Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van het metabool syndroom in Navarra-Spanje (RESMENA-S)

Vermindering van het metabool syndroom in Navarra-Spanje (RESMENA-S) door middel van een innovatieve multidisciplinaire strategie gebaseerd op de concepten van crononvoeding en dieettraining, naast zowel dieet- als psychologische controle

Het doel van deze studie is om te bepalen of een voedingspatroon op basis van crononutrition en dieettraining, samen met dieet- en psychologische controle, het lichaamsgewicht kan verminderen, de oxidatieve en inflammatoire toestand kan verbeteren bij proefpersonen met gediagnosticeerde kenmerken van het metabool syndroom en de prevalentie kan verminderen van het metabool syndroom in de bevolking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het voedingspatroon dat de huidige voedingsinterventiestudie kenmerkt, is gebaseerd op een gepersonaliseerd dieet, door diëten op maat uit te werken voor elk onderwerp met betrekking tot zijn energetische behoeften en door een hoge naleving van het mediterrane dieet te verzekeren. Bovendien zal het uit te voeren dieet een hyperproteïnedieet zijn om een ​​verzadigingseffect en een minder snel herstel van het verloren gewicht te garanderen, in overeenstemming met de resultaten van de belangrijkste Europese studie over voeding (DIOGENES). De glycemische index/belasting zal ook gecontroleerd worden in het studiedieet. De toename van de antioxidantcapaciteit van het dieet zal worden verhoogd door de inname van fruit, walnoten en olijfolie van eerste persing naast andere voedingsmiddelen die antioxidanten bevatten.

Het huidige initiatief, gebaseerd op het traditionele dieet, heeft tot doel de belangrijkste resultaten van diverse observationele epidemiologische studies en interventionele studies te integreren in het voedingspatroon van de huidige studie. Tegelijkertijd zal de studie het concept van crononutrition toepassen door de voedingsmiddelen gedurende de dag te selecteren en te verdelen volgens de fysiologische behoeften van elk individu.

Naast de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het dieet, zal het onderzoek rekening houden met andere belangrijke factoren zoals de gedragsgewoonten met betrekking tot het voedsel, de frequentie van consumptie, de grootte van de eetporties, de verdeling van de porties over de dag , het gevoel van volheid, de eetsnelheid enzovoort. Van de bovengenoemde factoren is onlangs aangetoond dat ze verband houden met de gewichtstoename.

Andere niet-voedingsfactoren, zoals rookgewoonten, sedentair leven, sociaal-economisch niveau, zullen in dit onderzoek ook worden gecontroleerd. Bovendien zal het project de voedingsondersteuning samen met psychologische ondersteuning integreren omdat in sommige wetenschappelijke publicaties is aangetoond dat de gemoedstoestand verband houdt met MS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • University of Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 35-70 jaar oud
  • Beide geslachten: Man en Vrouw
  • Metabool syndroom volgens de IDF(2005) criteria:

Afgesneden tailleomtrek (man ≥ 94 cm of vrouw ≥ 80 cm) plus twee van de volgende vier factoren:

  1. Nuchtere glucose ≥5,55 mmol/L of gebruik van antidiabetica
  2. Systolische bloeddruk ≥130 mm Hg, diastolische bloeddruk ≥85 mm Hg of gebruik van antihypertensiva
  3. Nuchtere triglyceriden ≥1,7 mm/L; en HDL-C <1,0 mm/L bij mannen en <1,3 mm/L bij vrouwen of specifieke behandeling voor deze lipidenafwijking

Uitsluitingscriteria:

  • Recente follow-up van diëten gericht op gewichtsverlies
  • Onstabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden
  • Alcohol- en drugsverslaving
  • Hormonale behandeling
  • Geen stabiele farmacologische behandeling
  • Eetstoornis gedrag
  • Ernstige lichamelijke of geestelijke handicap
  • Zwangerschap
  • Terminale ziekte
  • Institutionalisering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crononvoeding

Voedingspatroon:

  • Persoonlijk dieet
  • Caloriebeperking (-30% totale energie-inname)
  • Hoge naleving van het mediterrane dieet
  • Verdeling macronutriënten (30% eiwit, 40% koolhydraten en 30% vet)
  • Lage glycemische index/belasting
  • Verhoogde antioxidantcapaciteit van de voeding
Na de werving en selectie van de studiedeelnemers, zal de studie bestaan ​​uit een voedingsinterventie van 2 maanden (Crononutrition versus AHA) gevolgd door een tweede periode van 6 maanden ("autonomiefase") waarin de proefpersonen van de studie doorgaan met hun bepaalde voedingspatronen, maar zonder enige voedingskundige of psychologische ondersteuning.
Andere namen:
  • RITHMONUTRITIE
  • METABOOLSYNDROOM
  • OBESITAS
  • DIABETES
  • HART-EN VAATZIEKTE
  • RESMENA-S
Placebo-vergelijker: Amerikaanse hartvereniging

Voedingspatroon:

  • Persoonlijk dieet
  • Calorische voeding (-30% totale energie-inname)
  • Distributie van macronutriënten volgens de richtlijnen van de American Heart Association (AHA).
Na de werving en selectie van de studiedeelnemers, zal de studie bestaan ​​uit een voedingsinterventie van 2 maanden (Crononutrition versus AHA) gevolgd door een tweede periode van 6 maanden ("autonomiefase") waarin de proefpersonen van de studie doorgaan met hun bepaalde voedingspatronen, maar zonder enige voedingskundige of psychologische ondersteuning.
Andere namen:
  • RESMENA-A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Een jaar

Door middel van dit specifieke voedingsinterventieprogramma zullen we proberen de metabool syndroom kenmerken zoals tailleomtrek, lichaamsgewicht en vetzucht te verminderen.

Om de lichaamssamenstelling te evalueren, zullen bio-impedantie, DEXA en antropometrische methodologie worden gebruikt aan het begin en na twee maanden interventie.

Een jaar
Lipide profiel
Tijdsspanne: Een jaar

Om lipidenverbeteringen te evalueren, wordt rekening gehouden met de volgende metingen:

  • Vrije vetzuren
  • Totale cholesterol
  • HDL-cholesterol
  • LDL cholesterol
Een jaar
Glucose profiel
Tijdsspanne: Een jaar

Om glucoseverbeteringen te evalueren, wordt rekening gehouden met de volgende metingen:

  • Glucose
  • Insuline
  • HOMA
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingstoestand
Tijdsspanne: Een jaar

Als secundair resultaat zullen enkele inflammatoire markers geanalyseerd worden:

  • CRP
  • IL-6
  • TNF-alfa
  • IL-18
  • PAI-1
  • Homocysteïne
Een jaar
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Een jaar

Als secundair resultaat zullen enkele markers van oxidatieve stress worden geanalyseerd:

  • MDA
  • LDL-OX
  • Totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Een jaar
Psychologische testen
Tijdsspanne: Januari 2010-november 2011
  • Beck depressie-inventaris
  • Stai Trait Anxiety Inventarisatie
  • Stemmingsthermometer visuele analoge schaal
  • Angstthermometer visuele analoge schaal
  • NEO persoonlijkheidsinventaris-herziene test
Januari 2010-november 2011
Perifere neurotransmitters
Tijdsspanne: Maart-april 2013
  • Dopamine
  • Dopac
  • serotonine
  • 5-Hydroxyindolazijnzuur
  • Noradrenaline
Maart-april 2013
Epigenetica
Tijdsspanne: April 2012-juli 2014
  • DNA-methylering
  • expressie van microRNA's
April 2012-juli 2014
Biomarkers voor vette lever / Niet-invasief scoresysteem voor de lever.
Tijdsspanne: Mei 2016 - januari 2017

Metingen in biomarkers voor leververvetting:

Serumtransaminasen (AST & ALT (U/L)), GGT (U/L) en CK18 (U/L)-concentraties zullen gemeten worden in een nuchtere toestand aan het begin, na 2 maanden en aan het einde van de interventie.

- Aan het begin, na 2 maanden en aan het einde van de interventie werd een specifieke Fatty Liver Index berekend.

Mei 2016 - januari 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Ángeles MA Zulet, PhD, University of Navarra
  • Studie directeur: José Alfredo JA Martínez, PhD, RN, University of Navarra
  • Studie stoel: Itziar I Abete, PhD, University of Navarra
  • Studie stoel: Lluis L Forga, PhD, Hospital of Navarra
  • Studie stoel: Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD, University of Navarra
  • Studie stoel: Santiago S Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
  • Studie stoel: Rocío R de la Iglesia, M.Sc, University of Navarra
  • Studie stoel: Patricia P López Legarrea, M.Sc, University of Navarra
  • Studie stoel: Isabel I Bondia-Pons, PhD, University of Navarra
  • Studie stoel: Aurora A Perez Cornago, M.Sc, University of Navarra
  • Studie stoel: José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc, Universidade Federal de Viçosa
  • Studie stoel: Marcos M García-Lacarte, M.Sc, University of Navarra
  • Studie stoel: Irene I Cantero, M.Sc, University of Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren