- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01087255
Opiekunowie i elektroniczne monitorowanie leków w przewlekłej chorobie nerek
Opiekunowie i monitorowanie internetowe w celu poprawy stosowania leków u osób zapisanych do HPHC z przewlekłą chorobą nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przestrzeganie leków ma kluczowe znaczenie w leczeniu chorób przewlekłych, ale pozostaje problemem w przypadku chorób przewlekłych. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich prowadzi do pogorszenia stanu zdrowia, aw konsekwencji do wzrostu kosztów w wyniku większej liczby hospitalizacji. Przestrzeganie zaleceń lekarskich w przewlekłej chorobie nerek (PChN) jest szczególnie ważne, ponieważ skuteczne leczenie może spowolnić postęp schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), jednak niewiele badań skupiało się na przestrzeganiu zaleceń u pacjentów z wczesną przewlekłą chorobą nerek. Istnieje wiele barier utrudniających przestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym przepisywanie złożonych schematów leczenia, często bezobjawowy charakter wczesnej CKD oraz brak wsparcia społecznego dla przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Chociaż interwencje oparte na technologii i wsparciu są obiecujące, obecnie nie ma złotego standardu podejścia do poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich. W związku z tym niezbędne jest prowadzenie nowatorskich interwencji, które usuwają bariery dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, aby poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich i spowolnić progresję do ESRD.
Dalekosiężnym celem tej aplikacji jest poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich w przypadku chorób przewlekłych poprzez opracowanie skutecznych interwencji, które wykorzystują kontekst przyjmowania leków przez pacjentów. Celem tej aplikacji, która jest kolejnym krokiem do osiągnięcia tego celu, jest pilotażowy test wpływu i akceptowalności MedMinder, urządzenia typu bunkier, które przesyła dane dotyczące przyjmowania leków za pośrednictwem bezpiecznego interfejsu internetowego do pacjentów, członków rodziny i opiekunów, w grupie dorosłych członków Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) z przewlekłą chorobą nerek. Aby osiągnąć ten cel, we współpracy z HPHC zrekrutujemy 120 członków ze zdiagnozowaną CKD w stadium III lub IV do udziału w 6-miesięcznym randomizowanym, kontrolowanym badaniu przed-post. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z MedMinder przez okres sześciu miesięcy z dostępem do zarządzania opieką telefoniczną lub do zwykłej opieki w postaci regularnych bunkrów z dostępem do zarządzania opieką telefoniczną.
Naszym głównym celem jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji MedMinder. Główne elementy interwencji obejmują: (1) plastikowe cotygodniowe pudełko na pigułki z programowalnymi wizualnymi i dźwiękowymi wskazówkami do szybkiego zastosowania leku, (2) generowanie powiadomień o pominięciu dawki, które można wysłać e-mailem, SMS-em lub telefonicznie do pacjentów , członków rodziny i kierowników opieki HPHC, (3) bezpieczną witrynę internetową, która umożliwia dostosowywanie alertów i zawiera graficzne przedstawienie stosowania leków oraz (4) zbiorcze raporty dotyczące przestrzegania zaleceń dostępne dla kierowników opieki CKD dla pacjentów uczestniczących w zarządzaniu opieką HPHC .
Naszym drugorzędnym celem jest ocena wpływu i akceptacji zaangażowania rodziny i przyjaciół w przyjmowanie leków przez członków CKD. Udokumentujemy działania rodziny i przyjaciół związane z przyjmowaniem leków, akceptowalność zaangażowania rodziny i przyjaciół w przyjmowanie leków przez członka oraz wpływ takiego zaangażowania na zażywanie leków.
Wyniki tego proponowanego projektu dostarczyłyby informacji na temat wykonalności opartej na technologii interwencji polegającej na przestrzeganiu zaleceń, ze wsparciem przyjmowania leków, u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Wyniki tego pilotażu będą stanowić podstawę przyszłego wniosku o przeprowadzenie badania o odpowiedniej mocy, badającego interwencję i pomiar ustrukturyzowanego wsparcia ze strony innych osób przyjmujących leki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- Rekrutacyjny
- Harvard Pilgrim Health Care
-
Kontakt:
- Carla Rosenkras, RN, MPH
- Numer telefonu: 617-509-7565
- E-mail: carla_rosenkras@hphc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie ubezpieczeni komercyjnie lub Medicare HPHC, u których w ciągu 6 miesięcy zdiagnozowano 2 lub więcej odrębnych ambulatoryjnych nefrologicznych przypadków przewlekłej choroby nerek (CKD) III, IV lub V.
- 18 lat lub więcej w momencie stwierdzenia CKD.
- Średnio dwa leki na receptę wydawane miesięcznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Miejsce zamieszkania w MA, ME lub NH
- Zamieszkanie na obszarze objętym zasięgiem komórkowym uczestniczącym w programie MedMinder (obejmuje większość głównych operatorów komórkowych)
Kryteria wyłączenia:
- Wnioski o świadczenia medyczne związane z dializami lub powikłaniami dializacyjnymi w okresie 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
- Członek Atrius Health
- Poważna choroba psychiczna lub dysfunkcja funkcji poznawczych wniosek o opiekę medyczną w okresie 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Podstawowy język inny niż angielski
- Nie można użyć bunkra
- Nie mieć uprawnionego opiekuna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Pacjenci objęci zwykłą opieką będą objęci opieką ambulatoryjną i procedurami monitorowania, określonymi przez nich samych i ich pracowników służby zdrowia.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Elektroniczny system monitorowania bunkrów
Zwykła opieka oraz korzystanie z bezprzewodowego elektronicznego bunkra i systemu monitorowania leków
|
Codzienna ekspozycja przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczymy odsetek dni w sześciomiesięcznym okresie obserwacji.
Obliczymy ilość wydanych na wszystkich receptach przewlekłych zrealizowanych w celu zmierzenia liczby dni, przez które pacjent miał dostępne leki przewlekle w okresie badania („dni objęte ubezpieczeniem”).
Pacjenci, którzy zmienią leczenie z jednego leku na inny w ramach tej samej kategorii terapeutycznej, będą zaliczani do przestrzegania zaleceń.
Stosowanie się do zaleceń jest wskazane u pacjentów stosujących >80% przepisanych dawek.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Connie M Trinacty, PhD, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Dyrektor Studium: Ashley J Beard, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF000123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
Badania kliniczne na Elektroniczny system monitorowania bunkrów
-
Biotronik FranceBiotronik SE & Co. KGZakończonyCzęstoskurcz | DefibrylatoryFrancja
-
University Hospital, RouenAktywny, nie rekrutujący
-
University of WashingtonNieznanyPoważne zaburzenia emocjonalne młodzieżyStany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustCardiff University; University of Manchester; National Institute for Health Research... i inni współpracownicyZakończonyUmiarkowane lub ciężkie upośledzenie wzroku, obu oczuZjednoczone Królestwo
-
McGill University Health Centre/Research Institute...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPrzestrzeganie leków | Transplantacja NerkiKanada, Stany Zjednoczone
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...University Hospital, GrenobleZakończonyCukrzyca typu 1Francja