Redução da Síndrome Metabólica em Navarra-Espanha (RESMENA-S)
11 de maio de 2016 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Redução da Síndrome Metabólica em Navarra-Espanha (RESMENA-S) Através de uma Estratégia Multidisciplinar Inovadora Baseada nos Conceitos de Crononutrição e Treinamento Alimentar, além do Controle Alimentar e Psicológico
O objetivo deste estudo é determinar se um padrão alimentar baseado em crononutrição e treinamento alimentar, juntamente com o controle dietético e psicológico, pode reduzir o peso corporal, melhorar o estado oxidativo e inflamatório em indivíduos com características de síndrome metabólica diagnosticadas e reduzir a prevalência da síndrome metabólica na população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão alimentar que caracteriza o presente estudo de intervenção nutricional assenta na alimentação personalizada, elaborando-se dietas à medida de cada sujeito face às suas necessidades energéticas e assegurando uma elevada adesão à Dieta Mediterrânica. Além disso, a dieta a ser realizada será uma dieta hiperproteica para garantir um efeito de saciedade e uma menor recuperação do peso perdido, de acordo com os resultados derivados do principal estudo europeu sobre nutrição (DIOGENES). O índice/carga glicêmica também será controlado na dieta do estudo. O aumento da capacidade antioxidante da dieta será aumentado pela ingestão de frutas, nozes e azeite virgem entre outros alimentos que contenham antioxidantes.
A presente iniciativa, baseada na alimentação tradicional, pretende integrar os principais resultados obtidos a partir de diversos estudos epidemiológicos observacionais e de intervenção no padrão alimentar do presente estudo. Ao mesmo tempo, o estudo aplicará o conceito de crononutrição, selecionando e distribuindo os alimentos ao longo do dia de acordo com as necessidades fisiológicas de cada indivíduo.
Além da composição quantitativa e qualitativa da dieta, o estudo levará em consideração outros fatores importantes como os hábitos comportamentais em relação à alimentação, a frequência de consumo, o tamanho das porções ingeridas, a distribuição das porções ao longo do dia , a sensação de saciedade, a velocidade de alimentação e assim por diante. Recentemente, foi demonstrado que os fatores acima mencionados estão relacionados ao ganho de peso.
Outros fatores não alimentares, como tabagismo, sedentarismo, nível socioeconômico, também serão controlados no presente estudo. Além disso, o projeto integrará o suporte alimentar juntamente com o suporte psicológico devido ao fato de o estado de espírito ter se mostrado associado à SM em algumas publicações científicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- University of Navarra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35-70 anos
- Ambos os sexos: Masculino e Feminino
- Síndrome Metabólica de acordo com os critérios da IDF (2005):
Cortes de circunferência da cintura (masculino ≥94 cm ou feminino ≥80 cm) mais quaisquer dois dos quatro fatores a seguir:
- Glicemia em jejum ≥5,55 mmol/L ou uso de medicação antidiabética
- PA sistólica ≥130 mm Hg, PA diastólica ≥85 mm Hg ou uso de medicação anti-hipertensiva
- Triglicerídeos em jejum ≥1,7 mm/L; e HDL-C <1,0 mm/L em homens e <1,3 mm/L em mulheres ou tratamento específico para esta anormalidade lipídica
Critério de exclusão:
- Acompanhamento recente de dietas destinadas à perda de peso
- Peso instável nos últimos 3 meses
- Dependência de álcool e drogas
- Tratamento hormonal
- Sem tratamento farmacológico estável
- Comportamentos de transtornos alimentares
- Deficiência física ou mental grave
- Gravidez
- Doença terminal
- Institucionalização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crononutrição
Padrão alimentar:
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Após o recrutamento e seleção dos participantes do estudo, o estudo consistirá em uma intervenção nutricional de 2 meses (Crononutrição versus AHA) seguida de um segundo período de 6 meses ("fase de autonomia") em que os sujeitos do estudo continuarão com seus padrões dietéticos regrados, mas sem qualquer suporte dietético ou psicológico.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Associação Americana do Coração
Padrão alimentar:
|
Após o recrutamento e seleção dos participantes do estudo, o estudo consistirá em uma intervenção nutricional de 2 meses (Crononutrição versus AHA) seguida de um segundo período de 6 meses ("fase de autonomia") em que os sujeitos do estudo continuarão com seus padrões dietéticos regrados, mas sem qualquer suporte dietético ou psicológico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corpo gordo
Prazo: Um ano
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Através deste programa específico de intervenção nutricional tentaremos reduzir as características da síndrome metabólica, como a circunferência da cintura, o peso corporal e a adiposidade. Para avaliar a composição corporal será utilizada metodologia de bioimpedância, DEXA e antropometria no início e após dois meses de intervenção. |
Um ano
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Perfil lipídico
Prazo: Um ano
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Para avaliar as melhorias lipídicas, as seguintes medições serão levadas em consideração:
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Um ano
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Perfil de Glicose
Prazo: Um ano
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Para avaliar as melhorias da glicose, as seguintes medições serão levadas em consideração:
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de inflamação
Prazo: Um ano
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Como desfecho secundário serão analisados alguns marcadores inflamatórios:
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Um ano
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Estresse oxidativo
Prazo: Um ano
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Como desfecho secundário serão analisados alguns marcadores de estresse oxidativo:
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Um ano
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Testes psicológicos
Prazo: Janeiro de 2010 a novembro de 2011
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Janeiro de 2010 a novembro de 2011
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Neurotransmissores periféricos
Prazo: Março-abril de 2013
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Março-abril de 2013
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Epigenética
Prazo: Abril de 2012 a julho de 2014
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Abril de 2012 a julho de 2014
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Biomarcadores de fígado gorduroso / Sistema de pontuação hepática não invasivo.
Prazo: Maio de 2016 a janeiro de 2017
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Medições em biomarcadores de fígado gorduroso: As concentrações séricas de transaminases (AST & ALT (U/L)), GGT (U/L) e CK18 (U/L) serão medidas em jejum no início, aos 2 meses e no final da intervenção. - Um Índice de Fígado Gorduroso específico foi calculado no início, aos 2 meses e no final da intervenção. |
Maio de 2016 a janeiro de 2017
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Ángeles MA Zulet, PhD, University of Navarra
- Diretor de estudo: José Alfredo JA Martínez, PhD, RN, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Itziar I Abete, PhD, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Lluis L Forga, PhD, Hospital of Navarra
- Cadeira de estudo: Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Santiago S Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Rocío R de la Iglesia, M.Sc, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Patricia P López Legarrea, M.Sc, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Isabel I Bondia-Pons, PhD, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Aurora A Perez Cornago, M.Sc, University of Navarra
- Cadeira de estudo: José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc, Universidade Federal de Viçosa
- Cadeira de estudo: Marcos M García-Lacarte, M.Sc, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Irene I Cantero, M.Sc, University of Navarra
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hermsdorff HH, Zulet MA, Abete I, Martinez JA. Discriminated benefits of a Mediterranean dietary pattern within a hypocaloric diet program on plasma RBP4 concentrations and other inflammatory markers in obese subjects. Endocrine. 2009 Dec;36(3):445-51. doi: 10.1007/s12020-009-9248-1.
- Puchau B, Zulet MA, de Echavarri AG, Hermsdorff HH, Martinez JA. Dietary total antioxidant capacity is negatively associated with some metabolic syndrome features in healthy young adults. Nutrition. 2010 May;26(5):534-41. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.017. Epub 2009 Sep 26.
- Perez-Matute P, Zulet MA, Martinez JA. Reactive species and diabetes: counteracting oxidative stress to improve health. Curr Opin Pharmacol. 2009 Dec;9(6):771-9. doi: 10.1016/j.coph.2009.08.005. Epub 2009 Sep 18.
- Toledo E, de A Carmona-Torre F, Alonso A, Puchau B, Zulet MA, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA. Hypothesis-oriented food patterns and incidence of hypertension: 6-year follow-up of the SUN (Seguimiento Universidad de Navarra) prospective cohort. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):338-49. doi: 10.1017/S1368980009991066. Epub 2009 Aug 6.
- Sotos-Prieto M, Zulet MA, Corella D. [Scientific evidence of the mediterranean diet effects in determining intermediate and final cardiovascular disease phenotypes]. Med Clin (Barc). 2010 Jan 23;134(1):22-9. doi: 10.1016/j.medcli.2009.01.033. Epub 2009 May 19. Spanish.
- Puchau B, Zulet MA, Gonzalez de Echavarri A, Navarro-Blasco I, Martinez JA. Selenium intake reduces serum C3, an early marker of metabolic syndrome manifestations, in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2009 Jul;63(7):858-64. doi: 10.1038/ejcn.2008.48. Epub 2008 Nov 5.
- Zulet MA, Puchau B, Navarro C, Marti A, Martinez JA. [Inflammatory biomarkers: the link between obesity and associated pathologies]. Nutr Hosp. 2007 Sep-Oct;22(5):511-27. Spanish.
- Abete I, Parra MD, Zulet MA, Martinez JA. Different dietary strategies for weight loss in obesity: role of energy and macronutrient content. Nutr Res Rev. 2006 Jun;19(1):5-17. doi: 10.1079/NRR2006112.
- Martinez MA, Puig JG, Mora M, Aragon R, O'Dogherty P, Anton JL, Sanchez-Villares T, Rubio JM, Rosado J, Torres R, Marcos J, Pallardo LF, Banegas JR; MAPA (Monitorizacion Ambulatoria de la Presion Arterial) Working Group. Metabolic syndrome: prevalence, associated factors, and C-reactive protein: the MADRIC (MADrid RIesgo Cardiovascular) Study. Metabolism. 2008 Sep;57(9):1232-40. doi: 10.1016/j.metabol.2008.04.017.
- Sanchez-Chaparro MA, Calvo-Bonacho E, Gonzalez-Quintela A, Fernandez-Labandera C, Cabrera M, Sainz JC, Fernandez-Meseguer A, Banegas JR, Ruilope LM, Valdivielso P, Roman-Garcia J; Ibermutuamur Cardiovascular Risk Assessment (ICARIA) Study Group. Occupation-related differences in the prevalence of metabolic syndrome. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1884-5. doi: 10.2337/dc08-0431. Epub 2008 Jun 20.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Legume-, fish-, or high-protein-based hypocaloric diets: effects on weight loss and mitochondrial oxidation in obese men. J Med Food. 2009 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1089/jmf.2007.0700.
- Goyenechea E, Parra D, Crujeiras AB, Abete I, Martinez JA. A nutrigenomic inflammation-related PBMC-based approach to predict the weight-loss regain in obese subjects. Ann Nutr Metab. 2009;54(1):43-51. doi: 10.1159/000205319. Epub 2009 Feb 27.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Energy-restricted diets based on a distinct food selection affecting the glycemic index induce different weight loss and oxidative response. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):545-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Cantero I, Abete I, Del Bas JM, Caimari A, Arola L, Zulet MA, Martinez JA. Changes in lysophospholipids and liver status after weight loss: the RESMENA study. Nutr Metab (Lond). 2018 Jul 17;15:51. doi: 10.1186/s12986-018-0288-5. eCollection 2018.
- Garcia-Lacarte M, Milagro FI, Zulet MA, Martinez JA, Mansego ML. LINE-1 methylation levels, a biomarker of weight loss in obese subjects, are influenced by dietary antioxidant capacity. Redox Rep. 2016 Mar;21(2):67-74. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000029. Epub 2016 Feb 15.
- Bondia-Pons I, Martinez JA, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Poutanen K, Hanhineva K, Zulet Mde L. Effects of short- and long-term Mediterranean-based dietary treatment on plasma LC-QTOF/MS metabolic profiling of subjects with metabolic syndrome features: The Metabolic Syndrome Reduction in Navarra (RESMENA) randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):711-28. doi: 10.1002/mnfr.201400309. Epub 2015 Feb 5.
- Perez-Cornago A, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Navas-Carretero S, Lacunza CI, Lahortiga F, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Zulet MA. A decline in inflammation is associated with less depressive symptoms after a dietary intervention in metabolic syndrome patients: a longitudinal study. Nutr J. 2014 Apr 24;13:36. doi: 10.1186/1475-2891-13-36.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Crujeiras AB, Pardo M, Casanueva FF, Zulet MA, Martinez JA. Higher baseline irisin concentrations are associated with greater reductions in glycemia and insulinemia after weight loss in obese subjects. Nutr Diabetes. 2014 Feb 24;4(2):e110. doi: 10.1038/nutd.2014.7.
- de la Iglesia R, Mansego ML, Sanchez-Muniz FJ, Zulet MA, Martinez JA. Arylesterase activity is associated with antioxidant intake and paraoxonase-1 (PON1) gene methylation in metabolic syndrome patients following an energy restricted diet. EXCLI J. 2014 Apr 9;13:416-26. eCollection 2014.
- Perez-Cornago A, Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Lahortiga F, Martinez JA, Zulet MA. Longitudinal relationship of diet and oxidative stress with depressive symptoms in patients with metabolic syndrome after following a weight loss treatment: the RESMENA project. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1061-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.011. Epub 2013 Nov 22.
- Lopez-Legarrea P, Mansego ML, Zulet MA, Martinez JA. SERPINE1, PAI-1 protein coding gene, methylation levels and epigenetic relationships with adiposity changes in obese subjects with metabolic syndrome features under dietary restriction. J Clin Biochem Nutr. 2013 Nov;53(3):139-44. doi: 10.3164/jcbn.13-54. Epub 2013 Oct 31.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Zulet MA, Bondia-Pons I, Abete I, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Forga L, Navas-Carretero S, Martinez JA. The reduction of the metabolyc syndrome in Navarra-Spain (RESMENA-S) study: a multidisciplinary strategy based on chrononutrition and nutritional education, together with dietetic and psychological control. Nutr Hosp. 2011 Jan-Feb;26(1):16-26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Estresse oxidativo
- Síndrome metabólica
- Resistência a insulina
- Dislipidemia
- Hipertensão
- Índice glicêmico
- Dieta hipocalórica
- Dieta mediterrânea
- Circunferência da cintura
- Estado pró-inflamatório
- Dieta hiperproteica
- Distribuição de macronutrientes
- Capacidade antioxidante da dieta
- Crononutrição
- Acompanhamento dietético e psicológico
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESMENA-S
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