- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01087086
Vermindering van het metabool syndroom in Navarra-Spanje (RESMENA-S)
Vermindering van het metabool syndroom in Navarra-Spanje (RESMENA-S) door middel van een innovatieve multidisciplinaire strategie gebaseerd op de concepten van crononvoeding en dieettraining, naast zowel dieet- als psychologische controle
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voedingspatroon dat de huidige voedingsinterventiestudie kenmerkt, is gebaseerd op een gepersonaliseerd dieet, door diëten op maat uit te werken voor elk onderwerp met betrekking tot zijn energetische behoeften en door een hoge naleving van het mediterrane dieet te verzekeren. Bovendien zal het uit te voeren dieet een hyperproteïnedieet zijn om een verzadigingseffect en een minder snel herstel van het verloren gewicht te garanderen, in overeenstemming met de resultaten van de belangrijkste Europese studie over voeding (DIOGENES). De glycemische index/belasting zal ook gecontroleerd worden in het studiedieet. De toename van de antioxidantcapaciteit van het dieet zal worden verhoogd door de inname van fruit, walnoten en olijfolie van eerste persing naast andere voedingsmiddelen die antioxidanten bevatten.
Het huidige initiatief, gebaseerd op het traditionele dieet, heeft tot doel de belangrijkste resultaten van diverse observationele epidemiologische studies en interventionele studies te integreren in het voedingspatroon van de huidige studie. Tegelijkertijd zal de studie het concept van crononutrition toepassen door de voedingsmiddelen gedurende de dag te selecteren en te verdelen volgens de fysiologische behoeften van elk individu.
Naast de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het dieet, zal het onderzoek rekening houden met andere belangrijke factoren zoals de gedragsgewoonten met betrekking tot het voedsel, de frequentie van consumptie, de grootte van de eetporties, de verdeling van de porties over de dag , het gevoel van volheid, de eetsnelheid enzovoort. Van de bovengenoemde factoren is onlangs aangetoond dat ze verband houden met de gewichtstoename.
Andere niet-voedingsfactoren, zoals rookgewoonten, sedentair leven, sociaal-economisch niveau, zullen in dit onderzoek ook worden gecontroleerd. Bovendien zal het project de voedingsondersteuning samen met psychologische ondersteuning integreren omdat in sommige wetenschappelijke publicaties is aangetoond dat de gemoedstoestand verband houdt met MS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- University of Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35-70 jaar oud
- Beide geslachten: Man en Vrouw
- Metabool syndroom volgens de IDF(2005) criteria:
Afgesneden tailleomtrek (man ≥ 94 cm of vrouw ≥ 80 cm) plus twee van de volgende vier factoren:
- Nuchtere glucose ≥5,55 mmol/L of gebruik van antidiabetica
- Systolische bloeddruk ≥130 mm Hg, diastolische bloeddruk ≥85 mm Hg of gebruik van antihypertensiva
- Nuchtere triglyceriden ≥1,7 mm/L; en HDL-C <1,0 mm/L bij mannen en <1,3 mm/L bij vrouwen of specifieke behandeling voor deze lipidenafwijking
Uitsluitingscriteria:
- Recente follow-up van diëten gericht op gewichtsverlies
- Onstabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden
- Alcohol- en drugsverslaving
- Hormonale behandeling
- Geen stabiele farmacologische behandeling
- Eetstoornis gedrag
- Ernstige lichamelijke of geestelijke handicap
- Zwangerschap
- Terminale ziekte
- Institutionalisering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crononvoeding
Voedingspatroon:
|
Na de werving en selectie van de studiedeelnemers, zal de studie bestaan uit een voedingsinterventie van 2 maanden (Crononutrition versus AHA) gevolgd door een tweede periode van 6 maanden ("autonomiefase") waarin de proefpersonen van de studie doorgaan met hun bepaalde voedingspatronen, maar zonder enige voedingskundige of psychologische ondersteuning.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Amerikaanse hartvereniging
Voedingspatroon:
|
Na de werving en selectie van de studiedeelnemers, zal de studie bestaan uit een voedingsinterventie van 2 maanden (Crononutrition versus AHA) gevolgd door een tweede periode van 6 maanden ("autonomiefase") waarin de proefpersonen van de studie doorgaan met hun bepaalde voedingspatronen, maar zonder enige voedingskundige of psychologische ondersteuning.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Een jaar
|
Door middel van dit specifieke voedingsinterventieprogramma zullen we proberen de metabool syndroom kenmerken zoals tailleomtrek, lichaamsgewicht en vetzucht te verminderen. Om de lichaamssamenstelling te evalueren, zullen bio-impedantie, DEXA en antropometrische methodologie worden gebruikt aan het begin en na twee maanden interventie. |
Een jaar
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om lipidenverbeteringen te evalueren, wordt rekening gehouden met de volgende metingen:
|
Een jaar
|
|
Glucose profiel
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om glucoseverbeteringen te evalueren, wordt rekening gehouden met de volgende metingen:
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingstoestand
Tijdsspanne: Een jaar
|
Als secundair resultaat zullen enkele inflammatoire markers geanalyseerd worden:
|
Een jaar
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Een jaar
|
Als secundair resultaat zullen enkele markers van oxidatieve stress worden geanalyseerd:
|
Een jaar
|
|
Psychologische testen
Tijdsspanne: Januari 2010-november 2011
|
|
Januari 2010-november 2011
|
|
Perifere neurotransmitters
Tijdsspanne: Maart-april 2013
|
|
Maart-april 2013
|
|
Epigenetica
Tijdsspanne: April 2012-juli 2014
|
|
April 2012-juli 2014
|
|
Biomarkers voor vette lever / Niet-invasief scoresysteem voor de lever.
Tijdsspanne: Mei 2016 - januari 2017
|
Metingen in biomarkers voor leververvetting: Serumtransaminasen (AST & ALT (U/L)), GGT (U/L) en CK18 (U/L)-concentraties zullen gemeten worden in een nuchtere toestand aan het begin, na 2 maanden en aan het einde van de interventie. - Aan het begin, na 2 maanden en aan het einde van de interventie werd een specifieke Fatty Liver Index berekend. |
Mei 2016 - januari 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Ángeles MA Zulet, PhD, University of Navarra
- Studie directeur: José Alfredo JA Martínez, PhD, RN, University of Navarra
- Studie stoel: Itziar I Abete, PhD, University of Navarra
- Studie stoel: Lluis L Forga, PhD, Hospital of Navarra
- Studie stoel: Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD, University of Navarra
- Studie stoel: Santiago S Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Studie stoel: Rocío R de la Iglesia, M.Sc, University of Navarra
- Studie stoel: Patricia P López Legarrea, M.Sc, University of Navarra
- Studie stoel: Isabel I Bondia-Pons, PhD, University of Navarra
- Studie stoel: Aurora A Perez Cornago, M.Sc, University of Navarra
- Studie stoel: José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc, Universidade Federal de Viçosa
- Studie stoel: Marcos M García-Lacarte, M.Sc, University of Navarra
- Studie stoel: Irene I Cantero, M.Sc, University of Navarra
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hermsdorff HH, Zulet MA, Abete I, Martinez JA. Discriminated benefits of a Mediterranean dietary pattern within a hypocaloric diet program on plasma RBP4 concentrations and other inflammatory markers in obese subjects. Endocrine. 2009 Dec;36(3):445-51. doi: 10.1007/s12020-009-9248-1.
- Puchau B, Zulet MA, de Echavarri AG, Hermsdorff HH, Martinez JA. Dietary total antioxidant capacity is negatively associated with some metabolic syndrome features in healthy young adults. Nutrition. 2010 May;26(5):534-41. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.017. Epub 2009 Sep 26.
- Perez-Matute P, Zulet MA, Martinez JA. Reactive species and diabetes: counteracting oxidative stress to improve health. Curr Opin Pharmacol. 2009 Dec;9(6):771-9. doi: 10.1016/j.coph.2009.08.005. Epub 2009 Sep 18.
- Toledo E, de A Carmona-Torre F, Alonso A, Puchau B, Zulet MA, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA. Hypothesis-oriented food patterns and incidence of hypertension: 6-year follow-up of the SUN (Seguimiento Universidad de Navarra) prospective cohort. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):338-49. doi: 10.1017/S1368980009991066. Epub 2009 Aug 6.
- Sotos-Prieto M, Zulet MA, Corella D. [Scientific evidence of the mediterranean diet effects in determining intermediate and final cardiovascular disease phenotypes]. Med Clin (Barc). 2010 Jan 23;134(1):22-9. doi: 10.1016/j.medcli.2009.01.033. Epub 2009 May 19. Spanish.
- Puchau B, Zulet MA, Gonzalez de Echavarri A, Navarro-Blasco I, Martinez JA. Selenium intake reduces serum C3, an early marker of metabolic syndrome manifestations, in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2009 Jul;63(7):858-64. doi: 10.1038/ejcn.2008.48. Epub 2008 Nov 5.
- Zulet MA, Puchau B, Navarro C, Marti A, Martinez JA. [Inflammatory biomarkers: the link between obesity and associated pathologies]. Nutr Hosp. 2007 Sep-Oct;22(5):511-27. Spanish.
- Abete I, Parra MD, Zulet MA, Martinez JA. Different dietary strategies for weight loss in obesity: role of energy and macronutrient content. Nutr Res Rev. 2006 Jun;19(1):5-17. doi: 10.1079/NRR2006112.
- Martinez MA, Puig JG, Mora M, Aragon R, O'Dogherty P, Anton JL, Sanchez-Villares T, Rubio JM, Rosado J, Torres R, Marcos J, Pallardo LF, Banegas JR; MAPA (Monitorizacion Ambulatoria de la Presion Arterial) Working Group. Metabolic syndrome: prevalence, associated factors, and C-reactive protein: the MADRIC (MADrid RIesgo Cardiovascular) Study. Metabolism. 2008 Sep;57(9):1232-40. doi: 10.1016/j.metabol.2008.04.017.
- Sanchez-Chaparro MA, Calvo-Bonacho E, Gonzalez-Quintela A, Fernandez-Labandera C, Cabrera M, Sainz JC, Fernandez-Meseguer A, Banegas JR, Ruilope LM, Valdivielso P, Roman-Garcia J; Ibermutuamur Cardiovascular Risk Assessment (ICARIA) Study Group. Occupation-related differences in the prevalence of metabolic syndrome. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1884-5. doi: 10.2337/dc08-0431. Epub 2008 Jun 20.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Legume-, fish-, or high-protein-based hypocaloric diets: effects on weight loss and mitochondrial oxidation in obese men. J Med Food. 2009 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1089/jmf.2007.0700.
- Goyenechea E, Parra D, Crujeiras AB, Abete I, Martinez JA. A nutrigenomic inflammation-related PBMC-based approach to predict the weight-loss regain in obese subjects. Ann Nutr Metab. 2009;54(1):43-51. doi: 10.1159/000205319. Epub 2009 Feb 27.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Energy-restricted diets based on a distinct food selection affecting the glycemic index induce different weight loss and oxidative response. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):545-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Cantero I, Abete I, Del Bas JM, Caimari A, Arola L, Zulet MA, Martinez JA. Changes in lysophospholipids and liver status after weight loss: the RESMENA study. Nutr Metab (Lond). 2018 Jul 17;15:51. doi: 10.1186/s12986-018-0288-5. eCollection 2018.
- Garcia-Lacarte M, Milagro FI, Zulet MA, Martinez JA, Mansego ML. LINE-1 methylation levels, a biomarker of weight loss in obese subjects, are influenced by dietary antioxidant capacity. Redox Rep. 2016 Mar;21(2):67-74. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000029. Epub 2016 Feb 15.
- Bondia-Pons I, Martinez JA, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Poutanen K, Hanhineva K, Zulet Mde L. Effects of short- and long-term Mediterranean-based dietary treatment on plasma LC-QTOF/MS metabolic profiling of subjects with metabolic syndrome features: The Metabolic Syndrome Reduction in Navarra (RESMENA) randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):711-28. doi: 10.1002/mnfr.201400309. Epub 2015 Feb 5.
- Perez-Cornago A, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Navas-Carretero S, Lacunza CI, Lahortiga F, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Zulet MA. A decline in inflammation is associated with less depressive symptoms after a dietary intervention in metabolic syndrome patients: a longitudinal study. Nutr J. 2014 Apr 24;13:36. doi: 10.1186/1475-2891-13-36.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Crujeiras AB, Pardo M, Casanueva FF, Zulet MA, Martinez JA. Higher baseline irisin concentrations are associated with greater reductions in glycemia and insulinemia after weight loss in obese subjects. Nutr Diabetes. 2014 Feb 24;4(2):e110. doi: 10.1038/nutd.2014.7.
- de la Iglesia R, Mansego ML, Sanchez-Muniz FJ, Zulet MA, Martinez JA. Arylesterase activity is associated with antioxidant intake and paraoxonase-1 (PON1) gene methylation in metabolic syndrome patients following an energy restricted diet. EXCLI J. 2014 Apr 9;13:416-26. eCollection 2014.
- Perez-Cornago A, Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Lahortiga F, Martinez JA, Zulet MA. Longitudinal relationship of diet and oxidative stress with depressive symptoms in patients with metabolic syndrome after following a weight loss treatment: the RESMENA project. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1061-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.011. Epub 2013 Nov 22.
- Lopez-Legarrea P, Mansego ML, Zulet MA, Martinez JA. SERPINE1, PAI-1 protein coding gene, methylation levels and epigenetic relationships with adiposity changes in obese subjects with metabolic syndrome features under dietary restriction. J Clin Biochem Nutr. 2013 Nov;53(3):139-44. doi: 10.3164/jcbn.13-54. Epub 2013 Oct 31.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Zulet MA, Bondia-Pons I, Abete I, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Forga L, Navas-Carretero S, Martinez JA. The reduction of the metabolyc syndrome in Navarra-Spain (RESMENA-S) study: a multidisciplinary strategy based on chrononutrition and nutritional education, together with dietetic and psychological control. Nutr Hosp. 2011 Jan-Feb;26(1):16-26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Oxidatieve stress
- Metaboolsyndroom
- Insuline-resistentie
- Dyslipidemie
- Hypertensie
- Glycemische index
- Hypocalorisch dieet
- Mediterraans diëet
- Tailleomtrek
- Pro-inflammatoire toestand
- Hyperproteïne dieet
- Distributie van macronutriënten
- Antioxidant capaciteit van de voeding
- Crononvoeding
- Dieet- en psychologische begeleiding
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESMENA-S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .