- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01087086
Minskning av det metabola syndromet i Navarra-Spanien (RESMENA-S)
Minskning av det metabola syndromet i Navarra-Spanien (RESMENA-S) genom en innovativ multidisciplinär strategi baserad på cronutrition och kostträningskoncept, utöver både kost- och psykologisk kontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kostmönstret som kännetecknar den aktuella näringsinterventionsstudien är baserad på personlig kost, genom att utarbeta skräddarsydda dieter för varje ämne med avseende på hans energibehov och säkerställa en hög efterlevnad av Medelhavsdieten. Dessutom kommer dieten som ska utföras att vara en hyperproteindiet för att garantera en mättnadseffekt och en lägre återhämtning av den förlorade vikten, i enlighet med resultaten från den europeiska huvudstudien om nutrition (DIOGENES). Det glykemiska indexet/belastningen kommer också att kontrolleras i studiens kost. Ökningen av kostens antioxidantkapacitet kommer att ökas genom intag av frukt, valnötter och jungfruolja bland andra livsmedel som innehåller antioxidanter.
Det föreliggande initiativet, baserat på den traditionella kosten, syftar till att integrera de huvudsakliga resultaten som erhållits från olika observationsepidemiologiska studier och interventionsstudier i kostmönstret i denna studie. Samtidigt kommer studien att tillämpa begreppet crononutrition genom att välja och distribuera maten under dagen i enlighet med varje individs fysiologiska behov.
Utöver kostens kvantitativa och kvalitativa sammansättning kommer studien att ta hänsyn till andra viktiga faktorer såsom beteendevanorna gällande maten, konsumtionsfrekvensen, ätportionernas storlek, portionernas fördelning under dagen. , mättnadskänslan, äthastigheten och så vidare. De tidigare nämnda faktorerna har nyligen visat sig vara relaterade till viktökningen.
Andra icke-dietära faktorer, såsom rökvanor, stillasittande liv, socioekonomisk nivå, kommer också att kontrolleras i denna studie. Dessutom kommer projektet att integrera koststödet tillsammans med psykologiskt stöd på grund av det faktum att sinnestillstånd har visat sig vara associerat med MS i vissa vetenskapliga publikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- University of Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35-70 år gammal
- Båda könen: Man och Kvinna
- Metaboliskt syndrom enligt IDF(2005) kriterier:
Midjeomkretsavskärningar (man ≥94 cm eller hona ≥80 cm) plus två av följande fyra faktorer:
- Fasteglukos ≥5,55 mmol/L eller användning av antidiabetisk medicin
- Systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg, diastoliskt blodtryck ≥85 mm Hg eller användning av antihypertensiv medicin
- Fastande triglycerider ≥1,7 mm/L; och HDL-C <1,0 mm/L hos män och <1,3 mm/L hos kvinnor eller specifik behandling för denna lipidavvikelse
Exklusions kriterier:
- Ny uppföljning av dieter utformade för viktminskning
- Instabil vikt under de senaste 3 månaderna
- Alkohol- och drogberoende
- Hormonell behandling
- Ingen stabil farmakologisk behandling
- Ätstörningar
- Svår fysisk eller psykisk funktionsnedsättning
- Graviditet
- Terminal sjukdom
- Institutionalisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crononutrition
Kostmönster:
|
Efter rekryteringen och urvalet av studiedeltagarna kommer studien att bestå av en 2-månaders näringsintervention (Crononutrition kontra AHA) följt av en andra 6-månadersperiod ("autonomifas") där försökspersonerna i studien fortsätter med sina styrde kostmönster, men utan något kost- eller psykologiskt stöd.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: American Heart Association
Kostmönster:
|
Efter rekryteringen och urvalet av studiedeltagarna kommer studien att bestå av en 2-månaders näringsintervention (Crononutrition kontra AHA) följt av en andra 6-månadersperiod ("autonomifas") där försökspersonerna i studien fortsätter med sina styrde kostmönster, men utan något kost- eller psykologiskt stöd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsfett
Tidsram: Ett år
|
Genom detta specifika näringsinterventionsprogram kommer vi att försöka minska egenskaperna hos det metabola syndromet som midjemått, kroppsvikt och fett. För att utvärdera kroppssammansättningen kommer bioimpedans, DEXA och antropometrimetod att användas i början och efter två månaders intervention. |
Ett år
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Ett år
|
För att utvärdera lipidförbättringar kommer följande mätningar att beaktas:
|
Ett år
|
|
Glukosprofil
Tidsram: Ett år
|
För att utvärdera glukosförbättringar kommer följande mätningar att beaktas:
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammationstillstånd
Tidsram: Ett år
|
Som sekundärt resultat kommer några inflammatoriska markörer att analyseras:
|
Ett år
|
|
Oxidativ stress
Tidsram: Ett år
|
Som sekundärt resultat kommer några oxidativa stressmarkörer att analyseras:
|
Ett år
|
|
Psykologiska tester
Tidsram: Januari 2010-november 2011
|
|
Januari 2010-november 2011
|
|
Perifera neurotransmittorer
Tidsram: Mars-april 2013
|
|
Mars-april 2013
|
|
Epigenetik
Tidsram: April 2012–juli 2014
|
|
April 2012–juli 2014
|
|
Biomarkörer för fettlever / Icke-invasivt leverpoängsystem.
Tidsram: Maj 2016 - januari 2017
|
Mätningar i biomarkörer för fettlever: Serumtransaminaser (AST & ALT (U/L)), GGT (U/L) och CK18 (U/L) koncentrationer kommer att mätas i fastande tillstånd i början, efter 2 månader och i slutet av interventionen. - Ett specifikt fettleverindex beräknades i början, efter 2 månader och i slutet av interventionen. |
Maj 2016 - januari 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: María Ángeles MA Zulet, PhD, University of Navarra
- Studierektor: José Alfredo JA Martínez, PhD, RN, University of Navarra
- Studiestol: Itziar I Abete, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Lluis L Forga, PhD, Hospital of Navarra
- Studiestol: Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD, University of Navarra
- Studiestol: Santiago S Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Rocío R de la Iglesia, M.Sc, University of Navarra
- Studiestol: Patricia P López Legarrea, M.Sc, University of Navarra
- Studiestol: Isabel I Bondia-Pons, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Aurora A Perez Cornago, M.Sc, University of Navarra
- Studiestol: José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc, Universidade Federal de Viçosa
- Studiestol: Marcos M García-Lacarte, M.Sc, University of Navarra
- Studiestol: Irene I Cantero, M.Sc, University of Navarra
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hermsdorff HH, Zulet MA, Abete I, Martinez JA. Discriminated benefits of a Mediterranean dietary pattern within a hypocaloric diet program on plasma RBP4 concentrations and other inflammatory markers in obese subjects. Endocrine. 2009 Dec;36(3):445-51. doi: 10.1007/s12020-009-9248-1.
- Puchau B, Zulet MA, de Echavarri AG, Hermsdorff HH, Martinez JA. Dietary total antioxidant capacity is negatively associated with some metabolic syndrome features in healthy young adults. Nutrition. 2010 May;26(5):534-41. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.017. Epub 2009 Sep 26.
- Perez-Matute P, Zulet MA, Martinez JA. Reactive species and diabetes: counteracting oxidative stress to improve health. Curr Opin Pharmacol. 2009 Dec;9(6):771-9. doi: 10.1016/j.coph.2009.08.005. Epub 2009 Sep 18.
- Toledo E, de A Carmona-Torre F, Alonso A, Puchau B, Zulet MA, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA. Hypothesis-oriented food patterns and incidence of hypertension: 6-year follow-up of the SUN (Seguimiento Universidad de Navarra) prospective cohort. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):338-49. doi: 10.1017/S1368980009991066. Epub 2009 Aug 6.
- Sotos-Prieto M, Zulet MA, Corella D. [Scientific evidence of the mediterranean diet effects in determining intermediate and final cardiovascular disease phenotypes]. Med Clin (Barc). 2010 Jan 23;134(1):22-9. doi: 10.1016/j.medcli.2009.01.033. Epub 2009 May 19. Spanish.
- Puchau B, Zulet MA, Gonzalez de Echavarri A, Navarro-Blasco I, Martinez JA. Selenium intake reduces serum C3, an early marker of metabolic syndrome manifestations, in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2009 Jul;63(7):858-64. doi: 10.1038/ejcn.2008.48. Epub 2008 Nov 5.
- Zulet MA, Puchau B, Navarro C, Marti A, Martinez JA. [Inflammatory biomarkers: the link between obesity and associated pathologies]. Nutr Hosp. 2007 Sep-Oct;22(5):511-27. Spanish.
- Abete I, Parra MD, Zulet MA, Martinez JA. Different dietary strategies for weight loss in obesity: role of energy and macronutrient content. Nutr Res Rev. 2006 Jun;19(1):5-17. doi: 10.1079/NRR2006112.
- Martinez MA, Puig JG, Mora M, Aragon R, O'Dogherty P, Anton JL, Sanchez-Villares T, Rubio JM, Rosado J, Torres R, Marcos J, Pallardo LF, Banegas JR; MAPA (Monitorizacion Ambulatoria de la Presion Arterial) Working Group. Metabolic syndrome: prevalence, associated factors, and C-reactive protein: the MADRIC (MADrid RIesgo Cardiovascular) Study. Metabolism. 2008 Sep;57(9):1232-40. doi: 10.1016/j.metabol.2008.04.017.
- Sanchez-Chaparro MA, Calvo-Bonacho E, Gonzalez-Quintela A, Fernandez-Labandera C, Cabrera M, Sainz JC, Fernandez-Meseguer A, Banegas JR, Ruilope LM, Valdivielso P, Roman-Garcia J; Ibermutuamur Cardiovascular Risk Assessment (ICARIA) Study Group. Occupation-related differences in the prevalence of metabolic syndrome. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1884-5. doi: 10.2337/dc08-0431. Epub 2008 Jun 20.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Legume-, fish-, or high-protein-based hypocaloric diets: effects on weight loss and mitochondrial oxidation in obese men. J Med Food. 2009 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1089/jmf.2007.0700.
- Goyenechea E, Parra D, Crujeiras AB, Abete I, Martinez JA. A nutrigenomic inflammation-related PBMC-based approach to predict the weight-loss regain in obese subjects. Ann Nutr Metab. 2009;54(1):43-51. doi: 10.1159/000205319. Epub 2009 Feb 27.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Energy-restricted diets based on a distinct food selection affecting the glycemic index induce different weight loss and oxidative response. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):545-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Cantero I, Abete I, Del Bas JM, Caimari A, Arola L, Zulet MA, Martinez JA. Changes in lysophospholipids and liver status after weight loss: the RESMENA study. Nutr Metab (Lond). 2018 Jul 17;15:51. doi: 10.1186/s12986-018-0288-5. eCollection 2018.
- Garcia-Lacarte M, Milagro FI, Zulet MA, Martinez JA, Mansego ML. LINE-1 methylation levels, a biomarker of weight loss in obese subjects, are influenced by dietary antioxidant capacity. Redox Rep. 2016 Mar;21(2):67-74. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000029. Epub 2016 Feb 15.
- Bondia-Pons I, Martinez JA, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Poutanen K, Hanhineva K, Zulet Mde L. Effects of short- and long-term Mediterranean-based dietary treatment on plasma LC-QTOF/MS metabolic profiling of subjects with metabolic syndrome features: The Metabolic Syndrome Reduction in Navarra (RESMENA) randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):711-28. doi: 10.1002/mnfr.201400309. Epub 2015 Feb 5.
- Perez-Cornago A, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Navas-Carretero S, Lacunza CI, Lahortiga F, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Zulet MA. A decline in inflammation is associated with less depressive symptoms after a dietary intervention in metabolic syndrome patients: a longitudinal study. Nutr J. 2014 Apr 24;13:36. doi: 10.1186/1475-2891-13-36.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Crujeiras AB, Pardo M, Casanueva FF, Zulet MA, Martinez JA. Higher baseline irisin concentrations are associated with greater reductions in glycemia and insulinemia after weight loss in obese subjects. Nutr Diabetes. 2014 Feb 24;4(2):e110. doi: 10.1038/nutd.2014.7.
- de la Iglesia R, Mansego ML, Sanchez-Muniz FJ, Zulet MA, Martinez JA. Arylesterase activity is associated with antioxidant intake and paraoxonase-1 (PON1) gene methylation in metabolic syndrome patients following an energy restricted diet. EXCLI J. 2014 Apr 9;13:416-26. eCollection 2014.
- Perez-Cornago A, Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Lahortiga F, Martinez JA, Zulet MA. Longitudinal relationship of diet and oxidative stress with depressive symptoms in patients with metabolic syndrome after following a weight loss treatment: the RESMENA project. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1061-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.011. Epub 2013 Nov 22.
- Lopez-Legarrea P, Mansego ML, Zulet MA, Martinez JA. SERPINE1, PAI-1 protein coding gene, methylation levels and epigenetic relationships with adiposity changes in obese subjects with metabolic syndrome features under dietary restriction. J Clin Biochem Nutr. 2013 Nov;53(3):139-44. doi: 10.3164/jcbn.13-54. Epub 2013 Oct 31.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Zulet MA, Bondia-Pons I, Abete I, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Forga L, Navas-Carretero S, Martinez JA. The reduction of the metabolyc syndrome in Navarra-Spain (RESMENA-S) study: a multidisciplinary strategy based on chrononutrition and nutritional education, together with dietetic and psychological control. Nutr Hosp. 2011 Jan-Feb;26(1):16-26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESMENA-S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .