- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01087255
Les soignants et la surveillance électronique des médicaments dans l'insuffisance rénale chronique
Les soignants et la surveillance basée sur Internet pour améliorer l'utilisation des médicaments chez les inscrits HPHC atteints d'insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adhésion aux médicaments est essentielle dans la gestion des maladies chroniques, mais elle demeure un problème dans toutes les maladies chroniques. Une mauvaise adhésion aux médicaments entraîne une détérioration de la santé et, par conséquent, une augmentation des coûts en raison des taux d'hospitalisation plus élevés. L'observance des médicaments dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) est particulièrement importante car un traitement réussi peut ralentir la progression vers l'insuffisance rénale terminale (IRT), mais peu de recherches se sont concentrées sur l'observance chez les patients atteints d'IRC précoce. Il existe de nombreux obstacles à l'adhésion aux médicaments, notamment la prescription de schémas thérapeutiques complexes, la nature souvent asymptomatique de l'IRC précoce et le manque de soutien social pour l'adhésion au traitement. Bien que la technologie et les interventions basées sur le soutien soient prometteuses, il n'existe actuellement aucune approche de référence pour améliorer l'adhésion aux médicaments. Ainsi, il est essentiel de poursuivre de nouvelles interventions qui s'attaquent aux obstacles pour les patients atteints d'IRC afin d'améliorer l'observance du traitement et de ralentir la progression vers l'IRT.
L'objectif à long terme de cette application est d'améliorer l'adhésion aux médicaments dans les maladies chroniques grâce au développement d'interventions efficaces qui capitalisent sur le contexte de prise de médicaments des patients. L'objectif de cette application, qui est la prochaine étape pour atteindre cet objectif, est de tester l'impact et l'acceptabilité du MedMinder, un pilulier qui transmet les données de prise de médicaments via une interface Internet sécurisée aux patients, aux membres de la famille et aux gestionnaires de soins, dans un groupe d'adultes, membres de Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) atteints d'IRC. Pour atteindre cet objectif, en partenariat avec HPHC, nous recruterons 120 membres atteints d'IRC diagnostiquée de stade III ou IV pour participer à un essai contrôlé randomisé pré-post de 6 mois. Les participants seront randomisés pour soit recevoir l'utilisation du MedMinder sur une période de six mois avec accès à la gestion des soins par téléphone, soit recevoir les soins habituels de piluliers réguliers avec accès à la gestion des soins par téléphone.
Notre objectif principal est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention MedMinder. Les principaux composants de l'intervention comprennent : (1) un pilulier hebdomadaire en plastique avec des signaux visuels et auditifs programmables pour inciter l'utilisation des médicaments, (2) la génération d'alertes de dose manquée qui peuvent être envoyées par e-mail, SMS ou téléphone aux patients , les membres de la famille et les gestionnaires de soins HPHC, (3) un site Internet sécurisé qui permet la personnalisation des alertes et des représentations graphiques de l'utilisation des médicaments, et (4) des rapports d'adhésion agrégés disponibles pour les gestionnaires de soins CKD pour les patients qui participent à la gestion des soins HPHC .
Notre objectif secondaire est d'évaluer l'impact et l'acceptabilité de l'implication de la famille et des amis dans la prise de médicaments des membres CKD. Nous documenterons les activités de la famille et des amis liées à la prise de médicaments, l'acceptabilité de l'implication de la famille et des amis dans la prise de médicaments des membres et l'impact d'une telle implication sur l'utilisation des médicaments.
Les résultats de ce projet proposé fourniraient des informations sur la faisabilité d'une intervention d'observance basée sur la technologie, avec un soutien à la prise de médicaments, chez les patients atteints de maladies chroniques. Les résultats de ce projet pilote éclaireront une future application pour une étude plus adéquatement alimentée examinant l'intervention et la mesure du soutien structuré des autres dans la prise de médicaments.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
- Recrutement
- Harvard Pilgrim Health Care
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Contact:
- Carla Rosenkras, RN, MPH
- Numéro de téléphone: 617-509-7565
- E-mail: carla_rosenkras@hphc.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Membres HPHC commerciaux ou assurés par Medicare avec au moins 2 diagnostics ambulatoires distincts de maladie rénale chronique en néphrologie (CKD) de stade III, IV ou V sur une période de 6 mois.
- 18 ans ou plus au moment où ils sont identifiés comme ayant une MRC.
- Une moyenne de deux médicaments sur ordonnance délivrés par mois au cours des 6 mois précédents.
- Résidence à MA, ME ou NH
- Résidence dans une zone avec une couverture cellulaire participant à MedMinder (comprend la plupart des principaux opérateurs de téléphonie mobile)
Critère d'exclusion:
- Réclamations de services médicaux pour la dialyse ou les complications liées à la dialyse au cours de la période de 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Membre Atrius Santé
- Demande de service médical pour maladie mentale grave ou dysfonctionnement cognitif au cours de la période de 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Langue principale autre que l'anglais
- Impossible d'utiliser un pilulier
- N'avoir aucun soignant admissible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les patients recevant des soins habituels bénéficieront de procédures de soins et de surveillance ambulatoires, telles que déterminées par eux et leurs prestataires de soins de santé.
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EXPÉRIMENTAL: Système de surveillance électronique des piluliers
Soins habituels et utilisation du pilulier électronique sans fil et du système de surveillance des médicaments
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Exposition quotidienne pendant six mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
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Nous calculerons la proportion de jours sur une période de suivi de six mois.
Nous calculerons la quantité délivrée sur toutes les ordonnances chroniques exécutées pour mesurer le nombre de jours pendant lesquels un patient a eu des médicaments chroniques disponibles pendant la période d'étude ("jours couverts").
Les patients qui changent de traitement d'un médicament à un autre dans la même catégorie thérapeutique seront pris en compte pour l'observance.
L'observance est indiquée par les patients utilisant > 80 % des doses prescrites.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Connie M Trinacty, PhD, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Directeur d'études: Ashley J Beard, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PF000123
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