- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01087255
Pečovatelé a elektronické monitorování medikace u chronického onemocnění ledvin
Pečovatelé a internetové monitorování pro zlepšení užívání léků u osob zapsaných HPHC s chronickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dodržování léků je zásadní při zvládání chronických onemocnění, přesto zůstává problémem napříč chronickými stavy. Špatné dodržování léků vede ke zhoršení zdravotního stavu a následně ke zvýšení nákladů v důsledku vyššího počtu hospitalizací. Adherence k medikaci u chronického onemocnění ledvin (CKD) je zvláště důležitá, protože úspěšná léčba může zpomalit progresi do konečného stadia renálního onemocnění (ESRD), přesto se málo výzkumů zaměřilo na adherenci u pacientů s časným CKD. Existují četné překážky adherence k léčbě, včetně předepisování komplexních léčebných režimů, často asymptomatické povahy časného CKD a nedostatku sociální podpory pro adherenci k léčbě. I když intervence založené na technologii a podpoře jsou slibné, v současnosti neexistuje žádný zlatý standard ke zlepšení adherence k léčbě. Je tedy nezbytné provádět nové intervence, které řeší překážky pro pacienty s CKD, aby se zlepšila adherence k léčbě a zpomalila se progrese k ESRD.
Dlouhodobým cílem této aplikace je zlepšit adherenci k medikaci u chronických onemocnění prostřednictvím vývoje účinných intervencí, které těží z kontextu užívání léků u pacientů. Cílem této aplikace, která je dalším krokem k dosažení tohoto cíle, je pilotně otestovat dopad a přijatelnost MedMinder, zařízení na pilulky, které přenáší data o užívání léků přes zabezpečené internetové rozhraní pacientům, členům rodiny a manažeři péče ve skupině dospělých členů Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) s CKD. Abychom tohoto cíle dosáhli, ve spolupráci s HPHC přijmeme 120 členů s diagnostikovaným CKD stadia III nebo IV, aby se zúčastnili 6měsíční pre-post randomizované kontrolované studie. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby buď dostávali používání MedMinder po dobu šesti měsíců s přístupem k řízení telefonické péče, nebo dostávali obvyklou péči o běžné krabičky s přístupem k řízení telefonické péče.
Naším primárním cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost zásahu MedMinder. Mezi hlavní součásti intervence patří: (1) plastová týdenní krabička na pilulky s programovatelnými vizuálními a sluchovými podněty k okamžitému použití léků, (2) generování upozornění na zmeškanou dávku, která mohou být zaslána pacientům e-mailem, textovou zprávou nebo telefonicky. , rodinní příslušníci a manažeři péče o HPHC, (3) zabezpečená internetová stránka, která umožňuje přizpůsobení výstrah a má grafické znázornění užívání léků, a (4) souhrnné zprávy o dodržování, které jsou k dispozici manažerům péče o CKD pro pacienty, kteří se podílejí na řízení péče o HPHC .
Naším sekundárním cílem je posoudit dopad a přijatelnost zapojení rodiny a přátel do užívání léků členů CKD. Budeme dokumentovat aktivity rodiny a přátel související s užíváním léků, přijatelnost zapojení rodiny a přátel do užívání léků členy a dopad, který má toto zapojení na užívání léků.
Zjištění tohoto navrhovaného projektu by poskytlo informace o proveditelnosti technologicky založeného adherenčního zásahu s podporou užívání léků u pacientů s chronickým onemocněním. Výsledky tohoto pilotního projektu poslouží jako podklad pro budoucí aplikaci pro vhodnější studii zkoumající intervence a měření strukturované podpory ze strany ostatních při užívání léků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Connie M Trinacty, PhD
- Telefonní číslo: 617-509-9955
- E-mail: connie_trinacty@hphc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashley J Beard, PhD
- Telefonní číslo: 734-845-3813
- E-mail: ashlbear@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
- Nábor
- Harvard Pilgrim Health Care
-
Kontakt:
- Carla Rosenkras, RN, MPH
- Telefonní číslo: 617-509-7565
- E-mail: carla_rosenkras@hphc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HPHC komerčně nebo Medicare pojištěnci se 2 nebo více odlišnými ambulantními nefrologickými diagnózami ve stadiu chronického onemocnění ledvin (CKD) III, IV nebo V během 6 měsíců.
- 18 let nebo starší v době, kdy jsou identifikováni jako mající CKD.
- Průměrně dva léky na předpis vydané za měsíc v předchozích 6 měsících.
- Bydliště v MA, ME nebo NH
- Bydlení v oblasti s mobilním pokrytím zúčastněným MedMinder (zahrnuje většinu hlavních mobilních operátorů)
Kritéria vyloučení:
- Nároky na lékařskou službu s dialýzou nebo komplikacemi souvisejícími s dialýzou v období 6 měsíců před vstupem do studie.
- Člen Atrius Health
- Závažná duševní choroba nebo kognitivní dysfunkce nárok na lékařskou službu v období 6 měsíců před vstupem do studie
- Primární jazyk jiný než angličtina
- Nelze použít krabičku
- Nemají žádného způsobilého pečovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Pacienti s obvyklou péčí budou mít ambulantní péči a sledovací postupy, jak určí oni sami a jejich poskytovatelé zdravotní péče.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektronický monitorovací systém
Obvyklá péče plus využití bezdrátové elektronické krabičky a systému monitorování léků
|
Denní expozice po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Vypočítáme podíl dní během šestiměsíčního sledovacího období.
Vypočteme množství vydané na všech vyplněných chronických receptech, abychom změřili počet dní, kdy měl pacient během období studie k dispozici chronické léky ("pokryté dny").
Pacienti, kteří změní léčbu z jedné medikace na druhou v rámci stejné terapeutické kategorie, se budou počítat do adherence.
Adherence je indikována pacienty užívajícími >80 % předepsaných dávek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Connie M Trinacty, PhD, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Ředitel studie: Ashley J Beard, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF000123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .