- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01087255
Pflegekräfte und elektronische Medikamentenüberwachung bei chronischen Nierenerkrankungen
Pflegekräfte und internetbasierte Überwachung zur Verbesserung des Medikamenteneinsatzes bei HPHC-Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einhaltung von Medikamenten ist bei der Behandlung chronischer Krankheiten von entscheidender Bedeutung, bleibt jedoch bei chronischen Erkrankungen ein Problem. Eine schlechte Medikamenteneinhaltung führt zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands und in der Folge zu höheren Kosten aufgrund höherer Krankenhausaufenthaltsraten. Die Medikamenteneinhaltung bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) ist besonders wichtig, da eine erfolgreiche Behandlung das Fortschreiten zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) verlangsamen kann. Allerdings hat sich bisher nur wenig Forschung auf die Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit früher CKD konzentriert. Es gibt zahlreiche Hindernisse für die Einhaltung von Medikamenten, darunter die Verschreibung komplexer Medikamentenschemata, die häufig asymptomatische Natur früher CNI-Erkrankungen und der Mangel an sozialer Unterstützung für die Einhaltung der Behandlung. Während technologie- und unterstützungsbasierte Interventionen vielversprechend sind, gibt es derzeit keinen Goldstandard-Ansatz zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung. Daher ist es wichtig, neuartige Interventionen zu verfolgen, die Hindernisse für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beseitigen, um die Medikamenteneinhaltung zu verbessern und das Fortschreiten der terminalen Niereninsuffizienz zu verlangsamen.
Das langfristige Ziel dieser Anwendung besteht darin, die Medikamenteneinhaltung bei chronischen Erkrankungen durch die Entwicklung wirksamer Interventionen zu verbessern, die sich den Kontext der Medikamenteneinnahme der Patienten zunutze machen. Das Ziel dieser Anwendung, die den nächsten Schritt zur Erreichung dieses Ziels darstellt, besteht darin, die Wirkung und Akzeptanz des MedMinder, eines Pillendosengeräts, das Daten zur Medikamenteneinnahme über eine sichere Internetschnittstelle an Patienten, Familienmitglieder usw. überträgt, in einem Pilotversuch zu testen Pflegemanager, in einer Gruppe erwachsener Mitglieder des Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) mit CKD. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir in Zusammenarbeit mit HPHC 120 Mitglieder mit diagnostizierter CKD im Stadium III oder IV rekrutieren, um an einer 6-monatigen randomisierten, kontrollierten Prä-Post-Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder über einen Zeitraum von sechs Monaten eine Nutzung des MedMinder mit Zugang zum telefonischen Pflegemanagement oder die übliche Betreuung durch reguläre Pillendosen mit Zugang zum telefonischen Pflegemanagement.
Unser primäres Ziel ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der MedMinder-Intervention zu testen. Zu den Hauptkomponenten der Intervention gehören: (1) eine wöchentliche Pillendose aus Kunststoff mit programmierbaren visuellen und akustischen Hinweisen, um die Medikamenteneinnahme zu veranlassen, (2) die Generierung von Warnmeldungen über versäumte Dosen, die per E-Mail, SMS oder Telefon an Patienten gesendet werden können , Familienmitgliedern und HPHC-Pflegemanagern, (3) eine sichere Internetseite, die die individuelle Anpassung von Warnungen ermöglicht und grafische Darstellungen des Medikamentengebrauchs bietet, und (4) aggregierte Adhärenzberichte, die CKD-Pflegemanagern für Patienten zur Verfügung stehen, die am HPHC-Pflegemanagement teilnehmen .
Unser sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen und Akzeptanz der Beteiligung von Familie und Freunden an der Medikamenteneinnahme von CKD-Mitgliedern zu bewerten. Wir dokumentieren Aktivitäten von Familienangehörigen und Freunden im Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme, die Akzeptanz der Beteiligung von Familie und Freunden an der Medikamenteneinnahme durch Mitglieder und die Auswirkungen einer solchen Beteiligung auf den Medikamentengebrauch.
Die Ergebnisse dieses vorgeschlagenen Projekts würden Informationen über die Machbarkeit einer technologiebasierten Adhärenzintervention mit Unterstützung bei der Medikamenteneinnahme bei Patienten mit chronischen Erkrankungen liefern. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden in einen zukünftigen Antrag für eine besser aussagekräftige Studie einfließen, in der die Intervention und Messung der strukturierten Unterstützung durch andere bei der Medikamenteneinnahme untersucht wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
- Rekrutierung
- Harvard Pilgrim Health Care
-
Kontakt:
- Carla Rosenkras, RN, MPH
- Telefonnummer: 617-509-7565
- E-Mail: carla_rosenkras@hphc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kommerziell oder Medicare-versicherte HPHC-Mitglieder mit zwei oder mehr eindeutigen Diagnosen einer chronischen Nierenerkrankung im ambulanten Nephrologiestadium (CKD) III, IV oder V innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten.
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Feststellung, dass sie an einer chronischen Nierenerkrankung leiden.
- In den letzten 6 Monaten wurden durchschnittlich zwei verschreibungspflichtige Medikamente pro Monat abgegeben.
- Wohnsitz in MA, ME oder NH
- Wohnsitz in einem Gebiet mit Mobilfunkabdeckung, an der MedMinder teilnimmt (einschließlich der meisten großen Mobilfunkanbieter)
Ausschlusskriterien:
- Ansprüche auf medizinische Leistungen bei Dialyse oder dialysebedingten Komplikationen im Zeitraum von 6 Monaten vor Studienbeginn.
- Atrius Health-Mitglied
- Anspruch auf medizinische Versorgung bei schwerer psychischer Erkrankung oder kognitiver Dysfunktion im Zeitraum von 6 Monaten vor Studienbeginn
- Andere Hauptsprache als Englisch
- Es ist nicht möglich, eine Pillendose zu benutzen
- Sie haben keine geeignete Betreuungsperson
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Patienten in der Regelversorgung erhalten ambulante Pflege- und Überwachungsverfahren, die von ihnen und ihren Gesundheitsdienstleistern festgelegt werden.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Elektronisches Pillbox-Überwachungssystem
Übliche Pflege und Nutzung der drahtlosen elektronischen Pillendose und des Medikamentenüberwachungssystems
|
Tägliche Exposition für sechs Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir berechnen den Anteil der Tage über einen sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Wir berechnen die ausgegebene Menge für alle eingelösten chronischen Rezepte, um die Anzahl der Tage zu messen, an denen ein Patient während des Studienzeitraums chronische Medikamente zur Verfügung hatte („gedeckte Tage“).
Patienten, die die Behandlung innerhalb derselben Therapiekategorie von einem Medikament auf ein anderes wechseln, werden auf die Therapietreue angerechnet.
Adhärenz wird angezeigt, wenn Patienten mehr als 80 % der verschriebenen Dosen anwenden.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Connie M Trinacty, PhD, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Studienleiter: Ashley J Beard, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PF000123
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