- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01087255
Omsorgspersoner og elektronisk medisinovervåking ved kronisk nyresykdom
Omsorgspersoner og internettbasert overvåking for å forbedre medisinbruk hos HPHC-registrerte med kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overholdelse av medisiner er avgjørende for å håndtere kronisk sykdom, men det er fortsatt et problem på tvers av kroniske tilstander. Dårlig etterlevelse av medisiner fører til svekket helse og dermed økte kostnader som følge av høyere antall sykehusinnleggelser. Medisinoverholdelse ved kronisk nyresykdom (CKD) er spesielt viktig fordi vellykket behandling kan bremse utviklingen til sluttstadium nyresykdom (ESRD), men lite forskning har fokusert på overholdelse hos pasienter med tidlig CKD. Det finnes en rekke barrierer for overholdelse av medisiner, inkludert forskrivning av komplekse medisinregimer, den ofte asymptomatiske karakteren av tidlig CKD og mangelen på sosial støtte for behandlingsoverholdelse. Mens teknologi og støttebaserte intervensjoner viser lovende, er det for øyeblikket ingen gullstandard tilnærming for å forbedre medisinoverholdelse. Derfor er det viktig å forfølge nye intervensjoner som adresserer barrierer for pasienter med CKD for å forbedre medisinoverholdelsen og bremse progresjonen til ESRD.
Det langsiktige målet med denne applikasjonen er å forbedre medisinoverholdelse ved kronisk sykdom gjennom utvikling av effektive intervensjoner som utnytter pasientenes medisinbrukskontekst. Målet med denne applikasjonen, som er neste skritt for å nå dette målet, er å pilotteste virkningen og akseptabiliteten til MedMinder, en pillbox-enhet som overfører medisinbrukende data via et sikkert internettgrensesnitt til pasienter, familiemedlemmer og omsorgsledere, i en gruppe voksne, Harvard Pilgrim Health Care (HPHC)-medlemmer med CKD. For å oppnå dette målet, i samarbeid med HPHC, vil vi rekruttere 120 medlemmer med diagnostisert CKD stadium III eller IV for å delta i en 6-måneders randomisert-kontrollert studie på 6 måneder. Deltakerne vil bli randomisert til enten å motta bruk av MedMinder over en seks-måneders periode med tilgang til telefonbehandling, eller motta vanlig behandling av vanlige pillebokser med tilgang til telefonbehandling.
Vårt primære mål er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av MedMinder-intervensjonen. Hovedkomponentene i intervensjonen inkluderer: (1) en ukentlig pilleboks i plast med programmerbare visuelle og auditive signaler for å gi beskjed om medisinbruk, (2) generering av varsler om tapte doser som kan sendes via e-post, tekstmelding eller telefon til pasienter , familiemedlemmer og HPHC-omsorgsledere, (3) et sikkert nettsted som tillater tilpasning av varsler og har grafiske representasjoner av medisinbruk, og (4) samlede overholdelsesrapporter tilgjengelig for CKD-omsorgsledere for pasienter som deltar i HPHC-behandling .
Vårt sekundære mål er å vurdere virkningen og akseptabiliteten av involvering av familie og venner i medisinering av CKD-medlemmer. Vi vil dokumentere familie- og venneaktiviteter knyttet til medisinbruk, aksept av familie- og venners involvering i medlemsmedisinering, og hvilken innvirkning slik involvering har på medisinbruk.
Funnene fra dette foreslåtte prosjektet vil gi informasjon om gjennomførbarheten av en teknologibasert adherensintervensjon, med støtte for medisinbruk, hos pasienter med kronisk sykdom. Resultatene fra denne piloten vil informere en fremtidig søknad om en mer tilstrekkelig drevet studie som undersøker intervensjon og måling av strukturert støtte fra andre i medisinbruk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
- Rekruttering
- Harvard Pilgrim Health Care
-
Ta kontakt med:
- Carla Rosenkras, RN, MPH
- Telefonnummer: 617-509-7565
- E-post: carla_rosenkras@hphc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HPHC kommersielt- eller Medicare-forsikrede medlemmer med 2 eller flere distinkte polikliniske nefrologiske kroniske nyresykdomsstadier (CKD) III, IV eller V diagnoser i løpet av en 6-måneders periode.
- 18 år eller eldre på det tidspunktet de er identifisert som å ha CKD.
- Gjennomsnittlig utlevert to reseptbelagte medisiner per måned i løpet av de siste 6 månedene.
- Bosted i MA, ME eller NH
- Bosted i et område med MedMinder-deltakende mobildekning (inkluderer de fleste større mobiloperatører)
Ekskluderingskriterier:
- Krav om dialyse eller dialyserelaterte komplikasjoner i medisinske tjenester i 6-måneders periode før studiestart.
- Atrius Health-medlem
- Krav om alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv funksjonssvikt innen 6-måneders periode før studiestart
- Et annet hovedspråk enn engelsk
- Kan ikke bruke en pilleboks
- Har ingen kvalifisert omsorgsperson
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Vanlige pleiepasienter vil ha poliklinisk omsorg og overvåkingsprosedyrer, som bestemt av dem og deres helsepersonell.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Elektronisk overvåkingssystem for pilleboks
Vanlig omsorg pluss få bruk av den trådløse elektroniske pilleboksen og medisinovervåkingssystemet
|
Daglig eksponering i seks måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil beregne andelen dager over en seks måneders oppfølgingsperiode.
Vi vil beregne antall utlevert på alle utfylte kroniske resepter for å måle antall dager en pasient hadde kroniske medisiner tilgjengelig i løpet av studieperioden ("dekket dager").
Pasienter som bytter behandling fra en medisin til en annen innenfor samme terapeutiske kategori, vil telle mot etterlevelse.
Overholdelse er indisert av pasienter som bruker >80 % av foreskrevne doser.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Connie M Trinacty, PhD, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Studieleder: Ashley J Beard, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PF000123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .