Reduktion af det metaboliske syndrom i Navarra-Spanien (RESMENA-S)
11. maj 2016 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Reduktion af det metaboliske syndrom i Navarra-Spanien (RESMENA-S) gennem en innovativ multidisciplinær strategi baseret på Crononutrition og diættræningskoncepter, ud over både diætisk og psykologisk kontrol
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et kostmønster baseret på crononutrition og kosttræning, sammen med diætetisk og psykologisk kontrol, kan reducere kropsvægten, forbedre den oxidative og inflammatoriske tilstand hos personer med diagnosticerede metaboliske syndrom-træk og kan reducere prævalensen. af det metaboliske syndrom i befolkningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kostmønster, der kendetegner den nuværende ernæringsinterventionsundersøgelse, er baseret på personlig diæt, ved at udarbejde skræddersyede diæter for hvert emne i forhold til hans energimæssige behov og sikre en høj overholdelse af middelhavsdiæten. Desuden vil den diæt, der skal udføres, være en hyperproteisk diæt for at garantere en mæthedseffekt og en lavere restitution af den tabte vægt, i overensstemmelse med resultaterne fra den europæiske hovedundersøgelse om ernæring (DIOGENES). Det glykæmiske indeks/belastning vil også blive kontrolleret i undersøgelsens diæt. Forøgelsen af kostens antioxidantkapacitet vil blive øget ved indtagelse af frugt, valnødder og jomfruolivenolie blandt andre antioxidantholdige fødevarer.
Nærværende initiativ, der er baseret på den traditionelle kost, har til formål at integrere de vigtigste resultater opnået fra forskellige observationelle epidemiologiske undersøgelser og interventionelle undersøgelser i nærværende undersøgelses kostmønster. Samtidig vil undersøgelsen anvende begrebet crononutrition ved at udvælge og fordele fødevarerne gennem dagen i henhold til den enkeltes fysiologiske behov.
Ud over kostens kvantitative og kvalitative sammensætning vil undersøgelsen tage højde for andre vigtige faktorer såsom adfærdsvanerne vedrørende maden, indtagelseshyppigheden, spiseportionernes størrelse, portionernes fordeling i løbet af dagen. , mæthedsfornemmelsen, spisehastigheden og så videre. De førnævnte faktorer har for nylig vist sig at være relateret til vægtøgningen.
Andre ikke-diætetiske faktorer, såsom rygevaner, stillesiddende liv, socioøkonomisk niveau, vil også blive kontrolleret i denne undersøgelse. Desuden vil projektet integrere koststøtten sammen med psykologisk støtte på grund af det faktum, at sindstilstanden har vist sig at være forbundet med MS i nogle videnskabelige publikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- University of Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35-70 år
- Begge køn: Mand og kvinde
- Metabolisk syndrom ifølge IDF(2005) kriterierne:
Afskæringer for taljeomkreds (mand ≥94 cm eller kvinde ≥80 cm) plus to af følgende fire faktorer:
- Fastende glukose ≥5,55 mmol/L eller brug af antidiabetisk medicin
- Systolisk BP ≥130 mm Hg, diastolisk BP ≥85 mm Hg eller brug af antihypertensiv medicin
- Fastende triglycerider ≥1,7 mm/L; og HDL-C <1,0 mm/L hos mænd og <1,3 mm/L hos kvinder eller specifik behandling for denne lipidabnormitet
Ekskluderingskriterier:
- Nylig opfølgning af diæter designet til vægttab
- Ustabil vægt i de seneste 3 måneder
- Alkohol- og stofafhængighed
- Hormonel behandling
- Ingen stabil farmakologisk behandling
- Spiseforstyrret adfærd
- Svær fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse
- Graviditet
- Terminal sygdom
- Institutionalisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crononernæring
Kostmønster:
|
Efter rekruttering og udvælgelse af studiedeltagerne vil undersøgelsen bestå af en 2-måneders ernæringsintervention (Crononutrition versus AHA) efterfulgt af en anden 6-måneders periode ("autonomifase"), hvor forsøgspersonerne vil fortsætte med deres regulerede kostmønstre, men uden nogen form for kost- eller psykologisk støtte.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: American Heart Association
Kostmønster:
|
Efter rekruttering og udvælgelse af studiedeltagerne vil undersøgelsen bestå af en 2-måneders ernæringsintervention (Crononutrition versus AHA) efterfulgt af en anden 6-måneders periode ("autonomifase"), hvor forsøgspersonerne vil fortsætte med deres regulerede kostmønstre, men uden nogen form for kost- eller psykologisk støtte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Et år
|
Gennem dette specifikke ernæringsinterventionsprogram vil vi forsøge at reducere det metaboliske syndrom, såsom taljeomkreds, kropsvægt og fedt. For at evaluere kropssammensætningen vil bioimpedans, DEXA og antropometri-metodologi blive brugt i begyndelsen og efter to måneders intervention. |
Et år
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Et år
|
For at evaluere lipidforbedringer vil følgende målinger blive taget i betragtning:
|
Et år
|
|
Glukoseprofil
Tidsramme: Et år
|
For at evaluere glukoseforbedringer vil følgende målinger blive taget i betragtning:
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betændelsestilstand
Tidsramme: Et år
|
Som sekundært resultat vil nogle inflammatoriske markører blive analyseret:
|
Et år
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: Et år
|
Som sekundært resultat vil nogle oxidative stressmarkører blive analyseret:
|
Et år
|
|
Psykologiske tests
Tidsramme: Januar 2010-november 2011
|
|
Januar 2010-november 2011
|
|
Perifere neurotransmittere
Tidsramme: Marts-april 2013
|
|
Marts-april 2013
|
|
Epigenetik
Tidsramme: April 2012-juli 2014
|
|
April 2012-juli 2014
|
|
Fedtleverbiomarkører / Ikke-invasivt leverscoringssystem.
Tidsramme: Maj 2016 - januar 2017
|
Målinger i biomarkører for fedtlever: Serumtransaminaser (AST & ALT (U/L)), GGT (U/L) og CK18 (U/L) koncentrationer vil blive målt i fastende tilstand ved begyndelsen, efter 2 måneder og ved slutningen af interventionen. - Et specifikt fedtleverindeks blev beregnet ved begyndelsen, efter 2 måneder og ved slutningen af interventionen. |
Maj 2016 - januar 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María Ángeles MA Zulet, PhD, University of Navarra
- Studieleder: José Alfredo JA Martínez, PhD, RN, University of Navarra
- Studiestol: Itziar I Abete, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Lluis L Forga, PhD, Hospital of Navarra
- Studiestol: Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD, University of Navarra
- Studiestol: Santiago S Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Rocío R de la Iglesia, M.Sc, University of Navarra
- Studiestol: Patricia P López Legarrea, M.Sc, University of Navarra
- Studiestol: Isabel I Bondia-Pons, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Aurora A Perez Cornago, M.Sc, University of Navarra
- Studiestol: José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc, Universidade Federal de Viçosa
- Studiestol: Marcos M García-Lacarte, M.Sc, University of Navarra
- Studiestol: Irene I Cantero, M.Sc, University of Navarra
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hermsdorff HH, Zulet MA, Abete I, Martinez JA. Discriminated benefits of a Mediterranean dietary pattern within a hypocaloric diet program on plasma RBP4 concentrations and other inflammatory markers in obese subjects. Endocrine. 2009 Dec;36(3):445-51. doi: 10.1007/s12020-009-9248-1.
- Puchau B, Zulet MA, de Echavarri AG, Hermsdorff HH, Martinez JA. Dietary total antioxidant capacity is negatively associated with some metabolic syndrome features in healthy young adults. Nutrition. 2010 May;26(5):534-41. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.017. Epub 2009 Sep 26.
- Perez-Matute P, Zulet MA, Martinez JA. Reactive species and diabetes: counteracting oxidative stress to improve health. Curr Opin Pharmacol. 2009 Dec;9(6):771-9. doi: 10.1016/j.coph.2009.08.005. Epub 2009 Sep 18.
- Toledo E, de A Carmona-Torre F, Alonso A, Puchau B, Zulet MA, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA. Hypothesis-oriented food patterns and incidence of hypertension: 6-year follow-up of the SUN (Seguimiento Universidad de Navarra) prospective cohort. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):338-49. doi: 10.1017/S1368980009991066. Epub 2009 Aug 6.
- Sotos-Prieto M, Zulet MA, Corella D. [Scientific evidence of the mediterranean diet effects in determining intermediate and final cardiovascular disease phenotypes]. Med Clin (Barc). 2010 Jan 23;134(1):22-9. doi: 10.1016/j.medcli.2009.01.033. Epub 2009 May 19. Spanish.
- Puchau B, Zulet MA, Gonzalez de Echavarri A, Navarro-Blasco I, Martinez JA. Selenium intake reduces serum C3, an early marker of metabolic syndrome manifestations, in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2009 Jul;63(7):858-64. doi: 10.1038/ejcn.2008.48. Epub 2008 Nov 5.
- Zulet MA, Puchau B, Navarro C, Marti A, Martinez JA. [Inflammatory biomarkers: the link between obesity and associated pathologies]. Nutr Hosp. 2007 Sep-Oct;22(5):511-27. Spanish.
- Abete I, Parra MD, Zulet MA, Martinez JA. Different dietary strategies for weight loss in obesity: role of energy and macronutrient content. Nutr Res Rev. 2006 Jun;19(1):5-17. doi: 10.1079/NRR2006112.
- Martinez MA, Puig JG, Mora M, Aragon R, O'Dogherty P, Anton JL, Sanchez-Villares T, Rubio JM, Rosado J, Torres R, Marcos J, Pallardo LF, Banegas JR; MAPA (Monitorizacion Ambulatoria de la Presion Arterial) Working Group. Metabolic syndrome: prevalence, associated factors, and C-reactive protein: the MADRIC (MADrid RIesgo Cardiovascular) Study. Metabolism. 2008 Sep;57(9):1232-40. doi: 10.1016/j.metabol.2008.04.017.
- Sanchez-Chaparro MA, Calvo-Bonacho E, Gonzalez-Quintela A, Fernandez-Labandera C, Cabrera M, Sainz JC, Fernandez-Meseguer A, Banegas JR, Ruilope LM, Valdivielso P, Roman-Garcia J; Ibermutuamur Cardiovascular Risk Assessment (ICARIA) Study Group. Occupation-related differences in the prevalence of metabolic syndrome. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1884-5. doi: 10.2337/dc08-0431. Epub 2008 Jun 20.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Legume-, fish-, or high-protein-based hypocaloric diets: effects on weight loss and mitochondrial oxidation in obese men. J Med Food. 2009 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1089/jmf.2007.0700.
- Goyenechea E, Parra D, Crujeiras AB, Abete I, Martinez JA. A nutrigenomic inflammation-related PBMC-based approach to predict the weight-loss regain in obese subjects. Ann Nutr Metab. 2009;54(1):43-51. doi: 10.1159/000205319. Epub 2009 Feb 27.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Energy-restricted diets based on a distinct food selection affecting the glycemic index induce different weight loss and oxidative response. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):545-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Cantero I, Abete I, Del Bas JM, Caimari A, Arola L, Zulet MA, Martinez JA. Changes in lysophospholipids and liver status after weight loss: the RESMENA study. Nutr Metab (Lond). 2018 Jul 17;15:51. doi: 10.1186/s12986-018-0288-5. eCollection 2018.
- Garcia-Lacarte M, Milagro FI, Zulet MA, Martinez JA, Mansego ML. LINE-1 methylation levels, a biomarker of weight loss in obese subjects, are influenced by dietary antioxidant capacity. Redox Rep. 2016 Mar;21(2):67-74. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000029. Epub 2016 Feb 15.
- Bondia-Pons I, Martinez JA, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Poutanen K, Hanhineva K, Zulet Mde L. Effects of short- and long-term Mediterranean-based dietary treatment on plasma LC-QTOF/MS metabolic profiling of subjects with metabolic syndrome features: The Metabolic Syndrome Reduction in Navarra (RESMENA) randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):711-28. doi: 10.1002/mnfr.201400309. Epub 2015 Feb 5.
- Perez-Cornago A, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Navas-Carretero S, Lacunza CI, Lahortiga F, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Zulet MA. A decline in inflammation is associated with less depressive symptoms after a dietary intervention in metabolic syndrome patients: a longitudinal study. Nutr J. 2014 Apr 24;13:36. doi: 10.1186/1475-2891-13-36.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Crujeiras AB, Pardo M, Casanueva FF, Zulet MA, Martinez JA. Higher baseline irisin concentrations are associated with greater reductions in glycemia and insulinemia after weight loss in obese subjects. Nutr Diabetes. 2014 Feb 24;4(2):e110. doi: 10.1038/nutd.2014.7.
- de la Iglesia R, Mansego ML, Sanchez-Muniz FJ, Zulet MA, Martinez JA. Arylesterase activity is associated with antioxidant intake and paraoxonase-1 (PON1) gene methylation in metabolic syndrome patients following an energy restricted diet. EXCLI J. 2014 Apr 9;13:416-26. eCollection 2014.
- Perez-Cornago A, Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Lahortiga F, Martinez JA, Zulet MA. Longitudinal relationship of diet and oxidative stress with depressive symptoms in patients with metabolic syndrome after following a weight loss treatment: the RESMENA project. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1061-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.011. Epub 2013 Nov 22.
- Lopez-Legarrea P, Mansego ML, Zulet MA, Martinez JA. SERPINE1, PAI-1 protein coding gene, methylation levels and epigenetic relationships with adiposity changes in obese subjects with metabolic syndrome features under dietary restriction. J Clin Biochem Nutr. 2013 Nov;53(3):139-44. doi: 10.3164/jcbn.13-54. Epub 2013 Oct 31.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Zulet MA, Bondia-Pons I, Abete I, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Forga L, Navas-Carretero S, Martinez JA. The reduction of the metabolyc syndrome in Navarra-Spain (RESMENA-S) study: a multidisciplinary strategy based on chrononutrition and nutritional education, together with dietetic and psychological control. Nutr Hosp. 2011 Jan-Feb;26(1):16-26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2010
Først opslået (Skøn)
15. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2016
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESMENA-S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .