Snížení metabolického syndromu v Navarra-Španělsko (RESMENA-S)
11. května 2016 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Snížení metabolického syndromu v Navarra-Španělsko (RESMENA-S) prostřednictvím inovativní multidisciplinární strategie založené na konceptu Crononutrition a dietního tréninku, navíc k dietní a psychologické kontrole
Účelem této studie je zjistit, zda dietní režim založený na krononutrici a dietním tréninku spolu s dietní a psychologickou kontrolou může snížit tělesnou hmotnost, zlepšit oxidační a zánětlivý stav u subjektů s diagnostikovanými rysy metabolického syndromu a může snížit prevalenci metabolického syndromu v populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stravovací vzorec, který charakterizuje současnou studii nutriční intervence, je založen na personalizované stravě, vypracováním přizpůsobených diet pro každého subjektu s ohledem na jeho energetické potřeby a zajištěním vysokého dodržování středomořské stravy. Kromě toho bude dieta, která má být provedena, hyperproteická dieta, která zaručí účinek sytosti a nižší regeneraci ztracené hmotnosti, v souladu s výsledky odvozenými z hlavní evropské studie o výživě (DIOGENES). Glykemický index/zátěž bude také kontrolována ve studijní dietě. Zvýšení antioxidační kapacity stravy bude zvýšeno příjmem ovoce, vlašských ořechů a panenského olivového oleje mezi dalšími potravinami obsahujícími antioxidanty.
Cílem této iniciativy, založené na tradiční stravě, je integrovat hlavní výsledky získané z různých observačních epidemiologických studií a intervenčních studií do stravovacího vzorce této studie. Současně bude studie uplatňovat koncept krononutrice výběrem a distribucí potravin během dne podle fyziologických potřeb každého jedince.
Kromě kvantitativního a kvalitativního složení stravy bude studie brát v úvahu další důležité faktory, jako jsou návyky chování týkající se jídla, frekvence konzumace, velikost porcí jídla, rozložení porcí během dne. , pocit plnosti, rychlost jídla a tak dále. Nedávno se ukázalo, že výše uvedené faktory souvisí s přibíráním na váze.
V této studii budou také kontrolovány další nedietní faktory, jako jsou kuřácké návyky, sedavý způsob života, socioekonomická úroveň. Kromě toho bude projekt integrovat dietní podporu spolu s psychologickou podporou, protože v některých vědeckých publikacích bylo prokázáno, že stav mysli je spojen s RS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- University of Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35-70 let
- Obě pohlaví: Muž i Žena
- Metabolický syndrom podle kritérií IDF(2005):
Omezení obvodu pasu (muži ≥ 94 cm nebo ženy ≥ 80 cm) plus kterékoli dva z následujících čtyř faktorů:
- Glykémie nalačno ≥5,55 mmol/l nebo užívání antidiabetik
- Systolický TK ≥130 mm Hg, diastolický TK ≥85 mm Hg nebo užívání antihypertenziv
- triglyceridy nalačno ≥1,7 mm/l; a HDL-C <1,0 mm/l u mužů a <1,3 mm/l u žen nebo specifická léčba této lipidové abnormality
Kritéria vyloučení:
- Nedávné sledování diet určených pro hubnutí
- Nestabilní hmotnost v posledních 3 měsících
- Alkoholická a drogová závislost
- Hormonální léčba
- Žádná stabilní farmakologická léčba
- Chování s poruchami příjmu potravy
- Těžké tělesné nebo duševní postižení
- Těhotenství
- Konečná nemoc
- Institucionalizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krononutrice
Dietní vzorec:
|
Po náboru a výběru účastníků studie bude studie sestávat z 2měsíční nutriční intervence (Crononutrition versus AHA), po níž bude následovat druhé 6měsíční období ("fáze autonomie"), ve kterém budou subjekty studie pokračovat ve svém řízené stravovací návyky, ale bez jakékoli dietní nebo psychologické podpory.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Americká kardiologická asociace
Dietní vzorec:
|
Po náboru a výběru účastníků studie bude studie sestávat z 2měsíční nutriční intervence (Crononutrition versus AHA), po níž bude následovat druhé 6měsíční období ("fáze autonomie"), ve kterém budou subjekty studie pokračovat ve svém řízené stravovací návyky, ale bez jakékoli dietní nebo psychologické podpory.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Jeden rok
|
Prostřednictvím tohoto specifického nutričního intervenčního programu se pokusíme snížit rysy metabolického syndromu, jako je obvod pasu, tělesná hmotnost a adipozita. K hodnocení tělesného složení bude na začátku a po dvou měsících intervence použita metodika bioimpedance, DEXA a antropometrie. |
Jeden rok
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Jeden rok
|
Při hodnocení zlepšení lipidů budou brána v úvahu následující měření:
|
Jeden rok
|
|
Glukózový profil
Časové okno: Jeden rok
|
Pro vyhodnocení zlepšení glukózy budou brána v úvahu následující měření:
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav zánětu
Časové okno: Jeden rok
|
Jako sekundární výsledek budou analyzovány některé zánětlivé markery:
|
Jeden rok
|
|
Oxidační stres
Časové okno: Jeden rok
|
Jako sekundární výsledek budou analyzovány některé markery oxidačního stresu:
|
Jeden rok
|
|
Psychologické testy
Časové okno: Leden 2010–listopad 2011
|
|
Leden 2010–listopad 2011
|
|
Periferní neurotransmitery
Časové okno: Březen–duben 2013
|
|
Březen–duben 2013
|
|
Epigenetika
Časové okno: Duben 2012–červenec 2014
|
|
Duben 2012–červenec 2014
|
|
Biomarkery ztučněných jater / Neinvazivní jaterní skórovací systém.
Časové okno: Květen 2016 – leden 2017
|
Měření biomarkerů tukových jater: Koncentrace sérových transamináz (AST & ALT (U/L)), GGT (U/L) a CK18 (U/L) budou měřeny nalačno na začátku, po 2 měsících a na konci intervence. - Specificif Fatty Liver Index byl vypočten na začátku, po 2 měsících a na konci intervence. |
Květen 2016 – leden 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María Ángeles MA Zulet, PhD, University of Navarra
- Ředitel studie: José Alfredo JA Martínez, PhD, RN, University of Navarra
- Studijní židle: Itziar I Abete, PhD, University of Navarra
- Studijní židle: Lluis L Forga, PhD, Hospital of Navarra
- Studijní židle: Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD, University of Navarra
- Studijní židle: Santiago S Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Studijní židle: Rocío R de la Iglesia, M.Sc, University of Navarra
- Studijní židle: Patricia P López Legarrea, M.Sc, University of Navarra
- Studijní židle: Isabel I Bondia-Pons, PhD, University of Navarra
- Studijní židle: Aurora A Perez Cornago, M.Sc, University of Navarra
- Studijní židle: José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc, Universidade Federal de Viçosa
- Studijní židle: Marcos M García-Lacarte, M.Sc, University of Navarra
- Studijní židle: Irene I Cantero, M.Sc, University of Navarra
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hermsdorff HH, Zulet MA, Abete I, Martinez JA. Discriminated benefits of a Mediterranean dietary pattern within a hypocaloric diet program on plasma RBP4 concentrations and other inflammatory markers in obese subjects. Endocrine. 2009 Dec;36(3):445-51. doi: 10.1007/s12020-009-9248-1.
- Puchau B, Zulet MA, de Echavarri AG, Hermsdorff HH, Martinez JA. Dietary total antioxidant capacity is negatively associated with some metabolic syndrome features in healthy young adults. Nutrition. 2010 May;26(5):534-41. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.017. Epub 2009 Sep 26.
- Perez-Matute P, Zulet MA, Martinez JA. Reactive species and diabetes: counteracting oxidative stress to improve health. Curr Opin Pharmacol. 2009 Dec;9(6):771-9. doi: 10.1016/j.coph.2009.08.005. Epub 2009 Sep 18.
- Toledo E, de A Carmona-Torre F, Alonso A, Puchau B, Zulet MA, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA. Hypothesis-oriented food patterns and incidence of hypertension: 6-year follow-up of the SUN (Seguimiento Universidad de Navarra) prospective cohort. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):338-49. doi: 10.1017/S1368980009991066. Epub 2009 Aug 6.
- Sotos-Prieto M, Zulet MA, Corella D. [Scientific evidence of the mediterranean diet effects in determining intermediate and final cardiovascular disease phenotypes]. Med Clin (Barc). 2010 Jan 23;134(1):22-9. doi: 10.1016/j.medcli.2009.01.033. Epub 2009 May 19. Spanish.
- Puchau B, Zulet MA, Gonzalez de Echavarri A, Navarro-Blasco I, Martinez JA. Selenium intake reduces serum C3, an early marker of metabolic syndrome manifestations, in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2009 Jul;63(7):858-64. doi: 10.1038/ejcn.2008.48. Epub 2008 Nov 5.
- Zulet MA, Puchau B, Navarro C, Marti A, Martinez JA. [Inflammatory biomarkers: the link between obesity and associated pathologies]. Nutr Hosp. 2007 Sep-Oct;22(5):511-27. Spanish.
- Abete I, Parra MD, Zulet MA, Martinez JA. Different dietary strategies for weight loss in obesity: role of energy and macronutrient content. Nutr Res Rev. 2006 Jun;19(1):5-17. doi: 10.1079/NRR2006112.
- Martinez MA, Puig JG, Mora M, Aragon R, O'Dogherty P, Anton JL, Sanchez-Villares T, Rubio JM, Rosado J, Torres R, Marcos J, Pallardo LF, Banegas JR; MAPA (Monitorizacion Ambulatoria de la Presion Arterial) Working Group. Metabolic syndrome: prevalence, associated factors, and C-reactive protein: the MADRIC (MADrid RIesgo Cardiovascular) Study. Metabolism. 2008 Sep;57(9):1232-40. doi: 10.1016/j.metabol.2008.04.017.
- Sanchez-Chaparro MA, Calvo-Bonacho E, Gonzalez-Quintela A, Fernandez-Labandera C, Cabrera M, Sainz JC, Fernandez-Meseguer A, Banegas JR, Ruilope LM, Valdivielso P, Roman-Garcia J; Ibermutuamur Cardiovascular Risk Assessment (ICARIA) Study Group. Occupation-related differences in the prevalence of metabolic syndrome. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1884-5. doi: 10.2337/dc08-0431. Epub 2008 Jun 20.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Legume-, fish-, or high-protein-based hypocaloric diets: effects on weight loss and mitochondrial oxidation in obese men. J Med Food. 2009 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1089/jmf.2007.0700.
- Goyenechea E, Parra D, Crujeiras AB, Abete I, Martinez JA. A nutrigenomic inflammation-related PBMC-based approach to predict the weight-loss regain in obese subjects. Ann Nutr Metab. 2009;54(1):43-51. doi: 10.1159/000205319. Epub 2009 Feb 27.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Energy-restricted diets based on a distinct food selection affecting the glycemic index induce different weight loss and oxidative response. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):545-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Cantero I, Abete I, Del Bas JM, Caimari A, Arola L, Zulet MA, Martinez JA. Changes in lysophospholipids and liver status after weight loss: the RESMENA study. Nutr Metab (Lond). 2018 Jul 17;15:51. doi: 10.1186/s12986-018-0288-5. eCollection 2018.
- Garcia-Lacarte M, Milagro FI, Zulet MA, Martinez JA, Mansego ML. LINE-1 methylation levels, a biomarker of weight loss in obese subjects, are influenced by dietary antioxidant capacity. Redox Rep. 2016 Mar;21(2):67-74. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000029. Epub 2016 Feb 15.
- Bondia-Pons I, Martinez JA, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Poutanen K, Hanhineva K, Zulet Mde L. Effects of short- and long-term Mediterranean-based dietary treatment on plasma LC-QTOF/MS metabolic profiling of subjects with metabolic syndrome features: The Metabolic Syndrome Reduction in Navarra (RESMENA) randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):711-28. doi: 10.1002/mnfr.201400309. Epub 2015 Feb 5.
- Perez-Cornago A, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Navas-Carretero S, Lacunza CI, Lahortiga F, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Zulet MA. A decline in inflammation is associated with less depressive symptoms after a dietary intervention in metabolic syndrome patients: a longitudinal study. Nutr J. 2014 Apr 24;13:36. doi: 10.1186/1475-2891-13-36.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Crujeiras AB, Pardo M, Casanueva FF, Zulet MA, Martinez JA. Higher baseline irisin concentrations are associated with greater reductions in glycemia and insulinemia after weight loss in obese subjects. Nutr Diabetes. 2014 Feb 24;4(2):e110. doi: 10.1038/nutd.2014.7.
- de la Iglesia R, Mansego ML, Sanchez-Muniz FJ, Zulet MA, Martinez JA. Arylesterase activity is associated with antioxidant intake and paraoxonase-1 (PON1) gene methylation in metabolic syndrome patients following an energy restricted diet. EXCLI J. 2014 Apr 9;13:416-26. eCollection 2014.
- Perez-Cornago A, Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Lahortiga F, Martinez JA, Zulet MA. Longitudinal relationship of diet and oxidative stress with depressive symptoms in patients with metabolic syndrome after following a weight loss treatment: the RESMENA project. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1061-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.011. Epub 2013 Nov 22.
- Lopez-Legarrea P, Mansego ML, Zulet MA, Martinez JA. SERPINE1, PAI-1 protein coding gene, methylation levels and epigenetic relationships with adiposity changes in obese subjects with metabolic syndrome features under dietary restriction. J Clin Biochem Nutr. 2013 Nov;53(3):139-44. doi: 10.3164/jcbn.13-54. Epub 2013 Oct 31.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Zulet MA, Bondia-Pons I, Abete I, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Forga L, Navas-Carretero S, Martinez JA. The reduction of the metabolyc syndrome in Navarra-Spain (RESMENA-S) study: a multidisciplinary strategy based on chrononutrition and nutritional education, together with dietetic and psychological control. Nutr Hosp. 2011 Jan-Feb;26(1):16-26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESMENA-S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .