Reduzierung des metabolischen Syndroms in Navarra-Spanien (RESMENA-S)
11. Mai 2016 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Reduzierung des metabolischen Syndroms in Navarra-Spanien (RESMENA-S) durch eine innovative multidisziplinäre Strategie, die auf den Konzepten Crononutrition und Ernährungstraining sowie sowohl diätetischer als auch psychologischer Kontrolle basiert
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Ernährungsmuster, das auf Crononutrition und Ernährungstraining basiert, zusammen mit diätetischer und psychologischer Kontrolle das Körpergewicht reduzieren, den oxidativen und entzündlichen Zustand bei Personen mit diagnostizierten Merkmalen des metabolischen Syndroms verbessern und die Prävalenz verringern kann des Metabolischen Syndroms in der Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ernährungsmuster, das die vorliegende Ernährungsinterventionsstudie charakterisiert, basiert auf einer personalisierten Ernährung, indem für jeden Probanden maßgeschneiderte Diäten im Hinblick auf seine Energiebedürfnisse ausgearbeitet und eine hohe Einhaltung der Mittelmeerdiät sichergestellt werden. Darüber hinaus wird die durchzuführende Diät eine hyperproteinische Diät sein, um einen Sättigungseffekt und eine geringere Wiederherstellung des verlorenen Gewichts zu gewährleisten, entsprechend den Ergebnissen der wichtigsten europäischen Ernährungsstudie (DIOGENES). Der glykämische Index/die glykämische Belastung wird auch in der Studiendiät kontrolliert. Die Erhöhung der antioxidativen Kapazität der Ernährung wird durch die Aufnahme von Früchten, Walnüssen und nativem Olivenöl sowie anderen antioxidantienhaltigen Lebensmitteln gesteigert.
Die vorliegende Initiative basiert auf der traditionellen Ernährung und zielt darauf ab, die wichtigsten Ergebnisse verschiedener epidemiologischer Beobachtungsstudien und Interventionsstudien in das Ernährungsmuster der vorliegenden Studie zu integrieren. Gleichzeitig wird in der Studie das Konzept der Crononutrition angewendet, indem die Lebensmittel entsprechend den physiologischen Bedürfnissen jedes Einzelnen ausgewählt und über den Tag verteilt verteilt werden.
Neben der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der Ernährung werden in der Studie weitere wichtige Faktoren wie die Verhaltensgewohnheiten in Bezug auf das Lebensmittel, die Häufigkeit des Verzehrs, die Größe der Essensportionen und die Verteilung der Portionen über den Tag berücksichtigt , das Sättigungsgefühl, die Essgeschwindigkeit und so weiter. Es wurde kürzlich gezeigt, dass die oben genannten Faktoren mit der Gewichtszunahme zusammenhängen.
Andere nicht ernährungsbedingte Faktoren wie Rauchgewohnheiten, Bewegungsmangel und sozioökonomisches Niveau werden in der vorliegenden Studie ebenfalls kontrolliert. Darüber hinaus wird das Projekt die Ernährungsunterstützung mit der psychologischen Unterstützung integrieren, da in einigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen gezeigt wurde, dass der Geisteszustand mit der MS in Zusammenhang steht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- University of Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35-70 Jahre alt
- Beide Geschlechter: männlich und weiblich
- Metabolisches Syndrom nach den IDF(2005)-Kriterien:
Grenzwerte für den Taillenumfang (männlich ≥ 94 cm oder weiblich ≥ 80 cm) plus zwei beliebige der folgenden vier Faktoren:
- Nüchternglukose ≥5,55 mmol/L oder Einnahme von Antidiabetika
- Systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≥ 85 mm Hg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Nüchterntriglyceride ≥1,7 mm/L; und HDL-C <1,0 mm/L bei Männern und <1,3 mm/L bei Frauen oder spezifische Behandlung dieser Lipidanomalie
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Nachverfolgung von Diäten zur Gewichtsreduktion
- In den letzten 3 Monaten instabiles Gewicht
- Alkohol- und Drogenabhängigkeit
- Hormonelle Behandlung
- Keine stabile pharmakologische Behandlung
- Essgestörtes Verhalten
- Schwere körperliche oder geistige Behinderung
- Schwangerschaft
- Unheilbare Krankheit
- Institutionalisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Crononutrition
Ernährungsmuster:
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Nach der Rekrutierung und Auswahl der Studienteilnehmer besteht die Studie aus einer zweimonatigen Ernährungsintervention (Crononutrition versus AHA), gefolgt von einem zweiten sechsmonatigen Zeitraum („Autonomiephase“), in dem die Probanden der Studie ihre Ernährung fortsetzen geregelte Ernährungsgewohnheiten, jedoch ohne jegliche diätetische oder psychologische Unterstützung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: American Heart Association
Ernährungsmuster:
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Nach der Rekrutierung und Auswahl der Studienteilnehmer besteht die Studie aus einer zweimonatigen Ernährungsintervention (Crononutrition versus AHA), gefolgt von einem zweiten sechsmonatigen Zeitraum („Autonomiephase“), in dem die Probanden der Studie ihre Ernährung fortsetzen geregelte Ernährungsgewohnheiten, jedoch ohne jegliche diätetische oder psychologische Unterstützung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperfett
Zeitfenster: Ein Jahr
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Durch dieses spezifische Ernährungsinterventionsprogramm werden wir versuchen, die Merkmale des metabolischen Syndroms wie Taillenumfang, Körpergewicht und Adipositas zu reduzieren. Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung werden zu Beginn und nach zwei Monaten der Intervention Bioimpedanz-, DEXA- und Anthropometrie-Methoden eingesetzt. |
Ein Jahr
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Lipidprofil
Zeitfenster: Ein Jahr
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Zur Bewertung der Lipidverbesserungen werden folgende Messungen berücksichtigt:
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Ein Jahr
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Glukoseprofil
Zeitfenster: Ein Jahr
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Zur Bewertung der Glukoseverbesserungen werden die folgenden Messungen berücksichtigt:
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungszustand
Zeitfenster: Ein Jahr
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Als sekundärer Endpunkt werden einige Entzündungsmarker analysiert:
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Ein Jahr
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: Ein Jahr
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Als sekundärer Endpunkt werden einige Marker für oxidativen Stress analysiert:
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Ein Jahr
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Psychologische Tests
Zeitfenster: Januar 2010 – November 2011
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Januar 2010 – November 2011
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Periphere Neurotransmitter
Zeitfenster: März-April 2013
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März-April 2013
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Epigenetik
Zeitfenster: April 2012 – Juli 2014
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April 2012 – Juli 2014
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Fettleber-Biomarker / Nicht-invasives Leberbewertungssystem.
Zeitfenster: Mai 2016 – Januar 2017
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Messungen an Fettleber-Biomarkern: Die Konzentrationen der Serumtransaminasen (AST & ALT (U/L)), GGT (U/L) und CK18 (U/L) werden im nüchternen Zustand zu Beginn, nach 2 Monaten und am Ende des Eingriffs gemessen. - Zu Beginn, nach 2 Monaten und am Ende der Intervention wurde ein spezifischer Fettleberindex berechnet. |
Mai 2016 – Januar 2017
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: María Ángeles MA Zulet, PhD, University of Navarra
- Studienleiter: José Alfredo JA Martínez, PhD, RN, University of Navarra
- Studienstuhl: Itziar I Abete, PhD, University of Navarra
- Studienstuhl: Lluis L Forga, PhD, Hospital of Navarra
- Studienstuhl: Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD, University of Navarra
- Studienstuhl: Santiago S Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Studienstuhl: Rocío R de la Iglesia, M.Sc, University of Navarra
- Studienstuhl: Patricia P López Legarrea, M.Sc, University of Navarra
- Studienstuhl: Isabel I Bondia-Pons, PhD, University of Navarra
- Studienstuhl: Aurora A Perez Cornago, M.Sc, University of Navarra
- Studienstuhl: José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc, Universidade Federal de Viçosa
- Studienstuhl: Marcos M García-Lacarte, M.Sc, University of Navarra
- Studienstuhl: Irene I Cantero, M.Sc, University of Navarra
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hermsdorff HH, Zulet MA, Abete I, Martinez JA. Discriminated benefits of a Mediterranean dietary pattern within a hypocaloric diet program on plasma RBP4 concentrations and other inflammatory markers in obese subjects. Endocrine. 2009 Dec;36(3):445-51. doi: 10.1007/s12020-009-9248-1.
- Puchau B, Zulet MA, de Echavarri AG, Hermsdorff HH, Martinez JA. Dietary total antioxidant capacity is negatively associated with some metabolic syndrome features in healthy young adults. Nutrition. 2010 May;26(5):534-41. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.017. Epub 2009 Sep 26.
- Perez-Matute P, Zulet MA, Martinez JA. Reactive species and diabetes: counteracting oxidative stress to improve health. Curr Opin Pharmacol. 2009 Dec;9(6):771-9. doi: 10.1016/j.coph.2009.08.005. Epub 2009 Sep 18.
- Toledo E, de A Carmona-Torre F, Alonso A, Puchau B, Zulet MA, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA. Hypothesis-oriented food patterns and incidence of hypertension: 6-year follow-up of the SUN (Seguimiento Universidad de Navarra) prospective cohort. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):338-49. doi: 10.1017/S1368980009991066. Epub 2009 Aug 6.
- Sotos-Prieto M, Zulet MA, Corella D. [Scientific evidence of the mediterranean diet effects in determining intermediate and final cardiovascular disease phenotypes]. Med Clin (Barc). 2010 Jan 23;134(1):22-9. doi: 10.1016/j.medcli.2009.01.033. Epub 2009 May 19. Spanish.
- Puchau B, Zulet MA, Gonzalez de Echavarri A, Navarro-Blasco I, Martinez JA. Selenium intake reduces serum C3, an early marker of metabolic syndrome manifestations, in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2009 Jul;63(7):858-64. doi: 10.1038/ejcn.2008.48. Epub 2008 Nov 5.
- Zulet MA, Puchau B, Navarro C, Marti A, Martinez JA. [Inflammatory biomarkers: the link between obesity and associated pathologies]. Nutr Hosp. 2007 Sep-Oct;22(5):511-27. Spanish.
- Abete I, Parra MD, Zulet MA, Martinez JA. Different dietary strategies for weight loss in obesity: role of energy and macronutrient content. Nutr Res Rev. 2006 Jun;19(1):5-17. doi: 10.1079/NRR2006112.
- Martinez MA, Puig JG, Mora M, Aragon R, O'Dogherty P, Anton JL, Sanchez-Villares T, Rubio JM, Rosado J, Torres R, Marcos J, Pallardo LF, Banegas JR; MAPA (Monitorizacion Ambulatoria de la Presion Arterial) Working Group. Metabolic syndrome: prevalence, associated factors, and C-reactive protein: the MADRIC (MADrid RIesgo Cardiovascular) Study. Metabolism. 2008 Sep;57(9):1232-40. doi: 10.1016/j.metabol.2008.04.017.
- Sanchez-Chaparro MA, Calvo-Bonacho E, Gonzalez-Quintela A, Fernandez-Labandera C, Cabrera M, Sainz JC, Fernandez-Meseguer A, Banegas JR, Ruilope LM, Valdivielso P, Roman-Garcia J; Ibermutuamur Cardiovascular Risk Assessment (ICARIA) Study Group. Occupation-related differences in the prevalence of metabolic syndrome. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1884-5. doi: 10.2337/dc08-0431. Epub 2008 Jun 20.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Legume-, fish-, or high-protein-based hypocaloric diets: effects on weight loss and mitochondrial oxidation in obese men. J Med Food. 2009 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1089/jmf.2007.0700.
- Goyenechea E, Parra D, Crujeiras AB, Abete I, Martinez JA. A nutrigenomic inflammation-related PBMC-based approach to predict the weight-loss regain in obese subjects. Ann Nutr Metab. 2009;54(1):43-51. doi: 10.1159/000205319. Epub 2009 Feb 27.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Energy-restricted diets based on a distinct food selection affecting the glycemic index induce different weight loss and oxidative response. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):545-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Cantero I, Abete I, Del Bas JM, Caimari A, Arola L, Zulet MA, Martinez JA. Changes in lysophospholipids and liver status after weight loss: the RESMENA study. Nutr Metab (Lond). 2018 Jul 17;15:51. doi: 10.1186/s12986-018-0288-5. eCollection 2018.
- Garcia-Lacarte M, Milagro FI, Zulet MA, Martinez JA, Mansego ML. LINE-1 methylation levels, a biomarker of weight loss in obese subjects, are influenced by dietary antioxidant capacity. Redox Rep. 2016 Mar;21(2):67-74. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000029. Epub 2016 Feb 15.
- Bondia-Pons I, Martinez JA, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Poutanen K, Hanhineva K, Zulet Mde L. Effects of short- and long-term Mediterranean-based dietary treatment on plasma LC-QTOF/MS metabolic profiling of subjects with metabolic syndrome features: The Metabolic Syndrome Reduction in Navarra (RESMENA) randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):711-28. doi: 10.1002/mnfr.201400309. Epub 2015 Feb 5.
- Perez-Cornago A, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Navas-Carretero S, Lacunza CI, Lahortiga F, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Zulet MA. A decline in inflammation is associated with less depressive symptoms after a dietary intervention in metabolic syndrome patients: a longitudinal study. Nutr J. 2014 Apr 24;13:36. doi: 10.1186/1475-2891-13-36.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Crujeiras AB, Pardo M, Casanueva FF, Zulet MA, Martinez JA. Higher baseline irisin concentrations are associated with greater reductions in glycemia and insulinemia after weight loss in obese subjects. Nutr Diabetes. 2014 Feb 24;4(2):e110. doi: 10.1038/nutd.2014.7.
- de la Iglesia R, Mansego ML, Sanchez-Muniz FJ, Zulet MA, Martinez JA. Arylesterase activity is associated with antioxidant intake and paraoxonase-1 (PON1) gene methylation in metabolic syndrome patients following an energy restricted diet. EXCLI J. 2014 Apr 9;13:416-26. eCollection 2014.
- Perez-Cornago A, Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Lahortiga F, Martinez JA, Zulet MA. Longitudinal relationship of diet and oxidative stress with depressive symptoms in patients with metabolic syndrome after following a weight loss treatment: the RESMENA project. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1061-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.011. Epub 2013 Nov 22.
- Lopez-Legarrea P, Mansego ML, Zulet MA, Martinez JA. SERPINE1, PAI-1 protein coding gene, methylation levels and epigenetic relationships with adiposity changes in obese subjects with metabolic syndrome features under dietary restriction. J Clin Biochem Nutr. 2013 Nov;53(3):139-44. doi: 10.3164/jcbn.13-54. Epub 2013 Oct 31.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Zulet MA, Bondia-Pons I, Abete I, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Forga L, Navas-Carretero S, Martinez JA. The reduction of the metabolyc syndrome in Navarra-Spain (RESMENA-S) study: a multidisciplinary strategy based on chrononutrition and nutritional education, together with dietetic and psychological control. Nutr Hosp. 2011 Jan-Feb;26(1):16-26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Oxidativen Stress
- Metabolisches Syndrom
- Insulinresistenz
- Dyslipidämie
- Hypertonie
- Glykämischer Index
- Hypokalorische Ernährung
- Mittelmeerküche
- Taillenumfang
- Proinflammatorischer Zustand
- Hyperproteinische Ernährung
- Makronährstoffverteilung
- Antioxidative Kapazität der Ernährung
- Crononutrition
- Ernährungs- und psychologische Unterstützung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESMENA-S
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