Уменьшение метаболического синдрома в Наварре, Испания (RESMENA-S)
11 мая 2016 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Уменьшение метаболического синдрома в Наварре, Испания (RESMENA-S) с помощью инновационной междисциплинарной стратегии, основанной на концепциях хронического питания и диетических тренировок, в дополнение к диетическому и психологическому контролю.
Цель этого исследования - определить, может ли диета, основанная на хроническом питании и диетических тренировках, вместе с диетическим и психологическим контролем, снизить массу тела, улучшить окислительное и воспалительное состояние у субъектов с диагностированными признаками метаболического синдрома и может уменьшить распространенность метаболического синдрома в популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схема питания, которая характеризует настоящее исследование по вмешательству в питание, основана на индивидуальной диете путем разработки индивидуальных диет для каждого субъекта с учетом его энергетических потребностей и обеспечения строгого соблюдения средиземноморской диеты. Кроме того, диета, которая будет выполняться, будет гипербелковой, чтобы гарантировать эффект сытости и более медленное восстановление потерянного веса в соответствии с результатами, полученными в основном европейском исследовании о питании (DIOGENES). Гликемический индекс/нагрузка также будет контролироваться в рамках исследуемой диеты. Увеличение антиоксидантной способности рациона будет увеличиваться за счет потребления фруктов, грецких орехов и оливкового масла первого отжима среди других продуктов, содержащих антиоксиданты.
Настоящая инициатива, основанная на традиционной диете, направлена на объединение основных результатов, полученных из различных обсервационных эпидемиологических исследований и интервенционных исследований, в схему питания настоящего исследования. В то же время в исследовании будет применяться концепция хронического питания путем выбора и распределения продуктов в течение дня в соответствии с физиологическими потребностями каждого человека.
Помимо количественного и качественного состава рациона, при исследовании будут учитываться и другие важные факторы, такие как привычки поведения в отношении пищи, частота потребления, размер съедаемых порций, распределение порций в течение дня. , чувство сытости, скорость еды и так далее. Недавно было показано, что вышеупомянутые факторы связаны с увеличением веса.
Другие факторы, не связанные с питанием, такие как курение, малоподвижный образ жизни, социально-экономический уровень, также будут контролироваться в настоящем исследовании. Более того, проект объединит диетическую поддержку с психологической поддержкой, поскольку в некоторых научных публикациях было показано, что состояние ума связано с рассеянным склерозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- University of Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 35-70 лет
- Оба пола: мужчина и женщина
- Метаболический синдром по критериям IDF (2005):
Минимальные значения окружности талии (мужчины ≥94 см или женщины ≥80 см) плюс любые два из следующих четырех факторов:
- Глюкоза натощак ≥5,55 ммоль/л или прием противодиабетических препаратов
- Систолическое АД ≥130 мм рт.ст., диастолическое АД ≥85 мм рт.ст. или прием антигипертензивных препаратов
- Триглицериды натощак ≥1,7 мм/л; и ХС-ЛПВП <1,0 мм/л у мужчин и <1,3 мм/л у женщин или специфическое лечение этой липидной аномалии
Критерий исключения:
- Недавнее наблюдение за диетами, разработанными для снижения веса
- Нестабильный вес в течение последних 3 месяцев
- Алкогольная и наркотическая зависимость
- Гормональное лечение
- Отсутствие стабильного фармакологического лечения
- Расстройства пищевого поведения
- Тяжелая физическая или умственная инвалидность
- Беременность
- Терминальная болезнь
- Институционализация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кронопитание
Режим питания:
|
После набора и отбора участников исследование будет состоять из 2-месячного вмешательства в области питания (Crononutrition по сравнению с AHA), за которым следует второй 6-месячный период («фаза автономии»), в течение которого субъекты исследования будут продолжать свое питание. правила питания, но без какой-либо диетической или психологической поддержки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Американская Ассоциация Сердца
Режим питания:
|
После набора и отбора участников исследование будет состоять из 2-месячного вмешательства в области питания (Crononutrition по сравнению с AHA), за которым следует второй 6-месячный период («фаза автономии»), в течение которого субъекты исследования будут продолжать свое питание. правила питания, но без какой-либо диетической или психологической поддержки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телесный жир
Временное ограничение: Один год
|
С помощью этой специальной программы вмешательства в питание мы попытаемся уменьшить такие признаки метаболического синдрома, как окружность талии, массу тела и ожирение. Для оценки состава тела будут использоваться методы биоимпеданса, DEXA и антропометрии в начале и после двух месяцев вмешательства. |
Один год
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Один год
|
Для оценки улучшения липидов будут учитываться следующие измерения:
|
Один год
|
|
Глюкозный профиль
Временное ограничение: Один год
|
Для оценки улучшения уровня глюкозы будут учитываться следующие измерения:
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние воспаления
Временное ограничение: Один год
|
В качестве вторичного результата будут проанализированы некоторые воспалительные маркеры:
|
Один год
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: Один год
|
В качестве вторичного результата будут проанализированы некоторые маркеры окислительного стресса:
|
Один год
|
|
Психологические тесты
Временное ограничение: Январь 2010 г. - ноябрь 2011 г.
|
|
Январь 2010 г. - ноябрь 2011 г.
|
|
Периферические нейротрансмиттеры
Временное ограничение: Март-апрель 2013 г.
|
|
Март-апрель 2013 г.
|
|
Эпигенетика
Временное ограничение: Апрель 2012 г. -- июль 2014 г.
|
|
Апрель 2012 г. -- июль 2014 г.
|
|
Биомаркеры жировой ткани печени / Неинвазивная система оценки печени.
Временное ограничение: Май 2016 г. - январь 2017 г.
|
Измерения биомаркеров жировой дистрофии печени: Концентрации сывороточных трансаминаз (АСТ и АЛТ (Ед/л)), ГГТ (Ед/л) и CK18 (Ед/л) будут измерять натощак в начале, через 2 месяца и в конце вмешательства. - Специфический индекс жирности печени рассчитывали в начале, через 2 месяца и в конце вмешательства. |
Май 2016 г. - январь 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: María Ángeles MA Zulet, PhD, University of Navarra
- Директор по исследованиям: José Alfredo JA Martínez, PhD, RN, University of Navarra
- Учебный стул: Itziar I Abete, PhD, University of Navarra
- Учебный стул: Lluis L Forga, PhD, Hospital of Navarra
- Учебный стул: Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD, University of Navarra
- Учебный стул: Santiago S Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Учебный стул: Rocío R de la Iglesia, M.Sc, University of Navarra
- Учебный стул: Patricia P López Legarrea, M.Sc, University of Navarra
- Учебный стул: Isabel I Bondia-Pons, PhD, University of Navarra
- Учебный стул: Aurora A Perez Cornago, M.Sc, University of Navarra
- Учебный стул: José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc, Universidade Federal de Viçosa
- Учебный стул: Marcos M García-Lacarte, M.Sc, University of Navarra
- Учебный стул: Irene I Cantero, M.Sc, University of Navarra
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hermsdorff HH, Zulet MA, Abete I, Martinez JA. Discriminated benefits of a Mediterranean dietary pattern within a hypocaloric diet program on plasma RBP4 concentrations and other inflammatory markers in obese subjects. Endocrine. 2009 Dec;36(3):445-51. doi: 10.1007/s12020-009-9248-1.
- Puchau B, Zulet MA, de Echavarri AG, Hermsdorff HH, Martinez JA. Dietary total antioxidant capacity is negatively associated with some metabolic syndrome features in healthy young adults. Nutrition. 2010 May;26(5):534-41. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.017. Epub 2009 Sep 26.
- Perez-Matute P, Zulet MA, Martinez JA. Reactive species and diabetes: counteracting oxidative stress to improve health. Curr Opin Pharmacol. 2009 Dec;9(6):771-9. doi: 10.1016/j.coph.2009.08.005. Epub 2009 Sep 18.
- Toledo E, de A Carmona-Torre F, Alonso A, Puchau B, Zulet MA, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA. Hypothesis-oriented food patterns and incidence of hypertension: 6-year follow-up of the SUN (Seguimiento Universidad de Navarra) prospective cohort. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):338-49. doi: 10.1017/S1368980009991066. Epub 2009 Aug 6.
- Sotos-Prieto M, Zulet MA, Corella D. [Scientific evidence of the mediterranean diet effects in determining intermediate and final cardiovascular disease phenotypes]. Med Clin (Barc). 2010 Jan 23;134(1):22-9. doi: 10.1016/j.medcli.2009.01.033. Epub 2009 May 19. Spanish.
- Puchau B, Zulet MA, Gonzalez de Echavarri A, Navarro-Blasco I, Martinez JA. Selenium intake reduces serum C3, an early marker of metabolic syndrome manifestations, in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2009 Jul;63(7):858-64. doi: 10.1038/ejcn.2008.48. Epub 2008 Nov 5.
- Zulet MA, Puchau B, Navarro C, Marti A, Martinez JA. [Inflammatory biomarkers: the link between obesity and associated pathologies]. Nutr Hosp. 2007 Sep-Oct;22(5):511-27. Spanish.
- Abete I, Parra MD, Zulet MA, Martinez JA. Different dietary strategies for weight loss in obesity: role of energy and macronutrient content. Nutr Res Rev. 2006 Jun;19(1):5-17. doi: 10.1079/NRR2006112.
- Martinez MA, Puig JG, Mora M, Aragon R, O'Dogherty P, Anton JL, Sanchez-Villares T, Rubio JM, Rosado J, Torres R, Marcos J, Pallardo LF, Banegas JR; MAPA (Monitorizacion Ambulatoria de la Presion Arterial) Working Group. Metabolic syndrome: prevalence, associated factors, and C-reactive protein: the MADRIC (MADrid RIesgo Cardiovascular) Study. Metabolism. 2008 Sep;57(9):1232-40. doi: 10.1016/j.metabol.2008.04.017.
- Sanchez-Chaparro MA, Calvo-Bonacho E, Gonzalez-Quintela A, Fernandez-Labandera C, Cabrera M, Sainz JC, Fernandez-Meseguer A, Banegas JR, Ruilope LM, Valdivielso P, Roman-Garcia J; Ibermutuamur Cardiovascular Risk Assessment (ICARIA) Study Group. Occupation-related differences in the prevalence of metabolic syndrome. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1884-5. doi: 10.2337/dc08-0431. Epub 2008 Jun 20.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Legume-, fish-, or high-protein-based hypocaloric diets: effects on weight loss and mitochondrial oxidation in obese men. J Med Food. 2009 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1089/jmf.2007.0700.
- Goyenechea E, Parra D, Crujeiras AB, Abete I, Martinez JA. A nutrigenomic inflammation-related PBMC-based approach to predict the weight-loss regain in obese subjects. Ann Nutr Metab. 2009;54(1):43-51. doi: 10.1159/000205319. Epub 2009 Feb 27.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Energy-restricted diets based on a distinct food selection affecting the glycemic index induce different weight loss and oxidative response. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):545-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Cantero I, Abete I, Del Bas JM, Caimari A, Arola L, Zulet MA, Martinez JA. Changes in lysophospholipids and liver status after weight loss: the RESMENA study. Nutr Metab (Lond). 2018 Jul 17;15:51. doi: 10.1186/s12986-018-0288-5. eCollection 2018.
- Garcia-Lacarte M, Milagro FI, Zulet MA, Martinez JA, Mansego ML. LINE-1 methylation levels, a biomarker of weight loss in obese subjects, are influenced by dietary antioxidant capacity. Redox Rep. 2016 Mar;21(2):67-74. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000029. Epub 2016 Feb 15.
- Bondia-Pons I, Martinez JA, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Poutanen K, Hanhineva K, Zulet Mde L. Effects of short- and long-term Mediterranean-based dietary treatment on plasma LC-QTOF/MS metabolic profiling of subjects with metabolic syndrome features: The Metabolic Syndrome Reduction in Navarra (RESMENA) randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):711-28. doi: 10.1002/mnfr.201400309. Epub 2015 Feb 5.
- Perez-Cornago A, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Navas-Carretero S, Lacunza CI, Lahortiga F, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Zulet MA. A decline in inflammation is associated with less depressive symptoms after a dietary intervention in metabolic syndrome patients: a longitudinal study. Nutr J. 2014 Apr 24;13:36. doi: 10.1186/1475-2891-13-36.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Crujeiras AB, Pardo M, Casanueva FF, Zulet MA, Martinez JA. Higher baseline irisin concentrations are associated with greater reductions in glycemia and insulinemia after weight loss in obese subjects. Nutr Diabetes. 2014 Feb 24;4(2):e110. doi: 10.1038/nutd.2014.7.
- de la Iglesia R, Mansego ML, Sanchez-Muniz FJ, Zulet MA, Martinez JA. Arylesterase activity is associated with antioxidant intake and paraoxonase-1 (PON1) gene methylation in metabolic syndrome patients following an energy restricted diet. EXCLI J. 2014 Apr 9;13:416-26. eCollection 2014.
- Perez-Cornago A, Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Lahortiga F, Martinez JA, Zulet MA. Longitudinal relationship of diet and oxidative stress with depressive symptoms in patients with metabolic syndrome after following a weight loss treatment: the RESMENA project. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1061-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.011. Epub 2013 Nov 22.
- Lopez-Legarrea P, Mansego ML, Zulet MA, Martinez JA. SERPINE1, PAI-1 protein coding gene, methylation levels and epigenetic relationships with adiposity changes in obese subjects with metabolic syndrome features under dietary restriction. J Clin Biochem Nutr. 2013 Nov;53(3):139-44. doi: 10.3164/jcbn.13-54. Epub 2013 Oct 31.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Zulet MA, Bondia-Pons I, Abete I, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Forga L, Navas-Carretero S, Martinez JA. The reduction of the metabolyc syndrome in Navarra-Spain (RESMENA-S) study: a multidisciplinary strategy based on chrononutrition and nutritional education, together with dietetic and psychological control. Nutr Hosp. 2011 Jan-Feb;26(1):16-26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Окислительный стресс
- Метаболический синдром
- Резистентность к инсулину
- Дислипидемия
- Гипертония
- Гликемический индекс
- Гипокалорийная диета
- Средиземноморская диета
- Обхват талии
- Провоспалительное состояние
- Гиперпротеиновая диета
- Распределение макронутриентов
- Антиоксидантная способность рациона
- Кронопитание
- Диетическая и психологическая поддержка
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESMENA-S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .