- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01087255
Cuidadores y Monitoreo Electrónico de Medicamentos en Enfermedad Renal Crónica
Cuidadores y monitoreo basado en Internet para mejorar el uso de medicamentos en afiliados de HPHC con enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adherencia a los medicamentos es fundamental en el manejo de enfermedades crónicas, sin embargo, sigue siendo un problema en todas las condiciones crónicas. La mala adherencia a la medicación conduce al deterioro de la salud y, posteriormente, a un aumento de los costos como resultado de las mayores tasas de hospitalización. La adherencia a la medicación en la enfermedad renal crónica (ERC) es especialmente importante porque el tratamiento exitoso puede retrasar la progresión a la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD); sin embargo, poca investigación se ha centrado en la adherencia en pacientes con ERC temprana. Existen numerosas barreras para la adherencia a la medicación, incluida la prescripción de regímenes de medicación complejos, la naturaleza a menudo asintomática de la ERC temprana y la falta de apoyo social para la adherencia al tratamiento. Si bien las intervenciones basadas en la tecnología y el apoyo parecen prometedoras, actualmente no existe un enfoque estándar de oro para mejorar la adherencia a la medicación. Por lo tanto, es esencial buscar intervenciones novedosas que aborden las barreras para que los pacientes con ERC mejoren la adherencia a la medicación y desaceleren la progresión a ESRD.
El objetivo a largo plazo de esta aplicación es mejorar la adherencia a la medicación en enfermedades crónicas mediante el desarrollo de intervenciones eficaces que aprovechen el contexto de toma de medicación de los pacientes. El objetivo de esta aplicación, que es el siguiente paso para lograr ese objetivo, es probar el impacto y la aceptabilidad de MedMinder, un dispositivo pastillero que transmite datos de toma de medicamentos a través de una interfaz segura de Internet a pacientes, familiares y administradores de atención, en un grupo de miembros adultos de Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) con ERC. Para lograr este objetivo, en asociación con HPHC, reclutaremos a 120 miembros con diagnóstico de ERC en etapa III o IV para participar en un ensayo controlado aleatorio previo y posterior de 6 meses. Los participantes serán asignados al azar para recibir el uso de MedMinder durante un período de seis meses con acceso a la gestión de la atención telefónica, o recibir la atención habitual de pastilleros regulares con acceso a la gestión de la atención telefónica.
Nuestro objetivo principal es probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de MedMinder. Los componentes principales de la intervención incluyen: (1) un pastillero semanal de plástico con señales visuales y auditivas programables para el uso inmediato de medicamentos, (2) generación de alertas de dosis olvidadas que se pueden enviar por correo electrónico, mensaje de texto o teléfono a los pacientes , familiares y administradores de atención de HPHC, (3) un sitio de Internet seguro que permite la personalización de alertas y tiene representaciones gráficas del uso de medicamentos, y (4) informes agregados de cumplimiento disponibles para administradores de atención de CKD para pacientes que participan en la administración de atención de HPHC .
Nuestro objetivo secundario es evaluar el impacto y la aceptabilidad de la participación de familiares y amigos en la toma de medicamentos de los miembros con ERC. Documentaremos las actividades de familiares y amigos relacionadas con la toma de medicamentos, la aceptabilidad de la participación de familiares y amigos en la toma de medicamentos de los miembros y el impacto que dicha participación tiene en el uso de medicamentos.
Los hallazgos de este proyecto propuesto proporcionarían información sobre la viabilidad de una intervención de adherencia basada en tecnología, con apoyo para la toma de medicamentos, en pacientes con enfermedades crónicas. Los resultados de este piloto informarán una aplicación futura para un estudio con un poder estadístico más adecuado que examine la intervención y la medición del apoyo estructurado de otros en la toma de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Reclutamiento
- Harvard Pilgrim Health Care
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Contacto:
- Carla Rosenkras, RN, MPH
- Número de teléfono: 617-509-7565
- Correo electrónico: carla_rosenkras@hphc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros asegurados por Medicare o comerciales de HPHC con 2 o más diagnósticos ambulatorios distintos de enfermedad renal crónica (ERC) III, IV o V en un período de 6 meses.
- 18 años o más en el momento en que se identifica que tienen ERC.
- Un promedio de dos medicamentos recetados entregados por mes en los 6 meses anteriores.
- Residencia en MA, ME o NH
- Residencia en un área con cobertura celular participante de MedMinder (incluye la mayoría de los principales operadores celulares)
Criterio de exclusión:
- Reclamaciones de servicios médicos de diálisis o complicaciones relacionadas con la diálisis en un período de 6 meses anterior al ingreso al estudio.
- Miembro de Atrius Health
- Solicitud de servicio médico por enfermedad mental grave o disfunción cognitiva en un período de 6 meses anterior al ingreso al estudio
- Idioma principal que no sea inglés
- No se puede usar un pastillero
- No tener un cuidador elegible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los pacientes de atención habitual tendrán procedimientos de seguimiento y atención ambulatoria, según lo determinen ellos y sus proveedores de atención médica.
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EXPERIMENTAL: Sistema de monitoreo de pastillero electrónico
Atención habitual además de recibir el uso del pastillero electrónico inalámbrico y el sistema de monitoreo de medicamentos
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Exposición diaria durante seis meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcularemos la proporción de días durante un período de seguimiento de seis meses.
Calcularemos la cantidad despachada en todas las recetas crónicas surtidas para medir la cantidad de días que un paciente tuvo medicamentos crónicos disponibles durante el período de estudio ("días cubiertos").
Los pacientes que cambien el tratamiento de un medicamento a otro dentro de la misma categoría terapéutica contarán para la adherencia.
La adherencia está indicada por pacientes que usan >80% de las dosis prescritas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Connie M Trinacty, PhD, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Director de estudio: Ashley J Beard, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF000123
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