减少西班牙纳瓦拉的代谢综合征 (RESMENA-S)
2016年5月11日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
除了饮食和心理控制外，还通过基于克隆营养和饮食训练概念的创新多学科策略减少西班牙纳瓦拉 (RESMENA-S) 的代谢综合征
本研究的目的是确定基于 crononutrition 和饮食训练的饮食模式，以及饮食和心理控制，是否可以减轻体重，改善具有诊断为代谢综合征特征的受试者的氧化和炎症状态，并可以降低患病率人群中的代谢综合征。
研究概览
详细说明
表征当前营养干预研究的饮食模式基于个性化饮食，通过根据每个受试者的能量需求制定定制饮食并确保高度坚持地中海饮食。 此外，根据欧洲主要营养研究 (DIOGENES) 得出的结果，要进行的饮食将是高蛋白饮食，以保证饱腹感和减重后恢复速度较慢。 血糖指数/负荷也将在研究饮食中得到控制。 通过摄入水果、核桃和初榨橄榄油以及其他含抗氧化剂的食物，可以增加饮食的抗氧化能力。
本倡议以传统饮食为基础，旨在将各种观察性流行病学研究和干预研究的主要结果整合到本研究的饮食模式中。 同时，该研究将通过根据每个人的生理需求选择和分配全天的食物来应用 crononutrition 的概念。
除了饮食的定量和定性成分外，该研究还将考虑其他重要因素，例如有关食物的行为习惯、食用频率、进食份量、一天中的份量分布、饱腹感、进食速度等等。 上述因素最近已被证明与体重增加有关。
其他非饮食因素，如吸烟习惯、久坐不动的生活、社会经济水平，也将在本研究中得到控制。 此外，由于某些科学出版物已证明精神状态与 MS 相关，因此该项目将饮食支持与心理支持相结合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- University of Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35-70岁
- 两性：男性和女性
- 根据 IDF(2005) 标准的代谢综合征：
腰围临界值（男性≥94 厘米或女性≥80 厘米）加上以下四个因素中的任意两个：
- 空腹血糖≥5.55 mmol/L 或使用抗糖尿病药物
- 收缩压≥130 mm Hg，舒张压≥85 mm Hg，或使用降压药
- 空腹甘油三酯≥1.7 mm/L；和 HDL-C <1.0 mm/L（男性）和 <1.3 mm/L（女性）或针对这种脂质异常的特殊治疗
排除标准：
- 为减肥设计的饮食的近期随访
- 最近3个月体重不稳定
- 酒精和药物依赖
- 荷尔蒙治疗
- 没有稳定的药物治疗
- 饮食失调行为
- 严重的身体或精神残疾
- 怀孕
- 绝症
- 制度化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克罗诺营养
饮食规律：
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在招募和选择研究参与者后，该研究将包括为期 2 个月的营养干预（Crononutrition 与 AHA），然后是第二个 6 个月的时期（“自主阶段”），在此期间研究的受试者将继续他们的统治饮食模式，但没有任何饮食或心理支持。
其他名称：
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安慰剂比较：美国心脏协会
饮食规律：
|
在招募和选择研究参与者后，该研究将包括为期 2 个月的营养干预（Crononutrition 与 AHA），然后是第二个 6 个月的时期（“自主阶段”），在此期间研究的受试者将继续他们的统治饮食模式，但没有任何饮食或心理支持。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体内脂肪
大体时间：一年
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通过这个特定的营养干预计划，我们将尝试减少腰围、体重和肥胖等代谢综合征特征。 为了评估身体成分，生物阻抗、DEXA 和人体测量学方法将在干预开始和干预两个月后使用。 |
一年
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脂质谱
大体时间：一年
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为了评估脂质改善，将考虑以下测量：
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一年
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葡萄糖概况
大体时间：一年
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为了评估葡萄糖的改善，将考虑以下测量：
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症状态
大体时间：一年
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作为次要结果，将分析一些炎症标志物：
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一年
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氧化应激
大体时间：一年
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作为次要结果，将分析一些氧化应激标志物：
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一年
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心理测验
大体时间：2010年1月-2011年11月
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2010年1月-2011年11月
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外周神经递质
大体时间：2013年3月-4月
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2013年3月-4月
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表观遗传学
大体时间：2012年4月-2014年7月
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2012年4月-2014年7月
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脂肪肝生物标志物/非侵入性肝脏评分系统。
大体时间：2016年5月-2017年1月
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脂肪肝生物标志物的测量： 血清转氨酶（AST 和 ALT (U/L)）、GGT (U/L) 和 CK18 (U/L) 浓度将在干预开始、2 个月和结束时在禁食状态下测量。 - 在干预开始、2 个月和结束时计算特定的脂肪肝指数。 |
2016年5月-2017年1月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María Ángeles MA Zulet, PhD、University of Navarra
- 研究主任：José Alfredo JA Martínez, PhD, RN、University of Navarra
- 学习椅：Itziar I Abete, PhD、University of Navarra
- 学习椅：Lluis L Forga, PhD、Hospital of Navarra
- 学习椅：Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD、University of Navarra
- 学习椅：Santiago S Navas-Carretero, PhD、University of Navarra
- 学习椅：Rocío R de la Iglesia, M.Sc、University of Navarra
- 学习椅：Patricia P López Legarrea, M.Sc、University of Navarra
- 学习椅：Isabel I Bondia-Pons, PhD、University of Navarra
- 学习椅：Aurora A Perez Cornago, M.Sc、University of Navarra
- 学习椅：José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc、Universidade Federal de Viçosa
- 学习椅：Marcos M García-Lacarte, M.Sc、University of Navarra
- 学习椅：Irene I Cantero, M.Sc、University of Navarra
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Puchau B, Zulet MA, de Echavarri AG, Hermsdorff HH, Martinez JA. Dietary total antioxidant capacity is negatively associated with some metabolic syndrome features in healthy young adults. Nutrition. 2010 May;26(5):534-41. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.017. Epub 2009 Sep 26.
- Perez-Matute P, Zulet MA, Martinez JA. Reactive species and diabetes: counteracting oxidative stress to improve health. Curr Opin Pharmacol. 2009 Dec;9(6):771-9. doi: 10.1016/j.coph.2009.08.005. Epub 2009 Sep 18.
- Toledo E, de A Carmona-Torre F, Alonso A, Puchau B, Zulet MA, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA. Hypothesis-oriented food patterns and incidence of hypertension: 6-year follow-up of the SUN (Seguimiento Universidad de Navarra) prospective cohort. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):338-49. doi: 10.1017/S1368980009991066. Epub 2009 Aug 6.
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- Puchau B, Zulet MA, Gonzalez de Echavarri A, Navarro-Blasco I, Martinez JA. Selenium intake reduces serum C3, an early marker of metabolic syndrome manifestations, in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2009 Jul;63(7):858-64. doi: 10.1038/ejcn.2008.48. Epub 2008 Nov 5.
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- Bondia-Pons I, Martinez JA, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Poutanen K, Hanhineva K, Zulet Mde L. Effects of short- and long-term Mediterranean-based dietary treatment on plasma LC-QTOF/MS metabolic profiling of subjects with metabolic syndrome features: The Metabolic Syndrome Reduction in Navarra (RESMENA) randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):711-28. doi: 10.1002/mnfr.201400309. Epub 2015 Feb 5.
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- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Zulet MA, Bondia-Pons I, Abete I, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Forga L, Navas-Carretero S, Martinez JA. The reduction of the metabolyc syndrome in Navarra-Spain (RESMENA-S) study: a multidisciplinary strategy based on chrononutrition and nutritional education, together with dietetic and psychological control. Nutr Hosp. 2011 Jan-Feb;26(1):16-26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月12日
首次发布 (估计)
2010年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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