- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01087255
Plejegivere og elektronisk medicinovervågning ved kronisk nyresygdom
Plejegivere og internetbaseret overvågning for at forbedre medicinbrug hos HPHC-tilmeldte med kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overholdelse af medicin er afgørende for håndtering af kronisk sygdom, men det er stadig et problem på tværs af kroniske tilstande. Dårlig overholdelse af medicin fører til et forringet helbred og efterfølgende til øgede omkostninger som følge af højere indlæggelsesrater. Medicinadhærens ved kronisk nyresygdom (CKD) er især vigtig, fordi vellykket behandling kan bremse udviklingen til slutstadiet af nyresygdom (ESRD), men kun lidt forskning har fokuseret på adhærens hos patienter med tidlig CKD. Der eksisterer adskillige barrierer for overholdelse af medicin, herunder ordination af komplekse medicinregimer, den ofte asymptomatiske karakter af tidlig CKD og manglen på social støtte til behandlingsoverholdelse. Mens teknologi og støttebaserede interventioner viser lovende, er der i øjeblikket ingen guldstandard tilgang til at forbedre overholdelse af medicin. Det er således vigtigt at forfølge nye interventioner, der adresserer barrierer for patienter med CKD for at forbedre overholdelse af medicin og bremse progressionen til ESRD.
Det langsigtede mål med denne applikation er at forbedre overholdelse af medicin ved kronisk sygdom gennem udvikling af effektive interventioner, der udnytter patienternes kontekst for medicinindtagelse. Formålet med denne applikation, som er det næste skridt til at nå dette mål, er at pilotteste virkningen og acceptabiliteten af MedMinder, en pilleboksenhed, der transmitterer medicinindtagelsesdata via en sikker internetgrænseflade til patienter, familiemedlemmer og plejeledere i en gruppe voksne, Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) medlemmer med CKD. For at nå dette mål vil vi i partnerskab med HPHC rekruttere 120 medlemmer med diagnosticeret CKD stadium III eller IV til at deltage i et 6-måneders præ-post randomiseret-kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage brug af MedMinder over en seks-måneders periode med adgang til telefonpleje, eller modtage sædvanlig pleje af almindelige pilleæsker med adgang til telefonpleje.
Vores primære mål er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af MedMinder-interventionen. Hovedkomponenterne i interventionen omfatter: (1) en ugentlig plastik-pilleæske med programmerbare visuelle og auditive signaler til hurtig brug af medicin, (2) generering af advarsler om manglende dosis, der kan sendes via e-mail, sms eller telefon til patienter , familiemedlemmer og HPHC-plejeledere, (3) et sikkert websted, der tillader tilpasning af advarsler og har grafiske repræsentationer af medicinbrug, og (4) samlede overholdelsesrapporter tilgængelige for CKD-plejeledere for patienter, der deltager i HPHC-behandlingsstyring .
Vores sekundære mål er at vurdere virkningen og acceptablen af familie- og venners involvering i medicinindtagelse af CKD-medlemmer. Vi vil dokumentere familie- og venneaktiviteter relateret til medicinindtagelse, accepten af familie- og venners involvering i medlemmers medicinindtagelse og den indvirkning en sådan involvering har på medicinbrug.
Resultaterne af dette foreslåede projekt vil give information om gennemførligheden af en teknologibaseret adhærensintervention med støtte til medicinindtagelse hos patienter med kronisk sygdom. Resultaterne fra denne pilot vil informere en fremtidig ansøgning om en mere tilstrækkeligt drevet undersøgelse, der undersøger intervention og måling af struktureret støtte fra andre i medicinindtagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
- Rekruttering
- Harvard Pilgrim Health Care
-
Kontakt:
- Carla Rosenkras, RN, MPH
- Telefonnummer: 617-509-7565
- E-mail: carla_rosenkras@hphc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HPHC kommercielle eller Medicare-forsikrede medlemmer med 2 eller flere distinkte ambulante nefrologiske kroniske nyresygdomsstadier (CKD) III, IV eller V diagnoser i en 6-måneders periode.
- 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor de er identificeret som havende CKD.
- I gennemsnit udleveres to receptpligtige lægemidler om måneden i de foregående 6 måneder.
- Bopæl i MA, ME eller NH
- Bopæl i et område med MedMinder-deltagende mobildækning (omfatter de fleste større mobiloperatører)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske krav om dialyse eller dialyserelaterede komplikationer i 6-måneders periode forud for undersøgelsens start.
- Atrius Health medlem
- Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv dysfunktion medicinsk servicekrav i 6 måneders periode forud for studiestart
- Et andet primært sprog end engelsk
- Kan ikke bruge en pilleæske
- Har ingen kvalificeret omsorgsperson
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Patienter med sædvanlig pleje vil have ambulant pleje og overvågningsprocedurer, som bestemt af dem og deres sundhedsudbydere.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Elektronisk overvågningssystem for piller
Sædvanlig pleje plus brug af den trådløse elektroniske pilleæske og medicinovervågningssystem
|
Daglig eksponering i seks måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil beregne andelen af dage over en seks måneders opfølgningsperiode.
Vi vil beregne den udleverede mængde på alle udfyldte kroniske recepter for at måle antallet af dage, en patient havde kronisk medicin til rådighed i undersøgelsesperioden ("dækkede dage").
Patienter, der skifter behandling fra én medicin til en anden inden for samme terapeutiske kategori, tæller med i overholdelse.
Adhærens er indiceret af patienter, der bruger >80 % af de ordinerede doser.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Connie M Trinacty, PhD, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Studieleder: Ashley J Beard, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PF000123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Elektronisk overvågningssystem for piller
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige, Tyskland, Irland
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Barnev LtdAfsluttetArbejdskraft | ObstetrikIsrael
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater