Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pečovatelé a elektronické monitorování medikace u chronického onemocnění ledvin

21. června 2011 aktualizováno: Harvard Pilgrim Health Care

Pečovatelé a internetové monitorování pro zlepšení užívání léků u osob zapsaných HPHC s chronickým onemocněním ledvin

Cílem této pilotní studie je prozkoumat překážky adherence k lékům mezi členy HPHC s CKD, zejména těmi, kteří ještě nejsou na dialýze, a posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence bezdrátového systému MedMinder založeného na internetu mezi uživateli HPHC s CKD a jejich pečovatelské partnery. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence zlepší užívání léků a adherenci mezi pacienty s CKD na komplexní medikamentózní léčbu a zlepší schopnost neformálních pečovatelů poskytovat podporu pro lepší užívání léků mezi pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Dodržování léků je zásadní při zvládání chronických onemocnění, přesto zůstává problémem napříč chronickými stavy. Špatné dodržování léků vede ke zhoršení zdravotního stavu a následně ke zvýšení nákladů v důsledku vyššího počtu hospitalizací. Adherence k medikaci u chronického onemocnění ledvin (CKD) je zvláště důležitá, protože úspěšná léčba může zpomalit progresi do konečného stadia renálního onemocnění (ESRD), přesto se málo výzkumů zaměřilo na adherenci u pacientů s časným CKD. Existují četné překážky adherence k léčbě, včetně předepisování komplexních léčebných režimů, často asymptomatické povahy časného CKD a nedostatku sociální podpory pro adherenci k léčbě. I když intervence založené na technologii a podpoře jsou slibné, v současnosti neexistuje žádný zlatý standard ke zlepšení adherence k léčbě. Je tedy nezbytné provádět nové intervence, které řeší překážky pro pacienty s CKD, aby se zlepšila adherence k léčbě a zpomalila se progrese k ESRD.

Dlouhodobým cílem této aplikace je zlepšit adherenci k medikaci u chronických onemocnění prostřednictvím vývoje účinných intervencí, které těží z kontextu užívání léků u pacientů. Cílem této aplikace, která je dalším krokem k dosažení tohoto cíle, je pilotně otestovat dopad a přijatelnost MedMinder, zařízení na pilulky, které přenáší data o užívání léků přes zabezpečené internetové rozhraní pacientům, členům rodiny a manažeři péče ve skupině dospělých členů Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) s CKD. Abychom tohoto cíle dosáhli, ve spolupráci s HPHC přijmeme 120 členů s diagnostikovaným CKD stadia III nebo IV, aby se zúčastnili 6měsíční pre-post randomizované kontrolované studie. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby buď dostávali používání MedMinder po dobu šesti měsíců s přístupem k řízení telefonické péče, nebo dostávali obvyklou péči o běžné krabičky s přístupem k řízení telefonické péče.

Naším primárním cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost zásahu MedMinder. Mezi hlavní součásti intervence patří: (1) plastová týdenní krabička na pilulky s programovatelnými vizuálními a sluchovými podněty k okamžitému použití léků, (2) generování upozornění na zmeškanou dávku, která mohou být zaslána pacientům e-mailem, textovou zprávou nebo telefonicky. , rodinní příslušníci a manažeři péče o HPHC, (3) zabezpečená internetová stránka, která umožňuje přizpůsobení výstrah a má grafické znázornění užívání léků, a (4) souhrnné zprávy o dodržování, které jsou k dispozici manažerům péče o CKD pro pacienty, kteří se podílejí na řízení péče o HPHC .

Naším sekundárním cílem je posoudit dopad a přijatelnost zapojení rodiny a přátel do užívání léků členů CKD. Budeme dokumentovat aktivity rodiny a přátel související s užíváním léků, přijatelnost zapojení rodiny a přátel do užívání léků členy a dopad, který má toto zapojení na užívání léků.

Zjištění tohoto navrhovaného projektu by poskytlo informace o proveditelnosti technologicky založeného adherenčního zásahu s podporou užívání léků u pacientů s chronickým onemocněním. Výsledky tohoto pilotního projektu poslouží jako podklad pro budoucí aplikaci pro vhodnější studii zkoumající intervence a měření strukturované podpory ze strany ostatních při užívání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Nábor
        • Harvard Pilgrim Health Care
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HPHC komerčně nebo Medicare pojištěnci se 2 nebo více odlišnými ambulantními nefrologickými diagnózami ve stadiu chronického onemocnění ledvin (CKD) III, IV nebo V během 6 měsíců.
  • 18 let nebo starší v době, kdy jsou identifikováni jako mající CKD.
  • Průměrně dva léky na předpis vydané za měsíc v předchozích 6 měsících.
  • Bydliště v MA, ME nebo NH
  • Bydlení v oblasti s mobilním pokrytím zúčastněným MedMinder (zahrnuje většinu hlavních mobilních operátorů)

Kritéria vyloučení:

  • Nároky na lékařskou službu s dialýzou nebo komplikacemi souvisejícími s dialýzou v období 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Člen Atrius Health
  • Závažná duševní choroba nebo kognitivní dysfunkce nárok na lékařskou službu v období 6 měsíců před vstupem do studie
  • Primární jazyk jiný než angličtina
  • Nelze použít krabičku
  • Nemají žádného způsobilého pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Pacienti s obvyklou péčí budou mít ambulantní péči a sledovací postupy, jak určí oni sami a jejich poskytovatelé zdravotní péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektronický monitorovací systém
Obvyklá péče plus využití bezdrátové elektronické krabičky a systému monitorování léků
Denní expozice po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • MedMinder

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítáme podíl dní během šestiměsíčního sledovacího období. Vypočteme množství vydané na všech vyplněných chronických receptech, abychom změřili počet dní, kdy měl pacient během období studie k dispozici chronické léky ("pokryté dny"). Pacienti, kteří změní léčbu z jedné medikace na druhou v rámci stejné terapeutické kategorie, se budou počítat do adherence. Adherence je indikována pacienty užívajícími >80 % předepsaných dávek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie M Trinacty, PhD, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
  • Ředitel studie: Ashley J Beard, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit