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Cuidadores e Monitoramento Eletrônico de Medicação na Doença Renal Crônica

21 de junho de 2011 atualizado por: Harvard Pilgrim Health Care

Cuidadores e monitoramento baseado na Internet para melhorar o uso de medicamentos em inscritos no HPHC com doença renal crônica

O objetivo deste estudo piloto é explorar as barreiras à adesão à medicação entre os membros do HPHC com DRC, particularmente aqueles que ainda não estão em diálise, e avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção do sistema MedMinder sem fio baseada na Internet entre os inscritos no HPHC com DRC e seus parceiros de cuidado. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção melhorará o uso de medicamentos e a adesão entre os pacientes com DRC em tratamento medicamentoso complexo e melhorará a capacidade dos cuidadores informais de fornecer suporte para melhorar o uso de medicamentos entre os pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A adesão aos medicamentos é fundamental no gerenciamento de doenças crônicas, mas continua sendo um problema nas condições crônicas. A má adesão à medicação leva à deterioração da saúde e, consequentemente, ao aumento dos custos em decorrência do aumento das taxas de internações. A adesão à medicação na doença renal crônica (DRC) é especialmente importante porque o tratamento bem-sucedido pode retardar a progressão para a doença renal terminal (DRCT), mas poucas pesquisas têm focado na adesão em pacientes com DRC inicial. Existem inúmeras barreiras à adesão à medicação, incluindo a prescrição de regimes medicamentosos complexos, a natureza muitas vezes assintomática da DRC inicial e a falta de apoio social para a adesão ao tratamento. Embora as intervenções baseadas em tecnologia e suporte sejam promissoras, atualmente não existe uma abordagem padrão-ouro para melhorar a adesão à medicação. Assim, é essencial buscar novas intervenções que abordem as barreiras para pacientes com DRC para melhorar a adesão à medicação e retardar a progressão para ESRD.

O objetivo de longo prazo deste aplicativo é melhorar a adesão à medicação em doenças crônicas por meio do desenvolvimento de intervenções eficazes que capitalizam o contexto de consumo de medicamentos dos pacientes. O objetivo deste aplicativo, que é a próxima etapa para atingir esse objetivo, é testar o impacto e a aceitabilidade do MedMinder, um dispositivo de caixa de remédios que transmite dados de ingestão de medicamentos por meio de uma interface segura da Internet para pacientes, familiares e gerentes de cuidados, em um grupo de adultos, membros do Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) com DRC. Para atingir esse objetivo, em parceria com o HPHC, recrutaremos 120 membros com DRC estágio III ou IV diagnosticados para participar de um estudo randomizado controlado pré-pós de 6 meses. Os participantes serão randomizados para receber o uso do MedMinder durante um período de seis meses com acesso ao gerenciamento de atendimento por telefone ou receber atendimento usual de caixas de remédios regulares com acesso ao gerenciamento de atendimento por telefone.

Nosso objetivo principal é testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção MedMinder. Os principais componentes da intervenção incluem: (1) uma caixa de comprimidos semanal de plástico com dicas visuais e auditivas programáveis ​​para solicitar o uso de medicamentos, (2) geração de alertas de dose perdida que podem ser enviados por e-mail, mensagem de texto ou telefone para os pacientes , familiares e gerentes de cuidados do HPHC, (3) um site seguro na Internet que permite a personalização de alertas e possui representações gráficas do uso de medicamentos e (4) relatórios agregados de adesão disponíveis para os gerentes de cuidados de CKD para pacientes que estão participando do gerenciamento de cuidados do HPHC .

Nosso objetivo secundário é avaliar o impacto e a aceitabilidade do envolvimento de familiares e amigos no uso de medicamentos por membros com DRC. Documentaremos as atividades da família e dos amigos relacionadas à ingestão de medicamentos, a aceitabilidade do envolvimento da família e dos amigos na ingestão de medicamentos pelos membros e o impacto que esse envolvimento tem no uso de medicamentos.

Os resultados deste projeto proposto forneceriam informações sobre a viabilidade de uma intervenção de adesão baseada em tecnologia, com apoio na ingestão de medicamentos, em pacientes com doenças crônicas. Os resultados deste piloto servirão de base para uma aplicação futura de um estudo com poder mais adequado, examinando a intervenção e a medição do apoio estruturado de outras pessoas na tomada de medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Recrutamento
        • Harvard Pilgrim Health Care
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membros segurados pelo HPHC comercial ou Medicare com 2 ou mais diagnósticos de doença renal crônica em estágio ambulatorial de nefrologia (DRC) III, IV ou V em um período de 6 meses.
  • 18 anos ou mais no momento em que são identificados como portadores de DRC.
  • Uma média de dois medicamentos prescritos dispensados ​​por mês nos últimos 6 meses.
  • Residência em MA, ME ou NH
  • Residência em uma área com cobertura de celular participante do MedMinder (inclui a maioria das principais operadoras de celular)

Critério de exclusão:

  • Reivindicações de serviços médicos de diálise ou complicações relacionadas à diálise no período de 6 meses antes da entrada no estudo.
  • Membro da Atrius Health
  • Reivindicação de serviço médico de doença mental grave ou disfunção cognitiva no período de 6 meses anterior à entrada no estudo
  • Idioma principal diferente do inglês
  • Incapaz de usar uma caixa de comprimidos
  • Não tem cuidador elegível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os pacientes de cuidados habituais terão atendimento ambulatorial e procedimentos de monitoramento, conforme determinado por eles e seus prestadores de cuidados de saúde.
EXPERIMENTAL: Sistema Eletrônico de Monitoramento de Caixa de Comprimidos
Cuidados habituais, além de receber o uso da caixa de comprimidos eletrônica sem fio e do sistema de monitoramento de medicamentos
Exposição diária por seis meses
Outros nomes:
  • MedMinder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão à medicação
Prazo: 6 meses
Calcularemos a proporção de dias durante um período de acompanhamento de seis meses. Calcularemos a quantidade dispensada em todas as prescrições crônicas preenchidas para medir o número de dias que um paciente teve medicamentos crônicos disponíveis durante o período do estudo ("dias cobertos"). Os pacientes que mudarem o tratamento de um medicamento para outro dentro da mesma categoria terapêutica contarão para a adesão. A adesão é indicada por pacientes que utilizam >80% das doses prescritas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Connie M Trinacty, PhD, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
  • Diretor de estudo: Ashley J Beard, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2011

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PF000123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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