Réduction du Syndrome Métabolique en Navarre-Espagne (RESMENA-S)
11 mai 2016 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Réduction du syndrome métabolique en Navarre-Espagne (RESMENA-S) grâce à une stratégie multidisciplinaire innovante basée sur les concepts de crononutrition et d'entraînement diététique, en plus du contrôle alimentaire et psychologique
Le but de cette étude est de déterminer si un régime alimentaire basé sur la crononutrition et l'entraînement diététique, associé à un contrôle diététique et psychologique, peut réduire le poids corporel, améliorer l'état oxydatif et inflammatoire chez les sujets présentant des caractéristiques de syndrome métabolique diagnostiquées et peut réduire la prévalence du syndrome métabolique dans la population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le schéma alimentaire qui caractérise la présente étude d'intervention nutritionnelle est basé sur un régime personnalisé, en élaborant des régimes sur mesure pour chaque sujet en fonction de ses besoins énergétiques et en assurant une forte adhésion au régime méditerranéen. De plus, le régime à effectuer sera un régime hyperprotéique pour garantir un effet de satiété et une moindre récupération du poids perdu, conformément aux résultats issus de la principale étude européenne sur la nutrition (DIOGENES). L'index/charge glycémique sera également contrôlé dans le régime alimentaire de l'étude. L'augmentation de la capacité antioxydante de l'alimentation sera augmentée par la consommation de fruits, de noix et d'huile d'olive vierge parmi d'autres aliments contenant des antioxydants.
La présente initiative, basée sur le régime alimentaire traditionnel, vise à intégrer les principaux résultats obtenus à partir de diverses études épidémiologiques observationnelles et d'études interventionnelles dans le modèle alimentaire de la présente étude. Parallèlement, l'étude appliquera le concept de crononutrition en sélectionnant et en répartissant les aliments tout au long de la journée en fonction des besoins physiologiques de chacun.
En plus de la composition quantitative et qualitative de l'alimentation, l'étude prendra en compte d'autres facteurs importants tels que les habitudes de comportement vis-à-vis de la nourriture, la fréquence de consommation, la taille des portions à manger, la répartition des portions le long de la journée , le sentiment de plénitude, la vitesse de manger et ainsi de suite. Il a récemment été démontré que les facteurs susmentionnés étaient liés à la prise de poids.
D'autres facteurs non alimentaires, tels que le tabagisme, la sédentarité, le niveau socio-économique, seront également contrôlés dans la présente étude. De plus, le projet intégrera le soutien diététique ainsi que le soutien psychologique du fait que l'état d'esprit a été montré comme étant associé à la SEP dans certaines publications scientifiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- University of Navarra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 35-70 ans
- Les deux sexes : Homme et Femme
- Syndrome métabolique selon les critères de la FID(2005) :
Seuils de tour de taille (homme ≥94 cm ou femme ≥80 cm) plus deux des quatre facteurs suivants :
- Glycémie à jeun ≥5,55 mmol/L ou utilisation de médicaments antidiabétiques
- TA systolique ≥ 130 mm Hg, TA diastolique ≥ 85 mm Hg ou utilisation de médicaments antihypertenseurs
- Triglycérides à jeun ≥1,7 mm/L ; et HDL-C <1,0 mm/L chez l'homme et <1,3 mm/L chez la femme ou traitement spécifique pour cette anomalie lipidique
Critère d'exclusion:
- Suivi récent des régimes conçus pour la perte de poids
- Poids instable au cours des 3 derniers mois
- Dépendance à l'alcool et aux drogues
- Traitement hormonal
- Pas de traitement pharmacologique stable
- Comportements liés à l'alimentation
- Handicap physique ou mental grave
- Grossesse
- Maladie terminale
- Institutionnalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crononutrition
Régime alimentaire :
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Après le recrutement et la sélection des participants à l'étude, l'étude consistera en une intervention nutritionnelle de 2 mois (Crononutrition versus AHA) suivie d'une deuxième période de 6 mois ("phase d'autonomie") au cours de laquelle les sujets de l'étude poursuivront leur régimes alimentaires réglementés, mais sans aucun soutien diététique ou psychologique.
Autres noms:
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Comparateur placebo: American Heart Association
Régime alimentaire :
|
Après le recrutement et la sélection des participants à l'étude, l'étude consistera en une intervention nutritionnelle de 2 mois (Crononutrition versus AHA) suivie d'une deuxième période de 6 mois ("phase d'autonomie") au cours de laquelle les sujets de l'étude poursuivront leur régimes alimentaires réglementés, mais sans aucun soutien diététique ou psychologique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Graisse corporelle
Délai: Un ans
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Grâce à ce programme d'intervention nutritionnelle spécifique, nous essaierons de réduire les caractéristiques du syndrome métabolique telles que le tour de taille, le poids corporel et l'adiposité. Pour évaluer la composition corporelle, la bioimpédance, la DEXA et la méthodologie anthropométrique seront utilisées au début et après deux mois d'intervention. |
Un ans
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Profile lipidique
Délai: Un ans
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Pour évaluer les améliorations lipidiques, les mesures suivantes seront prises en compte :
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Un ans
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Profil glycémique
Délai: Un ans
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Pour évaluer les améliorations de la glycémie, les mesures suivantes seront prises en compte :
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État inflammatoire
Délai: Un ans
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Comme résultat secondaire, certains marqueurs inflammatoires seront analysés :
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Un ans
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Stress oxydatif
Délai: Un ans
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Comme résultat secondaire, certains marqueurs de stress oxydatif seront analysés :
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Un ans
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Tests psychologiques
Délai: Janvier 2010-Novembre 2011
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Janvier 2010-Novembre 2011
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Neurotransmetteurs périphériques
Délai: Mars-Avril 2013
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Mars-Avril 2013
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Épigénétique
Délai: Avril 2012-juillet 2014
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Avril 2012-juillet 2014
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Biomarqueurs du foie gras / Système de notation hépatique non invasif.
Délai: Mai 2016- Janvier 2017
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Mesures en biomarqueurs de stéatose hépatique : Les concentrations sériques des transaminases (AST & ALT (U/L)), GGT (U/L) et CK18 (U/L) seront mesurées à jeun au début, à 2 mois et à la fin de l'intervention. - Un indice de stéatose spécifique a été calculé au début, à 2 mois et à la fin de l'intervention. |
Mai 2016- Janvier 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Ángeles MA Zulet, PhD, University of Navarra
- Directeur d'études: José Alfredo JA Martínez, PhD, RN, University of Navarra
- Chaise d'étude: Itziar I Abete, PhD, University of Navarra
- Chaise d'étude: Lluis L Forga, PhD, Hospital of Navarra
- Chaise d'étude: Blanca Esther BE Martínez de Morentin, MD, University of Navarra
- Chaise d'étude: Santiago S Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Chaise d'étude: Rocío R de la Iglesia, M.Sc, University of Navarra
- Chaise d'étude: Patricia P López Legarrea, M.Sc, University of Navarra
- Chaise d'étude: Isabel I Bondia-Pons, PhD, University of Navarra
- Chaise d'étude: Aurora A Perez Cornago, M.Sc, University of Navarra
- Chaise d'étude: José Luiz JL Marques-Rocha, M.Sc, Universidade Federal de Viçosa
- Chaise d'étude: Marcos M García-Lacarte, M.Sc, University of Navarra
- Chaise d'étude: Irene I Cantero, M.Sc, University of Navarra
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hermsdorff HH, Zulet MA, Abete I, Martinez JA. Discriminated benefits of a Mediterranean dietary pattern within a hypocaloric diet program on plasma RBP4 concentrations and other inflammatory markers in obese subjects. Endocrine. 2009 Dec;36(3):445-51. doi: 10.1007/s12020-009-9248-1.
- Puchau B, Zulet MA, de Echavarri AG, Hermsdorff HH, Martinez JA. Dietary total antioxidant capacity is negatively associated with some metabolic syndrome features in healthy young adults. Nutrition. 2010 May;26(5):534-41. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.017. Epub 2009 Sep 26.
- Perez-Matute P, Zulet MA, Martinez JA. Reactive species and diabetes: counteracting oxidative stress to improve health. Curr Opin Pharmacol. 2009 Dec;9(6):771-9. doi: 10.1016/j.coph.2009.08.005. Epub 2009 Sep 18.
- Toledo E, de A Carmona-Torre F, Alonso A, Puchau B, Zulet MA, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA. Hypothesis-oriented food patterns and incidence of hypertension: 6-year follow-up of the SUN (Seguimiento Universidad de Navarra) prospective cohort. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):338-49. doi: 10.1017/S1368980009991066. Epub 2009 Aug 6.
- Sotos-Prieto M, Zulet MA, Corella D. [Scientific evidence of the mediterranean diet effects in determining intermediate and final cardiovascular disease phenotypes]. Med Clin (Barc). 2010 Jan 23;134(1):22-9. doi: 10.1016/j.medcli.2009.01.033. Epub 2009 May 19. Spanish.
- Puchau B, Zulet MA, Gonzalez de Echavarri A, Navarro-Blasco I, Martinez JA. Selenium intake reduces serum C3, an early marker of metabolic syndrome manifestations, in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2009 Jul;63(7):858-64. doi: 10.1038/ejcn.2008.48. Epub 2008 Nov 5.
- Zulet MA, Puchau B, Navarro C, Marti A, Martinez JA. [Inflammatory biomarkers: the link between obesity and associated pathologies]. Nutr Hosp. 2007 Sep-Oct;22(5):511-27. Spanish.
- Abete I, Parra MD, Zulet MA, Martinez JA. Different dietary strategies for weight loss in obesity: role of energy and macronutrient content. Nutr Res Rev. 2006 Jun;19(1):5-17. doi: 10.1079/NRR2006112.
- Martinez MA, Puig JG, Mora M, Aragon R, O'Dogherty P, Anton JL, Sanchez-Villares T, Rubio JM, Rosado J, Torres R, Marcos J, Pallardo LF, Banegas JR; MAPA (Monitorizacion Ambulatoria de la Presion Arterial) Working Group. Metabolic syndrome: prevalence, associated factors, and C-reactive protein: the MADRIC (MADrid RIesgo Cardiovascular) Study. Metabolism. 2008 Sep;57(9):1232-40. doi: 10.1016/j.metabol.2008.04.017.
- Sanchez-Chaparro MA, Calvo-Bonacho E, Gonzalez-Quintela A, Fernandez-Labandera C, Cabrera M, Sainz JC, Fernandez-Meseguer A, Banegas JR, Ruilope LM, Valdivielso P, Roman-Garcia J; Ibermutuamur Cardiovascular Risk Assessment (ICARIA) Study Group. Occupation-related differences in the prevalence of metabolic syndrome. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1884-5. doi: 10.2337/dc08-0431. Epub 2008 Jun 20.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Legume-, fish-, or high-protein-based hypocaloric diets: effects on weight loss and mitochondrial oxidation in obese men. J Med Food. 2009 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1089/jmf.2007.0700.
- Goyenechea E, Parra D, Crujeiras AB, Abete I, Martinez JA. A nutrigenomic inflammation-related PBMC-based approach to predict the weight-loss regain in obese subjects. Ann Nutr Metab. 2009;54(1):43-51. doi: 10.1159/000205319. Epub 2009 Feb 27.
- Abete I, Parra D, Martinez JA. Energy-restricted diets based on a distinct food selection affecting the glycemic index induce different weight loss and oxidative response. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):545-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Cantero I, Abete I, Del Bas JM, Caimari A, Arola L, Zulet MA, Martinez JA. Changes in lysophospholipids and liver status after weight loss: the RESMENA study. Nutr Metab (Lond). 2018 Jul 17;15:51. doi: 10.1186/s12986-018-0288-5. eCollection 2018.
- Garcia-Lacarte M, Milagro FI, Zulet MA, Martinez JA, Mansego ML. LINE-1 methylation levels, a biomarker of weight loss in obese subjects, are influenced by dietary antioxidant capacity. Redox Rep. 2016 Mar;21(2):67-74. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000029. Epub 2016 Feb 15.
- Bondia-Pons I, Martinez JA, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Poutanen K, Hanhineva K, Zulet Mde L. Effects of short- and long-term Mediterranean-based dietary treatment on plasma LC-QTOF/MS metabolic profiling of subjects with metabolic syndrome features: The Metabolic Syndrome Reduction in Navarra (RESMENA) randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):711-28. doi: 10.1002/mnfr.201400309. Epub 2015 Feb 5.
- Perez-Cornago A, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Navas-Carretero S, Lacunza CI, Lahortiga F, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Zulet MA. A decline in inflammation is associated with less depressive symptoms after a dietary intervention in metabolic syndrome patients: a longitudinal study. Nutr J. 2014 Apr 24;13:36. doi: 10.1186/1475-2891-13-36.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Crujeiras AB, Pardo M, Casanueva FF, Zulet MA, Martinez JA. Higher baseline irisin concentrations are associated with greater reductions in glycemia and insulinemia after weight loss in obese subjects. Nutr Diabetes. 2014 Feb 24;4(2):e110. doi: 10.1038/nutd.2014.7.
- de la Iglesia R, Mansego ML, Sanchez-Muniz FJ, Zulet MA, Martinez JA. Arylesterase activity is associated with antioxidant intake and paraoxonase-1 (PON1) gene methylation in metabolic syndrome patients following an energy restricted diet. EXCLI J. 2014 Apr 9;13:416-26. eCollection 2014.
- Perez-Cornago A, Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Lahortiga F, Martinez JA, Zulet MA. Longitudinal relationship of diet and oxidative stress with depressive symptoms in patients with metabolic syndrome after following a weight loss treatment: the RESMENA project. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1061-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.011. Epub 2013 Nov 22.
- Lopez-Legarrea P, Mansego ML, Zulet MA, Martinez JA. SERPINE1, PAI-1 protein coding gene, methylation levels and epigenetic relationships with adiposity changes in obese subjects with metabolic syndrome features under dietary restriction. J Clin Biochem Nutr. 2013 Nov;53(3):139-44. doi: 10.3164/jcbn.13-54. Epub 2013 Oct 31.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Zulet MA, Bondia-Pons I, Abete I, de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Forga L, Navas-Carretero S, Martinez JA. The reduction of the metabolyc syndrome in Navarra-Spain (RESMENA-S) study: a multidisciplinary strategy based on chrononutrition and nutritional education, together with dietetic and psychological control. Nutr Hosp. 2011 Jan-Feb;26(1):16-26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2010
Première publication (Estimation)
15 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Stress oxydatif
- Syndrome métabolique
- Résistance à l'insuline
- Dyslipidémie
- Hypertension
- Index glycémique
- Régime hypocalorique
- Diète méditerranéenne
- Tour de taille
- État pro-inflammatoire
- Régime hyperprotéique
- Répartition des macronutriments
- Capacité antioxydante de l'alimentation
- Crononutrition
- Accompagnement diététique et psychologique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESMENA-S
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