Riduzione della sindrome metabolica in Navarra-Spagna (RESMENA-S)
11 maggio 2016 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Riduzione della sindrome metabolica in Navarra-Spagna (RESMENA-S) attraverso una strategia multidisciplinare innovativa basata sui concetti di crononutrizione e allenamento dietetico, oltre al controllo sia dietetico che psicologico
Lo scopo di questo studio è determinare se un modello alimentare basato sulla crononutrizione e l'allenamento dietetico, insieme al controllo dietetico e psicologico, può ridurre il peso corporeo, migliorare lo stato ossidativo e infiammatorio in soggetti con diagnosi di sindrome metabolica e può ridurre la prevalenza della sindrome metabolica nella popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il modello alimentare che caratterizza il presente studio di intervento nutrizionale si basa sull'alimentazione personalizzata, elaborando diete su misura per ogni soggetto rispetto ai suoi fabbisogni energetici e garantendo un'elevata aderenza alla Dieta Mediterranea. Inoltre, la dieta da eseguire sarà una dieta iperproteica per garantire un effetto di sazietà e un minore recupero del peso perso, in accordo con i risultati derivati dal principale studio europeo sulla nutrizione (DIOGENES). L'indice/carico glicemico sarà controllato anche nella dieta in studio. L'aumento della capacità antiossidante della dieta sarà aumentato dall'assunzione di frutta, noci e olio di oliva vergine tra gli altri alimenti contenenti antiossidanti.
La presente iniziativa, basata sulla dieta tradizionale, mira a integrare i principali risultati ottenuti da diversi studi epidemiologici osservazionali e studi interventistici nel modello dietetico del presente studio. Allo stesso tempo, lo studio applicherà il concetto di crononutrizione selezionando e distribuendo gli alimenti nell'arco della giornata secondo le esigenze fisiologiche di ciascun individuo.
Oltre alla composizione quantitativa e qualitativa della dieta, lo studio terrà conto di altri importanti fattori quali le abitudini comportamentali rispetto al cibo, la frequenza del consumo, la dimensione delle porzioni consumate, la distribuzione delle porzioni lungo la giornata , la sensazione di pienezza, la velocità nel mangiare e così via. Recentemente è stato dimostrato che i suddetti fattori sono correlati all'aumento di peso.
Nel presente studio saranno controllati anche altri fattori non dietetici, come l'abitudine al fumo, la vita sedentaria, il livello socio-economico. Inoltre, il progetto integrerà il supporto dietetico insieme al supporto psicologico dovuto al fatto che lo stato d'animo è stato associato alla SM in alcune pubblicazioni scientifiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- University of Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 35-70 anni
- Entrambi i sessi: maschio e femmina
- Sindrome metabolica secondo i criteri IDF(2005):
Taglio della circonferenza della vita (maschio ≥94 cm o femmina ≥80 cm) più due qualsiasi dei seguenti quattro fattori:
- Glicemia a digiuno ≥5,55 mmol/L o uso di farmaci antidiabetici
- PA sistolica ≥130 mm Hg, PA diastolica ≥85 mm Hg o uso di farmaci antipertensivi
- Trigliceridi a digiuno ≥1,7 mm/L; e HDL-C <1,0 mm/L negli uomini e <1,3 mm/L nelle donne o trattamento specifico per questa anomalia lipidica
Criteri di esclusione:
- Recente follow-up di diete progettate per la perdita di peso
- Peso instabile negli ultimi 3 mesi
- Dipendenza da alcol e droghe
- Trattamento ormonale
- Nessun trattamento farmacologico stabile
- Comportamenti disordinati dell'alimentazione
- Grave disabilità fisica o mentale
- Gravidanza
- Malattia terminale
- Istituzionalizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crononutrizione
Modello dietetico:
|
Dopo il reclutamento e la selezione dei partecipanti allo studio, lo studio consisterà in un intervento nutrizionale di 2 mesi (Crononutrition versus AHA) seguito da un secondo periodo di 6 mesi ("fase di autonomia") in cui i soggetti dello studio continueranno con il loro modelli dietetici governati, ma senza alcun supporto dietetico o psicologico.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Associazione americana del cuore
Modello dietetico:
|
Dopo il reclutamento e la selezione dei partecipanti allo studio, lo studio consisterà in un intervento nutrizionale di 2 mesi (Crononutrition versus AHA) seguito da un secondo periodo di 6 mesi ("fase di autonomia") in cui i soggetti dello studio continueranno con il loro modelli dietetici governati, ma senza alcun supporto dietetico o psicologico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Un anno
|
Attraverso questo specifico programma di intervento nutrizionale cercheremo di ridurre le caratteristiche della sindrome metabolica come circonferenza vita, peso corporeo e adiposità. Per valutare la composizione corporea, all'inizio e dopo due mesi di intervento verranno utilizzate la metodologia della bioimpedenza, della DEXA e dell'antropometria. |
Un anno
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Un anno
|
Per valutare i miglioramenti lipidici, verranno prese in considerazione le seguenti misurazioni:
|
Un anno
|
|
Profilo del glucosio
Lasso di tempo: Un anno
|
Per valutare i miglioramenti del glucosio verranno prese in considerazione le seguenti misurazioni:
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di infiammazione
Lasso di tempo: Un anno
|
Come outcome secondario verranno analizzati alcuni marcatori infiammatori:
|
Un anno
|
|
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Un anno
|
Come outcome secondario verranno analizzati alcuni marcatori di stress ossidativo:
|
Un anno
|
|
Test psicologici
Lasso di tempo: Gennaio 2010-novembre 2011
|
|
Gennaio 2010-novembre 2011
|
|
Neurotrasmettitori periferici
Lasso di tempo: Marzo-aprile 2013
|
|
Marzo-aprile 2013
|
|
Epigenetica
Lasso di tempo: Aprile 2012-luglio 2014
|
|
Aprile 2012-luglio 2014
|
|
Biomarcatori del fegato grasso / Sistema di punteggio del fegato non invasivo.
Lasso di tempo: Maggio 2016-gennaio 2017
|
Misurazioni nei biomarcatori del fegato grasso: Le transaminasi sieriche (AST e ALT (U/L)), le concentrazioni di GGT (U/L) e CK18 (U/L) saranno misurate a digiuno all'inizio, a 2 mesi e alla fine dell'intervento. - È stato calcolato uno specifico Fatty Liver Index all'inizio, a 2 mesi e alla fine dell'intervento. |
Maggio 2016-gennaio 2017
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: María Ángeles MA Zulet, PhD, University of Navarra
- Direttore dello studio: José Alfredo JA Martínez, PhD, RN, University of Navarra
- Cattedra di studio: Itziar I Abete, PhD, University of Navarra
- Cattedra di studio: Lluis L Forga, PhD, Hospital of Navarra
- Cattedra di studio: Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD, University of Navarra
- Cattedra di studio: Santiago S Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Cattedra di studio: Rocío R de la Iglesia, M.Sc, University of Navarra
- Cattedra di studio: Patricia P López Legarrea, M.Sc, University of Navarra
- Cattedra di studio: Isabel I Bondia-Pons, PhD, University of Navarra
- Cattedra di studio: Aurora A Perez Cornago, M.Sc, University of Navarra
- Cattedra di studio: José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc, Universidade Federal de Viçosa
- Cattedra di studio: Marcos M García-Lacarte, M.Sc, University of Navarra
- Cattedra di studio: Irene I Cantero, M.Sc, University of Navarra
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hermsdorff HH, Zulet MA, Abete I, Martinez JA. Discriminated benefits of a Mediterranean dietary pattern within a hypocaloric diet program on plasma RBP4 concentrations and other inflammatory markers in obese subjects. Endocrine. 2009 Dec;36(3):445-51. doi: 10.1007/s12020-009-9248-1.
- Puchau B, Zulet MA, de Echavarri AG, Hermsdorff HH, Martinez JA. Dietary total antioxidant capacity is negatively associated with some metabolic syndrome features in healthy young adults. Nutrition. 2010 May;26(5):534-41. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.017. Epub 2009 Sep 26.
- Perez-Matute P, Zulet MA, Martinez JA. Reactive species and diabetes: counteracting oxidative stress to improve health. Curr Opin Pharmacol. 2009 Dec;9(6):771-9. doi: 10.1016/j.coph.2009.08.005. Epub 2009 Sep 18.
- Toledo E, de A Carmona-Torre F, Alonso A, Puchau B, Zulet MA, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA. Hypothesis-oriented food patterns and incidence of hypertension: 6-year follow-up of the SUN (Seguimiento Universidad de Navarra) prospective cohort. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):338-49. doi: 10.1017/S1368980009991066. Epub 2009 Aug 6.
- Sotos-Prieto M, Zulet MA, Corella D. [Scientific evidence of the mediterranean diet effects in determining intermediate and final cardiovascular disease phenotypes]. Med Clin (Barc). 2010 Jan 23;134(1):22-9. doi: 10.1016/j.medcli.2009.01.033. Epub 2009 May 19. Spanish.
- Puchau B, Zulet MA, Gonzalez de Echavarri A, Navarro-Blasco I, Martinez JA. Selenium intake reduces serum C3, an early marker of metabolic syndrome manifestations, in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2009 Jul;63(7):858-64. doi: 10.1038/ejcn.2008.48. Epub 2008 Nov 5.
- Zulet MA, Puchau B, Navarro C, Marti A, Martinez JA. [Inflammatory biomarkers: the link between obesity and associated pathologies]. Nutr Hosp. 2007 Sep-Oct;22(5):511-27. Spanish.
- Abete I, Parra MD, Zulet MA, Martinez JA. Different dietary strategies for weight loss in obesity: role of energy and macronutrient content. Nutr Res Rev. 2006 Jun;19(1):5-17. doi: 10.1079/NRR2006112.
- Martinez MA, Puig JG, Mora M, Aragon R, O'Dogherty P, Anton JL, Sanchez-Villares T, Rubio JM, Rosado J, Torres R, Marcos J, Pallardo LF, Banegas JR; MAPA (Monitorizacion Ambulatoria de la Presion Arterial) Working Group. Metabolic syndrome: prevalence, associated factors, and C-reactive protein: the MADRIC (MADrid RIesgo Cardiovascular) Study. Metabolism. 2008 Sep;57(9):1232-40. doi: 10.1016/j.metabol.2008.04.017.
- Sanchez-Chaparro MA, Calvo-Bonacho E, Gonzalez-Quintela A, Fernandez-Labandera C, Cabrera M, Sainz JC, Fernandez-Meseguer A, Banegas JR, Ruilope LM, Valdivielso P, Roman-Garcia J; Ibermutuamur Cardiovascular Risk Assessment (ICARIA) Study Group. Occupation-related differences in the prevalence of metabolic syndrome. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1884-5. doi: 10.2337/dc08-0431. Epub 2008 Jun 20.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Legume-, fish-, or high-protein-based hypocaloric diets: effects on weight loss and mitochondrial oxidation in obese men. J Med Food. 2009 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1089/jmf.2007.0700.
- Goyenechea E, Parra D, Crujeiras AB, Abete I, Martinez JA. A nutrigenomic inflammation-related PBMC-based approach to predict the weight-loss regain in obese subjects. Ann Nutr Metab. 2009;54(1):43-51. doi: 10.1159/000205319. Epub 2009 Feb 27.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Energy-restricted diets based on a distinct food selection affecting the glycemic index induce different weight loss and oxidative response. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):545-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Cantero I, Abete I, Del Bas JM, Caimari A, Arola L, Zulet MA, Martinez JA. Changes in lysophospholipids and liver status after weight loss: the RESMENA study. Nutr Metab (Lond). 2018 Jul 17;15:51. doi: 10.1186/s12986-018-0288-5. eCollection 2018.
- Garcia-Lacarte M, Milagro FI, Zulet MA, Martinez JA, Mansego ML. LINE-1 methylation levels, a biomarker of weight loss in obese subjects, are influenced by dietary antioxidant capacity. Redox Rep. 2016 Mar;21(2):67-74. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000029. Epub 2016 Feb 15.
- Bondia-Pons I, Martinez JA, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Poutanen K, Hanhineva K, Zulet Mde L. Effects of short- and long-term Mediterranean-based dietary treatment on plasma LC-QTOF/MS metabolic profiling of subjects with metabolic syndrome features: The Metabolic Syndrome Reduction in Navarra (RESMENA) randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):711-28. doi: 10.1002/mnfr.201400309. Epub 2015 Feb 5.
- Perez-Cornago A, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Navas-Carretero S, Lacunza CI, Lahortiga F, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Zulet MA. A decline in inflammation is associated with less depressive symptoms after a dietary intervention in metabolic syndrome patients: a longitudinal study. Nutr J. 2014 Apr 24;13:36. doi: 10.1186/1475-2891-13-36.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Crujeiras AB, Pardo M, Casanueva FF, Zulet MA, Martinez JA. Higher baseline irisin concentrations are associated with greater reductions in glycemia and insulinemia after weight loss in obese subjects. Nutr Diabetes. 2014 Feb 24;4(2):e110. doi: 10.1038/nutd.2014.7.
- de la Iglesia R, Mansego ML, Sanchez-Muniz FJ, Zulet MA, Martinez JA. Arylesterase activity is associated with antioxidant intake and paraoxonase-1 (PON1) gene methylation in metabolic syndrome patients following an energy restricted diet. EXCLI J. 2014 Apr 9;13:416-26. eCollection 2014.
- Perez-Cornago A, Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Lahortiga F, Martinez JA, Zulet MA. Longitudinal relationship of diet and oxidative stress with depressive symptoms in patients with metabolic syndrome after following a weight loss treatment: the RESMENA project. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1061-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.011. Epub 2013 Nov 22.
- Lopez-Legarrea P, Mansego ML, Zulet MA, Martinez JA. SERPINE1, PAI-1 protein coding gene, methylation levels and epigenetic relationships with adiposity changes in obese subjects with metabolic syndrome features under dietary restriction. J Clin Biochem Nutr. 2013 Nov;53(3):139-44. doi: 10.3164/jcbn.13-54. Epub 2013 Oct 31.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Zulet MA, Bondia-Pons I, Abete I, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Forga L, Navas-Carretero S, Martinez JA. The reduction of the metabolyc syndrome in Navarra-Spain (RESMENA-S) study: a multidisciplinary strategy based on chrononutrition and nutritional education, together with dietetic and psychological control. Nutr Hosp. 2011 Jan-Feb;26(1):16-26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Lo stress ossidativo
- Sindrome metabolica
- Resistenza all'insulina
- Dislipidemia
- Ipertensione
- Indice glicemico
- Dieta ipocalorica
- Dieta mediterranea
- Girovita
- Stato proinfiammatorio
- Dieta iperproteica
- Distribuzione dei macronutrienti
- Capacità antiossidante della dieta
- Crononutrizione
- Supporto dietetico e psicologico
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESMENA-S
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .