Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av det metabola syndromet i Navarra-Spanien (RESMENA-S)

Minskning av det metabola syndromet i Navarra-Spanien (RESMENA-S) genom en innovativ multidisciplinär strategi baserad på cronutrition och kostträningskoncept, utöver både kost- och psykologisk kontroll

Syftet med denna studie är att fastställa om ett kostmönster baserat på crononutrition och kostträning, tillsammans med diet och psykologisk kontroll, kan minska kroppsvikten, förbättra det oxidativa och inflammatoriska tillståndet hos personer med diagnostiserade metabola syndromegenskaper och kan minska prevalensen. av det metabola syndromet i befolkningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kostmönstret som kännetecknar den aktuella näringsinterventionsstudien är baserad på personlig kost, genom att utarbeta skräddarsydda dieter för varje ämne med avseende på hans energibehov och säkerställa en hög efterlevnad av Medelhavsdieten. Dessutom kommer dieten som ska utföras att vara en hyperproteindiet för att garantera en mättnadseffekt och en lägre återhämtning av den förlorade vikten, i enlighet med resultaten från den europeiska huvudstudien om nutrition (DIOGENES). Det glykemiska indexet/belastningen kommer också att kontrolleras i studiens kost. Ökningen av kostens antioxidantkapacitet kommer att ökas genom intag av frukt, valnötter och jungfruolja bland andra livsmedel som innehåller antioxidanter.

Det föreliggande initiativet, baserat på den traditionella kosten, syftar till att integrera de huvudsakliga resultaten som erhållits från olika observationsepidemiologiska studier och interventionsstudier i kostmönstret i denna studie. Samtidigt kommer studien att tillämpa begreppet crononutrition genom att välja och distribuera maten under dagen i enlighet med varje individs fysiologiska behov.

Utöver kostens kvantitativa och kvalitativa sammansättning kommer studien att ta hänsyn till andra viktiga faktorer såsom beteendevanorna gällande maten, konsumtionsfrekvensen, ätportionernas storlek, portionernas fördelning under dagen. , mättnadskänslan, äthastigheten och så vidare. De tidigare nämnda faktorerna har nyligen visat sig vara relaterade till viktökningen.

Andra icke-dietära faktorer, såsom rökvanor, stillasittande liv, socioekonomisk nivå, kommer också att kontrolleras i denna studie. Dessutom kommer projektet att integrera koststödet tillsammans med psykologiskt stöd på grund av det faktum att sinnestillstånd har visat sig vara associerat med MS i vissa vetenskapliga publikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • University of Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 35-70 år gammal
  • Båda könen: Man och Kvinna
  • Metaboliskt syndrom enligt IDF(2005) kriterier:

Midjeomkretsavskärningar (man ≥94 cm eller hona ≥80 cm) plus två av följande fyra faktorer:

  1. Fasteglukos ≥5,55 mmol/L eller användning av antidiabetisk medicin
  2. Systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg, diastoliskt blodtryck ≥85 mm Hg eller användning av antihypertensiv medicin
  3. Fastande triglycerider ≥1,7 mm/L; och HDL-C <1,0 mm/L hos män och <1,3 mm/L hos kvinnor eller specifik behandling för denna lipidavvikelse

Exklusions kriterier:

  • Ny uppföljning av dieter utformade för viktminskning
  • Instabil vikt under de senaste 3 månaderna
  • Alkohol- och drogberoende
  • Hormonell behandling
  • Ingen stabil farmakologisk behandling
  • Ätstörningar
  • Svår fysisk eller psykisk funktionsnedsättning
  • Graviditet
  • Terminal sjukdom
  • Institutionalisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crononutrition

Kostmönster:

  • Personlig kost
  • Kaloribegränsning (-30 % totalt energiintag)
  • Hög följsamhet till Medelhavsdieten
  • Makronäringsfördelning (30 % protein, 40 % kolhydrater och 30 % fett)
  • Lågt glykemiskt index/belastning
  • Ökad antioxidantkapacitet i kosten
Efter rekryteringen och urvalet av studiedeltagarna kommer studien att bestå av en 2-månaders näringsintervention (Crononutrition kontra AHA) följt av en andra 6-månadersperiod ("autonomifas") där försökspersonerna i studien fortsätter med sina styrde kostmönster, men utan något kost- eller psykologiskt stöd.
Andra namn:
  • RYTHMONUTRITION
  • METABOLISKT SYNDROM
  • FETMA
  • DIABETES
  • Hjärt- och kärlsjukdom
  • RESMENA-S
Placebo-jämförare: American Heart Association

Kostmönster:

  • Personlig kost
  • Kaloridiet (-30 % totalt energiintag)
  • Fördelning av makronäringsämnen enligt American Heart Association (AHA) riktlinjer
Efter rekryteringen och urvalet av studiedeltagarna kommer studien att bestå av en 2-månaders näringsintervention (Crononutrition kontra AHA) följt av en andra 6-månadersperiod ("autonomifas") där försökspersonerna i studien fortsätter med sina styrde kostmönster, men utan något kost- eller psykologiskt stöd.
Andra namn:
  • RESMENA-A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfett
Tidsram: Ett år

Genom detta specifika näringsinterventionsprogram kommer vi att försöka minska egenskaperna hos det metabola syndromet som midjemått, kroppsvikt och fett.

För att utvärdera kroppssammansättningen kommer bioimpedans, DEXA och antropometrimetod att användas i början och efter två månaders intervention.

Ett år
Lipidprofil
Tidsram: Ett år

För att utvärdera lipidförbättringar kommer följande mätningar att beaktas:

  • Fria fettsyror
  • Totalt kolesterol
  • HDL-kolesterol
  • LDL-kolesterol
Ett år
Glukosprofil
Tidsram: Ett år

För att utvärdera glukosförbättringar kommer följande mätningar att beaktas:

  • Glukos
  • Insulin
  • HOMA
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammationstillstånd
Tidsram: Ett år

Som sekundärt resultat kommer några inflammatoriska markörer att analyseras:

  • CRP
  • IL-6
  • TNF-alfa
  • IL-18
  • PAI-1
  • Homocystein
Ett år
Oxidativ stress
Tidsram: Ett år

Som sekundärt resultat kommer några oxidativa stressmarkörer att analyseras:

  • MDA
  • LDL-OX
  • Total antioxidantkapacitet (TAC)
Ett år
Psykologiska tester
Tidsram: Januari 2010-november 2011
  • Beck Depression Inventering
  • Stai-egenskapsångestinventering
  • Stämningstermometer visuell analog skala
  • Ångesttermometer visuell analog skala
  • NEO personlighetsinventering-reviderad test
Januari 2010-november 2011
Perifera neurotransmittorer
Tidsram: Mars-april 2013
  • Dopamin
  • Dopac
  • Serotonin
  • 5-hydroxiindolättiksyra
  • Noradrenalin
Mars-april 2013
Epigenetik
Tidsram: April 2012–juli 2014
  • DNA-metylering
  • mikroRNA uttryck
April 2012–juli 2014
Biomarkörer för fettlever / Icke-invasivt leverpoängsystem.
Tidsram: Maj 2016 - januari 2017

Mätningar i biomarkörer för fettlever:

Serumtransaminaser (AST & ALT (U/L)), GGT (U/L) och CK18 (U/L) koncentrationer kommer att mätas i fastande tillstånd i början, efter 2 månader och i slutet av interventionen.

- Ett specifikt fettleverindex beräknades i början, efter 2 månader och i slutet av interventionen.

Maj 2016 - januari 2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: María Ángeles MA Zulet, PhD, University of Navarra
  • Studierektor: José Alfredo JA Martínez, PhD, RN, University of Navarra
  • Studiestol: Itziar I Abete, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Lluis L Forga, PhD, Hospital of Navarra
  • Studiestol: Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD, University of Navarra
  • Studiestol: Santiago S Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Rocío R de la Iglesia, M.Sc, University of Navarra
  • Studiestol: Patricia P López Legarrea, M.Sc, University of Navarra
  • Studiestol: Isabel I Bondia-Pons, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Aurora A Perez Cornago, M.Sc, University of Navarra
  • Studiestol: José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc, Universidade Federal de Viçosa
  • Studiestol: Marcos M García-Lacarte, M.Sc, University of Navarra
  • Studiestol: Irene I Cantero, M.Sc, University of Navarra

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera