- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01087255
Zorgverleners en elektronische medicatiebewaking bij chronische nierziekte
Zorgverleners en op internet gebaseerde monitoring om het medicatiegebruik te verbeteren bij HPHC-ingeschrevenen met chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medicatietrouw is van cruciaal belang bij het beheersen van chronische ziekten, maar het blijft een probleem bij chronische aandoeningen. Slechte therapietrouw leidt tot een verslechtering van de gezondheid en vervolgens tot hogere kosten als gevolg van hogere ziekenhuisopnames. Medicatietrouw bij chronische nierziekte (CKD) is vooral belangrijk omdat een succesvolle behandeling de progressie naar eindstadium nierziekte (ESRD) kan vertragen, maar weinig onderzoek heeft zich gericht op therapietrouw bij patiënten met vroege CKD. Er zijn tal van belemmeringen voor therapietrouw, waaronder het voorschrijven van complexe medicatieregimes, de vaak asymptomatische aard van vroege CKD en het gebrek aan sociale steun voor therapietrouw. Hoewel technologie en op ondersteuning gebaseerde interventies veelbelovend zijn, is er momenteel geen gouden standaardbenadering om therapietrouw te verbeteren. Het is dus essentieel om nieuwe interventies na te streven die barrières voor patiënten met CKD aanpakken om therapietrouw te verbeteren en de progressie naar ESRD te vertragen.
Het langetermijndoel van deze toepassing is het verbeteren van de therapietrouw bij chronische ziekten door de ontwikkeling van effectieve interventies die inspelen op de medicatiecontext van patiënten. Het doel van deze applicatie, die de volgende stap is om dat doel te bereiken, is het testen van de impact en aanvaardbaarheid van de MedMinder, een pillendoosje dat gegevens over het innemen van medicijnen via een beveiligde internetinterface verzendt naar patiënten, familieleden en zorgmanagers, in een groep volwassen leden van de Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) met CKD. Om dit doel te bereiken, zullen we in samenwerking met HPHC 120 leden rekruteren met de diagnose CKD stadium III of IV om deel te nemen aan een 6 maanden durende pre-post gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel gebruik te maken van de MedMinder gedurende een periode van zes maanden met toegang tot telefonisch zorgbeheer, of om de gebruikelijke zorg te krijgen van reguliere bunkers met toegang tot telefonisch zorgbeheer.
Ons primaire doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de MedMinder-interventie te testen. De belangrijkste onderdelen van de interventie zijn: (1) een plastic wekelijkse pillendoos met programmeerbare visuele en auditieve signalen om medicatiegebruik te stimuleren, (2) het genereren van waarschuwingen voor gemiste doses die via e-mail, sms of telefoon naar patiënten kunnen worden verzonden , familieleden en HPHC-zorgmanagers, (3) een beveiligde internetsite die aanpassing van waarschuwingen mogelijk maakt en grafische weergaven van medicatiegebruik heeft, en (4) geaggregeerde therapietrouwrapporten beschikbaar voor CKD-zorgmanagers voor patiënten die deelnemen aan HPHC-zorgbeheer .
Ons secundaire doel is het beoordelen van de impact en aanvaardbaarheid van de betrokkenheid van familie en vrienden bij het innemen van medicatie door CKD-leden. We documenteren de activiteiten van familie en vrienden met betrekking tot medicatiegebruik, de aanvaardbaarheid van betrokkenheid van familie en vrienden bij het medicatiegebruik van leden, en de impact die dergelijke betrokkenheid heeft op medicatiegebruik.
Bevindingen van dit voorgestelde project zouden informatie opleveren over de haalbaarheid van een op technologie gebaseerde therapietrouwinterventie, met ondersteuning bij het innemen van medicijnen, bij patiënten met een chronische ziekte. De resultaten van deze pilot zullen een toekomstige toepassing vormen voor een meer adequaat aangedreven onderzoek naar de interventie en meting van gestructureerde ondersteuning van anderen bij het innemen van medicijnen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
- Werving
- Harvard Pilgrim Health Care
-
Contact:
- Carla Rosenkras, RN, MPH
- Telefoonnummer: 617-509-7565
- E-mail: carla_rosenkras@hphc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HPHC commerciële of Medicare-verzekerde leden met 2 of meer verschillende poliklinische nefrologie chronische nierziekte stadium (CKD) III, IV of V diagnoses in een periode van 6 maanden.
- 18 jaar of ouder zijn op het moment dat wordt vastgesteld dat ze CKD hebben.
- In de afgelopen 6 maanden gemiddeld twee voorgeschreven medicijnen per maand verstrekt.
- Woonachtig in MA, ME of NH
- Woonachtig in een gebied met mobiele dekking die deelneemt aan MedMinder (inclusief de meeste grote mobiele providers)
Uitsluitingscriteria:
- Dialyse of aan dialyse gerelateerde complicaties medische hulpclaims in de periode van 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Atrius Health-lid
- Ernstige psychische aandoening of cognitieve disfunctie claim medische dienst in de periode van 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Primaire taal anders dan Engels
- Kan geen pillendoos gebruiken
- Heb geen in aanmerking komende verzorger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Patiënten met gebruikelijke zorg krijgen poliklinische zorg en controleprocedures, zoals bepaald door hen en hun zorgverleners.
|
|
EXPERIMENTEEL: Elektronisch controlesysteem voor bunkers
Gebruikelijke zorg plus gebruik van de draadloze elektronische pillendoos en medicatiebewakingssysteem
|
Dagelijkse blootstelling gedurende zes maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We berekenen het aantal dagen over een follow-upperiode van zes maanden.
We zullen de verstrekte hoeveelheid van alle chronische recepten berekenen om het aantal dagen te meten dat een patiënt chronische medicatie beschikbaar had tijdens de onderzoeksperiode ("gedekt aantal dagen").
Patiënten die binnen dezelfde therapeutische categorie overstappen van de ene medicatie op de andere, tellen mee voor therapietrouw.
Therapietrouw wordt aangegeven door patiënten die >80% van de voorgeschreven doses gebruiken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Connie M Trinacty, PhD, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Studie directeur: Ashley J Beard, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PF000123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Elektronisch controlesysteem voor bunkers
-
Ankara UniversityMiddle East Technical UniversityOnbekendZwangerschap | Verloskundige arbeidKalkoen