
|
Rok
|
|
Testy psychologiczne
Ramy czasowe: Styczeń 2010-listopad 2011
|
|
Styczeń 2010-listopad 2011
|
|
Neuroprzekaźniki obwodowe
Ramy czasowe: Marzec-kwiecień 2013r
|
|
Marzec-kwiecień 2013r
|
|
Epigenetyka
Ramy czasowe: Kwiecień 2012-lipiec 2014
|
|
Kwiecień 2012-lipiec 2014
|
|
Biomarkery stłuszczonej wątroby / Nieinwazyjny system oceny wątroby.
Ramy czasowe: Maj 2016 - styczeń 2017
|
Pomiary w biomarkerach stłuszczenia wątroby: Stężenia aminotransferaz w surowicy (AST i ALT (U/L)), GGT (U/L) i CK18 (U/L) będą mierzone na czczo na początku, po 2 miesiącach i na końcu interwencji. - Specyficzny wskaźnik stłuszczenia wątroby został obliczony na początku, po 2 miesiącach i na końcu interwencji. |
Maj 2016 - styczeń 2017
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: María Ángeles MA Zulet, PhD, University of Navarra
- Dyrektor Studium: José Alfredo JA Martínez, PhD, RN, University of Navarra
- Krzesło do nauki: Itziar I Abete, PhD, University of Navarra
- Krzesło do nauki: Lluis L Forga, PhD, Hospital of Navarra
- Krzesło do nauki: Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD, University of Navarra
- Krzesło do nauki: Santiago S Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Krzesło do nauki: Rocío R de la Iglesia, M.Sc, University of Navarra
- Krzesło do nauki: Patricia P López Legarrea, M.Sc, University of Navarra
- Krzesło do nauki: Isabel I Bondia-Pons, PhD, University of Navarra
- Krzesło do nauki: Aurora A Perez Cornago, M.Sc, University of Navarra
- Krzesło do nauki: José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc, Universidade Federal de Viçosa
- Krzesło do nauki: Marcos M García-Lacarte, M.Sc, University of Navarra
- Krzesło do nauki: Irene I Cantero, M.Sc, University of Navarra
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hermsdorff HH, Zulet MA, Abete I, Martinez JA. Discriminated benefits of a Mediterranean dietary pattern within a hypocaloric diet program on plasma RBP4 concentrations and other inflammatory markers in obese subjects. Endocrine. 2009 Dec;36(3):445-51. doi: 10.1007/s12020-009-9248-1.
- Puchau B, Zulet MA, de Echavarri AG, Hermsdorff HH, Martinez JA. Dietary total antioxidant capacity is negatively associated with some metabolic syndrome features in healthy young adults. Nutrition. 2010 May;26(5):534-41. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.017. Epub 2009 Sep 26.
- Perez-Matute P, Zulet MA, Martinez JA. Reactive species and diabetes: counteracting oxidative stress to improve health. Curr Opin Pharmacol. 2009 Dec;9(6):771-9. doi: 10.1016/j.coph.2009.08.005. Epub 2009 Sep 18.
- Toledo E, de A Carmona-Torre F, Alonso A, Puchau B, Zulet MA, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA. Hypothesis-oriented food patterns and incidence of hypertension: 6-year follow-up of the SUN (Seguimiento Universidad de Navarra) prospective cohort. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):338-49. doi: 10.1017/S1368980009991066. Epub 2009 Aug 6.
- Sotos-Prieto M, Zulet MA, Corella D. [Scientific evidence of the mediterranean diet effects in determining intermediate and final cardiovascular disease phenotypes]. Med Clin (Barc). 2010 Jan 23;134(1):22-9. doi: 10.1016/j.medcli.2009.01.033. Epub 2009 May 19. Spanish.
- Puchau B, Zulet MA, Gonzalez de Echavarri A, Navarro-Blasco I, Martinez JA. Selenium intake reduces serum C3, an early marker of metabolic syndrome manifestations, in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2009 Jul;63(7):858-64. doi: 10.1038/ejcn.2008.48. Epub 2008 Nov 5.
- Zulet MA, Puchau B, Navarro C, Marti A, Martinez JA. [Inflammatory biomarkers: the link between obesity and associated pathologies]. Nutr Hosp. 2007 Sep-Oct;22(5):511-27. Spanish.
- Abete I, Parra MD, Zulet MA, Martinez JA. Different dietary strategies for weight loss in obesity: role of energy and macronutrient content. Nutr Res Rev. 2006 Jun;19(1):5-17. doi: 10.1079/NRR2006112.
- Martinez MA, Puig JG, Mora M, Aragon R, O'Dogherty P, Anton JL, Sanchez-Villares T, Rubio JM, Rosado J, Torres R, Marcos J, Pallardo LF, Banegas JR; MAPA (Monitorizacion Ambulatoria de la Presion Arterial) Working Group. Metabolic syndrome: prevalence, associated factors, and C-reactive protein: the MADRIC (MADrid RIesgo Cardiovascular) Study. Metabolism. 2008 Sep;57(9):1232-40. doi: 10.1016/j.metabol.2008.04.017.
- Sanchez-Chaparro MA, Calvo-Bonacho E, Gonzalez-Quintela A, Fernandez-Labandera C, Cabrera M, Sainz JC, Fernandez-Meseguer A, Banegas JR, Ruilope LM, Valdivielso P, Roman-Garcia J; Ibermutuamur Cardiovascular Risk Assessment (ICARIA) Study Group. Occupation-related differences in the prevalence of metabolic syndrome. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1884-5. doi: 10.2337/dc08-0431. Epub 2008 Jun 20.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Legume-, fish-, or high-protein-based hypocaloric diets: effects on weight loss and mitochondrial oxidation in obese men. J Med Food. 2009 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1089/jmf.2007.0700.
- Goyenechea E, Parra D, Crujeiras AB, Abete I, Martinez JA. A nutrigenomic inflammation-related PBMC-based approach to predict the weight-loss regain in obese subjects. Ann Nutr Metab. 2009;54(1):43-51. doi: 10.1159/000205319. Epub 2009 Feb 27.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Energy-restricted diets based on a distinct food selection affecting the glycemic index induce different weight loss and oxidative response. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):545-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Cantero I, Abete I, Del Bas JM, Caimari A, Arola L, Zulet MA, Martinez JA. Changes in lysophospholipids and liver status after weight loss: the RESMENA study. Nutr Metab (Lond). 2018 Jul 17;15:51. doi: 10.1186/s12986-018-0288-5. eCollection 2018.
- Garcia-Lacarte M, Milagro FI, Zulet MA, Martinez JA, Mansego ML. LINE-1 methylation levels, a biomarker of weight loss in obese subjects, are influenced by dietary antioxidant capacity. Redox Rep. 2016 Mar;21(2):67-74. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000029. Epub 2016 Feb 15.
- Bondia-Pons I, Martinez JA, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Poutanen K, Hanhineva K, Zulet Mde L. Effects of short- and long-term Mediterranean-based dietary treatment on plasma LC-QTOF/MS metabolic profiling of subjects with metabolic syndrome features: The Metabolic Syndrome Reduction in Navarra (RESMENA) randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):711-28. doi: 10.1002/mnfr.201400309. Epub 2015 Feb 5.
- Perez-Cornago A, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Navas-Carretero S, Lacunza CI, Lahortiga F, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Zulet MA. A decline in inflammation is associated with less depressive symptoms after a dietary intervention in metabolic syndrome patients: a longitudinal study. Nutr J. 2014 Apr 24;13:36. doi: 10.1186/1475-2891-13-36.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Crujeiras AB, Pardo M, Casanueva FF, Zulet MA, Martinez JA. Higher baseline irisin concentrations are associated with greater reductions in glycemia and insulinemia after weight loss in obese subjects. Nutr Diabetes. 2014 Feb 24;4(2):e110. doi: 10.1038/nutd.2014.7.
- de la Iglesia R, Mansego ML, Sanchez-Muniz FJ, Zulet MA, Martinez JA. Arylesterase activity is associated with antioxidant intake and paraoxonase-1 (PON1) gene methylation in metabolic syndrome patients following an energy restricted diet. EXCLI J. 2014 Apr 9;13:416-26. eCollection 2014.
- Perez-Cornago A, Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Lahortiga F, Martinez JA, Zulet MA. Longitudinal relationship of diet and oxidative stress with depressive symptoms in patients with metabolic syndrome after following a weight loss treatment: the RESMENA project. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1061-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.011. Epub 2013 Nov 22.
- Lopez-Legarrea P, Mansego ML, Zulet MA, Martinez JA. SERPINE1, PAI-1 protein coding gene, methylation levels and epigenetic relationships with adiposity changes in obese subjects with metabolic syndrome features under dietary restriction. J Clin Biochem Nutr. 2013 Nov;53(3):139-44. doi: 10.3164/jcbn.13-54. Epub 2013 Oct 31.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Zulet MA, Bondia-Pons I, Abete I, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Forga L, Navas-Carretero S, Martinez JA. The reduction of the metabolyc syndrome in Navarra-Spain (RESMENA-S) study: a multidisciplinary strategy based on chrononutrition and nutritional education, together with dietetic and psychological control. Nutr Hosp. 2011 Jan-Feb;26(1):16-26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Stres oksydacyjny
- Syndrom metabliczny
- Insulinooporność
- Dyslipidemia
- Nadciśnienie
- Indeks glikemiczny
- Dieta hipokaloryczna
- Dieta śródziemnomorska
- Obwód talii
- Stan prozapalny
- Dieta hiperproteinowa
- Dystrybucja makroskładników
- Zdolność przeciwutleniająca diety
- Chronożywienie
- Wsparcie dietetyczne i psychologiczne
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESMENA-S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .