Reduksjon av det metabolske syndromet i Navarra-Spania (RESMENA-S)
11. mai 2016 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Reduksjon av det metabolske syndromet i Navarra-Spania (RESMENA-S) gjennom en innovativ flerfaglig strategi basert på konseptene for krononnæring og kostholdstrening, i tillegg til både kostholds- og psykologisk kontroll
Hensikten med denne studien er å finne ut om et kostholdsmønster basert på crononutrition og kostholdstrening, sammen med diett og psykologisk kontroll, kan redusere kroppsvekten, forbedre den oksidative og inflammatoriske tilstanden hos personer med diagnostiserte metabolske syndromegenskaper og kan redusere prevalensen. av det metabolske syndromet i befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kostholdsmønsteret som kjennetegner den nåværende ernæringsintervensjonsstudien er basert på personlig tilpasset kosthold, ved å utarbeide skreddersydde dietter for hvert fag med hensyn til hans energiske behov og sikre en høy overholdelse av middelhavsdietten. I tillegg vil dietten som skal utføres være en hyperprotein diett for å garantere en metthetseffekt og en lavere restitusjon av den tapte vekten, i samsvar med resultatene fra den europeiske hovedstudien om ernæring (DIOGENES). Den glykemiske indeksen/belastningen vil også bli kontrollert i studiedietten. Økningen av diettens antioksidantkapasitet vil økes ved inntak av frukt, valnøtter og virgin olivenolje blant andre matvarer som inneholder antioksidanter.
Det nåværende initiativet, basert på det tradisjonelle kostholdet, tar sikte på å integrere hovedresultatene oppnådd fra ulike observasjonsepidemiologiske studier og intervensjonsstudier i kostholdet til denne studien. Samtidig vil studien anvende begrepet crononutrition ved å velge og distribuere matvarene gjennom dagen i henhold til de fysiologiske behovene til hver enkelt.
I tillegg til den kvantitative og kvalitative sammensetningen av kostholdet, vil studien ta hensyn til andre viktige faktorer som atferdsvanene angående maten, forbruksfrekvensen, størrelsen på spiseporsjonene, fordelingen av porsjonene i løpet av dagen. , metthetsfølelsen, spisehastigheten og så videre. De nevnte faktorene har nylig vist seg å være relatert til vektøkning.
Andre ikke-kostholdsfaktorer, som røykevaner, stillesittende liv, sosioøkonomisk nivå, vil også bli kontrollert i denne studien. Dessuten vil prosjektet integrere kostholdsstøtten sammen med psykologisk støtte på grunn av at sinnstilstanden har vist seg å være assosiert med MS i noen vitenskapelige publikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- University of Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35-70 år gammel
- Begge kjønn: Mann og kvinne
- Metabolsk syndrom i henhold til IDF(2005)-kriteriene:
Midjeomkretsavskjæringer (mann ≥94 cm eller kvinne ≥80 cm) pluss to av følgende fire faktorer:
- Fastende glukose ≥5,55 mmol/L eller bruk av antidiabetiske medisiner
- Systolisk BP ≥130 mm Hg, diastolisk BP ≥85 mm Hg, eller bruk av antihypertensiv medisin
- Fastende triglyserider ≥1,7 mm/L; og HDL-C <1,0 mm/L hos menn og <1,3 mm/L hos kvinner eller spesifikk behandling for denne lipidavvikelsen
Ekskluderingskriterier:
- Nylig oppfølging av dietter designet for vekttap
- Ustabil vekt de siste 3 månedene
- Alkohol- og rusavhengighet
- Hormonell behandling
- Ingen stabil farmakologisk behandling
- Spiseforstyrret atferd
- Alvorlig fysisk eller psykisk funksjonshemming
- Svangerskap
- Terminal sykdom
- Institusjonalisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crononutrition
Kostholdsmønster:
|
Etter rekruttering og utvelgelse av studiedeltakerne, vil studien bestå av en 2-måneders ernæringsintervensjon (Crononutrition versus AHA) etterfulgt av en andre 6-måneders periode ("autonomifase") der forsøkspersonene i studien vil fortsette med sine styrte kostholdsmønstre, men uten noen diett eller psykologisk støtte.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: American Heart Association
Kostholdsmønster:
|
Etter rekruttering og utvelgelse av studiedeltakerne, vil studien bestå av en 2-måneders ernæringsintervensjon (Crononutrition versus AHA) etterfulgt av en andre 6-måneders periode ("autonomifase") der forsøkspersonene i studien vil fortsette med sine styrte kostholdsmønstre, men uten noen diett eller psykologisk støtte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfett
Tidsramme: Ett år
|
Gjennom dette spesifikke ernæringsintervensjonsprogrammet vil vi prøve å redusere funksjonene i metabolsk syndrom som midjeomkrets, kroppsvekt og fett. For å evaluere kroppssammensetningen vil bioimpedans, DEXA og antropometrimetodikk bli brukt i begynnelsen og etter to måneders intervensjon. |
Ett år
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Ett år
|
For å evaluere lipidforbedringer vil følgende målinger bli tatt i betraktning:
|
Ett år
|
|
Glukoseprofil
Tidsramme: Ett år
|
For å evaluere glukoseforbedringer vil følgende målinger bli tatt i betraktning:
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelsestilstand
Tidsramme: Ett år
|
Som sekundært utfall vil noen inflammatoriske markører bli analysert:
|
Ett år
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Ett år
|
Som sekundært resultat vil noen oksidative stressmarkører bli analysert:
|
Ett år
|
|
Psykologiske tester
Tidsramme: Januar 2010 – november 2011
|
|
Januar 2010 – november 2011
|
|
Perifere nevrotransmittere
Tidsramme: Mars-april 2013
|
|
Mars-april 2013
|
|
Epigenetikk
Tidsramme: April 2012–juli 2014
|
|
April 2012–juli 2014
|
|
Fettlever biomarkører / Ikke-invasivt leverpoengsystem.
Tidsramme: Mai 2016 - januar 2017
|
Målinger i biomarkører for fettlever: Serumtransaminaser (AST & ALT (U/L)), GGT (U/L) og CK18 (U/L) konsentrasjoner vil bli målt i fastende tilstand i begynnelsen, ved 2 måneder og ved slutten av intervensjonen. - En spesifikk fettleverindeks ble beregnet ved begynnelsen, ved 2 måneder og ved slutten av intervensjonen. |
Mai 2016 - januar 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Ángeles MA Zulet, PhD, University of Navarra
- Studieleder: José Alfredo JA Martínez, PhD, RN, University of Navarra
- Studiestol: Itziar I Abete, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Lluis L Forga, PhD, Hospital of Navarra
- Studiestol: Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD, University of Navarra
- Studiestol: Santiago S Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Rocío R de la Iglesia, M.Sc, University of Navarra
- Studiestol: Patricia P López Legarrea, M.Sc, University of Navarra
- Studiestol: Isabel I Bondia-Pons, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Aurora A Perez Cornago, M.Sc, University of Navarra
- Studiestol: José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc, Universidade Federal de Viçosa
- Studiestol: Marcos M García-Lacarte, M.Sc, University of Navarra
- Studiestol: Irene I Cantero, M.Sc, University of Navarra
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hermsdorff HH, Zulet MA, Abete I, Martinez JA. Discriminated benefits of a Mediterranean dietary pattern within a hypocaloric diet program on plasma RBP4 concentrations and other inflammatory markers in obese subjects. Endocrine. 2009 Dec;36(3):445-51. doi: 10.1007/s12020-009-9248-1.
- Puchau B, Zulet MA, de Echavarri AG, Hermsdorff HH, Martinez JA. Dietary total antioxidant capacity is negatively associated with some metabolic syndrome features in healthy young adults. Nutrition. 2010 May;26(5):534-41. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.017. Epub 2009 Sep 26.
- Perez-Matute P, Zulet MA, Martinez JA. Reactive species and diabetes: counteracting oxidative stress to improve health. Curr Opin Pharmacol. 2009 Dec;9(6):771-9. doi: 10.1016/j.coph.2009.08.005. Epub 2009 Sep 18.
- Toledo E, de A Carmona-Torre F, Alonso A, Puchau B, Zulet MA, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA. Hypothesis-oriented food patterns and incidence of hypertension: 6-year follow-up of the SUN (Seguimiento Universidad de Navarra) prospective cohort. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):338-49. doi: 10.1017/S1368980009991066. Epub 2009 Aug 6.
- Sotos-Prieto M, Zulet MA, Corella D. [Scientific evidence of the mediterranean diet effects in determining intermediate and final cardiovascular disease phenotypes]. Med Clin (Barc). 2010 Jan 23;134(1):22-9. doi: 10.1016/j.medcli.2009.01.033. Epub 2009 May 19. Spanish.
- Puchau B, Zulet MA, Gonzalez de Echavarri A, Navarro-Blasco I, Martinez JA. Selenium intake reduces serum C3, an early marker of metabolic syndrome manifestations, in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2009 Jul;63(7):858-64. doi: 10.1038/ejcn.2008.48. Epub 2008 Nov 5.
- Zulet MA, Puchau B, Navarro C, Marti A, Martinez JA. [Inflammatory biomarkers: the link between obesity and associated pathologies]. Nutr Hosp. 2007 Sep-Oct;22(5):511-27. Spanish.
- Abete I, Parra MD, Zulet MA, Martinez JA. Different dietary strategies for weight loss in obesity: role of energy and macronutrient content. Nutr Res Rev. 2006 Jun;19(1):5-17. doi: 10.1079/NRR2006112.
- Martinez MA, Puig JG, Mora M, Aragon R, O'Dogherty P, Anton JL, Sanchez-Villares T, Rubio JM, Rosado J, Torres R, Marcos J, Pallardo LF, Banegas JR; MAPA (Monitorizacion Ambulatoria de la Presion Arterial) Working Group. Metabolic syndrome: prevalence, associated factors, and C-reactive protein: the MADRIC (MADrid RIesgo Cardiovascular) Study. Metabolism. 2008 Sep;57(9):1232-40. doi: 10.1016/j.metabol.2008.04.017.
- Sanchez-Chaparro MA, Calvo-Bonacho E, Gonzalez-Quintela A, Fernandez-Labandera C, Cabrera M, Sainz JC, Fernandez-Meseguer A, Banegas JR, Ruilope LM, Valdivielso P, Roman-Garcia J; Ibermutuamur Cardiovascular Risk Assessment (ICARIA) Study Group. Occupation-related differences in the prevalence of metabolic syndrome. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1884-5. doi: 10.2337/dc08-0431. Epub 2008 Jun 20.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Legume-, fish-, or high-protein-based hypocaloric diets: effects on weight loss and mitochondrial oxidation in obese men. J Med Food. 2009 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1089/jmf.2007.0700.
- Goyenechea E, Parra D, Crujeiras AB, Abete I, Martinez JA. A nutrigenomic inflammation-related PBMC-based approach to predict the weight-loss regain in obese subjects. Ann Nutr Metab. 2009;54(1):43-51. doi: 10.1159/000205319. Epub 2009 Feb 27.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Energy-restricted diets based on a distinct food selection affecting the glycemic index induce different weight loss and oxidative response. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):545-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Cantero I, Abete I, Del Bas JM, Caimari A, Arola L, Zulet MA, Martinez JA. Changes in lysophospholipids and liver status after weight loss: the RESMENA study. Nutr Metab (Lond). 2018 Jul 17;15:51. doi: 10.1186/s12986-018-0288-5. eCollection 2018.
- Garcia-Lacarte M, Milagro FI, Zulet MA, Martinez JA, Mansego ML. LINE-1 methylation levels, a biomarker of weight loss in obese subjects, are influenced by dietary antioxidant capacity. Redox Rep. 2016 Mar;21(2):67-74. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000029. Epub 2016 Feb 15.
- Bondia-Pons I, Martinez JA, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Poutanen K, Hanhineva K, Zulet Mde L. Effects of short- and long-term Mediterranean-based dietary treatment on plasma LC-QTOF/MS metabolic profiling of subjects with metabolic syndrome features: The Metabolic Syndrome Reduction in Navarra (RESMENA) randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):711-28. doi: 10.1002/mnfr.201400309. Epub 2015 Feb 5.
- Perez-Cornago A, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Navas-Carretero S, Lacunza CI, Lahortiga F, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Zulet MA. A decline in inflammation is associated with less depressive symptoms after a dietary intervention in metabolic syndrome patients: a longitudinal study. Nutr J. 2014 Apr 24;13:36. doi: 10.1186/1475-2891-13-36.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Crujeiras AB, Pardo M, Casanueva FF, Zulet MA, Martinez JA. Higher baseline irisin concentrations are associated with greater reductions in glycemia and insulinemia after weight loss in obese subjects. Nutr Diabetes. 2014 Feb 24;4(2):e110. doi: 10.1038/nutd.2014.7.
- de la Iglesia R, Mansego ML, Sanchez-Muniz FJ, Zulet MA, Martinez JA. Arylesterase activity is associated with antioxidant intake and paraoxonase-1 (PON1) gene methylation in metabolic syndrome patients following an energy restricted diet. EXCLI J. 2014 Apr 9;13:416-26. eCollection 2014.
- Perez-Cornago A, Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Lahortiga F, Martinez JA, Zulet MA. Longitudinal relationship of diet and oxidative stress with depressive symptoms in patients with metabolic syndrome after following a weight loss treatment: the RESMENA project. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1061-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.011. Epub 2013 Nov 22.
- Lopez-Legarrea P, Mansego ML, Zulet MA, Martinez JA. SERPINE1, PAI-1 protein coding gene, methylation levels and epigenetic relationships with adiposity changes in obese subjects with metabolic syndrome features under dietary restriction. J Clin Biochem Nutr. 2013 Nov;53(3):139-44. doi: 10.3164/jcbn.13-54. Epub 2013 Oct 31.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Zulet MA, Bondia-Pons I, Abete I, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Forga L, Navas-Carretero S, Martinez JA. The reduction of the metabolyc syndrome in Navarra-Spain (RESMENA-S) study: a multidisciplinary strategy based on chrononutrition and nutritional education, together with dietetic and psychological control. Nutr Hosp. 2011 Jan-Feb;26(1):16-26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Oksidativt stress
- Metabolsk syndrom
- Insulinresistens
- Dyslipidemi
- Hypertensjon
- Glykemisk indeks
- Hypokalorisk diett
- Middelhavskosthold
- Midjeomkrets
- Proinflammatorisk tilstand
- Hyperprotein diett
- Makronæringsstofffordeling
- Antioksidantkapasiteten til kostholdet
- Crononutrition
- Kosthold og psykologisk støtte
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESMENA-S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .