- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01087255
Caregivers e monitoraggio elettronico dei farmaci nella malattia renale cronica
Caregiver e monitoraggio basato su Internet per migliorare l'uso dei farmaci negli iscritti HPHC con malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aderenza ai farmaci è fondamentale nella gestione delle malattie croniche, ma rimane un problema in tutte le condizioni croniche. La scarsa aderenza ai farmaci porta a un deterioramento della salute e successivamente a un aumento dei costi a causa di tassi di ospedalizzazione più elevati. L'aderenza ai farmaci nella malattia renale cronica (CKD) è particolarmente importante perché il successo del trattamento può rallentare la progressione verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD), ma poche ricerche si sono concentrate sull'aderenza nei pazienti con CKD precoce. Esistono numerosi ostacoli all'aderenza ai farmaci, tra cui la prescrizione di regimi terapeutici complessi, la natura spesso asintomatica della malattia renale cronica precoce e la mancanza di supporto sociale per l'aderenza al trattamento. Sebbene la tecnologia e gli interventi basati sul supporto siano promettenti, attualmente non esiste un approccio gold standard per migliorare l'aderenza ai farmaci. Pertanto, è essenziale perseguire nuovi interventi che affrontino le barriere per i pazienti con CKD per migliorare l'aderenza ai farmaci e rallentare la progressione verso l'ESRD.
L'obiettivo a lungo termine di questa applicazione è migliorare l'aderenza ai farmaci nelle malattie croniche attraverso lo sviluppo di interventi efficaci che capitalizzino il contesto di assunzione dei farmaci da parte dei pazienti. L'obiettivo di questa applicazione, che è il prossimo passo verso il raggiungimento di tale obiettivo, è testare l'impatto e l'accettabilità di MedMinder, un dispositivo pillbox che trasmette i dati relativi all'assunzione di farmaci tramite un'interfaccia Internet sicura a pazienti, familiari e responsabili dell'assistenza sanitaria, in un gruppo di membri adulti dell'Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) con CKD. Per raggiungere questo obiettivo, in collaborazione con HPHC, recluteremo 120 membri con diagnosi di CKD in stadio III o IV per partecipare a uno studio controllato randomizzato pre-post di 6 mesi. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'uso di MedMinder per un periodo di sei mesi con accesso alla gestione dell'assistenza telefonica, o ricevere la normale assistenza di fortini regolari con accesso alla gestione dell'assistenza telefonica.
Il nostro obiettivo principale è testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento MedMinder. I componenti principali dell'intervento includono: (1) un portapillole settimanale in plastica con segnali visivi e uditivi programmabili per sollecitare l'uso di farmaci, (2) generazione di avvisi di dose dimenticata che possono essere inviati via e-mail, SMS o telefono ai pazienti , familiari e responsabili dell'assistenza HPHC, (3) un sito Internet sicuro che consente la personalizzazione degli avvisi e presenta rappresentazioni grafiche dell'uso dei farmaci e (4) rapporti di adesione aggregati disponibili ai responsabili dell'assistenza CKD per i pazienti che partecipano alla gestione dell'assistenza HPHC .
Il nostro obiettivo secondario è valutare l'impatto e l'accettabilità del coinvolgimento di familiari e amici nell'assunzione di farmaci da parte dei membri della CKD. Documenteremo le attività di familiari e amici relative all'assunzione di farmaci, l'accettabilità del coinvolgimento di familiari e amici nell'assunzione di farmaci da parte dei membri e l'impatto che tale coinvolgimento ha sull'uso di farmaci.
I risultati di questo progetto proposto fornirebbero informazioni sulla fattibilità di un intervento di aderenza basato sulla tecnologia, con supporto all'assunzione di farmaci, in pazienti con malattie croniche. I risultati di questo progetto pilota informeranno una futura applicazione per uno studio più adeguatamente potenziato che esamini l'intervento e la misurazione del supporto strutturato da parte di altri nell'assunzione di farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
- Reclutamento
- Harvard Pilgrim Health Care
-
Contatto:
- Carla Rosenkras, RN, MPH
- Numero di telefono: 617-509-7565
- Email: carla_rosenkras@hphc.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri assicurati HPHC commerciali o assicurati da Medicare con 2 o più diagnosi distinte di malattia renale cronica (CKD) nefrologica ambulatoriale III, IV o V in un periodo di 6 mesi.
- 18 anni o più al momento in cui vengono identificati come affetti da CKD.
- Una media di due farmaci su prescrizione dispensati al mese nei 6 mesi precedenti.
- Residenza in MA, ME o NH
- Residenza in un'area con copertura cellulare che partecipa a MedMinder (include la maggior parte dei principali vettori cellulari)
Criteri di esclusione:
- Richieste di assistenza medica per complicanze dialitiche o correlate alla dialisi nel periodo di 6 mesi precedente l'ingresso nello studio.
- Membro di Atrius Health
- Richiesta di servizi medici per gravi malattie mentali o disfunzioni cognitive nel periodo di 6 mesi precedente l'ingresso nello studio
- Lingua principale diversa dall'inglese
- Impossibile usare un portapillole
- Non avere badante idoneo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti con cure abituali avranno cure ambulatoriali e procedure di monitoraggio, come determinato da loro e dai loro fornitori di assistenza sanitaria.
|
|
|
SPERIMENTALE: Sistema elettronico di monitoraggio della pillola
Le cure abituali oltre a ricevere l'uso del portapillole elettronico wireless e del sistema di monitoraggio dei farmaci
|
Esposizione giornaliera per sei mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Calcoleremo la proporzione di giorni su un periodo di follow-up di sei mesi.
Calcoleremo la quantità erogata su tutte le prescrizioni croniche riempite per misurare il numero di giorni in cui un paziente ha avuto farmaci cronici disponibili durante il periodo di studio ("giorni coperti").
I pazienti che passano il trattamento da un farmaco all'altro all'interno della stessa categoria terapeutica verranno conteggiati ai fini dell'adesione.
L'aderenza è indicata dai pazienti che utilizzano >80% delle dosi prescritte.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Connie M Trinacty, PhD, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Direttore dello studio: Ashley J Beard, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PF000123
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