- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01087255
Лица, осуществляющие уход, и электронный мониторинг лекарств при хронической болезни почек
Лица, осуществляющие уход, и интернет-мониторинг для улучшения использования лекарств пациентами HPHC с хроническим заболеванием почек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приверженность к лекарствам имеет решающее значение для лечения хронических заболеваний, но остается проблемой при хронических состояниях. Плохая приверженность лечению приводит к ухудшению здоровья и, как следствие, к увеличению расходов в результате более высоких показателей госпитализации. Приверженность к лечению при хронической болезни почек (ХБП) особенно важна, поскольку успешное лечение может замедлить прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН), однако мало исследований посвящено приверженности пациентов с ранней ХБП. Существуют многочисленные препятствия для соблюдения режима лечения, в том числе назначение сложных схем лечения, часто бессимптомный характер ранней ХБП и отсутствие социальной поддержки приверженности к лечению. Несмотря на то, что вмешательства, основанные на технологиях и поддержке, кажутся многообещающими, в настоящее время не существует золотого стандарта подхода к улучшению соблюдения режима лечения. Таким образом, важно проводить новые вмешательства, которые устраняют барьеры для пациентов с ХБП, чтобы улучшить приверженность лечению и замедлить прогрессирование до терминальной почечной недостаточности.
Долгосрочной целью этого приложения является улучшение соблюдения режима лечения при хронических заболеваниях за счет разработки эффективных вмешательств, основанных на контексте приема лекарств пациентами. Целью этого приложения, которое является следующим шагом к достижению этой цели, является пилотное тестирование воздействия и приемлемости MedMinder, устройства-таблетки, которое передает данные о приеме лекарств через безопасный интернет-интерфейс пациентам, членам семьи и менеджеры по уходу в группе взрослых участников программы Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) с ХБП. Для достижения этой цели в партнерстве с HPHC мы наберем 120 участников с диагностированной ХБП стадии III или IV для участия в 6-месячном рандомизированном контролируемом исследовании до и после. Участники будут рандомизированы либо для использования MedMinder в течение шестимесячного периода с доступом к управлению обслуживанием по телефону, либо для получения обычного ухода в виде обычных коробочек для таблеток с доступом к управлению обслуживанием по телефону.
Наша основная цель — проверить осуществимость и приемлемость вмешательства MedMinder. Основные компоненты вмешательства включают в себя: (1) пластиковый контейнер для еженедельных таблеток с программируемыми визуальными и слуховыми подсказками для подсказки о приеме лекарств, (2) генерация предупреждений о пропущенной дозе, которые могут быть отправлены пациентам по электронной почте, текстовым сообщениям или телефону. , члены семьи и менеджеры по уходу HPHC, (3) безопасный интернет-сайт, который позволяет настраивать оповещения и имеет графическое представление об использовании лекарств, и (4) сводные отчеты о приверженности, доступные менеджерам по лечению ХБП для пациентов, которые участвуют в управлении лечением HPHC. .
Наша второстепенная цель — оценить влияние и приемлемость участия семьи и друзей в приеме лекарств для пациентов с ХБП. Мы будем документировать деятельность семьи и друзей, связанную с приемом лекарств, допустимость участия семьи и друзей в приеме лекарств участниками, а также влияние такого участия на прием лекарств.
Результаты этого предлагаемого проекта предоставят информацию о возможности технологического вмешательства для обеспечения приверженности с поддержкой приема лекарств у пациентов с хроническими заболеваниями. Результаты этого пилотного проекта послужат основой для будущей заявки на более адекватное исследование, посвященное изучению вмешательства и измерения структурированной поддержки со стороны других при приеме лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
- Рекрутинг
- Harvard Pilgrim Health Care
-
Контакт:
- Carla Rosenkras, RN, MPH
- Номер телефона: 617-509-7565
- Электронная почта: carla_rosenkras@hphc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, застрахованные на коммерческой основе HPHC или Medicare, с 2 или более различными диагнозами амбулаторной нефрологической хронической болезни почек (ХБП) III, IV или V стадии за 6-месячный период.
- Возраст 18 лет и старше на момент выявления у них ХБП.
- В среднем два отпускаемых по рецепту лекарства в месяц в течение предшествующих 6 месяцев.
- Резиденция в Массачусетсе, Мэн или Нью-Гэмпшире
- Проживание в районе с покрытием сотовой связи, участвующим в программе MedMinder (включая большинство основных операторов сотовой связи)
Критерий исключения:
- Заявки на медицинские услуги, связанные с диализом или осложнениями, связанными с диализом, за 6-месячный период, предшествующий включению в исследование.
- член Атриус Хелс
- Заявка на получение медицинской помощи в связи с серьезным психическим заболеванием или когнитивной дисфункцией в течение 6-месячного периода, предшествующего включению в исследование.
- Основной язык, кроме английского
- Невозможно использовать таблетку
- Не иметь подходящего опекуна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Пациенты, получающие обычный уход, будут получать амбулаторное лечение и процедуры наблюдения, как это определено ими и их поставщиками медицинских услуг.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электронная система мониторинга дотов
Обычный уход плюс использование беспроводной электронной таблетницы и системы контроля приема лекарств.
|
Ежедневная экспозиция в течение шести месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы рассчитаем долю дней за шестимесячный период наблюдения.
Мы рассчитаем количество, выданное по всем рецептам для хронических заболеваний, чтобы измерить количество дней, в течение которых пациент имел лекарства для хронических заболеваний в течение периода исследования («охваченные дни»).
Пациенты, переходящие с одного препарата на другой в рамках той же терапевтической категории, будут учитываться при соблюдении режима лечения.
Приверженность показана пациентами, использующими> 80% предписанных доз.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Connie M Trinacty, PhD, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Директор по исследованиям: Ashley J Beard, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PF000123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .