- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01087255
Vårdgivare och elektronisk medicinövervakning vid kronisk njursjukdom
Vårdgivare och internetbaserad övervakning för att förbättra läkemedelsanvändningen hos HPHC-rekryterade med kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att följa mediciner är avgörande för att hantera kronisk sjukdom, men det är fortfarande ett problem för kroniska tillstånd. Dålig medicinering leder till försämrad hälsa och därmed ökade kostnader till följd av högre sjukhusvistelser. Medicinering vid kronisk njursjukdom (CKD) är särskilt viktig eftersom framgångsrik behandling kan bromsa utvecklingen till slutstadiet av njursjukdom (ESRD), men lite forskning har fokuserat på adherens hos patienter med tidig CKD. Det finns många hinder för att följa medicinering, inklusive ordination av komplexa läkemedelsregimer, den ofta asymtomatiska karaktären av tidig CKD och bristen på socialt stöd för behandlingsföljsamhet. Även om teknik och stödbaserade interventioner visar lovande, finns det för närvarande ingen guldstandard metod för att förbättra medicinering. Därför är det viktigt att eftersträva nya insatser som tar itu med barriärer för patienter med CKD för att förbättra medicinering och bromsa utvecklingen till ESRD.
Det långsiktiga målet med denna applikation är att förbättra medicinering vid kronisk sjukdom genom utveckling av effektiva interventioner som drar nytta av patienternas medicineringskontext. Syftet med den här applikationen, som är nästa steg för att uppnå det målet, är att pilottesta effekten och acceptansen av MedMinder, en pillbox-enhet som överför läkemedelsdata via ett säkert internetgränssnitt till patienter, familjemedlemmar och vårdchefer, i en grupp vuxna, Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) medlemmar med CKD. För att uppnå detta mål, i samarbete med HPHC, kommer vi att rekrytera 120 medlemmar med diagnostiserad CKD stadium III eller IV för att delta i en 6-månaders randomiserad kontrollerad studie på 6 månader. Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få användning av MedMinder under en sexmånadersperiod med tillgång till telefonvårdshantering, eller få sedvanlig vård av vanliga tablettboxar med tillgång till telefonvårdshantering.
Vårt primära mål är att testa genomförbarheten och acceptansen av MedMinder-interventionen. Huvudkomponenterna i interventionen inkluderar: (1) en tablettlåda i plast varje vecka med programmerbara visuella och auditiva signaler för att snabbt använda medicinering, (2) generering av varningar om missad dos som kan skickas via e-post, textmeddelande eller telefon till patienter , familjemedlemmar och HPHC-vårdchefer, (3) en säker webbplats som tillåter anpassning av varningar och har grafiska representationer av läkemedelsanvändning, och (4) samlade rapporter om efterlevnad som är tillgängliga för CKD-vårdchefer för patienter som deltar i HPHC-vårdhantering .
Vårt sekundära mål är att bedöma effekten och acceptansen av familje- och vänners engagemang vid behandling av CKD-medlemmar. Vi kommer att dokumentera familje- och vänaktiviteter relaterade till medicinering, acceptansen av familje- och vänners engagemang i medlemsläkemedelstagning och vilken inverkan ett sådant engagemang har på läkemedelsanvändningen.
Resultaten av detta föreslagna projekt skulle ge information om genomförbarheten av en teknikbaserad följsamhetsintervention, med stöd för medicinering, hos patienter med kronisk sjukdom. Resultaten från denna pilot kommer att informera en framtida ansökan om en mer adekvat driven studie som undersöker interventionen och mätningen av strukturerat stöd från andra vid medicinering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
- Rekrytering
- Harvard Pilgrim Health Care
-
Kontakt:
- Carla Rosenkras, RN, MPH
- Telefonnummer: 617-509-7565
- E-post: carla_rosenkras@hphc.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HPHC kommersiella eller Medicare-försäkrade medlemmar med två eller flera distinkta polikliniska nefrologiska kroniska njursjukdomsstadier (CKD) III, IV eller V diagnoser under en 6-månadersperiod.
- 18 år eller äldre när de identifieras ha CKD.
- Ett genomsnitt av två receptbelagda läkemedel som delas ut per månad under de föregående 6 månaderna.
- Bosatt i MA, ME eller NH
- Bostad i ett område med MedMinder-deltagande mobiltäckning (inkluderar de flesta större mobiloperatörer)
Exklusions kriterier:
- Anspråk på dialys eller dialysrelaterade komplikationer inom medicinsk service under 6-månadersperioden före studiestart.
- Atrius Health-medlem
- Allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv dysfunktion medicinsk serviceanspråk under 6-månadersperioden före studiestart
- Primärt språk annat än engelska
- Kan inte använda en pillerbox
- Har ingen behörig vårdgivare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Vanlig vårdpatienter kommer att ha öppenvård och övervakningsprocedurer, som bestäms av dem och deras vårdgivare.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Elektroniskt övervakningssystem för pillerlåda
Vanlig vård plus få användning av den trådlösa elektroniska pillerboxen och medicinövervakningssystemet
|
Daglig exponering i sex månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att beräkna andelen dagar under en sexmånaders uppföljningsperiod.
Vi kommer att beräkna kvantitet som expedieras på alla kroniska recept fyllda för att mäta antalet dagar som en patient hade kroniska mediciner tillgängliga under studieperioden ("dagar täckta").
Patienter som byter behandling från ett läkemedel till ett annat inom samma terapeutiska kategori kommer att räknas till följsamhet.
Vidhäftning indikeras av patienter som använder >80 % av ordinerade doser.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Connie M Trinacty, PhD, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Studierektor: Ashley J Beard, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PF000123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .