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慢性腎臓病における介護者と電子服薬モニタリング

2011年6月21日 更新者:Harvard Pilgrim Health Care

慢性腎臓病のHPHC登録者の薬物使用を改善するための介護者とインターネットベースのモニタリング

このパイロット研究の目的は、CKD を持つ HPHC 会員、特にまだ透析を受けていない会員の間で服薬アドヒアランスに対する障壁を調査し、CKD を持つ HPHC 登録者とその患者に対するワイヤレスのインターネット ベースの MedMinder システム介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。ケアパートナー。 研究者らは、この介入により、CKD患者の複雑な薬物治療に対する薬物使用とアドヒアランスが改善され、患者メンバーの薬物使用の改善に対する支援を提供する非公式の介護者の能力が向上すると仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

慢性疾患を管理するには服薬遵守が非常に重要ですが、慢性疾患全体にわたって依然として問題となっています。 服薬アドヒアランスが低いと健康状態が悪化し、入院率が高くなって費用が増加します。 慢性腎臓病(CKD)における服薬アドヒアランスは、治療が成功すれば末期腎疾患(ESRD)への進行を遅らせることができるため、特に重要ですが、初期のCKD患者における服薬アドヒアランスに焦点を当てた研究はほとんどありません。 服薬アドヒアランスには、複雑な投薬計画の処方、早期CKDの多くは無症候性であること、治療アドヒアランスに対する社会的支援の欠如など、数多くの障壁が存在します。 テクノロジーとサポートベースの介入は有望ですが、服薬アドヒアランスを改善するためのゴールドスタンダードなアプローチは現時点ではありません。 したがって、服薬アドヒアランスを改善し、ESRD への進行を遅らせるためには、CKD 患者の障壁に対処する新しい介入を追求することが不可欠です。

このアプリケーションの長期的な目標は、患者の服薬状況を活用した効果的な介入の開発を通じて、慢性疾患における服薬アドヒアランスを改善することです。 その目標を達成するための次のステップであるこのアプリケーションの目的は、MedMinder の影響と受け入れ可能性をパイロット テストすることです。MedMinder は、安全なインターネット インターフェイスを介して服薬データを患者、家族、家族に送信するピルボックス デバイスです。 CKD を持つハーバード ピルグリム ヘルス ケア (HPHC) の成人メンバーのグループのケア マネージャー。 この目的を達成するために、HPHC と協力して、CKD ステージ III または IV と診断された会員 120 名を募集し、6 か月間の前後ランダム化対照試験に参加してもらいます。 参加者は、電話ケア管理を利用して MedMinder を 6 か月間使用するか、電話ケア管理を利用して定期的なピルボックスで通常のケアを受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。

私たちの主な目的は、MedMinder 介入の実現可能性と受け入れ可能性をテストすることです。 介入の主なコンポーネントには、(1) 薬の使用を促すためのプログラム可能な視覚的および聴覚的合図を備えたプラスチック製の毎週の薬箱、(2) 電子メール、テキスト メッセージ、または電話で患者に送信できる飲み忘れの警告の生成が含まれます。 (3) アラートのカスタマイズが可能で、薬剤使用状況をグラフィカルに表示する安全なインターネット サイト、(4) HPHC ケア マネジメントに参加している患者の CKD ケア マネージャーが利用できる集計アドヒアランス レポート。

私たちの第二の目的は、CKD 患者の服薬に対する家族や友人の関与の影響と受容性を評価することです。 私たちは、服薬に関連する家族や友人の活動、メンバーの服薬への家族や友人の関与の受容性、およびそのような関与が薬物使用に与える影響を文書化します。

この提案されたプロジェクトの結果は、慢性疾患患者における服薬支援を伴うテクノロジーベースのアドヒアランス介入の実現可能性に関する情報を提供することになるでしょう。 このパイロットの結果は、服薬における他者からの構造化されたサポートの介入と測定を調査する、より適切に裏付けられた研究への将来の応用に役立つでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
        • 募集
        • Harvard Pilgrim Health Care
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HPHC 商業保険またはメディケア保険の会員で、6 か月以内に 2 回以上の外来腎臓病慢性腎臓病 (CKD) III、IV、または V の診断を受けた者。
  • CKDと判明した時点で18歳以上である。
  • 過去 6 か月間で月に平均 2 つの処方薬が調剤されました。
  • マサチューセッツ州、メイン州、またはニューハンプシャー州に居住
  • MedMinder に参加している携帯電話のサービスエリア (ほとんどの主要な携帯電話会社を含む) に居住していること

除外基準:

  • 研究参加前の6か月間の透析または透析関連合併症の医療サービス請求。
  • アトリウスヘルス会員
  • 研究参加前の6か月以内に重度の精神疾患または認知機能障害の医療サービスを請求している
  • 英語以外の主言語
  • トーチカが使えない
  • 資格のある介護者がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:普段のお手入れ
通常の治療を受けている患者は、患者とその医療提供者の決定に応じて、外来治療とモニタリング手順を受けることになります。
実験的:電子トーチカ監視システム
通常のケアに加えて、ワイヤレス電子ピルボックスと服薬監視システムの使用を受けることができます。
6か月間毎日暴露
他の名前:
  • メッドマインダー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠:6ヵ月
6 か月の追跡期間にわたる日数の割合を計算します。 研究期間中に患者が常​​用薬を利用できた日数(「対象日数」)を測定するために、記入されたすべての常用処方箋に調剤された量を計算します。 同じ治療カテゴリー内で、ある薬剤から別の薬剤に治療を切り替えた患者は、アドヒアランスとしてカウントされます。 アドヒアランスは、処方用量の 80% 以上を使用している患者によって示されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Connie M Trinacty, PhD、Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
  • スタディディレクター:Ashley J Beard, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (予期された)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月21日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PF000123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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