Reducción del Síndrome Metabólico en Navarra-España (RESMENA-S)
11 de mayo de 2016 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Reducción del Síndrome Metabólico en Navarra-España (RESMENA-S) a través de una Estrategia Multidisciplinar Innovadora Basada en los Conceptos de Crononutrición y Entrenamiento Dietético, además de Control Alimenticio y Psicológico
El propósito de este estudio es determinar si un patrón dietético basado en la crononutrición y el entrenamiento dietético, junto con el control dietético y psicológico, puede reducir el peso corporal, mejorar el estado oxidativo e inflamatorio en sujetos con diagnóstico de síndrome metabólico y puede reducir la prevalencia. del Síndrome Metabólico en la población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El patrón dietético que caracteriza el presente estudio de intervención nutricional se basa en una dieta personalizada, elaborando dietas adaptadas a cada sujeto en función de sus necesidades energéticas y asegurando una alta adherencia a la Dieta Mediterránea. Además, la dieta a realizar será una dieta hiperproteica para garantizar un efecto de saciedad y una menor recuperación del peso perdido, de acuerdo con los resultados derivados del principal estudio europeo sobre nutrición (DIOGENES). El índice/carga glucémico también se controlará en la dieta del estudio. El aumento de la capacidad antioxidante de la dieta se verá incrementado por la ingesta de frutas, nueces y aceite de oliva virgen entre otros alimentos que contienen antioxidantes.
La presente iniciativa, basada en la dieta tradicional, pretende integrar los principales resultados obtenidos de diversos estudios epidemiológicos observacionales y estudios de intervención en el patrón dietético del presente estudio. Al mismo tiempo, el estudio aplicará el concepto de crononutrición seleccionando y distribuyendo los alimentos a lo largo del día según las necesidades fisiológicas de cada individuo.
Además de la composición cuantitativa y cualitativa de la dieta, el estudio tendrá en cuenta otros factores importantes como son los hábitos de comportamiento frente a los alimentos, la frecuencia de consumo, el tamaño de las raciones ingeridas, la distribución de las raciones a lo largo del día , la sensación de plenitud, la velocidad de comer y así sucesivamente. Recientemente se ha demostrado que los factores antes mencionados están relacionados con la ganancia de peso.
En el presente estudio también se controlarán otros factores no dietéticos, como el tabaquismo, el sedentarismo, el nivel socioeconómico. Además, el proyecto integrará el apoyo dietético junto con el apoyo psicológico debido a que en algunas publicaciones científicas se ha demostrado que el estado de ánimo está asociado con la EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- University of Navarra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35-70 años
- Ambos sexos: Masculino y Femenino
- Síndrome Metabólico según los criterios de la IDF (2005):
Límites de la circunferencia de la cintura (hombres ≥94 cm o mujeres ≥80 cm) más dos de los siguientes cuatro factores:
- Glucosa en ayunas ≥5,55 mmol/L o uso de medicación antidiabética
- PA sistólica ≥130 mmHg, PA diastólica ≥85 mmHg o uso de medicación antihipertensiva
- Triglicéridos en ayunas ≥1,7 mm/L; y HDL-C <1,0 mm/L en hombres y <1,3 mm/L en mujeres o tratamiento específico para esta anomalía lipídica
Criterio de exclusión:
- Seguimiento reciente de dietas diseñadas para adelgazar
- Peso inestable en los últimos 3 meses
- Dependencia alcohólica y de drogas
- tratamiento hormonal
- Sin tratamiento farmacológico estable
- Comportamientos de trastornos alimentarios
- Discapacidad física o mental grave
- El embarazo
- Enfermedad terminal
- institucionalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crononutricion
Patrón dietético:
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Tras el reclutamiento y selección de los participantes del estudio, el estudio consistirá en una intervención nutricional de 2 meses (Crononutrición versus AHA) seguida de un segundo periodo de 6 meses ("fase de autonomía") en el que los sujetos del estudio continuarán con su pautas dietéticas regladas, pero sin ningún tipo de apoyo dietético o psicológico.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Asociación Americana del Corazón
Patrón dietético:
|
Tras el reclutamiento y selección de los participantes del estudio, el estudio consistirá en una intervención nutricional de 2 meses (Crononutrición versus AHA) seguida de un segundo periodo de 6 meses ("fase de autonomía") en el que los sujetos del estudio continuarán con su pautas dietéticas regladas, pero sin ningún tipo de apoyo dietético o psicológico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Un año
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A través de este programa específico de intervención nutricional intentaremos reducir las características del síndrome metabólico como el perímetro de cintura, el peso corporal y la adiposidad. Para evaluar la composición corporal se utilizará la metodología de bioimpedancia, DEXA y antropometría al inicio y a los dos meses de la intervención. |
Un año
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Un año
|
Para evaluar las mejoras de lípidos se tendrán en cuenta las siguientes mediciones:
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Un año
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Perfil de glucosa
Periodo de tiempo: Un año
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Para evaluar las mejoras de glucosa se tendrán en cuenta las siguientes mediciones:
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de inflamación
Periodo de tiempo: Un año
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Como desenlace secundario se analizarán algunos marcadores inflamatorios:
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Un año
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Un año
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Como resultado secundario se analizarán algunos marcadores de estrés oxidativo:
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Un año
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Pruebas psicologicas
Periodo de tiempo: Enero 2010-Noviembre 2011
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Enero 2010-Noviembre 2011
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Neurotransmisores periféricos
Periodo de tiempo: Marzo-Abril 2013
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Marzo-Abril 2013
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Epigenética
Periodo de tiempo: Abril 2012-Julio 2014
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Abril 2012-Julio 2014
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Biomarcadores de hígado graso / Sistema de puntuación de hígado no invasivo.
Periodo de tiempo: Mayo 2016- Enero 2017
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Mediciones en biomarcadores de hígado graso: Se medirán las concentraciones de transaminasas séricas (AST & ALT (U/L)), GGT (U/L) y CK18 (U/L) en ayunas al inicio, a los 2 meses y al final de la intervención. - Se calculó un Índice de Hígado Graso específico al inicio, a los 2 meses y al final de la intervención. |
Mayo 2016- Enero 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Ángeles MA Zulet, PhD, University of Navarra
- Director de estudio: José Alfredo JA Martínez, PhD, RN, University of Navarra
- Silla de estudio: Itziar I Abete, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: Lluis L Forga, PhD, Hospital of Navarra
- Silla de estudio: Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD, University of Navarra
- Silla de estudio: Santiago S Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: Rocío R de la Iglesia, M.Sc, University of Navarra
- Silla de estudio: Patricia P López Legarrea, M.Sc, University of Navarra
- Silla de estudio: Isabel I Bondia-Pons, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: Aurora A Perez Cornago, M.Sc, University of Navarra
- Silla de estudio: José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc, Universidade Federal de Viçosa
- Silla de estudio: Marcos M García-Lacarte, M.Sc, University of Navarra
- Silla de estudio: Irene I Cantero, M.Sc, University of Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hermsdorff HH, Zulet MA, Abete I, Martinez JA. Discriminated benefits of a Mediterranean dietary pattern within a hypocaloric diet program on plasma RBP4 concentrations and other inflammatory markers in obese subjects. Endocrine. 2009 Dec;36(3):445-51. doi: 10.1007/s12020-009-9248-1.
- Puchau B, Zulet MA, de Echavarri AG, Hermsdorff HH, Martinez JA. Dietary total antioxidant capacity is negatively associated with some metabolic syndrome features in healthy young adults. Nutrition. 2010 May;26(5):534-41. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.017. Epub 2009 Sep 26.
- Perez-Matute P, Zulet MA, Martinez JA. Reactive species and diabetes: counteracting oxidative stress to improve health. Curr Opin Pharmacol. 2009 Dec;9(6):771-9. doi: 10.1016/j.coph.2009.08.005. Epub 2009 Sep 18.
- Toledo E, de A Carmona-Torre F, Alonso A, Puchau B, Zulet MA, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA. Hypothesis-oriented food patterns and incidence of hypertension: 6-year follow-up of the SUN (Seguimiento Universidad de Navarra) prospective cohort. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):338-49. doi: 10.1017/S1368980009991066. Epub 2009 Aug 6.
- Sotos-Prieto M, Zulet MA, Corella D. [Scientific evidence of the mediterranean diet effects in determining intermediate and final cardiovascular disease phenotypes]. Med Clin (Barc). 2010 Jan 23;134(1):22-9. doi: 10.1016/j.medcli.2009.01.033. Epub 2009 May 19. Spanish.
- Puchau B, Zulet MA, Gonzalez de Echavarri A, Navarro-Blasco I, Martinez JA. Selenium intake reduces serum C3, an early marker of metabolic syndrome manifestations, in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2009 Jul;63(7):858-64. doi: 10.1038/ejcn.2008.48. Epub 2008 Nov 5.
- Zulet MA, Puchau B, Navarro C, Marti A, Martinez JA. [Inflammatory biomarkers: the link between obesity and associated pathologies]. Nutr Hosp. 2007 Sep-Oct;22(5):511-27. Spanish.
- Abete I, Parra MD, Zulet MA, Martinez JA. Different dietary strategies for weight loss in obesity: role of energy and macronutrient content. Nutr Res Rev. 2006 Jun;19(1):5-17. doi: 10.1079/NRR2006112.
- Martinez MA, Puig JG, Mora M, Aragon R, O'Dogherty P, Anton JL, Sanchez-Villares T, Rubio JM, Rosado J, Torres R, Marcos J, Pallardo LF, Banegas JR; MAPA (Monitorizacion Ambulatoria de la Presion Arterial) Working Group. Metabolic syndrome: prevalence, associated factors, and C-reactive protein: the MADRIC (MADrid RIesgo Cardiovascular) Study. Metabolism. 2008 Sep;57(9):1232-40. doi: 10.1016/j.metabol.2008.04.017.
- Sanchez-Chaparro MA, Calvo-Bonacho E, Gonzalez-Quintela A, Fernandez-Labandera C, Cabrera M, Sainz JC, Fernandez-Meseguer A, Banegas JR, Ruilope LM, Valdivielso P, Roman-Garcia J; Ibermutuamur Cardiovascular Risk Assessment (ICARIA) Study Group. Occupation-related differences in the prevalence of metabolic syndrome. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1884-5. doi: 10.2337/dc08-0431. Epub 2008 Jun 20.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Legume-, fish-, or high-protein-based hypocaloric diets: effects on weight loss and mitochondrial oxidation in obese men. J Med Food. 2009 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1089/jmf.2007.0700.
- Goyenechea E, Parra D, Crujeiras AB, Abete I, Martinez JA. A nutrigenomic inflammation-related PBMC-based approach to predict the weight-loss regain in obese subjects. Ann Nutr Metab. 2009;54(1):43-51. doi: 10.1159/000205319. Epub 2009 Feb 27.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Energy-restricted diets based on a distinct food selection affecting the glycemic index induce different weight loss and oxidative response. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):545-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Cantero I, Abete I, Del Bas JM, Caimari A, Arola L, Zulet MA, Martinez JA. Changes in lysophospholipids and liver status after weight loss: the RESMENA study. Nutr Metab (Lond). 2018 Jul 17;15:51. doi: 10.1186/s12986-018-0288-5. eCollection 2018.
- Garcia-Lacarte M, Milagro FI, Zulet MA, Martinez JA, Mansego ML. LINE-1 methylation levels, a biomarker of weight loss in obese subjects, are influenced by dietary antioxidant capacity. Redox Rep. 2016 Mar;21(2):67-74. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000029. Epub 2016 Feb 15.
- Bondia-Pons I, Martinez JA, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Poutanen K, Hanhineva K, Zulet Mde L. Effects of short- and long-term Mediterranean-based dietary treatment on plasma LC-QTOF/MS metabolic profiling of subjects with metabolic syndrome features: The Metabolic Syndrome Reduction in Navarra (RESMENA) randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):711-28. doi: 10.1002/mnfr.201400309. Epub 2015 Feb 5.
- Perez-Cornago A, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Navas-Carretero S, Lacunza CI, Lahortiga F, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Zulet MA. A decline in inflammation is associated with less depressive symptoms after a dietary intervention in metabolic syndrome patients: a longitudinal study. Nutr J. 2014 Apr 24;13:36. doi: 10.1186/1475-2891-13-36.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Crujeiras AB, Pardo M, Casanueva FF, Zulet MA, Martinez JA. Higher baseline irisin concentrations are associated with greater reductions in glycemia and insulinemia after weight loss in obese subjects. Nutr Diabetes. 2014 Feb 24;4(2):e110. doi: 10.1038/nutd.2014.7.
- de la Iglesia R, Mansego ML, Sanchez-Muniz FJ, Zulet MA, Martinez JA. Arylesterase activity is associated with antioxidant intake and paraoxonase-1 (PON1) gene methylation in metabolic syndrome patients following an energy restricted diet. EXCLI J. 2014 Apr 9;13:416-26. eCollection 2014.
- Perez-Cornago A, Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Lahortiga F, Martinez JA, Zulet MA. Longitudinal relationship of diet and oxidative stress with depressive symptoms in patients with metabolic syndrome after following a weight loss treatment: the RESMENA project. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1061-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.011. Epub 2013 Nov 22.
- Lopez-Legarrea P, Mansego ML, Zulet MA, Martinez JA. SERPINE1, PAI-1 protein coding gene, methylation levels and epigenetic relationships with adiposity changes in obese subjects with metabolic syndrome features under dietary restriction. J Clin Biochem Nutr. 2013 Nov;53(3):139-44. doi: 10.3164/jcbn.13-54. Epub 2013 Oct 31.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Zulet MA, Bondia-Pons I, Abete I, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Forga L, Navas-Carretero S, Martinez JA. The reduction of the metabolyc syndrome in Navarra-Spain (RESMENA-S) study: a multidisciplinary strategy based on chrononutrition and nutritional education, together with dietetic and psychological control. Nutr Hosp. 2011 Jan-Feb;26(1):16-26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Estrés oxidativo
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Dislipidemia
- Hipertensión
- Nivel de glucosa
- Dieta hipocalórica
- Dieta mediterránea
- Circunferencia de la cintura
- Estado proinflamatorio
- Dieta hiperproteica
- Distribución de macronutrientes
- Capacidad antioxidante de la dieta.
- Crononutricion
- Apoyo dietético y psicológico.
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESMENA-S
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