- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01087255
Omaishoitajat ja sähköinen lääkityksen seuranta kroonisessa munuaissairaudessa
Omaishoitajat ja Internet-pohjainen seuranta parantamaan lääkkeiden käyttöä HPHC-potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeiden noudattaminen on ratkaisevan tärkeää kroonisten sairauksien hoidossa, mutta se on edelleen ongelma kroonisten sairauksien yhteydessä. Huono lääkkeiden noudattaminen johtaa terveyden heikkenemiseen ja sitä kautta kustannusten nousuun sairaalahoitojen lisääntymisen seurauksena. Lääkityksen noudattaminen kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) on erityisen tärkeää, koska onnistunut hoito voi hidastaa etenemistä loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD), mutta vähän tutkimusta on keskittynyt hoitoon sitoutumiseen potilailla, joilla on varhainen CKD. Lääkityksen noudattamiselle on lukuisia esteitä, mukaan lukien monimutkaisten lääkehoitojen määrääminen, varhaisen kroonisen taudin usein oireeton luonne ja sosiaalisen tuen puute hoitoon sitoutumiselle. Vaikka teknologiaan ja tukeen perustuvat interventiot ovat lupaavia, tällä hetkellä ei ole olemassa kultaista standardia lääkityksen noudattamisen parantamiseksi. Siksi on välttämätöntä jatkaa uusia interventioita, jotka poistavat CKD-potilaiden esteitä lääkityksen noudattamisen parantamiseksi ja ESRD:n etenemisen hidastamiseksi.
Tämän sovelluksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa lääkityksen noudattamista kroonisissa sairauksissa kehittämällä tehokkaita interventioita, jotka hyödyntävät potilaiden lääkkeiden ottamista. Tämän sovelluksen tavoite, joka on seuraava askel tavoitteen saavuttamisessa, on pilottitestaa MedMinderin, pillerirasialaitteen, joka välittää lääkkeiden ottotietoja turvallisen internet-liittymän kautta potilaille, perheenjäsenille ja potilaille, vaikutusta ja hyväksyttävyyttä. hoitopäälliköt ryhmässä aikuisia, Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) -jäseniä, joilla on krooninen sairaus. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi rekrytoimme yhteistyössä HPHC:n kanssa 120 jäsentä, joilla on diagnosoitu krooninen taudin vaihe III tai IV osallistumaan kuuden kuukauden pituiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan joko käyttämään MedMinderiä kuuden kuukauden ajan puhelinhoidon hallintaan tai tavallista hoitoa tavallisista pillerilaatikoista, joissa on pääsy puhelinhoidon hallintaan.
Ensisijainen tavoitteemme on testata MedMinder-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Intervention pääkomponentteja ovat: (1) muovinen viikoittainen pillerirasia, jossa on ohjelmoitavia visuaalisia ja kuulomerkkejä lääkkeiden käytön nopeaa käyttöä varten, (2) unohtunutta annostusta koskevien varoitusten luominen, jotka voidaan lähettää sähköpostitse, tekstiviestillä tai puhelimitse potilaille. , perheenjäsenet ja HPHC-hoitopäälliköt, (3) suojattu Internet-sivusto, joka mahdollistaa hälytysten räätälöinnin ja jossa on graafisia esityksiä lääkkeiden käytöstä, ja (4) CKD-hoidon johtajien saatavilla olevat yhdistelmäraportit potilaiden hoidosta, jotka osallistuvat HPHC-hoidon hallintaan. .
Toissijaisena tavoitteemme on arvioida perheen ja ystävien osallistumisen vaikutusta ja hyväksyttävyyttä kroonisen taudin jäsenten lääkitykseen. Dokumentoimme perheen ja ystävien lääkitykseen liittyviä toimia, perheen ja ystävien osallistumisen hyväksyttävyyttä jäsenlääkkeiden ottamiseen sekä osallistumisen vaikutusta lääkkeiden käyttöön.
Tämän ehdotetun hankkeen havainnot antaisivat tietoa teknologiaan perustuvan hoitoon sitoutumisen interventioiden toteutettavuudesta lääkehoidon tuella potilailla, joilla on krooninen sairaus. Tämän pilotin tulokset ovat hyödyllisiä tulevassa hakemuksessa tehokkaampaan tutkimukseen, jossa tarkastellaan muiden lääkkeiden ottamiseen osallistumista ja strukturoidun tuen mittaamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Rekrytointi
- Harvard Pilgrim Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla Rosenkras, RN, MPH
- Puhelinnumero: 617-509-7565
- Sähköposti: carla_rosenkras@hphc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HPHC:n kaupallinen tai Medicare-vakuutettu jäsen, jolla on 2 tai useampi erillinen avohoitonefrologinen kroonisen munuaissairauden (CKD) III, IV tai V diagnoosi 6 kuukauden aikana.
- 18-vuotiaita tai vanhempia silloin, kun heillä on krooninen munuaistauti.
- Keskimäärin kaksi reseptilääkettä kuukaudessa edellisten 6 kuukauden aikana.
- Asuinpaikka MA, ME tai NH
- Asuinpaikka alueella, jolla on MedMinderiin osallistuva matkapuhelinverkko (mukaan lukien useimmat tärkeimmät matkapuhelinoperaattorit)
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysin tai dialyysiin liittyvien komplikaatioiden sairaanhoitohakemukset 6 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen tuloa.
- Atrius Healthin jäsen
- Vakava mielisairaus tai kognitiivinen toimintahäiriö lääkäripalveluhakemus 6 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen tuloa
- Pääkieli muu kuin englanti
- Pillerilaatikkoa ei voi käyttää
- Ei kelvollista hoitajaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoidossa oleville potilaille on tarjolla avohoito- ja seurantamenettelyt heidän ja heidän terveydenhuollon tarjoajiensa mukaan.
|
|
|
KOKEELLISTA: Elektroninen Pillbox-valvontajärjestelmä
Normaali hoito sekä langaton elektroninen pillerirasia ja lääkitysvalvontajärjestelmä
|
Päivittäinen altistus kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskemme päivien osuuden kuuden kuukauden seurantajaksolta.
Laskemme kaikista kroonisista täytettyistä resepteistä jaetut määrät mitataksemme päivien lukumäärän, joina potilaalla oli kroonisia lääkkeitä saatavilla tutkimusjakson aikana ("katettu päivä").
Potilaat, jotka vaihtavat hoidon yhdestä lääkkeestä toiseen saman terapeuttisen kategorian sisällä, lasketaan mukaan hoitoon sitoutumiseen.
Potilaat, jotka käyttävät > 80 % määrätyistä annoksista, osoittavat hoitoon sitoutumisen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Connie M Trinacty, PhD, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Opintojohtaja: Ashley J Beard, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF000123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .