- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01087255
Gondozók és elektronikus gyógyszeres monitorozás krónikus vesebetegségben
Gondozók és internetalapú monitorozás a krónikus vesebetegségben szenvedő HPHC-beiratkozottak gyógyszerhasználatának javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszerek betartása kritikus fontosságú a krónikus betegségek kezelésében, ennek ellenére továbbra is probléma marad a krónikus betegségekben. A rossz gyógyszerszedés az egészségi állapot romlásához, majd a magasabb kórházi kezelési arány következtében megnövekedett költségekhez vezet. A krónikus vesebetegségben (CKD) különösen fontos a gyógyszeres adherencia, mivel a sikeres kezelés lassíthatja a végstádiumú vesebetegség (ESRD) progresszióját, ugyanakkor kevés kutatás foglalkozott a korai CKD-ben szenvedő betegek adherenciájával. A gyógyszeres kezelés betartásának számos akadálya van, ideértve a komplex gyógyszeres kezelési rendek felírását, a korai CKD gyakran tünetmentes jellegét és a kezelési adherencia társadalmi támogatásának hiányát. Míg a technológia és a támogatáson alapuló beavatkozások ígéretesnek mutatkoznak, jelenleg nincs arany standard megközelítés a gyógyszeres adherencia javítására. Ezért alapvető fontosságú olyan új beavatkozások folytatása, amelyek a CKD-ben szenvedő betegek akadályait kezelik a gyógyszeres adherencia javítása és az ESRD progressziójának lassítása érdekében.
Ennek az alkalmazásnak a hosszú távú célja, hogy javítsa a krónikus betegségek gyógyszeradherenciáját olyan hatékony beavatkozások kifejlesztésén keresztül, amelyek kihasználják a betegek gyógyszerszedésének kontextusát. Ennek az alkalmazásnak a célja, amely a következő lépés e cél elérése felé, a MedMinder hatásának és elfogadhatóságának kísérleti tesztelése, egy olyan pillbox eszköz, amely biztonságos internetes felületen továbbítja a gyógyszerszedési adatokat a betegeknek, családtagoknak és gondozási vezetők, a Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) CKD-s felnőtt tagjaiból álló csoportban. E cél elérése érdekében a HPHC-vel együttműködve 120, diagnosztizált CKD III. vagy IV. stádiumú tagot veszünk fel, hogy részt vegyenek egy 6 hónapos pre-post randomizált-kontrollos vizsgálatban. A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak arra vonatkozóan, hogy vagy a MedMinder-t egy hat hónapon keresztül telefonos gondozási menedzsmenthez való hozzáféréssel, vagy a szokásos tablettadobozokban kapják meg a telefonos ellátás kezelését.
Elsődleges célunk a MedMinder beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése. A beavatkozás fő összetevői a következők: (1) egy műanyag heti tablettadoboz programozható vizuális és hallási jelzésekkel a gyógyszer azonnali használatához, (2) a kihagyott adagra vonatkozó figyelmeztetések generálása, amelyeket e-mailben, szöveges üzenetben vagy telefonon el lehet küldeni a betegeknek. , családtagok és HPHC gondozási menedzserek, (3) biztonságos internetes oldal, amely lehetővé teszi a riasztások testreszabását, és grafikusan ábrázolja a gyógyszerhasználatot, valamint (4) a CKD-ellátó vezetők számára elérhető összesített betartási jelentések a HPHC-kezelésben részt vevő betegekről .
Másodlagos célunk, hogy felmérjük a családi és baráti részvétel hatását és elfogadhatóságát a CKD-tagok gyógyszerszedésében. Dokumentálni fogjuk a gyógyszerszedéssel kapcsolatos családi és baráti tevékenységeket, a családtagok és barátok gyógyszerszedésben való részvételének elfogadhatóságát, valamint az ilyen részvételnek a gyógyszerhasználatra gyakorolt hatását.
A javasolt projekt eredményei információt nyújtanak a technológia alapú adherencia-intervenció megvalósíthatóságáról, gyógyszerszedési támogatással krónikus betegségben szenvedő betegeknél. Ennek a kísérletnek az eredményei egy jövőbeli alkalmazásban fognak szolgálni egy megfelelőbb teljesítményű tanulmányhoz, amely megvizsgálja a beavatkozást és a strukturált támogatás mérését másoktól a gyógyszerszedés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
- Toborzás
- Harvard Pilgrim Health Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Carla Rosenkras, RN, MPH
- Telefonszám: 617-509-7565
- E-mail: carla_rosenkras@hphc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HPHC kereskedelmi vagy Medicare-biztosított tagok 2 vagy több különálló ambuláns nefrológiai krónikus vesebetegség (CKD) III., IV. vagy V. stádiumú diagnózissal 6 hónapon belül.
- 18 éves vagy idősebb abban az időben, amikor CKD-ben szenvednek.
- Átlagosan két vényköteles gyógyszert adtak ki havonta az előző 6 hónapban.
- Lakhely MA, ME vagy NH
- Lakhely olyan területen, ahol a MedMinderben részt vevő mobilhálózat lefedett (beleértve a legtöbb fő mobilszolgáltatót)
Kizárási kritériumok:
- Dialízis vagy dialízissel kapcsolatos szövődményekkel kapcsolatos egészségügyi szolgáltatási igények a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapos időszakban.
- Az Atrius Health tagja
- Súlyos mentális betegség vagy kognitív diszfunkció orvosi szolgáltatás igénylése a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapos időszakban
- Az angoltól eltérő elsődleges nyelv
- Pillanatdobozt nem lehet használni
- Nincs jogosult gondozója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátásban részesülő betegek járóbeteg-ellátási és monitorozási eljárásaik során ők és egészségügyi szolgáltatóik határozzák meg.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Elektronikus Pillbox Monitoring Rendszer
A szokásos ellátás, valamint a vezeték nélküli elektronikus tablettadoboz és a gyógyszerfelügyeleti rendszer használata
|
Napi expozíció hat hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyszerszedés
Időkeret: 6 hónap
|
Kiszámoljuk a napok arányát egy hat hónapos követési időszak alatt.
Kiszámoljuk az összes krónikus vényre kiadott mennyiséget, hogy megmérjük, hány napja volt a páciensnek a vizsgálati időszak alatt elérhető krónikus gyógyszerei ("lefedett napok").
Azok a betegek, akik ugyanazon a terápiás kategórián belül a kezelést egyik gyógyszerről másikra váltják, beleszámítanak az adherenciába.
A betartást az előírt adagok >80%-át alkalmazó betegek jelzik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Connie M Trinacty, PhD, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Tanulmányi igazgató: Ashley J Beard, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PF000123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .