Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caregivers e monitoraggio elettronico dei farmaci nella malattia renale cronica

21 giugno 2011 aggiornato da: Harvard Pilgrim Health Care

Caregiver e monitoraggio basato su Internet per migliorare l'uso dei farmaci negli iscritti HPHC con malattia renale cronica

L'obiettivo di questo studio pilota è esplorare le barriere all'aderenza ai farmaci tra i membri HPHC con CKD, in particolare quelli non ancora in dialisi, e valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento del sistema MedMinder wireless basato su Internet tra gli iscritti HPHC con CKD e il loro compagni di cura. I ricercatori ipotizzano che l'intervento migliorerà l'uso dei farmaci e l'aderenza tra i membri dei pazienti con CKD al trattamento farmacologico complesso e migliorerà la capacità dei caregiver informali di fornire supporto per un migliore uso dei farmaci tra i membri dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aderenza ai farmaci è fondamentale nella gestione delle malattie croniche, ma rimane un problema in tutte le condizioni croniche. La scarsa aderenza ai farmaci porta a un deterioramento della salute e successivamente a un aumento dei costi a causa di tassi di ospedalizzazione più elevati. L'aderenza ai farmaci nella malattia renale cronica (CKD) è particolarmente importante perché il successo del trattamento può rallentare la progressione verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD), ma poche ricerche si sono concentrate sull'aderenza nei pazienti con CKD precoce. Esistono numerosi ostacoli all'aderenza ai farmaci, tra cui la prescrizione di regimi terapeutici complessi, la natura spesso asintomatica della malattia renale cronica precoce e la mancanza di supporto sociale per l'aderenza al trattamento. Sebbene la tecnologia e gli interventi basati sul supporto siano promettenti, attualmente non esiste un approccio gold standard per migliorare l'aderenza ai farmaci. Pertanto, è essenziale perseguire nuovi interventi che affrontino le barriere per i pazienti con CKD per migliorare l'aderenza ai farmaci e rallentare la progressione verso l'ESRD.

L'obiettivo a lungo termine di questa applicazione è migliorare l'aderenza ai farmaci nelle malattie croniche attraverso lo sviluppo di interventi efficaci che capitalizzino il contesto di assunzione dei farmaci da parte dei pazienti. L'obiettivo di questa applicazione, che è il prossimo passo verso il raggiungimento di tale obiettivo, è testare l'impatto e l'accettabilità di MedMinder, un dispositivo pillbox che trasmette i dati relativi all'assunzione di farmaci tramite un'interfaccia Internet sicura a pazienti, familiari e responsabili dell'assistenza sanitaria, in un gruppo di membri adulti dell'Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) con CKD. Per raggiungere questo obiettivo, in collaborazione con HPHC, recluteremo 120 membri con diagnosi di CKD in stadio III o IV per partecipare a uno studio controllato randomizzato pre-post di 6 mesi. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'uso di MedMinder per un periodo di sei mesi con accesso alla gestione dell'assistenza telefonica, o ricevere la normale assistenza di fortini regolari con accesso alla gestione dell'assistenza telefonica.

Il nostro obiettivo principale è testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento MedMinder. I componenti principali dell'intervento includono: (1) un portapillole settimanale in plastica con segnali visivi e uditivi programmabili per sollecitare l'uso di farmaci, (2) generazione di avvisi di dose dimenticata che possono essere inviati via e-mail, SMS o telefono ai pazienti , familiari e responsabili dell'assistenza HPHC, (3) un sito Internet sicuro che consente la personalizzazione degli avvisi e presenta rappresentazioni grafiche dell'uso dei farmaci e (4) rapporti di adesione aggregati disponibili ai responsabili dell'assistenza CKD per i pazienti che partecipano alla gestione dell'assistenza HPHC .

Il nostro obiettivo secondario è valutare l'impatto e l'accettabilità del coinvolgimento di familiari e amici nell'assunzione di farmaci da parte dei membri della CKD. Documenteremo le attività di familiari e amici relative all'assunzione di farmaci, l'accettabilità del coinvolgimento di familiari e amici nell'assunzione di farmaci da parte dei membri e l'impatto che tale coinvolgimento ha sull'uso di farmaci.

I risultati di questo progetto proposto fornirebbero informazioni sulla fattibilità di un intervento di aderenza basato sulla tecnologia, con supporto all'assunzione di farmaci, in pazienti con malattie croniche. I risultati di questo progetto pilota informeranno una futura applicazione per uno studio più adeguatamente potenziato che esamini l'intervento e la misurazione del supporto strutturato da parte di altri nell'assunzione di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Reclutamento
        • Harvard Pilgrim Health Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri assicurati HPHC commerciali o assicurati da Medicare con 2 o più diagnosi distinte di malattia renale cronica (CKD) nefrologica ambulatoriale III, IV o V in un periodo di 6 mesi.
  • 18 anni o più al momento in cui vengono identificati come affetti da CKD.
  • Una media di due farmaci su prescrizione dispensati al mese nei 6 mesi precedenti.
  • Residenza in MA, ME o NH
  • Residenza in un'area con copertura cellulare che partecipa a MedMinder (include la maggior parte dei principali vettori cellulari)

Criteri di esclusione:

  • Richieste di assistenza medica per complicanze dialitiche o correlate alla dialisi nel periodo di 6 mesi precedente l'ingresso nello studio.
  • Membro di Atrius Health
  • Richiesta di servizi medici per gravi malattie mentali o disfunzioni cognitive nel periodo di 6 mesi precedente l'ingresso nello studio
  • Lingua principale diversa dall'inglese
  • Impossibile usare un portapillole
  • Non avere badante idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti con cure abituali avranno cure ambulatoriali e procedure di monitoraggio, come determinato da loro e dai loro fornitori di assistenza sanitaria.
SPERIMENTALE: Sistema elettronico di monitoraggio della pillola
Le cure abituali oltre a ricevere l'uso del portapillole elettronico wireless e del sistema di monitoraggio dei farmaci
Esposizione giornaliera per sei mesi
Altri nomi:
  • MedMinder

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcoleremo la proporzione di giorni su un periodo di follow-up di sei mesi. Calcoleremo la quantità erogata su tutte le prescrizioni croniche riempite per misurare il numero di giorni in cui un paziente ha avuto farmaci cronici disponibili durante il periodo di studio ("giorni coperti"). I pazienti che passano il trattamento da un farmaco all'altro all'interno della stessa categoria terapeutica verranno conteggiati ai fini dell'adesione. L'aderenza è indicata dai pazienti che utilizzano >80% delle dosi prescritte.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie M Trinacty, PhD, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
  • Direttore dello studio: Ashley J Beard, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PF000123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Sistema elettronico di monitoraggio della pillola

Sottoscrivi