- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01087255
Cuidadores e Monitoramento Eletrônico de Medicação na Doença Renal Crônica
Cuidadores e monitoramento baseado na Internet para melhorar o uso de medicamentos em inscritos no HPHC com doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adesão aos medicamentos é fundamental no gerenciamento de doenças crônicas, mas continua sendo um problema nas condições crônicas. A má adesão à medicação leva à deterioração da saúde e, consequentemente, ao aumento dos custos em decorrência do aumento das taxas de internações. A adesão à medicação na doença renal crônica (DRC) é especialmente importante porque o tratamento bem-sucedido pode retardar a progressão para a doença renal terminal (DRCT), mas poucas pesquisas têm focado na adesão em pacientes com DRC inicial. Existem inúmeras barreiras à adesão à medicação, incluindo a prescrição de regimes medicamentosos complexos, a natureza muitas vezes assintomática da DRC inicial e a falta de apoio social para a adesão ao tratamento. Embora as intervenções baseadas em tecnologia e suporte sejam promissoras, atualmente não existe uma abordagem padrão-ouro para melhorar a adesão à medicação. Assim, é essencial buscar novas intervenções que abordem as barreiras para pacientes com DRC para melhorar a adesão à medicação e retardar a progressão para ESRD.
O objetivo de longo prazo deste aplicativo é melhorar a adesão à medicação em doenças crônicas por meio do desenvolvimento de intervenções eficazes que capitalizam o contexto de consumo de medicamentos dos pacientes. O objetivo deste aplicativo, que é a próxima etapa para atingir esse objetivo, é testar o impacto e a aceitabilidade do MedMinder, um dispositivo de caixa de remédios que transmite dados de ingestão de medicamentos por meio de uma interface segura da Internet para pacientes, familiares e gerentes de cuidados, em um grupo de adultos, membros do Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) com DRC. Para atingir esse objetivo, em parceria com o HPHC, recrutaremos 120 membros com DRC estágio III ou IV diagnosticados para participar de um estudo randomizado controlado pré-pós de 6 meses. Os participantes serão randomizados para receber o uso do MedMinder durante um período de seis meses com acesso ao gerenciamento de atendimento por telefone ou receber atendimento usual de caixas de remédios regulares com acesso ao gerenciamento de atendimento por telefone.
Nosso objetivo principal é testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção MedMinder. Os principais componentes da intervenção incluem: (1) uma caixa de comprimidos semanal de plástico com dicas visuais e auditivas programáveis para solicitar o uso de medicamentos, (2) geração de alertas de dose perdida que podem ser enviados por e-mail, mensagem de texto ou telefone para os pacientes , familiares e gerentes de cuidados do HPHC, (3) um site seguro na Internet que permite a personalização de alertas e possui representações gráficas do uso de medicamentos e (4) relatórios agregados de adesão disponíveis para os gerentes de cuidados de CKD para pacientes que estão participando do gerenciamento de cuidados do HPHC .
Nosso objetivo secundário é avaliar o impacto e a aceitabilidade do envolvimento de familiares e amigos no uso de medicamentos por membros com DRC. Documentaremos as atividades da família e dos amigos relacionadas à ingestão de medicamentos, a aceitabilidade do envolvimento da família e dos amigos na ingestão de medicamentos pelos membros e o impacto que esse envolvimento tem no uso de medicamentos.
Os resultados deste projeto proposto forneceriam informações sobre a viabilidade de uma intervenção de adesão baseada em tecnologia, com apoio na ingestão de medicamentos, em pacientes com doenças crônicas. Os resultados deste piloto servirão de base para uma aplicação futura de um estudo com poder mais adequado, examinando a intervenção e a medição do apoio estruturado de outras pessoas na tomada de medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Recrutamento
- Harvard Pilgrim Health Care
-
Contato:
- Carla Rosenkras, RN, MPH
- Número de telefone: 617-509-7565
- E-mail: carla_rosenkras@hphc.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros segurados pelo HPHC comercial ou Medicare com 2 ou mais diagnósticos de doença renal crônica em estágio ambulatorial de nefrologia (DRC) III, IV ou V em um período de 6 meses.
- 18 anos ou mais no momento em que são identificados como portadores de DRC.
- Uma média de dois medicamentos prescritos dispensados por mês nos últimos 6 meses.
- Residência em MA, ME ou NH
- Residência em uma área com cobertura de celular participante do MedMinder (inclui a maioria das principais operadoras de celular)
Critério de exclusão:
- Reivindicações de serviços médicos de diálise ou complicações relacionadas à diálise no período de 6 meses antes da entrada no estudo.
- Membro da Atrius Health
- Reivindicação de serviço médico de doença mental grave ou disfunção cognitiva no período de 6 meses anterior à entrada no estudo
- Idioma principal diferente do inglês
- Incapaz de usar uma caixa de comprimidos
- Não tem cuidador elegível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os pacientes de cuidados habituais terão atendimento ambulatorial e procedimentos de monitoramento, conforme determinado por eles e seus prestadores de cuidados de saúde.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Sistema Eletrônico de Monitoramento de Caixa de Comprimidos
Cuidados habituais, além de receber o uso da caixa de comprimidos eletrônica sem fio e do sistema de monitoramento de medicamentos
|
Exposição diária por seis meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
adesão à medicação
Prazo: 6 meses
|
Calcularemos a proporção de dias durante um período de acompanhamento de seis meses.
Calcularemos a quantidade dispensada em todas as prescrições crônicas preenchidas para medir o número de dias que um paciente teve medicamentos crônicos disponíveis durante o período do estudo ("dias cobertos").
Os pacientes que mudarem o tratamento de um medicamento para outro dentro da mesma categoria terapêutica contarão para a adesão.
A adesão é indicada por pacientes que utilizam >80% das doses prescritas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Connie M Trinacty, PhD, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Diretor de estudo: Ashley J Beard, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PF000123
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .